파킨슨병에서 수면을 개선하기 위한 운동
파킨슨병 환자의 수면의 질과 구조에 대한 다양한 운동 양식의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 100,000명 이상의 캐나다인이 PD와 함께 살고 있습니다. 매년 6,600건의 새로운 사례가 진단되며 이 숫자는 2031년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 거의 모든 사람들(98%)이 질병의 주요 운동 증상이 시작되기 전에 나타날 수 있는 수면 문제를 경험하여 삶의 여러 측면에 영향을 미칩니다. PD를 가진 사람은 또한 더 빠른 질병 진행과 연관되어 있기 때문에 임상적으로 관련된 수면 구조의 변화를 보입니다. 파킨슨병의 수면 문제를 줄이기 위해 사용되는 약물은 잠재적인 부작용이 있기 때문에 운동은 파킨슨병 환자의 수면의 질과 구조를 개선하기 위한 잠재적인 비약물적 대안으로 제안되었습니다. 그러나 이 임상 집단에서 수면을 개선하기 위한 가장 유익한 개입은 아직 결정되지 않았습니다.
목적: 1) 경증에서 중등도 PD 환자의 수면 품질 및 구조의 객관적 및 주관적 측정에 대한 CT, RT, MT 및 CON의 효과를 비교하는 12주 RCT를 수행합니다. 2) 운동 양식에 관계없이 수면의 질과 구조의 긍정적인 변화가 인지 및 운동 기능과 같은 QoL과 직접 관련된 측면에서 운동으로 유발된 개선을 중재하는지 여부를 평가합니다.
설계: 기준선(T0)과 12주 교육 후(T1), 개입 후 8주(T2)에 평가를 수행하는 4군, 병렬 그룹, 다중 사이트, 단일 맹검 RCT, 참가자의 그룹 할당에 눈이 먼 평가자에 의해.
방법: T0 완료 후 참가자는 중앙 무작위화 서비스(https://www.randomizer.at)에서 생성 및 보유하는 시퀀스를 사용하여 무작위로 4개 그룹으로 할당됩니다. 1:1:1:1 비율을 사용합니다. 시간이 지남에 따라 균형을 유지하기 위해 다양한 크기의 순열 블록이 사용됩니다. 교육 프로그램 준수 및 교육 강도 진행은 교육 세션 동안 출석을 추적하고 운동(예: HR)에 대한 반응을 기록하는 트레이너가 모니터링합니다. 정당한 사유(예: 의사 약속)로 인해 교육 세션을 놓친 참가자에게는 전체 36개 교육 세션을 완료할 수 있는 보충 세션이 제공됩니다. 12주 동안 훈련의 80%(>27 훈련 세션)를 완료하지 못하거나 훈련 중 안전을 방해하는 부상이 발생하거나 프로그램을 중단하려는 참가자는 제외됩니다.
수면의 질에 대한 객관적 및 주관적 측정의 변화는 각각 수면다원검사 및 PD 수면 척도 버전 2로 평가됩니다. 수면 구조는 수면다원검사로 측정됩니다. 운동 및 인지 기능은 통합 PD 평가 척도 파트 III 및 PD-인지 결과 척도로 각각 평가됩니다. 피로, 심리사회적 기능 및 QoL은 각각 PD 피로 척도, PD-심리사회적 결과 척도 및 PD QoL 척도로 평가됩니다. 상이한 염증성 바이오마커의 혈장 농도는 제조사가 제공한 지침에 따라 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays) 키트를 사용하여 평가될 것입니다. 심폐 기능은 리컴번트 스테퍼에서 수행되는 등급별 운동 테스트(GXT)로 평가됩니다.
예상 결과: 1) MT는 RT, CT 및 CON보다 객관적이고 주관적인 수면의 질과 수면 구조를 개선하는 데 더 효과적일 것입니다. 2) 수행되는 운동 유형에 관계없이 수면 구조 개선은 인지 및 운동 기능의 향상을 중재합니다. 3) 수면의 질(즉, 수면 효율성)의 개선은 수행된 운동 유형에 관계없이 피로 및 심리적 기능과 같은 다양한 QoL 관련 측면의 향상을 중재합니다.
영향: 이것은 수면의 질과 구조에 대한 MT, CT 및 RT의 효과를 비교하고 이러한 변화가 인지 및 운동 기능과 QoL 관련 측면(예: 피로)의 개선을 중재하는지 여부를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 결과는 환자 중심적이고 PD의 QoL뿐만 아니라 인지 및 운동 기능에 대한 수면 효과를 최적화하는 것을 목표로 하는 보다 개인화된 운동 기반 치료를 설계하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Roig, Ph.D.
- 전화번호: 84599 514-398-4400
- 이메일: marc.roigpull@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Paquette, Ph.D.
- 전화번호: 00890 514-398-4400
- 이메일: caroline.paquette@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7V 1R2
- 모병
- Jewish Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Marc Roig, Ph.D.
- 전화번호: 84599 450-688-9550
- 이메일: marc.roigpull@mcgill.ca
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연락하다:
- Jacopo Cristini, MSc
- 전화번호: 84416 450-688-9550
- 이메일: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S4
- 모병
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
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연락하다:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- 전화번호: 00890 514-398-4400
- 이메일: caroline.paquette@mcgill.ca
-
연락하다:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- 전화번호: 09833 514-398-4184
- 이메일: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3W 3E8
- 아직 모집하지 않음
- Cummings Centre
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연락하다:
- Maria Fragapane
- 전화번호: 514.734.1797
- 이메일: maria.fragapane@cummingscentre.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증-중등도 특발성 파킨슨병(수정된 Hoehn & Yahr 척도 0.5-3.5 단계)을 앓는 사람;
- 지난 달 동안 약물의 안정적인 복용량;
- PDSS-2에서 점수 > 15로 정의된 열악한 수면의 질을 갖는 것;
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증, 치매, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 상태가 있는 경우
- 심각한 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 제시;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 보유
- Beck Depression Inventory 점수 >31;
- 운동에 절대적인 금기 사항이 있는 경우
- 심한 골다공증이 있는 경우;
- 연구 기간 동안 운동 또는 약물 시험에 참여;
- 일반 인구에 권장되는 신체 활동 수준 초과(중간 강도의 주당 ≥150분 또는 고강도의 심혈관 활동 주당 ≥75분) 및/또는 강화 활동의 주당 ≥2일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심혈관 훈련(CT)
심혈관 훈련(CT)은 리컴번트 스테퍼에서 수행됩니다.
CT는 낮은 강도에서 시작하여 선형 진행을 통해 강력한 강도에 도달합니다. 그런 다음 이 강도는 훈련 기간이 끝날 때까지 유지됩니다.
각 세션에는 훈련 시작과 끝에서 각각 수행되는 5분의 워밍업과 쿨다운이 포함됩니다.
또한 쿨다운 후 5분간 스트레칭을 실시한다.
CT의 세션은 약 45분(30~50분) 동안 지속되며 중간에 48시간의 회복 시간이 있습니다.
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CT 12주
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실험적: 저항 훈련(RT)
저항 훈련(RT) 강도는 적절한 형태로 최대 10회 반복할 수 있는 최대 무게로 정의된 최대 1회 반복(1-RM)의 백분율을 사용하여 추정됩니다.
이 프로그램은 5가지 운동(레그 프레스, 랫 머신, 레그 익스텐션, 레그 컬, 벤치 프레스)을 포함하며 높은 볼륨의 낮은 강도로 시작합니다.
RT는 개입 종료(12주차)에 고강도 저용량에 도달하기 위해 주기화를 따릅니다.
훈련 세션은 리컴번트 스테퍼 운동과 스트레칭을 각각 포함하는 5분간의 워밍업과 쿨다운으로 시작하고 끝납니다.
RT의 세션은 약 45분(40~50분) 동안 지속되며 중간에 48시간의 회복 시간이 있습니다.
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RT 12주
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실험적: 멀티모달 트레이닝(MT)
다중 모드 훈련(MT)은 이전에 설명한 양식을 사용하여 심혈관 및 저항 훈련 개입을 결합하지만 각 구성 요소는 그룹 간의 전체 훈련 기간(즉, 볼륨)에 맞게 단축됩니다.
각 훈련 세션의 첫 번째 부분에는 항상 3가지 저항 운동이 포함되며, 전신 리컴번트 스테퍼에서 수행되는 15-20분의 심혈관 훈련이 이어집니다.
주기화는 이전에 각각 심혈관 및 저항 훈련에 대해 설명한 것과 동일한 진행을 따르며 훈련 기간이 끝날 무렵 격렬한 강도에 도달합니다.
교육 세션에는 전신 리컴번트 스테퍼에 대한 5분 워밍업 및 쿨다운이 포함됩니다.
MT 세션은 약 45분(40~50분) 동안 진행되며 48시간의 회복 시간이 중간중간 있습니다.
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MT 12주
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간섭 없음: 제어 조건(CON; 대기자 명단)
제어 조건(CON; 대기자 명단)은 개입(즉, 운동)을 받지 않고 일반적인 치료를 받습니다.
CON 참가자는 연구가 끝날 때까지 현재 신체 활동 수준을 유지하면서 정상적인 생활을 해야 합니다.
그런 다음 교육 프로그램/조건 중 하나에 참여하도록 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면의 질 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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수면다원검사로 측정한 수면 효율(SE); SE(%) = 침대에서 자는 시간 * 100; 값 = 0-100%; 더 높은 값은 더 나은 SE를 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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주관적인 수면의 질 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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PD 수면 척도 버전 2(PDSS-2); 값 = 0-60; 더 높은 값은 더 나쁜 수면 품질을 나타냅니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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수면 구조의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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수면다원검사로 측정한 REM 수면 시간(%)의 변화.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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수면 구조 변화
기간: 12주(중재 후) 및 8주(추적 관찰)
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다중수면도검사로 측정된 서파 전력의 변화.
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12주(중재 후) 및 8주(추적 관찰)
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수면 구조의 변화
기간: 12주(중재 후) 및 8주(추적 관찰)
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다중수면도검사로 측정된 수면 방추 밀도 변화.
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12주(중재 후) 및 8주(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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통합 PD 등급 척도 파트 III(UPDRS 파트 III); 값 = 0-132; 더 높은 값은 더 나쁜 운동 기능을 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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인지 기능의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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PD-인지(SCOPA-COG)의 결과에 대한 척도; 값 = 0-43; 더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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피로의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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PD 피로 척도; 값 = 16-80; 더 높은 값은 더 나쁜 피로를 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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심리사회적 기능의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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PD-심리사회적 결과에 대한 척도(SCOPA-PS); 값 = 0-100%; 더 높은 값(%)은 더 나쁜 심리사회적 기능을 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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삶의 질 척도의 변화
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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PD QUALIF(PD QUALIF); 값 = 0-100%; 더 높은 값(%)은 더 나쁜 삶의 질을 반영합니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 바이오마커
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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전염증성 혈액 바이오마커(예: IL-6, Il-1, TNF-α)의 말초 협력; 전염증성 혈액 바이오마커의 값은 pg/ml로 보고됩니다.
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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심폐 피트니스
기간: 12주(개입 후) 및 8주(추적)
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단계적 운동 테스트(GXT) 동안 측정된 VO2 피크
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12주(개입 후) 및 8주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Roig, Ph.D., McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP5020221584
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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