- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644327
Oefening om de slaap bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
De effecten van verschillende trainingsmodaliteiten op de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan 100.000 Canadezen leven momenteel met PD. Elk jaar worden 6.600 nieuwe gevallen gediagnosticeerd en dit aantal zal naar verwachting in 2031 zijn verdubbeld. Bijna al deze personen (98%) ervaren slaapproblemen, die kunnen optreden zelfs vóór het begin van de kardinale motorische symptomen van de ziekte, waardoor meerdere aspecten van hun kwaliteit van leven worden beïnvloed. Personen met PD vertonen ook veranderingen in de slaaparchitectuur, die klinisch relevant zijn omdat ze in verband zijn gebracht met een snellere ziekteprogressie. Aangezien medicijnen die worden gebruikt om slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson te verminderen mogelijk nadelige bijwerkingen hebben, is lichaamsbeweging voorgesteld als een mogelijk niet-farmacologisch alternatief om de slaapkwaliteit en -architectuur bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren. De meest gunstige interventie om de slaap in deze klinische populatie te verbeteren, moet echter nog worden bepaald.
Doelstelling: 1) Een RCT van 12 weken uitvoeren waarin de effecten van CT, RT, MT en CON worden vergeleken op zowel objectieve als subjectieve metingen van slaapkwaliteit en architectuur bij patiënten met milde tot matige PD; 2) Om te beoordelen of, ongeacht de trainingsmodaliteit, positieve veranderingen in slaapkwaliteit en -architectuur door inspanning geïnduceerde verbeteringen mediëren in aspecten die rechtstreeks verband houden met KvL, zoals cognitieve en motorische functie.
Opzet: een vierarmige, parallelgroep, multi-site, enkelblinde RCT met beoordelingen uitgevoerd bij baseline (T0) en na 12 weken training (T1), evenals 8 weken na de interventie (T2), door beoordelaars die blind waren voor de groepsindeling van de deelnemers.
Methoden: Na het voltooien van T0 worden de deelnemers willekeurig verdeeld in vier groepen met behulp van een reeks die is gemaakt en wordt bijgehouden door een centrale randomisatieservice (https://www.randomizer.at) met een verhouding van 1:1:1:1. Er worden gepermuteerde blokken van verschillende groottes gebruikt om te zorgen voor evenwicht in de tijd. De naleving van de trainingsprogramma's en de voortgang van de trainingsintensiteit zullen worden gecontroleerd door trainers die tijdens de trainingssessies de aanwezigheid bijhouden en de reacties op oefeningen (bijv. HR) registreren. Deelnemers die om gegronde redenen (bijvoorbeeld doktersafspraken) de trainingssessies zullen missen, krijgen inhaalsessies aangeboden om de volledige 36 trainingssessies te voltooien. Deelnemers die 80% van de training (>27 trainingssessies) gedurende de 12 weken niet voltooien, blessures ontwikkelen die de veiligheid tijdens de training in de weg staan, of die het programma willen stoppen, worden uitgesloten.
Veranderingen in objectieve en subjectieve metingen van slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met respectievelijk polysomnografie en de PD-slaapschaal versie 2. Slaaparchitectuur wordt gemeten met polysomnografie. Motorische en cognitieve functie worden beoordeeld met respectievelijk de Unified PD Rating Scale deel III en de Scale for Outcomes in PD-Cognition. Vermoeidheid, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven worden beoordeeld met respectievelijk de PD Fatigue Scale, de Scale for Outcomes in PD-Psychosocial en de PD QoL Scale. De plasmaconcentratie van verschillende inflammatoire biomarkers zal worden beoordeeld met behulp van enzym-linked immunosorbent assays (ELISA)-kits volgens de instructies van de fabrikanten. Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met een graduele inspanningstest (GXT) uitgevoerd op een liggende stepper.
Verwachte resultaten: 1) MT zal effectiever zijn dan RT, CT en CON bij het verbeteren van de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en slaaparchitectuur; 2) Verbeteringen in de slaaparchitectuur, ongeacht het type oefening dat wordt uitgevoerd, zullen zorgen voor verbeteringen in cognitie en motorische functie; 3) Verbeteringen in de slaapkwaliteit (d.w.z. slaapefficiëntie), ongeacht het type oefening dat wordt uitgevoerd, zullen zorgen voor verbeteringen in verschillende KvL-gerelateerde aspecten zoals vermoeidheid en psychisch functioneren.
Impact: dit zal de eerste studie zijn waarin het effect van MT, CT en RT op slaapkwaliteit en -architectuur wordt vergeleken en wordt onderzocht of deze veranderingen zorgen voor verbeteringen in de cognitieve en motorische functie, evenals aspecten die verband houden met kwaliteit van leven (bijv. vermoeidheid). De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren voor het ontwerpen van meer gepersonaliseerde, op lichaamsbeweging gebaseerde behandelingen, die patiëntgericht zijn en gericht zijn op het optimaliseren van het effect van slaap op de cognitieve en motorische functie en op de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Roig, Ph.D.
- Telefoonnummer: 84599 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefoonnummer: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Werving
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Marc Roig, Ph.D.
- Telefoonnummer: 84599 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
-
Contact:
- Jacopo Cristini, MSc
- Telefoonnummer: 84416 450-688-9550
- E-mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- Werving
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
-
Contact:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefoonnummer: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
-
Contact:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Telefoonnummer: 09833 514-398-4184
- E-mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 3E8
- Nog niet aan het werven
- Cummings Centre
-
Contact:
- Maria Fragapane
- Telefoonnummer: 514.734.1797
- E-mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met milde tot matige idiopathische ziekte van Parkinson (Modified Hoehn & Yahr Scale stadia 0,5-3,5);
- Op een stabiele medicatiedosering gedurende de afgelopen maand;
- Een slechte slaapkwaliteit hebben, gedefinieerd als een score > 15 in de PDSS-2;
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonisme, dementie, beroerte of een andere neurologische aandoening hebben;
- Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) presenteren;
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score hebben
- Een Beck Depressie-inventarisscore hebben> 31;
- Absolute contra-indicaties hebben om te oefenen;
- Ernstige osteoporose hebben;
- Deelnemen aan een oefen- of medicijnonderzoek tijdens de studieperiode;
- Overschrijding van de niveaus van fysieke activiteit die worden aanbevolen voor de algemene bevolking (≥150 minuten/week van matige intensiteit of ≥75 minuten/week van krachtige cardiovasculaire activiteit) en/of versterkende activiteiten ≥2 dagen/week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire training (CT)
Cardiovasculaire training (CT) wordt uitgevoerd op een ligfiets.
CT begint met een lage intensiteit en bereikt via een lineaire progressie een krachtige intensiteit; daarna wordt deze intensiteit gehandhaafd tot het einde van de trainingsperiode.
Elke sessie omvat respectievelijk vijf minuten warming-up en cooling-down aan het begin en aan het einde van de training.
Verder wordt er na de cooling-down vijf minuten gestrekt.
CT-sessies duren ongeveer 45 minuten (30 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
|
12 weken CT
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)
De intensiteit van weerstandstraining (RT) wordt geschat aan de hand van het percentage van één maximale herhaling (1-RM), gedefinieerd als het maximale gewicht dat kan worden opgetild voor tien maximale herhalingen met de juiste vorm.
Het programma omvat vijf oefeningen (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, bench press) en begint met een hoog volume en een lage intensiteit.
RT zal een periodisering volgen om aan het einde van de interventie (week 12) hoog-intensief laag-volume te bereiken.
De trainingssessies beginnen en eindigen met een warming-up en cooling-down van vijf minuten, met respectievelijk oefeningen op een liggende stepper en stretching.
De sessies van RT duren ongeveer 45 minuten (40 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
|
12 weken RT
|
|
Experimenteel: Multimodaal trainen (MT)
Multimodale training (MT) combineert cardiovasculaire en krachttrainingsinterventies met behulp van de eerder beschreven modaliteiten, maar elk onderdeel wordt ingekort om overeen te komen met de totale trainingsduur (d.w.z. volume) tussen groepen.
Het eerste deel van elke trainingssessie omvat altijd drie weerstandsoefeningen, die worden gevolgd door 15-20 minuten cardiovasculaire training op de total body recumbent stepper.
Periodisering volgt dezelfde progressie die eerder is beschreven voor respectievelijk cardiovasculaire training en weerstandstraining, en bereikt een krachtige intensiteit tegen het einde van de trainingsperiode.
Trainingssessies omvatten een warming-up en cooling-down van vijf minuten op de liggende stepper voor het hele lichaam.
De sessies van MT duren ongeveer 45 minuten (40 tot 50 minuten) en worden afgewisseld met 48 uur herstel.
|
12 weken MT
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie (CON; wachtlijst)
De controleconditie (CON; wachtlijst) krijgt geen interventie (d.w.z. lichaamsbeweging) maar de gebruikelijke zorg.
Van deelnemers aan het CON wordt verlangd dat ze hun normale leven leiden en hun huidige fysieke activiteitsniveau behouden tot het einde van het onderzoek.
Vervolgens wordt hen aangeboden om deel te nemen aan een van de trainingsprogramma's/conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Slaapefficiëntie (SE) gemeten met polysomnografie; SE (%) = tijd slapend in bed * 100; waarden = 0-100%; hogere waarden weerspiegelen een betere SE.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
PD-slaapschaal versie 2 (PDSS-2); waarden = 0-60; hogere waarden weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in slaaparchitecturen
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Veranderingen in REM-slaapduur (%) gemeten met polysomnografie.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 12 weken (na interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Veranderingen in slow-wave power gemeten met polysomnografie.
|
12 weken (na interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Veranderingen in slaapspindeldichtheid gemeten met polysomnografie.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Unified PD Rating Scale deel III (UPDRS deel III); waarden = 0-132; hogere waarden weerspiegelen een slechtere motorische functie.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Schaal voor resultaten in PD-cognitie (SCOPA-COG); waarden = 0-43; hogere waarden weerspiegelen een betere cognitieve functie.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
PD Vermoeidheidsschaal; waarden = 16-80; hogere waarden weerspiegelen ergere vermoeidheid.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Schaal voor Uitkomsten in PD-Psychosociaal (SCOPA-PS); waarden = 0-100%; hogere waarden (%) weerspiegelen een slechter psychosociaal functioneren.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in de schaal van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
PD Kwaliteit van Leven Schaal (PDQUALIF); waarden = 0-100%; hogere waarden (%) weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
perifere afstemming van pro-inflammatoire bloedbiomarkers (bijv. IL-6, Il-1, TNF-α); waarden van pro-inflammatoire bloedbiomarkers zullen worden gerapporteerd als pg/ml.
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
VO2-piek gemeten tijdens een Graded Exercise Test (GXT)
|
12 weken (post-interventie) en 8 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Gedrag
- Ziekte van Parkinson
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- MP5020221584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .