주요 우울 장애에서 면역 표적 증강을 위한 염증 기반 층화 (INSTA-MD)
2024년 10월 9일 업데이트: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen
주요우울증에서 면역 표적 증강을 위한 염증 기반 층화
이것은 주요 우울 장애가 있는 환자가 미노사이클린(MCO), 셀레콕시브(CXB) 또는 위약을 통해 증강을 받는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 지난 10년간의 최첨단 연구에 따라 두 가지 확립된 항염증 화합물을 면역 매개 우울증에 대한 보조 요법으로 용도 변경하는 것을 목표로 합니다.
면역 매개 우울증은 우울 장애의 약 30%를 차지하는 하위 유형을 나타냅니다.
이 면역 아형을 가진 환자는 우울증의 중증도가 더 높고 삶의 질이 낮으며 신체적 증상이 더 많을 가능성이 더 큽니다.
또한 높은 치료 내성 발생률을 동반합니다.
작용 기전은 기존의 항우울제 치료 옵션과 완전히 다르지만, 면역 조절 약물인 셀레콕시브와 미노사이클린은 우울 삽화에서 추가 치료로서의 장점이 입증되었습니다.
그들은 수년 동안 벨기에 시장에 있었고 알려진 약리학적 및 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
염증 상태에 기초한 기준선에서의 환자 계층화는 어떤 염증 하위 집단이 조사된 두 항염증 화합물 각각으로부터 가장 많은 혜택을 받는지 밝혀줄 것입니다.
또한, 우리의 독특한 연구 설계는 두 가지 추가 요법을 일대일로 비교할 수 있게 하여 우울증에 대한 개별화된 치료 전략의 임상 구현을 향한 마지막 디딤돌을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonas Janssens, MD
- 전화번호: 015304643
- 이메일: jonas.janssens@emmaus.be
연구 연락처 백업
- 이름: Celine Wessa, MD
- 이메일: Celine.wessa@emmaus.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Chris Baeken, PhD MD
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
-
연락하다:
- Elfi Vergaelen, MD PhD
-
부수사관:
- Emma Saillart
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, 벨기에, 2570
- 모병
- UPC Duffel
-
연락하다:
- Manuel Morrens
- 이메일: manuel.morrens@uantwerpen.be
-
부수사관:
- Tim Rietberg
-
부수사관:
- Céline Wessa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세 포함.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있습니다.
- 신체적으로 건강합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 확인된 DSM-5 기준에 의한 주요우울장애 진단.
- 현재 우울증 에피소드는 적절한 용량(Maudsley 처방 지침에 정의된 대로)의 현재 항우울제 치료로 완화되지 않았습니다. 항우울제를 복용하는 동안 재발하는 것도 치료 실패로 간주됩니다.
- 현재 항우울제에 내성이 있고 연구 기간 동안 현재 요법에 계획된 변경 사항이 없습니다.
- 기준선 이전 최소 4주(플루옥세틴의 경우 6주) 동안 현재 치료에 안정적입니다.
- 여성이고 가임기인 경우 적절한 피임 예방 조치를 사용할 의향이 있고 기준선에서 임신 테스트를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따른 양극성 장애, 정신병 스펙트럼 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 알코올 및/또는 물질 사용 장애의 일차 진단 (< 스크리닝 전 4주, 제외. 니코틴과 카페인).
- 스크리닝 21일 이내에 면역억제제 또는 면역자극제 사용(예: 글루코코르티코이드 치료, 메토트렉세이트 등).
- 소화성 궤양 질환 또는 위장(GI) 출혈의 병력.
- 급성 감염 또는 염증성 장 장애가 있습니다.
- 현재 심각한 심혈관 질환, 울혈성 심부전(NYHA-클래스 II-IV), 허혈성 또는 혈전성 사건 또는 불안정한 관상 동맥(. 관상동맥우회술(CABG) 수술),
- 간 손상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2x 상한, 혈청 알부민 < 25g/l 또는 Child-Pugh 점수 ≥ 10)
- 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분).
- 지난 2개월 이내에 테트라사이클린 또는 비스테로이드성 항염증제를 14일 이상 복용했거나 이러한 종류의 약물에 대한 민감성 또는 불내성 병력이 있는 경우.
- 만성 중증 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg).
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성.
- 스크리닝 전 < 2개월 전에 전기 경련 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 30일 전 헌혈.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 중재 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) < 3mg/L: 미노사이클린 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
경구 캡슐, 100 mg, 1일 2회, 12주 동안
|
|
활성 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) < 3mg/L: 세레콕시브 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
경구 캡슐, 200 mg, 1일 2회, 12주 동안
|
|
위약 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) < 3mg/L: 위약 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
경구 캡슐제, 활성 물질 없음, 1일 2회, 12주 동안
|
|
활성 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 3mg/L: 미노사이클린 + 일반 치료(TAU)
|
경구 캡슐, 100 mg, 1일 2회, 12주 동안
|
|
활성 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 3mg/L: 세레콕시브 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
경구 캡슐, 200 mg, 1일 2회, 12주 동안
|
|
위약 비교기: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) > 3mg/L: 위약 + 평소와 같은 치료(TAU)
|
경구 캡슐제, 활성 물질 없음, 1일 2회, 12주 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상 중증도의 변화(HDRS-17)
기간: T0 -> T6(12주)
|
기준선과 종료 시점 사이에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17; 점수의 범위는 0~52이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냄)의 17점 척도의 변화로 측정된 우울증의 중증도 변화
|
T0 -> T6(12주)
|
|
우울증 완화율(HDRS-17)
기간: T0 -> T6(12주)
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)의 17점 척도에서 7점 이하로 측정된 관해율은 점수 범위가 0~52이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음을 나타내고 점수 0~7은 고려됩니다. 정상으로) 끝점에서
|
T0 -> T6(12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 중증도 변화(IDS-30SR)
기간: T0 -> T6(12주)
|
우울 증상 목록 - 자체 보고서(IDS-SR; 점수의 범위는 0~84점, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음)의 변화로 측정된 우울증의 중증도 변화
|
T0 -> T6(12주)
|
|
우울 증상의 반응률(HDRS-17)
기간: T0 -> T6(12주)
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17; 점수의 범위는 0에서 52까지, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음)의 17점 척도에서 측정한 우울 증상의 응답률은 50%로 정의됩니다. HDRS-17 점수가 기준선에서 감소하고 부분 반응이 25% 감소했습니다.
|
T0 -> T6(12주)
|
|
야간 수면의 변화(PSQI)
기간: T0 -> T6(12주)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 많음을 나타냄)에서 측정한 야간 수면의 질 및/또는 양의 변화
|
T0 -> T6(12주)
|
|
불안의 변화(STAI)
기간: T0 -> T6(12주)
|
Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report(STAI; 점수 범위는 20~80점, 점수가 높을수록 불안 강도가 높음을 나타냄)에서 측정한 불안의 변화
|
T0 -> T6(12주)
|
|
정신 운동 변화(CORE)의 핵심 평가 변화
기간: T0 -> T6(12주)
|
정신운동 변화의 핵심 평가(CORE; 점수 범위는 0-54, 점수가 높을수록 정신운동 장애 수준이 높음)에서 측정된 정신운동 장애(우울증의 통합 구성 요소) 정도의 변화
|
T0 -> T6(12주)
|
|
우울 증상 프로파일(IDS-SR)
기간: T0 -> T6(12주)
|
우울 증상 목록 - 자체 보고서(IDS-SR; 점수 범위는 0~84점, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음)에서 측정한 우울증 프로필
|
T0 -> T6(12주)
|
|
치료 순응도(MARS)
기간: T0 -> T6(12주)
|
약물 순응도 척도(MARS; 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 약물 순응도가 우수함을 나타냄)에서 측정된 치료 순응도
|
T0 -> T6(12주)
|
|
부작용
기간: T0 -> T6(12주)
|
항우울제 부작용 체크리스트(ASEC-21)에 사용된 목록과 미노사이클린 및 셀레콕시브의 알려진 부작용을 기반으로 설문지로 측정한 부작용
|
T0 -> T6(12주)
|
|
대사 혈액 표지자
기간: T0 -> T6(12주)
|
콜레스테롤(mg/dl), 고밀도지단백(HDL)(mg/dl), 저밀도지단백(LDL)(mg/dl), 공복혈당(mg/dl), 중성지방(mg/dl)
|
T0 -> T6(12주)
|
|
기타 대사 측정
기간: T0 -> T6(12주)
|
허리둘레(cm), 키(cm)를 측정하여 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
|
T0 -> T6(12주)
|
|
기타 대사 측정
기간: T0 -> T6(12주)
|
체중(kg)을 측정하여 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
|
T0 -> T6(12주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 마커
기간: T0 -> T6(12주)
|
사이토카인: 인터루킨-6, 인터루킨-1β, 종양 괴사 인자 α, 인터페론 γ, 인터루킨-1 수용체, 인터루킨-7
|
T0 -> T6(12주)
|
|
대체 면역 마커
기간: T0 -> T6(12주)
|
말초 혈액 단핵구(PBMC)
|
T0 -> T6(12주)
|
|
트립토판 경로 대사물
기간: T0 -> T6(12주)
|
키누레닌(KYN), 키누렌산(KYNA), 퀴놀린산(QA), 3-하이드록시키누레닌(3-HK)
|
T0 -> T6(12주)
|
|
혈관 및 (신경)영양 인자
기간: T0 -> T6(12주)
|
혈관내피세포성장인자(VEGF), 뇌유래신경영양인자(BDNF)
|
T0 -> T6(12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Morrens, MD PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osimo EF, Baxter LJ, Lewis G, Jones PB, Khandaker GM. Prevalence of low-grade inflammation in depression: a systematic review and meta-analysis of CRP levels. Psychol Med. 2019 Sep;49(12):1958-1970. doi: 10.1017/S0033291719001454. Epub 2019 Jul 1.
- Foley EM, Parkinson JT, Kappelmann N, Khandaker GM. Clinical phenotypes of depressed patients with evidence of inflammation and somatic symptoms. Compr Psychoneuroendocrinol. 2021 Aug 5;8:100079. doi: 10.1016/j.cpnec.2021.100079. eCollection 2021 Nov.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T001222N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .