- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05644327
Exercice pour améliorer le sommeil dans la maladie de Parkinson
Les effets de différentes modalités d'exercice sur la qualité et l'architecture du sommeil chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Plus de 100 000 Canadiens vivent actuellement avec la MP. Chaque année, 6 600 nouveaux cas sont diagnostiqués et ce nombre devrait doubler d'ici 2031. La quasi-totalité (98 %) de ces personnes éprouvent des problèmes de sommeil, qui peuvent apparaître avant même l'apparition des principaux symptômes moteurs de la maladie, affectant de multiples aspects de leur qualité de vie. Les personnes atteintes de MP présentent également des altérations de l'architecture du sommeil, qui sont cliniquement pertinentes car elles ont été associées à une progression plus rapide de la maladie. Étant donné que les médicaments utilisés pour réduire les problèmes de sommeil dans la MP ont des effets secondaires indésirables potentiels, l'exercice a été proposé comme alternative non pharmacologique potentielle pour améliorer la qualité et l'architecture du sommeil chez les personnes atteintes de la MP. Cependant, l'intervention la plus bénéfique pour améliorer le sommeil dans cette population clinique reste à déterminer.
Objectif : 1) Mener un ECR de 12 semaines comparant les effets de CT, RT, MT et CON sur des mesures objectives et subjectives de la qualité et de l'architecture du sommeil chez des patients atteints de MP légère à modérée ; 2) Évaluer si, quelle que soit la modalité d'exercice, des changements positifs dans la qualité et l'architecture du sommeil induisent des améliorations induites par l'exercice dans des aspects directement liés à la qualité de vie tels que les fonctions cognitives et motrices.
Conception : Un ECR à quatre bras, en groupes parallèles, multisite et en simple aveugle avec des évaluations effectuées au départ (T0) et après 12 semaines de formation (T1), ainsi qu'à 8 semaines après l'intervention (T2), par des évaluateurs ignorant l'attribution des groupes de participants.
Méthodes : Après avoir terminé T0, les participants seront répartis au hasard en quatre groupes à l'aide d'une séquence créée et conservée par un service central de randomisation (https://www.randomizer.at) en utilisant un rapport 1:1:1:1. Des blocs permutés de différentes tailles pour assurer l'équilibre dans le temps seront utilisés. L'adhésion aux programmes d'entraînement et la progression de l'intensité de l'entraînement seront surveillées par des entraîneurs qui suivront l'assiduité et enregistreront les réponses à l'exercice (par exemple, la fréquence cardiaque) pendant les séances d'entraînement. Les participants qui manqueront des sessions de formation pour des raisons valables (par exemple, des rendez-vous chez le médecin) se verront proposer des sessions de rattrapage pour compléter les 36 sessions de formation complètes. Les participants qui ne terminent pas 80 % de la formation (> 27 séances de formation) au cours des 12 semaines, qui développent des blessures qui empêchent la sécurité pendant la formation ou qui souhaitent arrêter le programme, seront exclus.
Les changements dans les mesures objectives et subjectives de la qualité du sommeil seront évalués avec la polysomnographie et l'échelle de sommeil PD version 2, respectivement. L'architecture du sommeil sera mesurée par polysomnographie. Les fonctions motrices et cognitives seront évaluées avec la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la PD et l'échelle des résultats de la PD-Cognition, respectivement. La fatigue, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie seront évalués avec l'échelle de fatigue PD, l'échelle des résultats en PD-psychosocial et l'échelle de qualité de vie PD, respectivement. La concentration plasmatique de différents biomarqueurs inflammatoires sera évaluée à l'aide de kits de dosages immuno-enzymatiques (ELISA) en suivant les instructions fournies par les fabricants. La condition cardiorespiratoire sera évaluée avec un test d'effort gradué (GXT) effectué sur un stepper couché.
Résultats attendus : 1) MT sera plus efficace que RT, CT et CON pour améliorer la qualité objective et subjective du sommeil et l'architecture du sommeil ; 2) Les améliorations de l'architecture du sommeil, quel que soit le type d'exercice effectué, entraîneront des améliorations de la cognition et de la fonction motrice ; 3) Les améliorations de la qualité du sommeil (c'est-à-dire l'efficacité du sommeil), quel que soit le type d'exercice effectué, entraîneront des améliorations dans différents aspects liés à la qualité de vie tels que la fatigue et le fonctionnement psychologique.
Impact : Il s'agira de la première étude comparant l'effet de la MT, de la CT et de la RT sur la qualité et l'architecture du sommeil et examinant si ces changements entraînent des améliorations des fonctions cognitives et motrices ainsi que des aspects liés à la qualité de vie (par exemple, la fatigue). Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes pour concevoir des traitements basés sur l'exercice plus personnalisés, axés sur le patient et visant à optimiser l'effet du sommeil sur les fonctions cognitives et motrices ainsi que sur la qualité de vie dans la MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Roig, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 84599 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline Paquette, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Recrutement
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Marc Roig, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 84599 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
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Contact:
- Jacopo Cristini, MSc
- Numéro de téléphone: 84416 450-688-9550
- E-mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- Recrutement
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
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Contact:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
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Contact:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 09833 514-398-4184
- E-mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 3E8
- Pas encore de recrutement
- Cummings Centre
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Contact:
- Maria Fragapane
- Numéro de téléphone: 514.734.1797
- E-mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique légère à modérée (stades 0,5 à 3,5 sur l'échelle Hoehn et Yahr modifiée);
- Sur une dose stable de médicaments au cours du mois précédent ;
- Avoir une mauvaise qualité de sommeil définie comme un score > 15 dans le PDSS-2 ;
Critère d'exclusion:
- Avoir un parkinsonisme atypique, une démence, un accident vasculaire cérébral ou toute autre affection neurologique ;
- Présenter une apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère non traitée ;
- Avoir un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Avoir un score à l'inventaire de la dépression de Beck> 31 ;
- Avoir des contre-indications absolues à l'exercice ;
- Avoir une ostéoporose sévère;
- Participer à un exercice ou à un essai de drogue pendant la période de l'étude ;
- Dépassement des niveaux d'activité physique recommandés pour la population générale (≥150 minutes/semaine d'activité cardiovasculaire d'intensité modérée ou ≥75 minutes/semaine d'activité cardiovasculaire d'intensité vigoureuse) et/ou activités de renforcement ≥2 jours/semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cardiovasculaire (CT)
L'entraînement cardiovasculaire (CT) sera effectué sur un stepper couché.
La tomodensitométrie commencera à faible intensité et, par une progression linéaire, atteindra une intensité vigoureuse ; ensuite, cette intensité sera maintenue jusqu'à la fin de la période d'entraînement.
Chaque session comprendra cinq minutes d'échauffement et de récupération effectuées respectivement au début et à la fin de l'entraînement.
De plus, cinq minutes d'étirements seront effectuées après le retour au calme.
Les séances de CT dureront environ 45 minutes (30 à 50 minutes) et seront entrecoupées de 48 heures de récupération.
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12 semaines de TDM
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Expérimental: Entraînement en résistance (RT)
L'intensité de l'entraînement en résistance (RT) sera estimée en utilisant le pourcentage d'une répétition maximale (1-RM) défini comme le poids maximal pouvant être soulevé pour dix répétitions maximales avec une forme appropriée.
Le programme comprendra cinq exercices (développé pour les jambes, lat machine, extension des jambes, leg curl, développé couché) et commencera à volume élevé et faible intensité.
La RT suivra une périodisation pour atteindre une haute intensité à faible volume à la fin de l'intervention (semaine 12).
Les séances d'entraînement commenceront et se termineront par cinq minutes d'échauffement et de récupération, qui comprendront respectivement des exercices sur un stepper couché et des étirements.
Les séances de RT dureront environ 45 minutes (40 à 50 minutes) et seront entrecoupées de 48 heures de récupération.
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12 semaines de RT
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Expérimental: Formation multimodale (MT)
L'entraînement multimodal (MT) combinera des interventions d'entraînement cardiovasculaire et de résistance en utilisant les modalités décrites précédemment, mais chaque composant sera raccourci pour correspondre à la durée d'entraînement globale (c'est-à-dire le volume) entre les groupes.
La première partie de chaque séance d'entraînement comprendra toujours trois exercices de résistance, qui seront suivis de 15 à 20 minutes d'entraînement cardiovasculaire effectué sur le stepper allongé du corps entier.
La périodisation suivra la même progression décrite précédemment pour l'entraînement cardiovasculaire et de résistance, respectivement, atteignant une intensité vigoureuse vers la fin de la période d'entraînement.
Les séances d'entraînement comprendront un échauffement et un refroidissement de cinq minutes sur le stepper allongé du corps entier.
Les séances de MT dureront environ 45 minutes (40 à 50 minutes) et seront entrecoupées de 48 heures de récupération.
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12 semaines de MT
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Aucune intervention: Condition de contrôle (CON ; liste d'attente)
La condition de contrôle (CON ; liste d'attente) ne recevra aucune intervention (c'est-à-dire de l'exercice) mais les soins habituels.
Les participants au CON devront poursuivre leur vie normale, en maintenant leur niveau d'activité physique actuel jusqu'à la fin de l'étude.
Ensuite, il leur sera proposé d'intégrer l'un des programmes/conditions de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité objective du sommeil
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Efficacité du sommeil (SE) mesurée par polysomnographie ; SE (%) = Temps de sommeil au lit * 100 ; valeurs = 0-100 % ; des valeurs plus élevées reflètent un meilleur SE.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Changements dans la qualité subjective du sommeil
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle de sommeil PD version 2 (PDSS-2); valeurs = 0-60 ; des valeurs plus élevées reflètent une moins bonne qualité de sommeil.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Changements dans les architectures de sommeil
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications de la durée du sommeil paradoxal (%) mesurées par polysomnographie.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications de l'architecture du sommeil
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Changements dans la puissance des ondes lentes mesurés avec la polysomnographie.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications de l'architecture du sommeil
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications de la densité des fuseaux de sommeil mesurées par polysomnographie.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction motrice
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle d'évaluation unifiée de la PD, partie III (UPDRS, partie III) ; valeurs = 0-132 ; des valeurs plus élevées reflètent une fonction motrice moins bonne.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle des résultats en PD-Cognition (SCOPA-COG); valeurs = 0-43 ; des valeurs plus élevées reflètent une meilleure fonction cognitive.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Changements de fatigue
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle de fatigue PD ; valeurs = 16-80 ; des valeurs plus élevées reflètent une plus grande fatigue.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Modifications du fonctionnement psychosocial
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle des résultats en DP-psychosocial (SCOPA-PS); valeurs = 0-100 % ; des valeurs plus élevées (%) reflètent un fonctionnement psychosocial moins bon.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Changements dans l'échelle de qualité de vie
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Échelle de qualité de vie PD (PDQUALIF); valeurs = 0-100 % ; des valeurs plus élevées (%) reflètent une moins bonne qualité de vie.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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concertation périphérique de biomarqueurs sanguins pro-inflammatoires (par exemple, IL-6, IL-1, TNF-α); les valeurs des biomarqueurs sanguins pro-inflammatoires seront rapportées en pg/ml.
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Pic de VO2 mesuré lors d'un test d'effort gradué (GXT)
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12 semaines (post-intervention) et 8 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Comportement
- Maladie de Parkinson
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- MP5020221584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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