Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om de slaap bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

11 maart 2026 bijgewerkt door: Marc Roig, McGill University

De effecten van verschillende trainingsmodaliteiten op de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de impact onderzoeken van drie veelvoorkomende trainingsmodaliteiten, cardiovasculaire training, weerstandstraining en multimodale (d.w.z. een combinatie van de vorige twee) training, op de slaapkwaliteit en -architectuur bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Verder zal het project onderzoeken of de mogelijke positieve door inspanning veroorzaakte veranderingen in slaap verband houden met verbeteringen in verschillende aspecten van de kwaliteit van leven (QoL). Deelnemers zullen gedurende 12 weken ofwel cardiovasculaire training (CT), weerstandstraining (RT), multimodale training (MT) uitvoeren of worden toegewezen aan een controleconditie (d.w.z. wachtlijst - CON). Er wordt drie keer per week getraind. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie en de follow-up (d.w.z. 8 weken na de interventie) door beoordelaars die blind zijn voor de groepstoewijzing van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meer dan 100.000 Canadezen leven momenteel met PD. Elk jaar worden 6.600 nieuwe gevallen gediagnosticeerd en dit aantal zal naar verwachting in 2031 zijn verdubbeld. Bijna al deze personen (98%) ervaren slaapproblemen, die kunnen optreden zelfs vóór het begin van de kardinale motorische symptomen van de ziekte, waardoor meerdere aspecten van hun kwaliteit van leven worden beïnvloed. Personen met PD vertonen ook veranderingen in de slaaparchitectuur, die klinisch relevant zijn omdat ze in verband zijn gebracht met een snellere ziekteprogressie. Aangezien medicijnen die worden gebruikt om slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson te verminderen mogelijk nadelige bijwerkingen hebben, is lichaamsbeweging voorgesteld als een mogelijk niet-farmacologisch alternatief om de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren. De meest gunstige interventie om de slaap in deze klinische populatie te verbeteren, moet echter nog worden bepaald.

Doelstelling: 1) Een RCT van 12 weken uitvoeren waarin de effecten van CT, RT, MT en CON worden vergeleken op zowel objectieve als subjectieve metingen van slaapkwaliteit en architectuur bij patiënten met milde tot matige PD; 2) Om te beoordelen of, ongeacht de trainingsmodaliteit, positieve veranderingen in slaapkwaliteit en -architectuur door inspanning geïnduceerde verbeteringen mediëren in aspecten die rechtstreeks verband houden met KvL, zoals cognitieve en motorische functie.

Opzet: een vierarmige, parallelgroep, multi-site, enkelblinde RCT met beoordelingen uitgevoerd bij baseline (T0) en na 12 weken training (T1), evenals 8 weken na de interventie (T2), door beoordelaars die blind waren voor de groepsindeling van de deelnemers.

Methoden: Na het voltooien van T0 worden de deelnemers willekeurig verdeeld in vier groepen met behulp van een reeks die is gemaakt en wordt bijgehouden door een centrale randomisatieservice (https://www.randomizer.at) met een verhouding van 1:1:1:1. Er worden gepermuteerde blokken van verschillende groottes gebruikt om te zorgen voor evenwicht in de tijd. De naleving van de trainingsprogramma's en de voortgang van de trainingsintensiteit zullen worden gecontroleerd door trainers die tijdens de trainingssessies de aanwezigheid bijhouden en de reacties op oefeningen (bijv. HR) registreren. Deelnemers die om gegronde redenen (bijvoorbeeld doktersafspraken) de trainingssessies zullen missen, krijgen inhaalsessies aangeboden om de volledige 36 trainingssessies te voltooien. Deelnemers die 80% van de training (>27 trainingssessies) gedurende de 12 weken niet voltooien, blessures ontwikkelen die de veiligheid tijdens de training in de weg staan, of die het programma willen stoppen, worden uitgesloten.

Veranderingen in objectieve en subjectieve metingen van slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met respectievelijk polysomnografie en de PD-slaapschaal versie 2. Slaaparchitectuur wordt gemeten met polysomnografie. Motorische en cognitieve functie worden beoordeeld met respectievelijk de Unified PD Rating Scale deel III en de Scale for Outcomes in PD-Cognition. Vermoeidheid, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven worden beoordeeld met respectievelijk de PD Fatigue Scale, de Scale for Outcomes in PD-Psychosocial en de PD QoL Scale. De plasmaconcentratie van verschillende inflammatoire biomarkers zal worden beoordeeld met behulp van enzym-linked immunosorbent assays (ELISA)-kits volgens de instructies van de fabrikanten. Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met een graduele inspanningstest (GXT) uitgevoerd op een liggende stepper.

Verwachte resultaten: 1) MT zal effectiever zijn dan RT, CT en CON bij het verbeteren van de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en slaaparchitectuur; 2) Verbeteringen in de slaaparchitectuur, ongeacht het type oefening dat wordt uitgevoerd, zullen zorgen voor verbeteringen in cognitie en motorische functie; 3) Verbeteringen in de slaapkwaliteit (d.w.z. slaapefficiëntie), ongeacht het type oefening dat wordt uitgevoerd, zullen zorgen voor verbeteringen in verschillende KvL-gerelateerde aspecten zoals vermoeidheid en psychisch functioneren.

Impact: dit zal de eerste studie zijn waarin het effect van MT, CT en RT op slaapkwaliteit en -architectuur wordt vergeleken en wordt onderzocht of deze veranderingen zorgen voor verbeteringen in de cognitieve en motorische functie, evenals aspecten die verband houden met kwaliteit van leven (bijv. vermoeidheid). De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren voor het ontwerpen van meer gepersonaliseerde, op lichaamsbeweging gebaseerde behandelingen, die patiëntgericht zijn en gericht zijn op het optimaliseren van het effect van slaap op de cognitieve en motorische functie en op de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met milde tot matige idiopathische ziekte van Parkinson (Modified Hoehn & Yahr Scale stadia 0,5-3,5);
  • Op een stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen maand;
  • Een slechte slaapkwaliteit hebben, gedefinieerd als een score > 15 in de PDSS-2;

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme, dementie, beroerte of een andere neurologische aandoening hebben;
  • Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) presenteren;
  • Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score hebben
  • Een Beck Depressie-inventarisscore hebben> 31;
  • Absolute contra-indicaties hebben om te oefenen;
  • Ernstige osteoporose hebben;
  • Deelnemen aan een oefen- of medicijnonderzoek tijdens de studieperiode;
  • Overschrijding van de niveaus van fysieke activiteit die worden aanbevolen voor de algemene bevolking (≥150 minuten/week van matige intensiteit of ≥75 minuten/week van krachtige cardiovasculaire activiteit) en/of versterkende activiteiten ≥2 dagen/week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiovasculaire training (CT)
Cardiovasculaire training (CT) wordt uitgevoerd op een ligfiets. CT begint met een lage intensiteit en bereikt via een lineaire progressie een krachtige intensiteit; daarna wordt deze intensiteit gehandhaafd tot het einde van de trainingsperiode. Elke sessie omvat respectievelijk vijf minuten warming-up en cooling-down aan het begin en aan het einde van de training. Verder wordt er na de cooling-down vijf minuten gestrekt. CT-sessies duren ongeveer 45 minuten (30 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
12 weken CT
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)
De intensiteit van weerstandstraining (RT) wordt geschat aan de hand van het percentage van één maximale herhaling (1-RM), gedefinieerd als het maximale gewicht dat kan worden opgetild voor tien maximale herhalingen met de juiste vorm. Het programma omvat vijf oefeningen (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, bench press) en begint met een hoog volume en een lage intensiteit. RT zal een periodisering volgen om aan het einde van de interventie (week 12) hoog-intensief laag-volume te bereiken. De trainingssessies beginnen en eindigen met een warming-up en cooling-down van vijf minuten, met respectievelijk oefeningen op een liggende stepper en stretching. De sessies van RT duren ongeveer 45 minuten (40 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
12 weken RT
Experimenteel: Multimodaal trainen (MT)
Multimodale training (MT) combineert cardiovasculaire en krachttrainingsinterventies met behulp van de eerder beschreven modaliteiten, maar elk onderdeel wordt ingekort om overeen te komen met de totale trainingsduur (d.w.z. volume) tussen groepen. Het eerste deel van elke trainingssessie omvat altijd drie weerstandsoefeningen, die worden gevolgd door 15-20 minuten cardiovasculaire training op de total body recumbent stepper. Periodisering volgt dezelfde progressie die eerder is beschreven voor respectievelijk cardiovasculaire training en weerstandstraining, en bereikt een krachtige intensiteit tegen het einde van de trainingsperiode. Trainingssessies omvatten een warming-up en cooling-down van vijf minuten op de liggende stepper voor het hele lichaam. De sessies van MT duren ongeveer 45 minuten (40 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
12 weken MT
Geen tussenkomst: Controleconditie (CON; wachtlijst)
De controleconditie (CON; wachtlijst) krijgt geen interventie (d.w.z. lichaamsbeweging) maar de gebruikelijke zorg. Van deelnemers aan het CON wordt verlangd dat ze hun normale leven leiden en hun huidige fysieke activiteitsniveau behouden tot het einde van het onderzoek. Vervolgens wordt hen aangeboden om deel te nemen aan een van de trainingsprogramma's/conditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Slaapefficiëntie (SE) gemeten met polysomnografie; SE (%) = tijd slapend in bed * 100; waarden = 0-100%; hogere waarden weerspiegelen een betere SE.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
PD-slaapschaal versie 2 (PDSS-2); waarden = 0-60; hogere waarden weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in slaaparchitecturen
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in REM-slaapduur (%) gemeten met polysomnografie.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in slow-wave power gemeten met polysomnografie.
12 weken (na interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in slaapspindeldichtheid gemeten met polysomnografie.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Unified PD Rating Scale deel III (UPDRS deel III); waarden = 0-132; hogere waarden weerspiegelen een slechtere motorische functie.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Schaal voor resultaten in PD-cognitie (SCOPA-COG); waarden = 0-43; hogere waarden weerspiegelen een betere cognitieve functie.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
PD Vermoeidheidsschaal; waarden = 16-80; hogere waarden weerspiegelen ergere vermoeidheid.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Schaal voor Uitkomsten in PD-Psychosociaal (SCOPA-PS); waarden = 0-100%; hogere waarden (%) weerspiegelen een slechter psychosociaal functioneren.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Veranderingen in de schaal van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
PD Kwaliteit van Leven Schaal (PDQUALIF); waarden = 0-100%; hogere waarden (%) weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
perifere afstemming van pro-inflammatoire bloedbiomarkers (bijv. IL-6, Il-1, TNF-α); waarden van pro-inflammatoire bloedbiomarkers zullen worden gerapporteerd als pg/ml.
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
VO2-piek gemeten tijdens een Graded Exercise Test (GXT)
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren