Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja oparta na zapaleniu w celu wzmocnienia ukierunkowanego na układ odpornościowy w dużym zaburzeniu depresyjnym (INSTA-MD)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen

Stratyfikacja oparta na zapaleniu w celu wzmocnienia ukierunkowanego na układ odpornościowy w dużej depresji

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymają wzmocnienie za pomocą minocykliny (MCO), celekoksybu (CXB) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zmiana przeznaczenia dwóch uznanych związków przeciwzapalnych na terapię wspomagającą depresji o podłożu immunologicznym, zgodnie z najnowocześniejszymi badaniami z ostatnich 10 lat. Depresja o podłożu immunologicznym to podtyp, który odpowiada za około 30% zaburzeń depresyjnych. Pacjenci z tym podtypem immunologicznym są bardziej narażeni na większe nasilenie depresji, niższą jakość życia i więcej objawów somatycznych. Ponadto towarzyszy temu wysoka częstość występowania oporności na leczenie. Chociaż ich mechanizmy działania całkowicie różnią się od istniejących opcji leczenia przeciwdepresyjnego, leki immunomodulujące, celekoksyb i minocyklina, okazały się przydatne jako leczenie dodatkowe w epizodach depresyjnych. Istnieją na rynku belgijskim od lat i mają znany profil farmakologiczny i bezpieczeństwa. Stratyfikacja pacjentów na początku badania w oparciu o stan zapalny ujawni, która subpopulacja z zapaleniem odnosi największe korzyści z każdego z dwóch badanych związków przeciwzapalnych. Ponadto nasz wyróżniający się projekt badania umożliwia bezpośrednie porównanie obu terapii dodatkowych i jako taki zapewni ostatnie kroki w kierunku klinicznego wdrożenia zindywidualizowanych strategii leczenia depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Kontakt:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Rekrutacyjny
        • UPC Duffel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tim Rietberg
        • Pod-śledczy:
          • Céline Wessa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat włącznie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przyjmowania leków doustnych.
  • Fizycznie zdrowy.
  • Rozpoznanie dużej depresji według kryteriów DSM-5, potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Obecny epizod depresji nie ustąpił do aktualnego leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce (zgodnie z definicją w wytycznych Maudsley Prescribing). Nawrót podczas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego jest również uważany za niepowodzenie leczenia.
  • Tolerujący aktualny lek przeciwdepresyjny i nie mający planowanych zmian w dotychczasowej terapii na czas trwania badania.
  • Stabilność przy obecnym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed punktem wyjściowym.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i chce wykonać test ciążowy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia ze spektrum psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia odżywiania, zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (< 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, wył. nikotyna i kofeina).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 21 dni od badania przesiewowego (np. leczenie glikokortykoidami, metotreksatem itp.).
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Ostra infekcja lub nieswoiste zapalenie jelit.
  • Obecna ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), zdarzenia niedokrwienne lub zakrzepowe lub niestabilna tętnica wieńcowa (w tym. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG),
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica, albuminy w surowicy < 25 g/l lub punktacja Child-Pugh ≥ 10)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Osoby, które otrzymywały tetracyklinę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub miały w wywiadzie nadwrażliwość lub nietolerancję na te grupy leków.
  • Przewlekłe ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg).
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: minocyklina + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Minocyklina
Kapsułka doustna, 100 mg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: celekoksyb + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna, 200 mg, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Komparator placebo: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: placebo + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Placebo
Kapsułka doustna, bez substancji czynnej, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: minocyklina + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Minocyklina
Kapsułka doustna, 100 mg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: celekoksyb + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna, 200 mg, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Komparator placebo: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: placebo + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Placebo
Kapsułka doustna, bez substancji czynnej, dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana nasilenia depresji mierzona jako zmiana w 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźnik remisji depresji (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźniki remisji mierzone jako wynik ≤7 w 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, a wyniki 0-7 są brane pod uwagę jako normalne) w punkcie końcowym
T0 -> T6 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (IDS-30SR)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana nasilenia depresji mierzona jako zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR; wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi objawów depresyjnych (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźniki odpowiedzi objawów depresyjnych mierzone na 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych), przy czym odpowiedź definiuje się jako 50% zmniejszenie wyniku HDRS-17 w stosunku do wartości wyjściowych i częściowej odpowiedzi jako zmniejszenie o 25%.
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana snu nocnego (PSQI)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana jakości i/lub ilości snu w nocy mierzona w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana lęku (STAI)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana lęku mierzona na podstawie raportu Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności lęku)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana w podstawowej ocenie zmiany psychomotorycznej (CORE)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana stopnia zaburzeń psychomotorycznych (będących integralną składową melancholii) mierzona w Core Assessment of Psychomotor Change (CORE; wynik mieści się w zakresie od 0-54, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń psychomotorycznych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Profile objawów depresyjnych (IDS-SR)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Profil depresji mierzony w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej - Samoopis (IDS-SR; wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zgodność terapii (MARS)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone w Skali Przestrzegania Leków (MARS; wynik mieści się w zakresie od 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Działania niepożądane mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na liście stosowanej na liście kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC-21) oraz znanych skutków ubocznych minocykliny i celekoksybu
T0 -> T6 (12 tygodni)
Metaboliczne markery krwi
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Cholesterol (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mg/dl), glukoza na czczo (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Inne środki metaboliczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Obwód talii (cm), wzrost (cm) zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Inne środki metaboliczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Waga (kg) zostanie zmierzona w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Cytokiny: interleukina-6, interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworów α, interferon γ, receptor interleukiny-1, interleukina-7
T0 -> T6 (12 tygodni)
Alternatywne markery immunologiczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Monocyty krwi obwodowej (PBMC)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Metabolity szlaku tryptofanu
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Kynurenina (KYN), kwas kinurenowy (KYNA), kwas chinolinowy (QA), 3-hydroksykynurenina (3-HK)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Czynniki naczyniowe i (neuro)troficzne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
T0 -> T6 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T001222N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj