パーキンソン病患者の睡眠を改善する運動
パーキンソン病患者の睡眠の質と構造に対するさまざまな運動様式の影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、100,000 人を超えるカナダ人が PD を抱えて生活しています。 毎年、6,600 例が新たに診断されており、この数は 2031 年までに 2 倍になると予想されています。 これらの人々のほぼ全員 (98%) が睡眠障害を経験しており、これは疾患の枢機卿運動症状の発症前でさえ現れる可能性があり、QoL の複数の側面に影響を与えます。 パーキンソン病患者はまた、睡眠構造の変化を示します。これは、病気の進行を早めることに関連しているため、臨床的に重要です。 パーキンソン病患者の睡眠障害を軽減するために使用される薬には副作用の可能性があるため、パーキンソン病患者の睡眠の質と構造を改善するための非薬理学的代替手段として運動が提案されています。 ただし、この臨床集団における睡眠を改善するための最も有益な介入はまだ決定されていません。
目的: 1) 軽度から中等度の PD 患者の睡眠の質と構造の客観的および主観的測定に対する CT、RT、MT、および CON の効果を比較する 12 週間の RCT を実施する。 2) 運動様式に関係なく、睡眠の質と構造の肯定的な変化が、認知機能や運動機能などの QoL に直接関連する側面の運動誘発性の改善を仲介するかどうかを評価すること。
設計: ベースライン時 (T0) と 12 週間のトレーニング後 (T1)、および介入後 8 週間 (T2) に評価を行う、4 アーム、並行グループ、マルチサイト、単一盲検 RCT、参加者のグループ割り当てを知らされていない評価者によって。
方法: T0 を完了した後、参加者は、中央ランダム化サービス (https://www.randomizer.at) によって作成および保持されたシーケンスを使用して、ランダムに 4 つのグループに割り当てられます。 1:1:1:1 の比率を使用します。 時間の経過に伴うバランスを確保するために、さまざまなサイズの並べ替えられたブロックが使用されます。 トレーニングプログラムの順守とトレーニング強度の進行は、トレーニングセッション中の出席を追跡し、運動への反応（HRなど）を記録するトレーナーによって監視されます。 正当な理由 (医師の予約など) でトレーニング セッションを欠席する参加者には、36 回のトレーニング セッションを完了するための補習セッションが提供されます。 12 週間にわたってトレーニングの 80% (>27 トレーニング セッション) を完了していない参加者、トレーニング中に安全を妨げる怪我をした参加者、またはプログラムを中止したいという希望のある参加者は除外されます。
睡眠の質の客観的および主観的尺度の変化は、睡眠ポリグラフと PD 睡眠スケール バージョン 2 でそれぞれ評価されます。 睡眠構造は、睡眠ポリグラフで測定されます。 運動機能と認知機能は、それぞれ統合 PD 評価尺度パート III と PD 認知の結果の尺度で評価されます。 疲労、心理社会的機能、および QoL は、それぞれ PD 疲労スケール、PD-心理社会的結果のスケール、および PD QoL スケールで評価されます。 さまざまな炎症性バイオマーカーの血漿濃度は、メーカーが提供する指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して評価されます。 心肺機能のフィットネスは、リカンベント ステッパーで実行される段階的運動テスト (GXT) で評価されます。
期待される結果: 1) 客観的および主観的な睡眠の質と睡眠構造の改善において、MT は RT、CT、および CON よりも効果的です。 2) 睡眠構造の改善は、実行される運動の種類に関係なく、認知機能と運動機能の向上を仲介します。 3) 睡眠の質 (すなわち、睡眠効率) の改善は、実行される運動の種類に関係なく、疲労や心理的機能などのさまざまな QoL 関連の側面の強化を媒介します。
影響: これは、MT、CT、および RT が睡眠の質と構造に及ぼす影響を比較し、これらの変化が認知機能と運動機能、および QoL 関連の側面 (疲労など) の改善を仲介するかどうかを調査する最初の研究になります。 この研究の結果は、よりパーソナライズされた運動ベースの治療法を設計するための重要な情報を提供します。この治療法は、患者志向であり、認知機能と運動機能、および PD の QoL に対する睡眠の効果を最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Roig, Ph.D.
- 電話番号：84599 514-398-4400
- メール：marc.roigpull@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Paquette, Ph.D.
- 電話番号：00890 514-398-4400
- メール：caroline.paquette@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7V 1R2
- 募集
- Jewish Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Marc Roig, Ph.D.
- 電話番号：84599 450-688-9550
- メール：marc.roigpull@mcgill.ca
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コンタクト：
- Jacopo Cristini, MSc
- 電話番号：84416 450-688-9550
- メール：jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S4
- 募集
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
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コンタクト：
- Caroline Paquette, Ph.D.
- 電話番号：00890 514-398-4400
- メール：caroline.paquette@mcgill.ca
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コンタクト：
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- 電話番号：09833 514-398-4184
- メール：alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H3W 3E8
- まだ募集していません
- Cummings Centre
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コンタクト：
- Maria Fragapane
- 電話番号：514.734.1797
- メール：maria.fragapane@cummingscentre.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の特発性パーキンソン病 (修正 Hoehn & Yahr スケール段階 0.5-3.5) の人;
- 前月の投薬量が安定していた;
- PDSS-2 で 15 を超えるスコアとして定義される睡眠の質が悪い。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム、認知症、脳卒中、またはその他の神経学的状態;
- 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を呈する;
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアを持つこと
- Beck Depression Inventoryスコアが31を超える;
- 運動に絶対的な禁忌がある;
- 重度の骨粗鬆症;
- 研究期間中の運動または薬物試験への参加;
- 一般集団に推奨される身体活動レベルを超える（中程度の強度の心血管活動で週150分以上、または激しい強度の心血管活動で週75分以上）、および/または週2日以上の強化活動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心血管トレーニング（CT）
心血管トレーニング (CT) は、リカンベント ステッパーで実行されます。
CT は低強度で開始し、直線的な進行を経て、強度の高い強度に達します。その後、この強度はトレーニング期間の終わりまで維持されます。
各セッションには、トレーニングの最初と最後にそれぞれ 5 分間のウォームアップとクールダウンが含まれます。
さらに、クールダウン後に5分間のストレッチを行います。
CT のセッションは約 45 分 (30 ～ 50 分) 続き、48 時間の回復が散在します。
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12週間のCT
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実験的：抵抗トレーニング (RT)
レジスタンス トレーニング (RT) 強度は、適切なフォームで最大 10 回の繰り返しで持ち上げられる最大重量として定義される最大 1 回の繰り返しのパーセンテージ (1-RM) を使用して推定されます。
プログラムには 5 つのエクササイズ (レッグ プレス、ラット マシン、レッグ エクステンション、レッグ カール、ベンチ プレス) が含まれ、大量の低強度から開始します。
RT は、介入の終了時 (12 週目) に高強度の低ボリュームに到達するように、ピリオダイゼーションに従います。
トレーニング セッションは、5 分間のウォームアップとクールダウンで開始および終了します。これには、それぞれリカンベント ステッパーでのエクササイズとストレッチが含まれます。
RT のセッションは約 45 分 (40 ～ 50 分) 続き、48 時間の回復が散在します。
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12週間のRT
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実験的：マルチモーダルトレーニング（MT）
マルチモーダル トレーニング (MT) は、前述のモダリティを使用して有酸素運動とレジスタンス トレーニングの介入を組み合わせますが、各コンポーネントは、グループ間の全体的なトレーニング期間 (つまり、ボリューム) に一致するように短縮されます。
各トレーニング セッションの最初の部分には常に 3 つのレジスタンス エクササイズが含まれ、その後、全身リカンベント ステッパーで実行される 15 ～ 20 分間の心血管トレーニングが続きます。
ピリオダイゼーションは、心血管トレーニングとレジスタンス トレーニングでそれぞれ前述したのと同じ進行に従い、トレーニング期間の終わりに向かって激しい強度に達します。
トレーニング セッションには、全身リカンベント ステッパーでの 5 分間のウォームアップとクールダウンが含まれます。
MT のセッションは約 45 分 (40 ～ 50 分) 続き、48 時間の回復が散在します。
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12週間のMT
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介入なし：制御条件 (CON; 待機リスト)
コントロール状態 (CON; 待機リスト) は、介入 (つまり、運動) を受けず、通常のケアを受けます。
CON の参加者は、通常の生活を送り、研究が終了するまで現在の身体活動レベルを維持する必要があります。
その後、研修プログラム/条件のいずれかに参加するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠の質の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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睡眠ポリグラフで測定された睡眠効率（SE）。 SE (%) = 就寝中の睡眠時間 * 100;値 = 0 ～ 100%;値が高いほど SE が優れていることを示します。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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PD 睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2);値 = 0 ～ 60;値が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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睡眠構造の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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睡眠ポリグラフで測定したレム睡眠時間の変化 (%)。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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睡眠構造の変化
時間枠：12週間（介入後）および8週間（追跡調査）
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ポリソムノグラフィーで測定された徐波パワーの変化。
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12週間（介入後）および8週間（追跡調査）
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睡眠構造の変化
時間枠：12週間（介入後）および8週間（追跡調査）
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ポリソムノグラフィーで測定された睡眠紡錘波密度の変化。
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12週間（介入後）および8週間（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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統一 PD 評価尺度パート III (UPDRS パート III);値 = 0 ～ 132;より高い値は、より悪い運動機能を反映しています。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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認知機能の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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PD-認知の結果の尺度 (SCOPA-COG);値 = 0 ～ 43。値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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疲労の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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PD 疲労スケール;値 = 16-80;値が高いほど疲労が悪化します。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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心理社会的機能の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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PD-Psychosocial (SCOPA-PS) の結果のスケール;値 = 0 ～ 100%;高い値 (%) は、心理社会的機能の低下を反映しています。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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生活の質の変化
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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PD クオリティ オブ ライフ スケール (PDQUALIF);値 = 0 ～ 100%;高い値 (%) は、生活の質が悪いことを示しています。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症バイオマーカー
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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炎症誘発性血液バイオマーカー（例：IL-6、Il-1、TNF-α）の末梢の協調。炎症性血液バイオマーカーの値はpg / mlとして報告されます。
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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段階的運動テスト (GXT) 中に測定された VO2 ピーク
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12 週間 (介入後) および 8 週間 (フォローアップ)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Roig, Ph.D.、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP5020221584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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