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Bewegung zur Verbesserung des Schlafs bei Parkinson

11. März 2026 aktualisiert von: Marc Roig, McGill University

Die Auswirkungen verschiedener Übungsmodalitäten auf die Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Auswirkungen von drei gängigen Übungsmodalitäten, Herz-Kreislauf-, Widerstands- und multimodalem (d. h. einer Kombination der beiden vorherigen) Training, auf die Schlafqualität und -architektur bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen. Darüber hinaus wird das Projekt untersuchen, ob die möglichen positiven, durch körperliche Betätigung verursachten Schlafveränderungen mit Verbesserungen verschiedener Aspekte der Lebensqualität (QoL) einhergehen. Die Teilnehmer führen entweder kardiovaskuläres Training (CT), Widerstandstraining (RT), multimodales Training (MT) durch oder werden für 12 Wochen einer Kontrollbedingung (d. h. Warteliste – CON) zugewiesen. Das Training findet dreimal pro Woche statt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und zur Nachsorge (d. h. 8 Wochen nach der Intervention) von Prüfern durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuteilung der Teilnehmer blind sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Über 100.000 Kanadier leben derzeit mit PD. Jedes Jahr werden 6.600 neue Fälle diagnostiziert, und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2031 verdoppeln. Fast alle (98 %) dieser Personen leiden unter Schlafproblemen, die bereits vor dem Einsetzen der motorischen Kardinalsymptome der Krankheit auftreten können und mehrere Aspekte ihrer Lebensqualität beeinträchtigen. Personen mit Parkinson zeigen auch Veränderungen in der Schlafarchitektur, die klinisch relevant sind, da sie mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit in Verbindung gebracht wurden. Da Medikamente, die zur Verringerung von Schlafproblemen bei PD eingesetzt werden, potenziell nachteilige Nebenwirkungen haben, wurde Bewegung als potenzielle nicht-pharmakologische Alternative zur Verbesserung der Schlafqualität und -architektur bei Menschen mit PD vorgeschlagen. Die vorteilhafteste Intervention zur Verbesserung des Schlafs in dieser klinischen Population muss jedoch noch ermittelt werden.

Ziel: 1) Durchführung einer 12-wöchigen RCT zum Vergleich der Auswirkungen von CT, RT, MT und CON auf objektive und subjektive Messungen der Schlafqualität und -architektur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung; 2) Um zu beurteilen, ob positive Veränderungen der Schlafqualität und -architektur unabhängig von der Übungsmodalität übungsinduzierte Verbesserungen in Aspekten vermitteln, die direkt mit der Lebensqualität zusammenhängen, wie z. B. kognitive und motorische Funktion.

Design: Eine vierarmige, parallele Gruppen-, Multi-Site-, einfach verblindete RCT mit Bewertungen, die zu Studienbeginn (T0) und nach 12 Wochen Training (T1) sowie 8 Wochen nach der Intervention (T2) durchgeführt wurden. durch Assessoren, die für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet sind.

Methoden: Nach Abschluss von T0 werden die Teilnehmer anhand einer Sequenz, die von einem zentralen Randomisierungsdienst (https://www.randomizer.at) erstellt und gespeichert wird, zufällig in vier Gruppen eingeteilt. im Verhältnis 1:1:1:1. Es werden permutierte Blöcke unterschiedlicher Größe verwendet, um das Gleichgewicht im Laufe der Zeit sicherzustellen. Die Einhaltung der Trainingsprogramme und der Fortschritt der Trainingsintensität werden von Trainern überwacht, die die Anwesenheit verfolgen und die Reaktionen auf das Training (z. B. HR) während der Trainingseinheiten aufzeichnen. Teilnehmern, die Trainingseinheiten aus triftigen Gründen (z. B. Arzttermine) versäumen, werden Nachholeinheiten angeboten, um die vollen 36 Trainingseinheiten zu absolvieren. Teilnehmer, die nicht 80 % des Trainings (> 27 Trainingseinheiten) über die 12 Wochen absolvieren, Verletzungen entwickeln, die die Sicherheit während des Trainings beeinträchtigen, oder das Programm beenden möchten, werden ausgeschlossen.

Änderungen der objektiven und subjektiven Maße der Schlafqualität werden mit Polysomnographie bzw. der PD-Schlafskala Version 2 bewertet. Die Schlafarchitektur wird mit Polysomnographie gemessen. Die motorischen und kognitiven Funktionen werden mit der Unified PD Rating Scale part III bzw. der Scale for Outcomes in PD-Cognition bewertet. Fatigue, psychosoziale Funktionsfähigkeit und QoL werden mit der PD Fatigue Scale, der Scale for Outcomes in PD-Psychosocial bzw. der PD QoL Scale bewertet. Die Plasmakonzentration verschiedener entzündlicher Biomarker wird unter Verwendung von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) gemäß den Anweisungen der Hersteller bewertet. Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem abgestuften Belastungstest (GXT) bewertet, der auf einem Liegestepper durchgeführt wird.

Erwartete Ergebnisse: 1) MT ist effektiver als RT, CT und CON bei der Verbesserung der objektiven und subjektiven Schlafqualität und Schlafarchitektur; 2) Verbesserungen der Schlafarchitektur, unabhängig von der Art der durchgeführten Übung, werden Verbesserungen der Kognition und der motorischen Funktion vermitteln; 3) Verbesserungen der Schlafqualität (d. h. Schlafeffizienz), unabhängig von der Art der durchgeführten Übung, werden Verbesserungen in verschiedenen QoL-bezogenen Aspekten wie Ermüdung und psychologischer Funktion vermitteln.

Auswirkungen: Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von MT, CT und RT auf die Schlafqualität und -architektur vergleicht und untersucht, ob diese Veränderungen Verbesserungen der kognitiven und motorischen Funktion sowie QoL-bezogene Aspekte (z. B. Müdigkeit) vermitteln. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen liefern, um personalisiertere, auf Bewegung basierende Behandlungen zu entwickeln, die patientenorientiert sind und darauf abzielen, die Wirkung des Schlafes auf die kognitiven und motorischen Funktionen sowie die Lebensqualität bei Parkinson zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit (Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala Stadien 0,5–3,5);
  • Bei einer stabilen Medikamentendosis im Vormonat;
  • Schlechte Schlafqualität, definiert als Punktzahl > 15 im PDSS-2;

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus, Demenz, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen;
  • Vorliegen einer schweren unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe (OSA);
  • Einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score haben
  • Einen Beck Depression Inventory Score >31 haben;
  • Absolute Kontraindikationen für Sport haben;
  • Schwere Osteoporose haben;
  • Teilnahme an einer Übungs- oder Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums;
  • Überschreitung der für die Allgemeinbevölkerung empfohlenen körperlichen Aktivität (≥ 150 Minuten/Woche bei mäßiger Intensität oder ≥ 75 Minuten/Woche bei kardiovaskulärer Aktivität mit hoher Intensität) und/oder Kräftigungsaktivitäten an ≥ 2 Tagen/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Kreislauf-Training (CT)
Das Herz-Kreislauf-Training (CT) wird auf einem Liege-Stepper durchgeführt. Die CT beginnt mit niedriger Intensität und erreicht durch einen linearen Verlauf eine starke Intensität; dann wird diese Intensität bis zum Ende der Trainingsperiode beibehalten. Jede Einheit umfasst fünf Minuten Aufwärmen und Abkühlen, die jeweils zu Beginn und am Ende des Trainings durchgeführt werden. Außerdem werden nach dem Cool-down fünf Minuten Stretching durchgeführt. Die CT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten (30 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
12 Wochen CT
Experimental: Widerstandstraining (RT)
Die Intensität des Widerstandstrainings (RT) wird anhand des Prozentsatzes einer maximalen Wiederholung (1-RM) geschätzt, der als das maximale Gewicht definiert ist, das für zehn maximale Wiederholungen mit der richtigen Form gehoben werden kann. Das Programm umfasst fünf Übungen (Beinpresse, Lat-Maschine, Beinstrecker, Beinbeuger, Bankdrücken) und beginnt mit hohem Volumen und niedriger Intensität. RT folgt einer Periodisierung, um am Ende der Intervention (Woche 12) ein hochintensives, niedriges Volumen zu erreichen. Die Trainingseinheiten beginnen und enden mit einem fünfminütigen Warm-up und Cool-down, das Übungen auf einem Liegestepper bzw. Stretching beinhaltet. Die Sitzungen von RT dauern ungefähr 45 Minuten (40 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
12 Wochen RT
Experimental: Multimodales Training (MT)
Multimodales Training (MT) kombiniert Herz-Kreislauf- und Widerstandstrainingsinterventionen unter Verwendung der zuvor beschriebenen Modalitäten, aber jede Komponente wird verkürzt, um der Gesamttrainingsdauer (d. h. Volumen) zwischen den Gruppen zu entsprechen. Der erste Teil jeder Trainingseinheit umfasst immer drei Widerstandsübungen, denen ein 15-20-minütiges Herz-Kreislauf-Training auf dem Ganzkörper-Liegestepper folgt. Die Periodisierung folgt der gleichen Progression, die zuvor für das Herz-Kreislauf- bzw. Widerstandstraining beschrieben wurde, und erreicht gegen Ende der Trainingsperiode eine starke Intensität. Die Trainingseinheiten beinhalten ein fünfminütiges Aufwärmen und Abkühlen auf dem Ganzkörper-Liegerad. Die MT-Sitzungen dauern ungefähr 45 Minuten (40 bis 50 Minuten) und werden von 48 Stunden Erholung unterbrochen.
12 Wochen MT
Kein Eingriff: Kontrollbedingung (CON; Warteliste)
Die Kontrollbedingung (CON; Warteliste) erhält keine Intervention (d. h. Übung), sondern die übliche Pflege. Die Teilnehmer an der CON müssen ihrem normalen Leben nachgehen und ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau bis zum Ende der Studie beibehalten. Dann wird ihnen angeboten, an einem der Trainingsprogramme / Bedingungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Schlafeffizienz (SE) gemessen mit Polysomnographie; SE (%) = Schlafzeit im Bett * 100; Werte = 0-100 %; höhere Werte spiegeln einen besseren SE wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
PD-Schlafskala Version 2 (PDSS-2); Werte = 0-60; höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in Schlafarchitekturen
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Änderungen der REM-Schlafdauer (%), gemessen mit Polysomnographie.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Schlafarchitektur
Zeitfenster: 12 Wochen (post-interventionell) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Veränderungen der Slow-Wave-Leistung gemessen mit Polysomnographie.
12 Wochen (post-interventionell) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Veränderungen der Schlafarchitektur
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)
Änderungen der Schlafspindeldichte, gemessen mit Polysomnographie.
12 Wochen (nach der Intervention) und 8 Wochen (Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Motorik
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Einheitliche PD-Bewertungsskala Teil III (UPDRS Teil III); Werte = 0-132; höhere Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Skala für Ergebnisse in PD-Kognition (SCOPA-COG); Werte = 0-43; höhere Werte spiegeln eine bessere kognitive Funktion wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
PD-Ermüdungsskala; Werte = 16-80; höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen im psychosozialen Funktionieren
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Skala für Ergebnisse bei PD-psychosozial (SCOPA-PS); Werte = 0-100 %; höhere Werte (%) spiegeln eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Veränderungen in der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
PD-Lebensqualitätsskala (PDQUALIF); Werte = 0-100 %; höhere Werte (%) spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
periphere Konzertierung von entzündungsfördernden Blutbiomarkern (z. B. IL-6, Il-1, TNF-α); Werte entzündungsfördernder Blutbiomarker werden als pg/ml angegeben.
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)
VO2-Peak gemessen während eines Graded Exercise Test (GXT)
12 Wochen (Post-Intervention) und 8 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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