Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at forbedre søvnen ved Parkinsons sygdom

13. marts 2024 opdateret af: Marc Roig, McGill University

Effekterne af forskellige træningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos mennesker med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​tre almindelige træningsmodaliteter, kardiovaskulær, modstand og multimodal (dvs. en kombination af de to foregående) træning, på søvnkvalitet og arkitektur hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Endvidere vil projektet undersøge, om de potentielle positive træningsinducerede ændringer i søvn er forbundet med forbedringer i forskellige livskvalitetsrelaterede aspekter (QoL). Deltagerne vil udføre enten kardiovaskulær træning (CT), styrketræning (RT), multimodal træning (MT), eller vil blive tildelt en kontroltilstand (dvs. venteliste - CON) i 12 uger. Der trænes tre gange om ugen. Vurderingerne vil blive udført ved baseline, post-intervention og opfølgning (dvs. 8 uger efter interventionen) af bedømmere, der er blindet for deltagernes gruppetildeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Over 100.000 canadiere lever i øjeblikket med PD. Hvert år diagnosticeres 6.600 nye tilfælde, og dette antal forventes at fordobles i 2031. Næsten alle (98 %) af disse personer oplever søvnproblemer, som kan opstå, selv før sygdommens kardinalmotoriske symptomer opstår, hvilket påvirker flere aspekter af deres livskvalitet. Personer med PD viser også ændringer i søvnarkitekturen, som er klinisk relevante, da de har været forbundet med en hurtigere sygdomsprogression. Da medicin, der bruges til at reducere søvnproblemer ved PD, har potentielle negative bivirkninger, er træning blevet foreslået som et potentielt ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos mennesker med PD. Den mest gavnlige intervention for at forbedre søvnen i denne kliniske population skal dog stadig fastlægges.

Formål: 1) At udføre en 12-ugers RCT, der sammenligner virkningerne af CT, RT, MT og CON på både objektive og subjektive mål for søvnkvalitet og arkitektur hos patienter med mild til moderat PD; 2) At vurdere om, uanset træningsmodalitet, positive ændringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer træningsinducerede forbedringer i aspekter direkte relateret til QoL såsom kognitiv og motorisk funktion.

Design: En fire-arm, parallel-gruppe, multi-site, enkelt-blindet RCT med vurderinger udført ved baseline (T0) og efter 12 ugers træning (T1), samt 8 uger efter intervention (T2), af bedømmere blindet for deltagernes gruppetildeling.

Metoder: Efter at have gennemført T0, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i fire grupper ved hjælp af en sekvens oprettet og holdt af en central randomiseringstjeneste (https://www.randomizer.at) ved at bruge et 1:1:1:1 forhold. Permuterede blokke af varierende størrelser for at sikre balance over tid vil blive brugt. Overholdelse af træningsprogrammerne og træningsintensitetens progression vil blive overvåget af trænere, som vil spore tilstedeværelse og registrere reaktioner på træning (f.eks. HR) under træningssessioner. Deltagere, der vil gå glip af træningssessioner på grund af gyldige årsager (f.eks. lægeaftaler), vil blive tilbudt make-up sessioner for at gennemføre de fulde 36 træningssessioner. Deltagere, der ikke gennemfører 80 % af træningen (>27 træningssessioner) i løbet af de 12 uger, udvikler skader, der udelukker sikkerhed under træningen, eller ønsker at stoppe programmet, vil blive udelukket.

Ændringer i objektive og subjektive mål for søvnkvalitet vil blive vurderet med henholdsvis polysomnografi og PD søvnskala version 2. Søvnarkitektur vil blive målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funktion vil blive vurderet med henholdsvis Unified PD Rating Scale part III og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Træthed, psykosocial funktion og QoL vil blive vurderet med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Plasmakoncentrationen af ​​forskellige inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kits efter instruktionerne fra producenterne. Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en gradueret træningstest (GXT) udført på en liggende stepper.

Forventede resultater: 1) MT vil være mere effektivt end RT, CT og CON til at forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet og søvnarkitektur; 2) Søvnarkitekturforbedringer, uanset hvilken type træning, der udføres, vil mediere forbedringer i kognition og motorisk funktion; 3) Forbedringer i søvnkvalitet (dvs. søvneffektivitet), uanset hvilken type træning, der udføres, vil mediere forbedringer i forskellige QoL-relaterede aspekter såsom træthed og psykologisk funktion.

Effekt: Dette vil være det første studie, der sammenligner effekten af ​​MT, CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og undersøger, om disse ændringer medierer forbedringer i kognitiv og motorisk funktion samt QoL-relaterede aspekter (f.eks. træthed). Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information til at designe mere personaliserede træningsbaserede behandlinger, som er patientorienterede og rettet mod at optimere søvnens effekt på kognitiv og motorisk funktion samt QoL ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med let-moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (modificeret Hoehn & Yahr-skala stadier 0,5-3,5);
  • På en stabil dosis af medicin i løbet af den foregående måned;
  • At have dårlig søvnkvalitet defineret som en score > 15 i PDSS-2;

Ekskluderingskriterier:

  • Har atypisk parkinsonisme, demens, slagtilfælde eller enhver anden neurologisk tilstand;
  • Udviser svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA);
  • At have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  • At have en Beck Depression Inventory score >31;
  • At have absolutte kontraindikationer til træning;
  • Har svær osteoporose;
  • Deltagelse i et trænings- eller lægemiddelforsøg i løbet af undersøgelsen;
  • Overskridelse af de fysiske aktivitetsniveauer, der anbefales for den generelle befolkning (≥150 minutter/uge med moderat intensitet eller ≥75 minutter/uge med kraftig intensitet kardiovaskulær aktivitet) og/eller styrkende aktiviteter ≥2 dage/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning (CT)
Kardiovaskulær træning (CT) vil blive udført på en liggende stepper. CT vil starte ved lav intensitet og vil gennem en lineær progression nå kraftig intensitet; derefter vil denne intensitet blive opretholdt indtil slutningen af ​​træningsperioden. Hver session vil omfatte fem minutters opvarmning og nedkøling udført i henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​træningen. Ydermere udføres fem minutters udstrækning efter nedkølingen. CTs sessioner varer cirka 45 minutter (30 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
12 ugers CT
Eksperimentel: Modstandstræning (RT)
Intensiteten af ​​modstandstræning (RT) vil blive estimeret ved hjælp af procentdelen af ​​én-maksimal gentagelse (1-RM) defineret som den maksimale vægtløftbare for ti maksimale gentagelser med korrekt form. Programmet vil omfatte fem øvelser (benpres, lat-maskine, benforlængelse, bencurl, bænkpres) og starter med høj volumen lav intensitet. RT vil følge en periodisering for at nå høj-intensitet lav-volumen ved slutningen af ​​interventionen (uge 12). Træningssessionerne starter og slutter med fem minutters opvarmning og nedkøling, som vil indeholde henholdsvis træning på en liggende stepper og udstrækning. RTs sessioner varer cirka 45 minutter (40 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
12 ugers RT
Eksperimentel: Multimodal træning (MT)
Multimodal træning (MT) vil kombinere kardiovaskulære og styrketræningsinterventioner ved hjælp af de tidligere beskrevne modaliteter, men hver komponent vil blive forkortet for at matche den samlede træningsvarighed (dvs. volumen) blandt grupper. Den første del af hver træningssession vil altid indeholde tre modstandsøvelser, som efterfølges af 15-20 minutters konditionstræning udført på den liggende stepper. Periodisering vil følge samme progression, som tidligere er beskrevet for henholdsvis kardiovaskulær og styrketræning, og nå kraftig intensitet mod slutningen af ​​træningsperioden. Træningssessioner vil omfatte en fem-minutters opvarmning og nedkøling på den liggende stepper i hele kroppen. MT's sessioner vil vare cirka 45 minutter (40 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
12 ugers MT
Ingen indgriben: Kontroltilstand (CON; venteliste)
Kontroltilstanden (CON; venteliste) vil ikke modtage nogen intervention (dvs. motion), men sædvanlig pleje. Deltagerne i CON vil være forpligtet til at fortsætte deres normale liv og opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Derefter vil de blive tilbudt at deltage i et af træningsprogrammerne/betingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Søvneffektivitet (SE) målt med polysomnografi; SE (%) = Søvntid i sengen * 100; værdier = 0-100%; højere værdier afspejler bedre SE.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
PD Sleep Scale version 2 (PDSS-2); værdier = 0-60; højere værdier afspejler dårligere søvnkvalitet.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i langsom bølgeeffekt målt med polysomnografi.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i søvnspindlers tæthed målt med polysomnografi.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i REM-søvnvarighed (%) målt med polysomnografi.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Unified PD Rating Scale del III (UPDRS del III); værdier = 0-132; højere værdier afspejler dårligere motorisk funktion.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Skala for resultater i PD-kognition (SCOPA-COG); værdier = 0-43; højere værdier afspejler bedre kognitiv funktion.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i træthed
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
PD træthedsskala; værdier = 16-80; højere værdier afspejler værre træthed.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i psykosocial funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Skala for resultater i PD-psykosocial (SCOPA-PS); værdier = 0-100%; højere værdier (%) afspejler dårligere psykosocial funktion.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Ændringer i livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
PD Quality of Life Scale (PDQUALIF); værdier = 0-100%; højere værdier (%) afspejler dårligere livskvalitet.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
perifer samordning af pro-inflammatoriske blodbiomarkører (f.eks. IL-6, Il-1, TNF-a); værdier af pro-inflammatoriske blodbiomarkører vil blive rapporteret som pg/ml.
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
VO2-peak målt under en Graded Exercise Test (GXT)
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær træning (CT)

3
Abonner