- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644327
Øvelse for at forbedre søvnen ved Parkinsons sygdom
Effekterne af forskellige træningsformer på søvnkvalitet og arkitektur hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Over 100.000 canadiere lever i øjeblikket med PD. Hvert år diagnosticeres 6.600 nye tilfælde, og dette antal forventes at fordobles i 2031. Næsten alle (98 %) af disse personer oplever søvnproblemer, som kan opstå, selv før sygdommens kardinalmotoriske symptomer opstår, hvilket påvirker flere aspekter af deres livskvalitet. Personer med PD viser også ændringer i søvnarkitekturen, som er klinisk relevante, da de har været forbundet med en hurtigere sygdomsprogression. Da medicin, der bruges til at reducere søvnproblemer ved PD, har potentielle negative bivirkninger, er træning blevet foreslået som et potentielt ikke-farmakologisk alternativ til at forbedre søvnkvaliteten og arkitekturen hos mennesker med PD. Den mest gavnlige intervention for at forbedre søvnen i denne kliniske population skal dog stadig fastlægges.
Formål: 1) At udføre en 12-ugers RCT, der sammenligner virkningerne af CT, RT, MT og CON på både objektive og subjektive mål for søvnkvalitet og arkitektur hos patienter med mild til moderat PD; 2) At vurdere om, uanset træningsmodalitet, positive ændringer i søvnkvalitet og arkitektur medierer træningsinducerede forbedringer i aspekter direkte relateret til QoL såsom kognitiv og motorisk funktion.
Design: En fire-arm, parallel-gruppe, multi-site, enkelt-blindet RCT med vurderinger udført ved baseline (T0) og efter 12 ugers træning (T1), samt 8 uger efter intervention (T2), af bedømmere blindet for deltagernes gruppetildeling.
Metoder: Efter at have gennemført T0, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i fire grupper ved hjælp af en sekvens oprettet og holdt af en central randomiseringstjeneste (https://www.randomizer.at) ved at bruge et 1:1:1:1 forhold. Permuterede blokke af varierende størrelser for at sikre balance over tid vil blive brugt. Overholdelse af træningsprogrammerne og træningsintensitetens progression vil blive overvåget af trænere, som vil spore tilstedeværelse og registrere reaktioner på træning (f.eks. HR) under træningssessioner. Deltagere, der vil gå glip af træningssessioner på grund af gyldige årsager (f.eks. lægeaftaler), vil blive tilbudt make-up sessioner for at gennemføre de fulde 36 træningssessioner. Deltagere, der ikke gennemfører 80 % af træningen (>27 træningssessioner) i løbet af de 12 uger, udvikler skader, der udelukker sikkerhed under træningen, eller ønsker at stoppe programmet, vil blive udelukket.
Ændringer i objektive og subjektive mål for søvnkvalitet vil blive vurderet med henholdsvis polysomnografi og PD søvnskala version 2. Søvnarkitektur vil blive målt med polysomnografi. Motorisk og kognitiv funktion vil blive vurderet med henholdsvis Unified PD Rating Scale part III og Scale for Outcomes in PD-Cognition. Træthed, psykosocial funktion og QoL vil blive vurderet med henholdsvis PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial og PD QoL Scale. Plasmakoncentrationen af forskellige inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kits efter instruktionerne fra producenterne. Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet med en gradueret træningstest (GXT) udført på en liggende stepper.
Forventede resultater: 1) MT vil være mere effektivt end RT, CT og CON til at forbedre objektiv og subjektiv søvnkvalitet og søvnarkitektur; 2) Søvnarkitekturforbedringer, uanset hvilken type træning, der udføres, vil mediere forbedringer i kognition og motorisk funktion; 3) Forbedringer i søvnkvalitet (dvs. søvneffektivitet), uanset hvilken type træning, der udføres, vil mediere forbedringer i forskellige QoL-relaterede aspekter såsom træthed og psykologisk funktion.
Effekt: Dette vil være det første studie, der sammenligner effekten af MT, CT og RT på søvnkvalitet og arkitektur og undersøger, om disse ændringer medierer forbedringer i kognitiv og motorisk funktion samt QoL-relaterede aspekter (f.eks. træthed). Resultaterne af undersøgelsen vil give vigtig information til at designe mere personaliserede træningsbaserede behandlinger, som er patientorienterede og rettet mod at optimere søvnens effekt på kognitiv og motorisk funktion samt QoL ved PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Roig, Ph.D.
- Telefonnummer: 84599 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonnummer: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, Ph.D.
- Telefonnummer: 84599 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Jacopo Cristini, MSc
- Telefonnummer: 84416 450-688-9550
- E-mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- Rekruttering
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
-
Kontakt:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonnummer: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Telefonnummer: 09833 514-398-4184
- E-mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 3E8
- Ikke rekrutterer endnu
- Cummings Centre
-
Kontakt:
- Maria Fragapane
- Telefonnummer: 514.734.1797
- E-mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med let-moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (modificeret Hoehn & Yahr-skala stadier 0,5-3,5);
- På en stabil dosis af medicin i løbet af den foregående måned;
- At have dårlig søvnkvalitet defineret som en score > 15 i PDSS-2;
Ekskluderingskriterier:
- Har atypisk parkinsonisme, demens, slagtilfælde eller enhver anden neurologisk tilstand;
- Udviser svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA);
- At have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
- At have en Beck Depression Inventory score >31;
- At have absolutte kontraindikationer til træning;
- Har svær osteoporose;
- Deltagelse i et trænings- eller lægemiddelforsøg i løbet af undersøgelsen;
- Overskridelse af de fysiske aktivitetsniveauer, der anbefales for den generelle befolkning (≥150 minutter/uge med moderat intensitet eller ≥75 minutter/uge med kraftig intensitet kardiovaskulær aktivitet) og/eller styrkende aktiviteter ≥2 dage/uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning (CT)
Kardiovaskulær træning (CT) vil blive udført på en liggende stepper.
CT vil starte ved lav intensitet og vil gennem en lineær progression nå kraftig intensitet; derefter vil denne intensitet blive opretholdt indtil slutningen af træningsperioden.
Hver session vil omfatte fem minutters opvarmning og nedkøling udført i henholdsvis begyndelsen og slutningen af træningen.
Ydermere udføres fem minutters udstrækning efter nedkølingen.
CTs sessioner varer cirka 45 minutter (30 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
|
12 ugers CT
|
Eksperimentel: Modstandstræning (RT)
Intensiteten af modstandstræning (RT) vil blive estimeret ved hjælp af procentdelen af én-maksimal gentagelse (1-RM) defineret som den maksimale vægtløftbare for ti maksimale gentagelser med korrekt form.
Programmet vil omfatte fem øvelser (benpres, lat-maskine, benforlængelse, bencurl, bænkpres) og starter med høj volumen lav intensitet.
RT vil følge en periodisering for at nå høj-intensitet lav-volumen ved slutningen af interventionen (uge 12).
Træningssessionerne starter og slutter med fem minutters opvarmning og nedkøling, som vil indeholde henholdsvis træning på en liggende stepper og udstrækning.
RTs sessioner varer cirka 45 minutter (40 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
|
12 ugers RT
|
Eksperimentel: Multimodal træning (MT)
Multimodal træning (MT) vil kombinere kardiovaskulære og styrketræningsinterventioner ved hjælp af de tidligere beskrevne modaliteter, men hver komponent vil blive forkortet for at matche den samlede træningsvarighed (dvs. volumen) blandt grupper.
Den første del af hver træningssession vil altid indeholde tre modstandsøvelser, som efterfølges af 15-20 minutters konditionstræning udført på den liggende stepper.
Periodisering vil følge samme progression, som tidligere er beskrevet for henholdsvis kardiovaskulær og styrketræning, og nå kraftig intensitet mod slutningen af træningsperioden.
Træningssessioner vil omfatte en fem-minutters opvarmning og nedkøling på den liggende stepper i hele kroppen.
MT's sessioner vil vare cirka 45 minutter (40 til 50 minutter) og vil blive afbrudt med 48 timers restitution.
|
12 ugers MT
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand (CON; venteliste)
Kontroltilstanden (CON; venteliste) vil ikke modtage nogen intervention (dvs. motion), men sædvanlig pleje.
Deltagerne i CON vil være forpligtet til at fortsætte deres normale liv og opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau indtil slutningen af undersøgelsen.
Derefter vil de blive tilbudt at deltage i et af træningsprogrammerne/betingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Søvneffektivitet (SE) målt med polysomnografi; SE (%) = Søvntid i sengen * 100; værdier = 0-100%; højere værdier afspejler bedre SE.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
PD Sleep Scale version 2 (PDSS-2); værdier = 0-60; højere værdier afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i langsom bølgeeffekt målt med polysomnografi.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i søvnspindlers tæthed målt med polysomnografi.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i søvnarkitekturer
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i REM-søvnvarighed (%) målt med polysomnografi.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Unified PD Rating Scale del III (UPDRS del III); værdier = 0-132; højere værdier afspejler dårligere motorisk funktion.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Skala for resultater i PD-kognition (SCOPA-COG); værdier = 0-43; højere værdier afspejler bedre kognitiv funktion.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
PD træthedsskala; værdier = 16-80; højere værdier afspejler værre træthed.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i psykosocial funktion
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Skala for resultater i PD-psykosocial (SCOPA-PS); værdier = 0-100%; højere værdier (%) afspejler dårligere psykosocial funktion.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Ændringer i livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
PD Quality of Life Scale (PDQUALIF); værdier = 0-100%; højere værdier (%) afspejler dårligere livskvalitet.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
perifer samordning af pro-inflammatoriske blodbiomarkører (f.eks. IL-6, Il-1, TNF-a); værdier af pro-inflammatoriske blodbiomarkører vil blive rapporteret som pg/ml.
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
VO2-peak målt under en Graded Exercise Test (GXT)
|
12 uger (efter intervention) og 8 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP5020221584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær træning (CT)
-
AUM Cardiovascular, Inc.Trukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Wound Care 360, Inc.Ukendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet