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Exercício para melhorar o sono na doença de Parkinson

11 de março de 2026 atualizado por: Marc Roig, McGill University

Os efeitos de diferentes modalidades de exercício na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson

Este estudo investigará o impacto de três modalidades de exercícios comuns, treinamento cardiovascular, de resistência e multimodal (ou seja, uma combinação dos dois anteriores), na qualidade e arquitetura do sono em pessoas com doença de Parkinson (DP). Além disso, o projeto investigará se as possíveis mudanças positivas induzidas pelo exercício no sono estão associadas a melhorias em diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida (QoL). Os participantes realizarão treinamento cardiovascular (CT), treinamento de resistência (RT), treinamento multimodal (MT) ou serão alocados para uma condição de controle (ou seja, lista de espera - CON) por 12 semanas. O treinamento será realizado três vezes por semana. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção e acompanhamento (ou seja, 8 semanas após a intervenção) por avaliadores cegos para a alocação do grupo de participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais de 100.000 canadenses vivem atualmente com DP. Todos os anos, 6.600 novos casos são diagnosticados e esse número deve dobrar até 2031. Quase a totalidade (98%) dessas pessoas apresenta problemas de sono, que podem aparecer antes mesmo do aparecimento dos sintomas motores cardinais da doença, afetando múltiplos aspectos de sua QV. Pessoas com DP também apresentam alterações na arquitetura do sono, que são clinicamente relevantes, pois têm sido associadas a uma progressão mais rápida da doença. Como os medicamentos usados ​​para reduzir os problemas do sono na DP têm efeitos colaterais adversos potenciais, o exercício tem sido proposto como uma alternativa não farmacológica para melhorar a qualidade e a arquitetura do sono em pessoas com DP. No entanto, a intervenção mais benéfica para melhorar o sono nesta população clínica ainda não foi determinada.

Objetivo: 1) Conduzir um RCT de 12 semanas comparando os efeitos de CT, RT, MT e CON em medidas objetivas e subjetivas da qualidade e arquitetura do sono em pacientes com DP leve a moderada; 2) Avaliar se, independentemente da modalidade de exercício, mudanças positivas na qualidade e na arquitetura do sono mediam melhorias induzidas pelo exercício em aspectos diretamente relacionados à qualidade de vida, como funções cognitivas e motoras.

Projeto: Um RCT de quatro braços, grupos paralelos, multilocais, simples-cego com avaliações realizadas na linha de base (T0) e após 12 semanas de treinamento (T1), bem como 8 semanas pós-intervenção (T2), por avaliadores cegos para a alocação do grupo de participantes.

Métodos: Após completar o T0, os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos usando uma sequência criada e mantida por um serviço central de randomização (https://www.randomizer.at) usando uma proporção de 1:1:1:1. Serão utilizados blocos permutados de tamanhos variados para garantir o equilíbrio ao longo do tempo. A adesão aos programas de treinamento e a progressão da intensidade do treinamento serão monitoradas pelos treinadores que acompanharão a frequência e registrarão as respostas ao exercício (por exemplo, FC) durante as sessões de treinamento. Os participantes que faltarem às sessões de treinamento por motivos válidos (por exemplo, consultas médicas) receberão sessões de reposição para completar as 36 sessões de treinamento completas. Serão excluídos os participantes que não completarem 80% do treinamento (>27 sessões de treinamento) durante as 12 semanas, desenvolverem lesões que impeçam a segurança durante o treinamento ou desejarem interromper o programa.

Alterações nas medidas objetivas e subjetivas da qualidade do sono serão avaliadas com polissonografia e a escala de sono PD versão 2, respectivamente. A arquitetura do sono será medida com polissonografia. A função motora e cognitiva será avaliada com a Parte III da Escala Unificada de Avaliação de DP e a Escala de Resultados em DP-Cognição, respectivamente. Fadiga, funcionamento psicossocial e qualidade de vida serão avaliados com a Escala de Fadiga de DP, a Escala de Resultados em DP-Psicossocial e a Escala de QoL de DP, respectivamente. A concentração plasmática de diferentes biomarcadores inflamatórios será avaliada usando kits de ensaios imunoenzimáticos (ELISA) seguindo as instruções fornecidas pelos fabricantes. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada com um teste de esforço graduado (GXT) realizado em um stepper reclinado.

Resultados esperados: 1) MT será mais eficaz do que RT, CT e CON em melhorar a qualidade objetiva e subjetiva do sono e a arquitetura do sono; 2) Melhorias na arquitetura do sono, independentemente do tipo de exercício realizado, irão mediar melhorias na cognição e na função motora; 3) Melhorias na qualidade do sono (ou seja, eficiência do sono), independentemente do tipo de exercício realizado, irão mediar melhorias em diferentes aspectos relacionados à qualidade de vida, como fadiga e funcionamento psicológico.

Impacto: Este será o primeiro estudo comparando o efeito de MT, CT e RT na qualidade e arquitetura do sono e investigando se essas mudanças medeiam melhorias na função cognitiva e motora, bem como aspectos relacionados à qualidade de vida (por exemplo, fadiga). Os resultados do estudo fornecerão informações importantes para projetar tratamentos baseados em exercícios mais personalizados, orientados para o paciente e destinados a otimizar o efeito do sono na função cognitiva e motora, bem como na qualidade de vida na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 1R2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3W 3E8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com doença de Parkinson idiopática leve a moderada (escala modificada de Hoehn & Yahr estágios 0,5-3,5);
  • Em uma dosagem estável de medicação durante o mês anterior;
  • Ter qualidade de sono ruim definida como pontuação > 15 na PDSS-2;

Critério de exclusão:

  • Ter parkinsonismo atípico, demência, acidente vascular cerebral ou qualquer outra condição neurológica;
  • Apresentar apneia obstrutiva do sono (AOS) grave não tratada;
  • Ter uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Ter pontuação no Inventário de Depressão de Beck >31;
  • Ter contraindicações absolutas para praticar exercícios;
  • Ter osteoporose grave;
  • Participar de um exercício ou teste de drogas durante o período do estudo;
  • Exceder os níveis de atividade física recomendados para a população em geral (≥150 minutos/semana de intensidade moderada ou ≥75 minutos/semana de atividade cardiovascular de intensidade vigorosa) e/ou atividades de fortalecimento ≥2 dias/semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cardiovascular (TC)
O treinamento cardiovascular (TC) será realizado em um stepper reclinado. A TC iniciará em baixa intensidade e, através de uma progressão linear, atingirá intensidade vigorosa; então, esta intensidade será mantida até o final do período de treinamento. Cada sessão incluirá cinco minutos de aquecimento e desaquecimento realizados no início e no final do treinamento, respectivamente. Além disso, cinco minutos de alongamento serão realizados após o resfriamento. As sessões de CT terão duração aproximada de 45 minutos (30 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
12 semanas de TC
Experimental: Treinamento de resistência (TR)
A intensidade do treinamento de resistência (TR) será estimada usando a porcentagem de uma repetição máxima (1-RM) definida como o peso máximo que pode ser levantado para dez repetições máximas com forma adequada. O programa incluirá cinco exercícios (leg press, lat machine, leg extension, leg curl, supino) e começará em alto volume e baixa intensidade. O TR seguirá uma periodização para atingir alta intensidade e baixo volume no final da intervenção (semana 12). Os treinos começarão e terminarão com cinco minutos de aquecimento e desaquecimento, que incluirão exercício em stepper reclinado e alongamento, respectivamente. As sessões de RT terão duração aproximada de 45 minutos (40 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
12 semanas de TR
Experimental: Treinamento Multimodal (MT)
O treinamento multimodal (MT) combinará intervenções cardiovasculares e de treinamento de resistência usando as modalidades descritas anteriormente, mas cada componente será encurtado para corresponder à duração geral do treinamento (ou seja, volume) entre os grupos. A primeira parte de cada sessão de treinamento incluirá sempre três exercícios de resistência, que serão seguidos por 15-20 minutos de treinamento cardiovascular realizado no stepper reclinado de corpo inteiro. A periodização seguirá a mesma progressão descrita anteriormente para o treinamento cardiovascular e resistido, respectivamente, atingindo intensidade vigorosa no final do período de treinamento. As sessões de treinamento incluirão cinco minutos de aquecimento e resfriamento no step reclinado de corpo inteiro. As sessões de MT terão duração aproximada de 45 minutos (40 a 50 minutos) e serão intercaladas com 48 horas de recuperação.
12 semanas de TM
Sem intervenção: Condição de controle (CON; lista de espera)
A condição de controle (CON; lista de espera) não receberá nenhuma intervenção (ou seja, exercício), mas os cuidados habituais. Os participantes do CON serão obrigados a seguir sua vida normal, mantendo seus níveis atuais de atividade física até o final do estudo. Em seguida, eles serão convidados a participar de um dos programas/condições de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade objetiva do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Eficiência do sono (SE) medida com polissonografia; SE (%) = Tempo dormindo na cama * 100; valores = 0-100%; valores mais altos refletem melhor SE.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Alterações na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
PD Sleep Scale versão 2 (PDSS-2); valores = 0-60; valores mais altos refletem pior qualidade do sono.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Mudanças nas arquiteturas do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Alterações na duração do sono REM (%) medidas com polissonografia.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Alterações na arquitetura do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
Alterações na potência de ondas lentas medidas com polissonografia.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (seguimento)
Alterações na arquitetura do sono
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (acompanhamento)
Alterações na densidade dos fusos do sono medidos com polissonografia.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função motora
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Escala Unificada de Avaliação de DP parte III (UPDRS parte III); valores = 0-132; valores mais altos refletem pior função motora.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Alterações na função cognitiva
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Escala para Resultados em DP-Cognição (SCOPA-COG); valores = 0-43; valores mais altos refletem melhor função cognitiva.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Mudanças na fadiga
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Escala de Fadiga PD; valores = 16-80; valores mais altos refletem pior fadiga.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Alterações no funcionamento psicossocial
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Escala de Resultados em TP-Psicosocial (SCOPA-PS); valores = 0-100%; valores mais altos (%) refletem pior funcionamento psicossocial.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Mudanças na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Escala de Qualidade de Vida na DP (PDQUALIF); valores = 0-100%; valores mais altos (%) refletem pior qualidade de vida.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
concertação periférica de biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios (por exemplo, IL-6, Il-1, TNF-α); os valores dos biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios serão relatados como pg/ml.
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)
Pico de VO2 medido durante um teste de exercício graduado (GXT)
12 semanas (pós-intervenção) e 8 semanas (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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