- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644327
Упражнения для улучшения сна при болезни Паркинсона
Влияние различных модальностей упражнений на качество и структуру сна у людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: более 100 000 канадцев в настоящее время живут с болезнью Паркинсона. Каждый год диагностируется 6600 новых случаев, и ожидается, что к 2031 году это число удвоится. Почти все (98%) из этих лиц испытывают проблемы со сном, которые могут появиться еще до появления основных двигательных симптомов заболевания, влияя на многие аспекты их качества жизни. У людей с БП также наблюдаются изменения архитектуры сна, которые имеют клиническое значение, поскольку связаны с более быстрым прогрессированием заболевания. Поскольку лекарства, используемые для уменьшения проблем со сном при БП, имеют потенциальные неблагоприятные побочные эффекты, физические упражнения были предложены в качестве потенциальной немедикаментозной альтернативы для улучшения качества и архитектуры сна у людей с БП. Тем не менее, наиболее эффективное вмешательство для улучшения сна в этой клинической популяции еще предстоит определить.
Цель: 1) Провести 12-недельное РКИ, сравнивающее влияние CT, RT, MT и CON как на объективные, так и на субъективные показатели качества и структуры сна у пациентов с БП легкой и средней степени тяжести; 2) Оценить, независимо от модальности упражнений, положительные изменения в качестве и структуре сна опосредуют вызванные физическими упражнениями улучшения в аспектах, непосредственно связанных с качеством жизни, таких как когнитивные и двигательные функции.
Дизайн: одно-слепое РКИ с параллельными группами, включающее четыре группы, с оценкой исходного уровня (T0) и через 12 недель обучения (T1), а также через 8 недель после вмешательства (T2). экспертами, ослепленными распределением участников по группам.
Методы: после завершения T0 участники будут случайным образом распределены по четырем группам с использованием последовательности, созданной и поддерживаемой центральной службой рандомизации (https://www.randomizer.at). используя соотношение 1:1:1:1. Будут использоваться переставленные блоки разного размера для обеспечения баланса во времени. Соблюдение программ тренировок и повышение интенсивности тренировок будут контролироваться инструкторами, которые будут отслеживать посещаемость и записывать реакцию на упражнения (например, ЧСС) во время тренировок. Участникам, которые пропустят учебные занятия по уважительным причинам (например, визит к врачу), будут предложены дополнительные занятия для прохождения полных 36 учебных занятий. Участники, которые не завершат 80% тренировок (> 27 тренировок) в течение 12 недель, получат травмы, препятствующие безопасности во время тренировок, или захотят прекратить программу, будут исключены.
Изменения объективных и субъективных показателей качества сна будут оцениваться с помощью полисомнографии и версии 2 шкалы сна PD соответственно. Архитектура сна будет измеряться с помощью полисомнографии. Моторные и когнитивные функции будут оцениваться с помощью Унифицированной рейтинговой шкалы PD, часть III, и Шкалы результатов в PD-Cognition соответственно. Утомляемость, психосоциальное функционирование и качество жизни будут оцениваться с помощью Шкалы утомляемости PD, Шкалы исходов в PD-Psychosocial и Шкалы качества жизни PD соответственно. Концентрация различных биомаркеров воспаления в плазме будет оцениваться с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями, предоставленными производителями. Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью ступенчатого теста с физической нагрузкой (GXT), выполняемого на лежачем степпере.
Ожидаемые результаты: 1) МТ будет более эффективна, чем ЛТ, КТ и КОН в улучшении объективного и субъективного качества сна и архитектуры сна; 2) Улучшение архитектуры сна, независимо от типа выполняемых упражнений, будет способствовать улучшению когнитивных и двигательных функций; 3) Улучшение качества сна (т. е. эффективности сна), независимо от типа выполняемых упражнений, будет способствовать улучшению различных аспектов, связанных с качеством жизни, таких как усталость и психологическое функционирование.
Воздействие: это будет первое исследование, сравнивающее влияние МТ, КТ и ЛТ на качество и архитектуру сна и выясняющее, опосредуют ли эти изменения улучшение когнитивных и моторных функций, а также аспектов, связанных с качеством жизни (например, усталость). Результаты исследования предоставят важную информацию для разработки более персонализированных методов лечения, основанных на физических упражнениях, которые ориентированы на пациента и направлены на оптимизацию влияния сна на когнитивные и двигательные функции, а также на качество жизни при БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Roig, Ph.D.
- Номер телефона: 84599 514-398-4400
- Электронная почта: marc.roigpull@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Paquette, Ph.D.
- Номер телефона: 00890 514-398-4400
- Электронная почта: caroline.paquette@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 1R2
- Рекрутинг
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Marc Roig, Ph.D.
- Номер телефона: 84599 450-688-9550
- Электронная почта: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Контакт:
- Jacopo Cristini, MSc
- Номер телефона: 84416 450-688-9550
- Электронная почта: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- Рекрутинг
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
-
Контакт:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Номер телефона: 00890 514-398-4400
- Электронная почта: caroline.paquette@mcgill.ca
-
Контакт:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Номер телефона: 09833 514-398-4184
- Электронная почта: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Канада, H3W 3E8
- Еще не набирают
- Cummings Centre
-
Контакт:
- Maria Fragapane
- Номер телефона: 514.734.1797
- Электронная почта: maria.fragapane@cummingscentre.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с идиопатической болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести (стадии 0,5–3,5 по модифицированной шкале Хена и Яра);
- На стабильной дозировке лекарства в течение предыдущего месяца;
- Плохое качество сна, определяемое как > 15 баллов по шкале PDSS-2;
Критерий исключения:
- наличие атипичного паркинсонизма, деменции, инсульта или любого другого неврологического заболевания;
- Наличие тяжелого нелеченного синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС);
- Наличие баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Наличие оценки депрессии по шкале Бека > 31;
- Имеющие абсолютные противопоказания к занятиям спортом;
- Наличие тяжелого остеопороза;
- Участие в испытании упражнений или препаратов в период исследования;
- Превышение уровней физической активности, рекомендованных для населения в целом (≥150 минут в неделю умеренной интенсивности или ≥75 минут в неделю сердечно-сосудистой деятельности высокой интенсивности) и/или силовых упражнений ≥2 дней в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые тренировки (КТ)
Тренировка сердечно-сосудистой системы (КТ) будет проводиться на лежачем степпере.
КТ начинается с низкой интенсивности и постепенно достигает высокой интенсивности; затем эта интенсивность будет сохраняться до конца тренировочного периода.
Каждая сессия будет включать пятиминутную разминку и заминку, выполняемую в начале и в конце тренировки соответственно.
Кроме того, после заминки будет выполняться пятиминутная растяжка.
Сеансы КТ будут длиться примерно 45 минут (от 30 до 50 минут) и будут перемежаться 48 часами восстановления.
|
12 недель КТ
|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями (RT)
Интенсивность тренировки с отягощениями (RT) будет оцениваться с использованием процента одного максимального повторения (1-RM), определяемого как максимальный вес, который можно поднять за десять максимальных повторений с правильной техникой.
Программа будет включать пять упражнений (жим ногами, широчайшие, разгибание ног, сгибание ног, жим лежа) и начнется с большого объема и низкой интенсивности.
RT будет следовать периодизации, чтобы достичь высокой интенсивности с низким объемом в конце вмешательства (неделя 12).
Тренировки будут начинаться и заканчиваться пятиминутной разминкой и заминкой, которые будут включать упражнения на лежачем степпере и растяжку соответственно.
Сеансы RT будут длиться примерно 45 минут (от 40 до 50 минут) и будут перемежаться 48 часами восстановления.
|
12 недель РТ
|
|
Экспериментальный: Мультимодальное обучение (МТ)
Мультимодальная тренировка (MT) будет сочетать сердечно-сосудистые вмешательства и тренировки с отягощениями с использованием методов, описанных ранее, но каждый компонент будет сокращен, чтобы соответствовать общей продолжительности тренировки (т. Е. Объему) среди групп.
Первая часть каждой тренировки всегда будет включать три упражнения с отягощениями, за которыми последуют 15-20-минутные тренировки сердечно-сосудистой системы, выполняемые на степпере для всего тела в положении лежа.
Периодизация будет следовать той же прогрессии, которая была описана ранее для сердечно-сосудистых и силовых тренировок, соответственно, достигая высокой интенсивности к концу тренировочного периода.
Тренировочные занятия будут включать пятиминутную разминку и заминку на степпере всего тела в положении лежа.
Сеансы МТ будут длиться примерно 45 минут (от 40 до 50 минут) и будут перемежаться 48 часами восстановления.
|
12 недель МТ
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля (CON; лист ожидания)
В контрольном состоянии (CON; список ожидания) не будет никакого вмешательства (т. е. упражнений), а будет оказана обычная помощь.
Участники CON должны будут вести обычный образ жизни, сохраняя текущий уровень физической активности до конца исследования.
Затем им будет предложено присоединиться к одной из тренировочных программ/состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объективного качества сна
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Эффективность сна (SE), измеренная с помощью полисомнографии; SE (%) = время сна в постели * 100; значения = 0-100%; более высокие значения отражают лучшую SE.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения субъективного качества сна
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала сна PD версии 2 (PDSS-2); значения = 0-60; более высокие значения отражают худшее качество сна.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в архитектуре сна
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Изменения продолжительности быстрого сна (%), измеренные с помощью полисомнографии.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в архитектуре сна
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Изменения мощности медленных волн, измеренные с помощью полисомнографии.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в архитектуре сна
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Изменения плотности сонных веретен, измеренные с помощью полисомнографии.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательной функции
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Единая рейтинговая шкала PD, часть III (UPDRS, часть III); значения = 0-132; более высокие значения отражают ухудшение двигательной функции.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала результатов в PD-познании (SCOPA-COG); значения = 0-43; более высокие значения отражают лучшую когнитивную функцию.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала усталости PD; значения = 16-80; более высокие значения отражают более сильную усталость.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в психосоциальном функционировании
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала исходов в PD-Psychosocial (SCOPA-PS); значения = 0-100%; более высокие значения (%) отражают худшее психосоциальное функционирование.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в шкале качества жизни
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала качества жизни PD (PDQUALIF); значения = 0-100%; более высокие значения (%) отражают худшее качество жизни.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
периферическая концентрация провоспалительных биомаркеров крови (например, ИЛ-6, ИЛ-1, ФНО-α); значения провоспалительных биомаркеров крови будут указаны в пг/мл.
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Пиковое значение VO2, измеренное во время теста с поэтапной нагрузкой (GXT)
|
12 недель (после вмешательства) и 8 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Поведение
- Болезнь Паркинсона
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- MP5020221584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .