- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644327
Exercício para melhorar o sono na doença de Parkinson
Os efeitos de diferentes modalidades de exercício na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 100.000 canadenses vivem atualmente com DP. Todos os anos, 6.600 novos casos são diagnosticados e esse número deve dobrar até 2031. Quase a totalidade (98%) dessas pessoas apresenta problemas de sono, que podem aparecer antes mesmo do aparecimento dos sintomas motores cardinais da doença, afetando múltiplos aspectos de sua QV. Pessoas com DP também apresentam alterações na arquitetura do sono, que são clinicamente relevantes, pois têm sido associadas a uma progressão mais rápida da doença. Como os medicamentos usados para reduzir os problemas do sono na DP têm efeitos colaterais adversos potenciais, o exercício tem sido proposto como uma alternativa não farmacológica para melhorar a qualidade e a arquitetura do sono em pessoas com DP. No entanto, a intervenção mais benéfica para melhorar o sono nesta população clínica ainda não foi determinada.
Objetivo: 1) Conduzir um RCT de 12 semanas comparando os efeitos de CT, RT, MT e CON em medidas objetivas e subjetivas da qualidade e arquitetura do sono em pacientes com DP leve a moderada; 2) Avaliar se, independentemente da modalidade de exercício, mudanças positivas na qualidade e na arquitetura do sono mediam melhorias induzidas pelo exercício em aspectos diretamente relacionados à qualidade de vida, como funções cognitivas e motoras.
Projeto: Um RCT de quatro braços, grupos paralelos, multilocais, simples-cego com avaliações realizadas na linha de base (T0) e após 12 semanas de treinamento (T1), bem como 8 semanas pós-intervenção (T2), por avaliadores cegos para a alocação do grupo de participantes.
Métodos: Após completar o T0, os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos usando uma sequência criada e mantida por um serviço central de randomização (https://www.randomizer.at) usando uma proporção de 1:1:1:1. Serão utilizados blocos permutados de tamanhos variados para garantir o equilíbrio ao longo do tempo. A adesão aos programas de treinamento e a progressão da intensidade do treinamento serão monitoradas pelos treinadores que acompanharão a frequência e registrarão as respostas ao exercício (por exemplo, FC) durante as sessões de treinamento. Os participantes que faltarem às sessões de treinamento por motivos válidos (por exemplo, consultas médicas) receberão sessões de reposição para completar as 36 sessões de treinamento completas. Serão excluídos os participantes que não completarem 80% do treinamento (>27 sessões de treinamento) durante as 12 semanas, desenvolverem lesões que impeçam a segurança durante o treinamento ou desejarem interromper o programa.
Alterações nas medidas objetivas e subjetivas da qualidade do sono serão avaliadas com polissonografia e a escala de sono PD versão 2, respectivamente. A arquitetura do sono será medida com polissonografia. A função motora e cognitiva será avaliada com a Parte III da Escala Unificada de Avaliação de DP e a Escala de Resultados em DP-Cognição, respectivamente. Fadiga, funcionamento psicossocial e qualidade de vida serão avaliados com a Escala de Fadiga de DP, a Escala de Resultados em DP-Psicossocial e a Escala de QoL de DP, respectivamente. A concentração plasmática de diferentes biomarcadores inflamatórios será avaliada usando kits de ensaios imunoenzimáticos (ELISA) seguindo as instruções fornecidas pelos fabricantes. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada com um teste de esforço graduado (GXT) realizado em um stepper reclinado.
Resultados esperados: 1) MT será mais eficaz do que RT, CT e CON em melhorar a qualidade objetiva e subjetiva do sono e a arquitetura do sono; 2) Melhorias na arquitetura do sono, independentemente do tipo de exercício realizado, irão mediar melhorias na cognição e na função motora; 3) Melhorias na qualidade do sono (ou seja, eficiência do sono), independentemente do tipo de exercício realizado, irão mediar melhorias em diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida, como fadiga e funcionamento psicológico.
Impacto: Este será o primeiro estudo comparando o efeito de MT, CT e RT na qualidade e arquitetura do sono e investigando se essas mudanças medeiam melhorias na função cognitiva e motora, bem como aspectos relacionados à qualidade de vida (por exemplo, fadiga). Os resultados do estudo fornecerão informações importantes para projetar tratamentos baseados em exercícios mais personalizados, orientados para o paciente e destinados a otimizar o efeito do sono na função cognitiva e motora, bem como na qualidade de vida na DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Roig, Ph.D.
- Número de telefone: 84599 514-398-4400
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Paquette, Ph.D.
- Número de telefone: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
- Recrutamento
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Marc Roig, Ph.D.
- Número de telefone: 84599 450-688-9550
- E-mail: marc.roigpull@mcgill.ca
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Contato:
- Jacopo Cristini, MSc
- Número de telefone: 84416 450-688-9550
- E-mail: jacopo.cristini@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- Recrutamento
- Human Brain Control of Locomotion Laboratory
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Contato:
- Caroline Paquette, Ph.D.
- Número de telefone: 00890 514-398-4400
- E-mail: caroline.paquette@mcgill.ca
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Contato:
- Alexandra Potvin-Desrochers, Ph.D.
- Número de telefone: 09833 514-398-4184
- E-mail: alexandra.potvin-desrochers@mail.mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 3E8
- Ainda não está recrutando
- Cummings Centre
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Contato:
- Maria Fragapane
- Número de telefone: 514.734.1797
- E-mail: maria.fragapane@cummingscentre.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com doença de Parkinson idiopática leve a moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr estágios 0,5-3,5);
- Em uma dosagem estável de medicação durante o mês anterior;
- Ter qualidade de sono ruim definida como pontuação > 15 na PDSS-2;
Critério de exclusão:
- Ter parkinsonismo atípico, demência, acidente vascular cerebral ou qualquer outra condição neurológica;
- Apresentar apneia obstrutiva do sono (AOS) grave não tratada;
- Ter uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ter pontuação no Inventário de Depressão de Beck >31;
- Ter contraindicações absolutas para praticar exercícios;
- Ter osteoporose grave;
- Participar de um exercício ou teste de drogas durante o período do estudo;
- Exceder os níveis de atividade física recomendados para a população em geral (≥150 minutos/semana de intensidade moderada ou ≥75 minutos/semana de atividade cardiovascular de intensidade vigorosa) e/ou atividades de fortalecimento ≥2 dias/semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cardiovascular (TC)
O treinamento cardiovascular (TC) será realizado em um stepper reclinado.
A TC iniciará em baixa intensidade e, através de uma progressão linear, atingirá intensidade vigorosa; então, esta intensidade será mantida até o final do período de treinamento.
Cada sessão incluirá cinco minutos de aquecimento e desaquecimento realizados no início e no final do treinamento, respectivamente.
Além disso, cinco minutos de alongamento serão realizados após o resfriamento.
As sessões de CT terão duração aproximada de 45 minutos (30 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
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12 semanas de TC
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Experimental: Treinamento de resistência (TR)
A intensidade do treinamento de resistência (TR) será estimada usando a porcentagem de uma repetição máxima (1-RM) definida como o peso máximo que pode ser levantado para dez repetições máximas com forma adequada.
O programa incluirá cinco exercícios (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, supino) e começará em alto volume e baixa intensidade.
O TR seguirá uma periodização para atingir alta intensidade e baixo volume no final da intervenção (semana 12).
Os treinos começarão e terminarão com cinco minutos de aquecimento e desaquecimento, que incluirão exercício em stepper reclinado e alongamento, respectivamente.
As sessões de RT terão duração aproximada de 45 minutos (40 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
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12 semanas de TR
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Experimental: Treinamento Multimodal (MT)
O treinamento multimodal (MT) combinará intervenções cardiovasculares e de treinamento de resistência usando as modalidades descritas anteriormente, mas cada componente será encurtado para corresponder à duração geral do treinamento (ou seja, volume) entre os grupos.
A primeira parte de cada sessão de treinamento incluirá sempre três exercícios de resistência, que serão seguidos por 15-20 minutos de treinamento cardiovascular realizado no stepper reclinado de corpo inteiro.
A periodização seguirá a mesma progressão descrita anteriormente para o treinamento cardiovascular e resistido, respectivamente, atingindo intensidade vigorosa no final do período de treinamento.
As sessões de treinamento incluirão cinco minutos de aquecimento e resfriamento no step reclinado de corpo inteiro.
As sessões de MT terão duração aproximada de 45 minutos (40 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
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12 semanas de TM
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Sem intervenção: Condição de controle (CON; lista de espera)
A condição de controle (CON; lista de espera) não receberá nenhuma intervenção (ou seja, exercício), mas os cuidados habituais.
Os participantes do CON serão obrigados a seguir sua vida normal, mantendo seus níveis atuais de atividade física até o final do estudo.
Em seguida, eles serão convidados a participar de um dos programas/condições de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade objetiva do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Eficiência do sono (SE) medida com polissonografia; SE (%) = Tempo dormindo na cama * 100; valores = 0-100%; valores mais altos refletem melhor SE.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Alterações na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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PD Sleep Scale versão 2 (PDSS-2); valores = 0-60; valores mais altos refletem pior qualidade do sono.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Mudanças nas arquiteturas do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Alterações na duração do sono REM (%) medidas com polissonografia.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Alterações na arquitetura do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Alterações na potência de ondas lentas medidas com polissonografia.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
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Alterações na arquitetura do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (acompanhamento)
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Alterações na densidade dos fusos do sono medidos com polissonografia.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função motora
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Escala Unificada de Avaliação de DP parte III (UPDRS parte III); valores = 0-132; valores mais altos refletem pior função motora.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Alterações na função cognitiva
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Escala para Resultados em DP-Cognição (SCOPA-COG); valores = 0-43; valores mais altos refletem melhor função cognitiva.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Mudanças na fadiga
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Escala de Fadiga PD; valores = 16-80; valores mais altos refletem pior fadiga.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Alterações no funcionamento psicossocial
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Escala de Resultados em TP-Psicosocial (SCOPA-PS); valores = 0-100%; valores mais altos (%) refletem pior funcionamento psicossocial.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Mudanças na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Escala de Qualidade de Vida na DP (PDQUALIF); valores = 0-100%; valores mais altos (%) refletem pior qualidade de vida.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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concertação periférica de biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios (por exemplo, IL-6, Il-1, TNF-α); os valores dos biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios serão relatados como pg/ml.
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Pico de VO2 medido durante um teste de exercício graduado (GXT)
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12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Roig, Ph.D., McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Comportamento
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- MP5020221584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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