Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zlepšení spánku při Parkinsonově chorobě

11. března 2026 aktualizováno: Marc Roig, McGill University

Účinky různých modalit cvičení na kvalitu spánku a architekturu u lidí s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude zkoumat dopad tří běžných cvičebních modalit, kardiovaskulárního, odporového a multimodálního (tj. kombinace předchozích dvou) tréninku, na kvalitu a architekturu spánku u osob s Parkinsonovou nemocí (PD). Kromě toho bude projekt zkoumat, zda jsou potenciální pozitivní změny spánku vyvolané cvičením spojeny se zlepšením různých aspektů souvisejících s kvalitou života (QoL). Účastníci budou provádět buď kardiovaskulární trénink (CT), odporový trénink (RT), multimodální trénink (MT), nebo budou zařazeni do kontrolního stavu (tj. čekací listina - CON) po dobu 12 týdnů. Školení bude probíhat třikrát týdně. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci a následném sledování (tj. 8 týdnů po intervenci) hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni vůči rozdělení účastníků do skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Více než 100 000 Kanaďanů v současné době žije s PD. Každý rok je diagnostikováno 6 600 nových případů a očekává se, že toto číslo se do roku 2031 zdvojnásobí. Téměř všechny (98 %) těchto osob mají problémy se spánkem, které se mohou objevit ještě před nástupem hlavních motorických příznaků onemocnění, které ovlivňují různé aspekty jejich kvality života. Osoby s PD také vykazují změny v architektuře spánku, které jsou klinicky relevantní, protože byly spojeny s rychlejší progresí onemocnění. Protože léky používané ke snížení problémů se spánkem u PD mají potenciální nepříznivé vedlejší účinky, bylo cvičení navrženo jako potenciální nefarmakologická alternativa ke zlepšení kvality a architektury spánku u lidí s PD. Nejpřínosnější intervence pro zlepšení spánku v této klinické populaci však stále ještě není stanovena.

Cíl: 1) Provést 12týdenní RCT porovnávající účinky CT, RT, MT a CON na objektivní i subjektivní měření kvality a architektury spánku u pacientů s mírnou až středně těžkou PD; 2) Posoudit, zda, bez ohledu na modalitu cvičení, pozitivní změny v kvalitě spánku a architektuře zprostředkovávají cvičením indukovaná zlepšení v aspektech přímo souvisejících s QoL, jako jsou kognitivní a motorické funkce.

Design: Čtyřramenná, paralelní skupinová, vícemístná, jednoduše zaslepená RCT s hodnocením provedeným na začátku (T0) a po 12 týdnech tréninku (T1), stejně jako 8 týdnů po intervenci (T2), hodnotiteli zaslepenými k rozdělení účastníků do skupin.

Metody: Po dokončení T0 budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř skupin pomocí sekvence vytvořené a držené centrální randomizační službou (https://www.randomizer.at) za použití poměru 1:1:1:1. Budou použity permutované bloky různých velikostí, aby byla zajištěna rovnováha v průběhu času. Dodržování tréninkových programů a progrese tréninkové intenzity budou monitorovány trenéry, kteří budou sledovat docházku a zaznamenávat reakce na cvičení (např. HR) během tréninků. Účastníkům, kteří z vážných důvodů vynechají tréninky (např. návštěva lékaře), budou nabídnuty náhradní lekce, aby absolvovali celých 36 tréninků. Účastníci, kteří nedokončí 80 % školení (>27 školení) během 12 týdnů, u kterých se objeví zranění, která znemožňují bezpečnost během školení, nebo si přejí ukončit program, budou vyloučeni.

Změny v objektivních a subjektivních měřeních kvality spánku budou hodnoceny pomocí polysomnografie a PD spánkové škály verze 2, v tomto pořadí. Architektura spánku bude měřena pomocí polysomnografie. Motorické a kognitivní funkce budou hodnoceny sjednocenou PD hodnotící škálou část III a škálou pro výsledky v PD-kognici. Únava, psychosociální fungování a QoL budou hodnoceny pomocí PD Fatigue Scale, Scale for Outcomes in PD-Psychosocial a PD QoL Scale. Plazmatická koncentrace různých zánětlivých biomarkerů bude hodnocena pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays) podle pokynů poskytnutých výrobci. Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena stupňovaným zátěžovým testem (GXT) prováděným na stepperu vleže.

Očekávané výsledky: 1) MT bude účinnější než RT, CT a CON při zlepšování objektivní a subjektivní kvality spánku a architektury spánku; 2) Zlepšení architektury spánku, bez ohledu na typ prováděného cvičení, zprostředkuje zlepšení kognitivních a motorických funkcí; 3) Zlepšení kvality spánku (tj. efektivita spánku), bez ohledu na typ prováděného cvičení, zprostředkuje zlepšení v různých aspektech souvisejících s QoL, jako je únava a psychické fungování.

Dopad: Toto bude první studie porovnávající účinek MT, CT a RT na kvalitu a architekturu spánku a zkoumající, zda tyto změny zprostředkovávají zlepšení kognitivních a motorických funkcí a také aspekty související s QoL (např. únava). Výsledky studie poskytnou důležité informace pro navržení personalizovanějších léčebných postupů založených na cvičení, které jsou orientované na pacienta a zaměřené na optimalizaci vlivu spánku na kognitivní a motorické funkce a také na QoL u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s mírnou až středně těžkou idiopatickou Parkinsonovou chorobou (stádia modifikované Hoehnovy a Yahrovy škály 0,5-3,5);
  • Na stabilním dávkování léků během předchozího měsíce;
  • Mít špatnou kvalitu spánku definovanou jako skóre > 15 v PDSS-2;

Kritéria vyloučení:

  • s atypickým parkinsonismem, demencí, mrtvicí nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem;
  • Přítomnost těžké neléčené obstrukční spánkové apnoe (OSA);
  • Mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
  • Mít skóre Beckova inventáře deprese > 31;
  • Mít absolutní kontraindikace ke cvičení;
  • s těžkou osteoporózou;
  • Účast na cvičení nebo drogové studii během období studie;
  • Překročení úrovní fyzické aktivity doporučené pro běžnou populaci (≥150 minut/týden střední intenzity nebo ≥75 minut/týden intenzivní kardiovaskulární aktivity) a/nebo posilovací aktivity ≥2 dny/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiovaskulární trénink (CT)
Kardiovaskulární trénink (CT) bude prováděn na stepperu vleže. CT začne s nízkou intenzitou a lineárním postupem dosáhne intenzivní intenzity; poté bude tato intenzita udržována až do konce tréninkového období. Každá lekce bude zahrnovat pět minut zahřátí a ochlazení na začátku a na konci tréninku. Dále bude po ochlazení proveden pětiminutový strečink. Relace CT budou trvat přibližně 45 minut (30 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
12 týdnů CT
Experimentální: Odporový trénink (RT)
Intenzita odporového tréninku (RT) bude odhadnuta pomocí procenta jednoho maximálního opakování (1-RM) definovaného jako maximální zvednout váhu pro deset maximálních opakování se správnou formou. Program bude zahrnovat pět cviků (leg press, lat machine, extension, leg curl, bench press) a bude začínat ve vysokoobjemové nízké intenzitě. RT bude následovat periodizaci, aby se na konci intervence (12. týden) dosáhlo nízkoobjemové vysoké intenzity. Tréninky budou začínat a končit pětiminutovým zahřátím a ochlazením, které bude zahrnovat cvičení na stepperu vleže a strečink. Relace RT budou trvat přibližně 45 minut (40 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
12 týdnů RT
Experimentální: Multimodální trénink (MT)
Multimodální trénink (MT) bude kombinovat kardiovaskulární a odporové tréninkové intervence s použitím výše popsaných modalit, ale každá složka bude zkrácena, aby odpovídala celkové délce tréninku (tj. objemu) mezi skupinami. První část každého tréninku bude vždy obsahovat tři odporová cvičení, po kterých bude následovat 15-20 minut kardiovaskulárního tréninku prováděného na stepperu v lehu v leže. Periodizace bude následovat stejnou progresi popsanou dříve pro kardiovaskulární a odporový trénink, v tomto pořadí, s dosažením intenzivní intenzity ke konci tréninkového období. Tréninky budou zahrnovat pětiminutové zahřátí a ochlazení na stepperu vleže v leže. Relace MT budou trvat přibližně 45 minut (40 až 50 minut) a budou proloženy 48 hodinami zotavení.
12 týdnů MT
Žádný zásah: Kontrolní podmínka (CON; čekací listina)
Kontrolní stav (CON; čekací listina) nedostane žádný zásah (tj. cvičení), ale obvyklou péči. Od účastníků CON se bude vyžadovat, aby pokračovali v běžném životě a udržovali si aktuální úroveň fyzické aktivity až do konce studie. Poté jim bude nabídnuto, aby se připojili k některému z tréninkových programů/podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objektivní kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Účinnost spánku (SE) měřená polysomnografií; SE (%) = doba spánku v posteli * 100; hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty odrážejí lepší SE.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny v subjektivní kvalitě spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
PD Sleep Scale verze 2 (PDSS-2); hodnoty = 0-60; vyšší hodnoty odrážejí horší kvalitu spánku.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny v architektuře spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny v trvání REM spánku (%) měřené pomocí polysomnografie.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny ve spánkové architektuře
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Změny v pomalovlnném výkonu měřeném polysomnografií.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Změny v architektuře spánku
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)
Změny v hustotě spánkových vřetěn měřených polysomnografií.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci motoru
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Sjednocená stupnice hodnocení PD část III (UPDRS část III); hodnoty = 0-132; vyšší hodnoty odrážejí horší motorické funkce.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Stupnice pro výsledky v PD-kognici (SCOPA-COG); hodnoty = 0-43; vyšší hodnoty odrážejí lepší kognitivní funkce.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny únavy
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
PD stupnice únavy; hodnoty = 16-80; vyšší hodnoty odrážejí horší únavu.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Škála výsledků v PD-psychosociální (SCOPA-PS); hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty (%) odrážejí horší psychosociální fungování.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Změny na stupnici kvality života
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Škála kvality života PD (PDQUALIF); hodnoty = 0-100 %; vyšší hodnoty (%) odrážejí horší kvalitu života.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
periferní koncentrace prozánětlivých krevních biomarkerů (např. IL-6, 11-1, TNF-a); hodnoty prozánětlivých krevních biomarkerů budou uváděny jako pg/ml.
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)
Vrchol VO2 naměřený během Graded Exercise Test (GXT)
12 týdnů (po intervenci) a 8 týdnů (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit