Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammationsbaseret lagdeling for immunmålrettet forstærkning ved svær depressiv lidelse (INSTA-MD)

9. oktober 2024 opdateret af: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen

Inflammationsbaseret lagdeling for immunmålrettet forstærkning i svær depressiv

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor patienter med svær depressiv lidelse vil modtage forstærkning gennem minocyclin (MCO), celecoxib (CXB) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at genbruge to etablerede anti-inflammatoriske forbindelser som adjuverende terapi for immunmedieret depression, i tråd med state-of-the-art forskning fra de sidste 10 år. Immunmedieret depression repræsenterer en undertype, der tegner sig for cirka 30 % af depressive lidelser. Patienter med denne immunsubtype er mere tilbøjelige til at have en højere sværhedsgrad af depression, lavere livskvalitet og mere somatiske symptomer. Desuden er det ledsaget af en høj forekomst af behandlingsresistens. Mens deres virkningsmekanismer helt adskiller sig fra de eksisterende antidepressive behandlingsmuligheder, har immunmodulerende lægemidler celecoxib og minocyclin bevist deres værdi som tillægsbehandling i depressive episoder. De har været på det belgiske marked i årevis og kommer med en kendt farmakologisk og sikkerhedsprofil. Patientstratificering ved baseline baseret på inflammatorisk status vil afsløre, hvilken inflammatorisk subpopulation der har størst gavn af hver af de to undersøgte antiinflammatoriske forbindelser. Derudover tillader vores karakteristiske undersøgelsesdesign direkte sammenligning af begge tillægsterapier og vil som sådan give de sidste trædesten mod klinisk implementering af individualiserede behandlingsstrategier ved depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Kontakt:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • Underforsker:
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
        • Rekruttering
        • UPC Duffel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tim Rietberg
        • Underforsker:
          • Céline Wessa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år inklusive.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og tage oral medicin.
  • Fysisk sund.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse efter DSM-5-kriterier, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Den aktuelle episode af depression har undladt at gå tilbage til den nuværende antidepressive behandling med den passende dosis (som defineret i Maudsleys ordinationsretningslinjer). Tilbagefald, mens du tager et antidepressivum, betragtes også som en behandlingssvigt.
  • Tolerant over for det aktuelle antidepressivum og har ingen planlagte ændringer i deres nuværende behandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Stabil på nuværende behandling i minimum 4 uger (6 uger for fluoxetin) før baseline.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er villig til at bruge passende præventionsforanstaltninger og villig til at tage en graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af en bipolar lidelse, psykotisk spektrum lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse eller alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (< 4 uger før screening, ekskl. nikotin og koffein).
  • Brug af immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 21 dage efter screening (f.eks. glukokortikoidbehandling, methotrexat osv.).
  • Anamnese med mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
  • At have en akut infektion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Aktuel alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), iskæmiske eller trombotiske hændelser eller ustabil kranspulsåre (inkl. koronar bypassoperation (CABG)
  • Leverinsufficiens (alaninaminotransferase > 2x øvre grænse, serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh Score ≥ 10)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Efter at have modtaget >14 dage med tetracyclin eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 2 måneder, eller har en historie med følsomhed eller intolerance over for disse klasser af lægemidler.
  • Kronisk svær hypertension (systolisk BP > 170 mmHg).
  • Serologi positiv for hepatitis-B overfladeantigen, hepatitis-C antistoffer eller HIV antistoffer.
  • Modtog elektrokonvulsiv behandling < 2 måneder før screening.
  • Bloddonation inden for 30 dage før screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) < 3mg/L: Minocyclin + behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Minocyclin
Oral kapsel, 100 mg, to gange dagligt, i 12 uger
Aktiv komparator: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) < 3mg/L: Celecoxib + behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Celecoxib
Oral kapsel, 200 mg, to gange dagligt, i 12 uger
Placebo komparator: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) < 3mg/L: Placebo + behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Placebo
Oral kapsel, uden aktivt stof, to gange dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 3mg/L: Minocyclin + behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Minocyclin
Oral kapsel, 100 mg, to gange dagligt, i 12 uger
Aktiv komparator: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 3mg/L: Celecoxib + Behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Celecoxib
Oral kapsel, 200 mg, to gange dagligt, i 12 uger
Placebo komparator: Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 3mg/L: Placebo + behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Placebo
Oral kapsel, uden aktivt stof, to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (HDRS-17)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt som ændringen i 17-punktsskalaen af ​​Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; score er i området fra 0 til 52, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer) mellem baseline og endepunkt
T0 -> T6 (12 uger)
Remissionsrate af depression (HDRS-17)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Hyppigheder af remission målt som en score på ≤7 på 17-punktsskalaen af ​​Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; score varierer fra 0 til 52, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer og score 0-7 betragtes som som værende normalt) ved slutpunktet
T0 -> T6 (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (IDS-30SR)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt som ændringen i Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score varierer fra 0 til 84, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer)
T0 -> T6 (12 uger)
Responsrate af depressive symptomer (HDRS-17)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Responsrater for de depressive symptomer målt på 17-punktsskalaen af ​​Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; score varierer fra 0 til 52, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer), med respons defineret som 50 % reduktion i HDRS-17-score fra baseline og delvis respons som en 25 % reduktion.
T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i nattesøvnen (PSQI)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i nattesøvnkvalitet og/eller kvantitet målt på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer flere søvnforstyrrelser)
T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i angst (STAI)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i angst målt på Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; score spænder fra 20 til 80, højere score indikerer højere niveauer af angstintensitet)
T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i kernevurdering af psykomotorisk forandring (CORE)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Ændring i graden af ​​psykomotorisk forstyrrelse (som er en integreret komponent af melankoli) målt på Core Assessment Of Psychomotor Change (CORE; score varierer fra 0-54, højere score indikerer højere niveauer af psykomotoriske forstyrrelser)
T0 -> T6 (12 uger)
Depressive symptomprofiler (IDS-SR)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Profil af depressionen målt på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score varierer fra 0 til 84, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer)
T0 -> T6 (12 uger)
Terapioverholdelse (MARS)
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Terapioverholdelse målt på skalaen for medicinadhærens (MARS; scoren varierer fra 0-10, højere score indikerer bedre medicinadhærens)
T0 -> T6 (12 uger)
Bivirkninger
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Bivirkninger målt med et spørgeskema baseret på listen som anvendt i Antidepressiv Bivirkningstjekliste (ASEC-21) og de kendte bivirkninger af Minocycline og Celecoxib
T0 -> T6 (12 uger)
Metabolske blodmarkører
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Kolesterol (mg/dl), High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dl), Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dl), fastende glukose (mg/dl), triglycerider (mg/dl)
T0 -> T6 (12 uger)
Andre metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Taljeomkreds (cm), højde (cm) vil blive målt for at beregne BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 uger)
Andre metaboliske foranstaltninger
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Vægt (kg) vil blive målt for at beregne BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune markører
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Cytokiner: interleukin-6, interleukin-1β, tumornekrosefaktor α, interferon y, interleukin-1-receptor, interleukin-7
T0 -> T6 (12 uger)
Alternative immunmarkører
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Perifere blodmonocytter (PBMC'er)
T0 -> T6 (12 uger)
Tryptofan pathway metabolitter
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Kynurenin (KYN), Kynureninsyre (KYNA), Quinolinsyre (QA), 3-Hydroxykynurenin (3-HK)
T0 -> T6 (12 uger)
Vaskulære og (neuro)trofiske faktorer
Tidsramme: T0 -> T6 (12 uger)
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
T0 -> T6 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T001222N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner