- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644327
Cvičení pro zlepšení spánku při Parkinsonově chorobě
Účinky různých modalit cvičení na kvalitu spánku a architekturu u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Více než 100 000 Kanaďanů v současné době žije s PD. Každý rok je diagnostikováno 6 600 nových případů a očekává se, že toto číslo se do roku 2031 zdvojnásobí. Téměř všechny (98 %) těchto osob mají problémy se spánkem, které se mohou objevit ještě před nástupem hlavních motorických příznaků onemocnění, které ovlivňují různé aspekty jejich kvality života. Osoby s PD také vykazují změny v architektuře spánku, které jsou klinicky relevantní, protože byly spojeny s rychlejší progresí onemocnění. Protože léky používané ke snížení problémů se spánkem u PD mají potenciální nepříznivé vedlejší účinky, bylo cvičení navrženo jako potenciální nefarmakologická alternativa ke zlepšení kvality a architektury spánku u lidí s PD. Nejpřínosnější intervence pro zlepšení spánku v této klinické populaci však stále ještě není stanovena.
Cíl: 1) Provést 12týdenní RCT porovnávající účinky CT, RT, MT a CON na objektivní i subjektivní měření kvality a architektury spánku u pacientů s mírnou až středně těžkou PD; 2) Posoudit, zda, bez ohledu na modalitu cvičení, pozitivní změny v kvalitě spánku a architektuře zprostředkovávají cvičením indukovaná zlepšení v aspektech přímo souvisejících s QoL, jako jsou kognitivní a motorické funkce.
Design: Čtyřramenná, paralelní skupinová, vícemístná, jednoduše zaslepená RCT s hodnocením provedeným na začátku (T0) a po 12 týdnech tréninku (T1), stejně jako 8 týdnů po intervenci (T2), hodnotiteli zaslepenými k rozdělení účastníků do skupin.
Metody: Po dokončení T0 budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř skupin pomocí sekvence vytvořené a držené centrální randomizační službou (https://www.randomizer.at) za použití poměru 1:1:1:1. Budou použity permutované bloky různých velikostí, aby byla zajištěna rovnováha v průběhu času. Dodržování tréninkových programů a progrese tréninkové intenzity budou monitorovány trenéry, kteří budou sledovat docházku a zaznamenávat reakce na cvičení (např. HR) během tréninků. Účastníkům, kteří z vážných důvodů vynechají tréninky (např. návštěva lékaře), budou nabídnuty náhradní lekce, aby absolvovali celých 36 tréninků. Účastníci, kteří nedokončí 80 % školení (>27 školení) během 12 týdnů, u kterých se objeví zranění, která znemožňují bezpečnost během školení, nebo si přejí ukončit program, budou vyloučeni.
Změny v objektivních a subjektivních měřeních kvality spánku budou hodnoceny pomocí polysomnografie a PD spánkové škály verze 2, v tomto pořadí. Architektura spánku bude měřena pomocí polysomnografie. Motorické a kognitivní funkce budou hodnoceny sjednocenou PD hodnotící škálou část III a škálou pro výsledky v PD-kognici. Únava, psychosociální fungování a QoL budou hodnoceny pomocí PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial a PD QoL Scale. Plazmatická koncentrace různých zánětlivých biomarkerů bude hodnocena pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays) podle pokynů poskytnutých výrobci. Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena stupňovaným zátěžovým testem (GXT) prováděným na stepperu vleže.
Očekávané výsledky: 1) MT bude účinnější než RT, CT a CON při zlepšování objektivní a subjektivní kvality spánku a architektury spánku; 2) Zlepšení architektury spánku, bez ohledu na typ prováděného cvičení, zprostředkuje zlepšení kognitivních a motorických funkcí; 3) Zlepšení kvality spánku (tj. efektivita spánku), bez ohledu na typ prováděného cvičení, zprostředkuje zlepšení v různých aspektech souvisejících s QoL, jako je únava a psychické fungování.
Dopad: Toto bude první studie porovnávající účinek MT, CT a RT na kvalitu a architekturu spánku a zkoumající, zda tyto změny zprostředkovávají zlepšení kognitivních a motorických funkcí a také aspekty související s QoL (např. únava). Výsledky studie poskytnou důležité informace pro navržení personalizovanějších léčebných postupů založených na cvičení, které jsou orientované na pacienta a zaměřené na optimalizaci vlivu spánku na kognitivní a motorické funkce a také na QoL u PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Roig, Ph.D.
- Telefonní číslo: 84599 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Nábor
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marc Roig, Ph.D.
- Telefonní číslo: 84599 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Jacopo Cristini, MSc
- Telefonní číslo: 84416 450-688-9550
- E-mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- Nábor
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
-
Kontakt:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Telefonní číslo: 09833 514-398-4184
- E-mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 3E8
- Zatím nenabíráme
- Cummings Centre
-
Kontakt:
- Maria Fragapane
- Telefonní číslo: 514.734.1797
- E-mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou chorobou (stádia modifikované Hoehnovy a Yahrovy škály 0,5-3,5);
- Na stabilním dávkování léků během předchozího měsíce;
- Mít špatnou kvalitu spánku definovanou jako skóre > 15 v PDSS-2;
Kritéria vyloučení:
- s atypickým parkinsonismem, demencí, mrtvicí nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem;
- Přítomnost těžké neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA);
- Mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
- Mít skóre Beckova inventáře deprese > 31;
- Mít absolutní kontraindikace ke cvičení;
- s těžkou osteoporózou;
- Účast na cvičení nebo drogové studii během období studie;
- Překročení úrovní fyzické aktivity doporučené pro běžnou populaci (≥150 minut/týden střední intenzity nebo ≥75 minut/týden intenzivní kardiovaskulární aktivity) a/nebo posilovací aktivity ≥2 dny/týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovaskulární trénink (CT)
Kardiovaskulární trénink (CT) bude prováděn na stepperu vleže.
CT začne s nízkou intenzitou a lineárním postupem dosáhne intenzivní intenzity; poté bude tato intenzita udržována až do konce tréninkového období.
Každá lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí a ochlazení na začátku a na konci tréninku.
Dále bude po ochlazení proveden pětiminutový strečink.
Relace CT budou trvat přibližně 45 minut (30 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
|
12 týdnů CT
|
|
Experimentální: Odporový trénink (RT)
Intenzita odporového tréninku (RT) bude odhadnuta pomocí procenta jednoho maximálního opakování (1-RM) definovaného jako maximální zvednout váhu pro deset maximálních opakování se správnou formou.
Program bude zahrnovat pět cviků (leg press, lat machine, extension, leg curl, bench press) a bude začínat ve vysokoobjemové nízké intenzitě.
RT bude následovat periodizaci, aby se na konci intervence (12. týden) dosáhlo nízkoobjemové vysoké intenzity.
Tréninky budou začínat a končit pětiminutovým zahřátím a ochlazením, které bude zahrnovat cvičení na stepperu vleže a strečink.
Relace RT budou trvat přibližně 45 minut (40 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
|
12 týdnů RT
|
|
Experimentální: Multimodální trénink (MT)
Multimodální trénink (MT) bude kombinovat kardiovaskulární a odporové tréninkové intervence s použitím výše popsaných modalit, ale každá složka bude zkrácena, aby odpovídala celkové délce tréninku (tj. objemu) mezi skupinami.
První část každého tréninku bude vždy obsahovat tři odporová cvičení, po kterých bude následovat 15-20 minut kardiovaskulárního tréninku prováděného na stepperu v lehu v leže.
Periodizace bude následovat stejnou progresi popsanou dříve pro kardiovaskulární a odporový trénink, v tomto pořadí, s dosažením intenzivní intenzity ke konci tréninkového období.
Tréninky budou zahrnovat pětiminutové zahřátí a ochlazení na stepperu vleže v leže.
Relace MT budou trvat přibližně 45 minut (40 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
|
12 týdnů MT
|
|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka (CON; čekací listina)
Kontrolní stav (CON; čekací listina) nedostane žádný zásah (tj. cvičení), ale obvyklou péči.
Od účastníků CON se bude vyžadovat, aby pokračovali v běžném životě a udržovali si aktuální úroveň fyzické aktivity až do konce studie.
Poté jim bude nabídnuto, aby se připojili k některému z tréninkových programů/podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivní kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Účinnost spánku (SE) měřená polysomnografií; SE (%) = doba spánku v posteli * 100; hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty odrážejí lepší SE.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny v subjektivní kvalitě spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
PD Sleep Scale verze 2 (PDSS-2); hodnoty = 0-60; vyšší hodnoty odrážejí horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny v architektuře spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Změny v trvání REM spánku (%) měřené pomocí polysomnografie.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny ve spánkové architektuře
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
|
Změny v pomalovlnném výkonu měřeném polysomnografií.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
|
|
Změny v architektuře spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
|
Změny v hustotě spánkových vřetěn měřených polysomnografií.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci motoru
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Sjednocená stupnice hodnocení PD část III (UPDRS část III); hodnoty = 0-132; vyšší hodnoty odrážejí horší motorické funkce.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Stupnice pro výsledky v PD-kognici (SCOPA-COG); hodnoty = 0-43; vyšší hodnoty odrážejí lepší kognitivní funkce.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny únavy
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
PD stupnice únavy; hodnoty = 16-80; vyšší hodnoty odrážejí horší únavu.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Škála výsledků v PD-psychosociální (SCOPA-PS); hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty (%) odrážejí horší psychosociální fungování.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Změny na stupnici kvality života
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Škála kvality života PD (PDQUALIF); hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty (%) odrážejí horší kvalitu života.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
periferní koncentrace prozánětlivých krevních biomarkerů (např. IL-6, 11-1, TNF-a); hodnoty prozánětlivých krevních biomarkerů budou uváděny jako pg/ml.
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Vrchol VO2 naměřený během Graded Exercise Test (GXT)
|
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Chování
- Parkinsonova choroba
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- MP5020221584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .