- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644327
Bewegung zur Verbesserung des Schlafs bei Parkinson
Die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten auf die Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Über 100.000 Kanadier leben derzeit mit PD. Jedes Jahr werden 6.600 neue Fälle diagnostiziert, und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2031 verdoppeln. Fast alle (98 %) dieser Personen leiden unter Schlafproblemen, die bereits vor dem Einsetzen der motorischen Kardinalsymptome der Krankheit auftreten können und mehrere Aspekte ihrer Lebensqualität beeinträchtigen. Personen mit Parkinson zeigen auch Veränderungen in der Schlafarchitektur, die klinisch relevant sind, da sie mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht wurden. Da Medikamente, die zur Verringerung von Schlafproblemen bei PD eingesetzt werden, potenziell nachteilige Nebenwirkungen haben, wurde Bewegung als potenzielle nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung der Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit PD vorgeschlagen. Die vorteilhafteste Intervention zur Verbesserung des Schlafs in dieser klinischen Population muss jedoch noch ermittelt werden.
Ziel: 1) Durchführung einer 12-wöchigen RCT zum Vergleich der Auswirkungen von CT, RT, MT und CON auf objektive und subjektive Messungen der Schlafqualität und -architektur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung; 2) Um zu beurteilen, ob positive Veränderungen der Schlafqualität und -architektur unabhängig von der Übungsmodalität übungsinduzierte Verbesserungen in Aspekten vermitteln, die direkt mit der Lebensqualität zusammenhängen, wie z. B. kognitive und motorische Funktion.
Design: Eine vierarmige, parallele Gruppen-, Multi-Site-, einfach verblindete RCT mit Bewertungen, die zu Studienbeginn (T0) und nach 12 Wochen Training (T1) sowie 8 Wochen nach der Intervention (T2) durchgeführt wurden. durch Assessoren, die für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet sind.
Methoden: Nach Abschluss von T0 werden die Teilnehmer anhand einer Sequenz, die von einem zentralen Randomisierungsdienst (https://www.randomizer.at) erstellt und gespeichert wird, zufällig in vier Gruppen eingeteilt. im Verhältnis 1:1:1:1. Es werden permutierte Blöcke unterschiedlicher Größe verwendet, um das Gleichgewicht im Laufe der Zeit sicherzustellen. Die Einhaltung der Trainingsprogramme und der Fortschritt der Trainingsintensität werden von Trainern überwacht, die die Anwesenheit verfolgen und die Reaktionen auf das Training (z. B. HR) während der Trainingseinheiten aufzeichnen. Teilnehmern, die Trainingseinheiten aus triftigen Gründen (z. B. Arzttermine) versäumen, werden Nachholeinheiten angeboten, um die vollen 36 Trainingseinheiten zu absolvieren. Teilnehmer, die nicht 80 % des Trainings (> 27 Trainingseinheiten) über die 12 Wochen absolvieren, Verletzungen entwickeln, die die Sicherheit während des Trainings beeinträchtigen, oder das Programm beenden möchten, werden ausgeschlossen.
Änderungen der objektiven und subjektiven Maße der Schlafqualität werden mit Polysomnographie bzw. der PD-Schlafskala Version 2 bewertet. Die Schlafarchitektur wird mit Polysomnographie gemessen. Die motorischen und kognitiven Funktionen werden mit der Unified PD Rating Scale part III bzw. der Scale for Outcomes in PD-Cognition bewertet. Fatigue, psychosoziale Funktionsfähigkeit und QoL werden mit der PD Fatigue Scale, der Scale for Outcomes in PD-Psychosocial bzw. der PD QoL Scale bewertet. Die Plasmakonzentration verschiedener entzündlicher Biomarker wird unter Verwendung von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) gemäß den Anweisungen der Hersteller bewertet. Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem abgestuften Belastungstest (GXT) bewertet, der auf einem Liegestepper durchgeführt wird.
Erwartete Ergebnisse: 1) MT ist effektiver als RT, CT und CON bei der Verbesserung der objektiven und subjektiven Schlafqualität und Schlafarchitektur; 2) Verbesserungen der Schlafarchitektur, unabhängig von der Art der durchgeführten Übung, werden Verbesserungen der Kognition und der motorischen Funktion vermitteln; 3) Verbesserungen der Schlafqualität (d. h. Schlafeffizienz), unabhängig von der Art der durchgeführten Übung, werden Verbesserungen in verschiedenen QoL-bezogenen Aspekten wie Ermüdung und psychologischer Funktion vermitteln.
Auswirkungen: Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von MT, CT und RT auf die Schlafqualität und -architektur vergleicht und untersucht, ob diese Veränderungen Verbesserungen der kognitiven und motorischen Funktion sowie QoL-bezogene Aspekte (z. B. Müdigkeit) vermitteln. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen liefern, um personalisiertere, auf Bewegung basierende Behandlungen zu entwickeln, die patientenorientiert sind und darauf abzielen, die Wirkung des Schlafes auf die kognitiven und motorischen Funktionen sowie die Lebensqualität bei Parkinson zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Roig, Ph.D.
- Telefonnummer: 84599 514-398-4400
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonnummer: 00890 514-398-4400
- E-Mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutierung
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Marc Roig, Ph.D.
- Telefonnummer: 84599 450-688-9550
- E-Mail: marc.roigpull@mcgill.ca
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Kontakt:
- Jacopo Cristini, MSc
- Telefonnummer: 84416 450-688-9550
- E-Mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- Rekrutierung
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
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Kontakt:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Telefonnummer: 00890 514-398-4400
- E-Mail: caroline.paquette@mcgill.ca
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Kontakt:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Telefonnummer: 09833 514-398-4184
- E-Mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Kanada, H3W 3E8
- Noch keine Rekrutierung
- Cummings Centre
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Kontakt:
- Maria Fragapane
- Telefonnummer: 514.734.1797
- E-Mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit (Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala Stadien 0,5–3,5);
- Bei einer stabilen Medikamentendosis im Vormonat;
- Schlechte Schlafqualität, definiert als Punktzahl > 15 im PDSS-2;
Ausschlusskriterien:
- Atypischer Parkinsonismus, Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen;
- Vorliegen einer schweren unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA);
- Einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score haben
- Einen Beck Depression Inventory Score >31 haben;
- Absolute Kontraindikationen für Sport haben;
- Schwere Osteoporose haben;
- Teilnahme an einer Übungs- oder Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums;
- Überschreitung der für die Allgemeinbevölkerung empfohlenen körperlichen Aktivität (≥ 150 Minuten/Woche bei mäßiger Intensität oder ≥ 75 Minuten/Woche bei kardiovaskulärer Aktivität mit hoher Intensität) und/oder Kräftigungsaktivitäten an ≥ 2 Tagen/Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herz-Kreislauf-Training (CT)
Das Herz-Kreislauf-Training (CT) wird auf einem Liege-Stepper durchgeführt.
Die CT beginnt mit niedriger Intensität und erreicht durch einen linearen Verlauf eine starke Intensität; dann wird diese Intensität bis zum Ende der Trainingsperiode beibehalten.
Jede Einheit umfasst fünf Minuten Aufwärmen und Abkühlen, die jeweils zu Beginn und am Ende des Trainings durchgeführt werden.
Außerdem werden nach dem Cool-down fünf Minuten Stretching durchgeführt.
Die CT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten (30 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
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12 Wochen CT
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Experimental: Widerstandstraining (RT)
Die Intensität des Widerstandstrainings (RT) wird anhand des Prozentsatzes einer maximalen Wiederholung (1-RM) geschätzt, der als das maximale Gewicht definiert ist, das für zehn maximale Wiederholungen mit der richtigen Form gehoben werden kann.
Das Programm umfasst fünf Übungen (Beinpresse, Lat-Maschine, Beinstrecker, Beinbeuger, Bankdrücken) und beginnt mit hohem Volumen und niedriger Intensität.
RT folgt einer Periodisierung, um am Ende der Intervention (Woche 12) ein hochintensives, niedriges Volumen zu erreichen.
Die Trainingseinheiten beginnen und enden mit einem fünfminütigen Warm-up und Cool-down, das Übungen auf einem Liegestepper bzw. Stretching beinhaltet.
Die Sitzungen von RT dauern ungefähr 45 Minuten (40 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
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12 Wochen RT
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Experimental: Multimodales Training (MT)
Multimodales Training (MT) kombiniert Herz-Kreislauf- und Widerstandstrainingsinterventionen unter Verwendung der zuvor beschriebenen Modalitäten, aber jede Komponente wird verkürzt, um der Gesamttrainingsdauer (d. h. Volumen) zwischen den Gruppen zu entsprechen.
Der erste Teil jeder Trainingseinheit umfasst immer drei Widerstandsübungen, denen ein 15-20-minütiges Herz-Kreislauf-Training auf dem Ganzkörper-Liegestepper folgt.
Die Periodisierung folgt der gleichen Progression, die zuvor für das Herz-Kreislauf- bzw. Widerstandstraining beschrieben wurde, und erreicht gegen Ende der Trainingsperiode eine starke Intensität.
Die Trainingseinheiten beinhalten ein fünfminütiges Aufwärmen und Abkühlen auf dem Ganzkörper-Liegerad.
Die MT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten (40 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
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12 Wochen MT
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung (CON; Warteliste)
Die Kontrollbedingung (CON; Warteliste) erhält keine Intervention (d. h. Übung), sondern die übliche Pflege.
Die Teilnehmer an der CON müssen ihrem normalen Leben nachgehen und ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau bis zum Ende der Studie beibehalten.
Dann wird ihnen angeboten, an einem der Trainingsprogramme / Bedingungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Schlafeffizienz (SE) gemessen mit Polysomnographie; SE (%) = Schlafzeit im Bett * 100; Werte = 0-100 %; höhere Werte spiegeln einen besseren SE wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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PD-Schlafskala Version 2 (PDSS-2); Werte = 0-60; höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen in Schlafarchitekturen
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Änderungen der REM-Schlafdauer (%), gemessen mit Polysomnographie.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen in der Schlafarchitektur
Zeitfenster: 12 Wochen (post-interventionell) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
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Veränderungen der Slow-Wave-Leistung gemessen mit Polysomnographie.
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12 Wochen (post-interventionell) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
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Veränderungen der Schlafarchitektur
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
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Änderungen der Schlafspindeldichte, gemessen mit Polysomnographie.
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12 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Motorik
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Einheitliche PD-Bewertungsskala Teil III (UPDRS Teil III); Werte = 0-132; höhere Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Skala für Ergebnisse in PD-Kognition (SCOPA-COG); Werte = 0-43; höhere Werte spiegeln eine bessere kognitive Funktion wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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PD-Ermüdungsskala; Werte = 16-80; höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen im psychosozialen Funktionieren
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Skala für Ergebnisse bei PD-psychosozial (SCOPA-PS); Werte = 0-100 %; höhere Werte (%) spiegeln eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Veränderungen in der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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PD-Lebensqualitätsskala (PDQUALIF); Werte = 0-100 %; höhere Werte (%) spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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periphere Konzertierung von entzündungsfördernden Blutbiomarkern (z. B. IL-6, Il-1, TNF-α); Werte entzündungsfördernder Blutbiomarker werden als pg/ml angegeben.
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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VO2-Peak gemessen während eines Graded Exercise Test (GXT)
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12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Motorik
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- Bewegung
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- MP5020221584
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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