アトピー性皮膚炎患者のコルチコステロイド消費に対するエモリエントの毎日の使用の影響
2022年11月30日 更新者：Cosmetique Active International
3 歳以上のアトピー性皮膚炎患者 (SCORAD 20-30) と通常の皮膚軟化剤との比較におけるコルチコステロイドの消費に対する、試験済み皮膚軟化剤の毎日の使用の影響
この研究は、アトピー性皮膚炎に苦しむ被験者の通常の皮膚軟化剤と比較して、特定の皮膚軟化剤の使用によってもたらされるコルチコステロイドの消費量の減少を評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキの世界医師会宣言の最新版、国際調和協議会 (ICH) ガイドラインに基づいた現地の規制に可能な限り厳密に準拠して実施されます。
この研究の主な目的は、テストされた皮膚軟化剤と通常の軟化剤を、使用された皮膚コルチコステロイドの重量で比較することです。 使用した皮膚コルチコステロイドの重量は、研究の最後にスチューデント t 検定 (またはデータ分布に応じてノンパラメトリック ウィルコクソン検定) によって比較されます。
サンプルサイズの計算の推定には、次の仮説が使用されます。
- パワー (1 - β) = 80%
- 両側有意水準 (α) = 5%
- 予想されるグループ間差 = 0.6g
- 標準偏差 = 1.4g。
統計分析は、SAS® バージョン 9.4 以降 (SAS 研究所、ノースカロライナ州、米国) を使用して実行されます。
連続変数は、観測数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値、最小値、および最大値として要約されます (必要に応じて 95% 信頼区間が提供されます)。 カテゴリ変数の場合、被験者数とパーセンテージが提供されます。
分析では、1% のしきい値でテストされた正規性 (Shapiro-Wilk 検定) を除いて、5% の有意水準で両側検定を使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Svidník、スロバキア、08901
- DOST
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-包含および除外基準を満たし、研究への参加に同意する患者
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の診断には、Hanifin の基準を満たす必要があります (少なくとも 3 つの基本的な機能と少なくとも 3 つのマイナーな機能)。
- -含める前に少なくとも6か月間存在する軽度のアトピー性皮膚炎（20〜30の間の包含時のSCORAD）
- 3か月間、皮膚軟化剤（朝晩）を塗布できる
除外基準:
- 臨床評価を妨げる可能性のある別の皮膚科学的状態を呈している
- -0日目の前月にアトピー性皮膚炎のPUVA療法を含む全身治療を受けた
- 試験中に太陽にさらされることを意図している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リピカールボーメ AP+M
このグループは、リピカール ボーム AP+M を 1 日 2 回、3 か月間塗布します。
参加者は 4 回の訪問 (0 日目、28 日目、56 日目、84 日目) を行い、自己評価を含むさまざまな結果測定を行います)。
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コルチコステロイド治療と並行して、Lipikar Baume AP+M を 1 日 2 回、3 か月間塗布
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通常の皮膚軟化剤
このグループは、通常の皮膚軟化剤を 1 日 2 回、3 か月間塗布します。
参加者には 4 回の訪問があります (Day0、Day28、Day56、Day84、自己評価を含むさまざまな結果測定)。
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コルチコステロイド治療と並行して、通常の皮膚軟化剤を 1 日 2 回、3 か月間塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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治療の有効性は、コルチコステロイドの消費量 (製品の重量と塗布回数) によって評価されます。
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ベースラインから Day84 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 測定値の変更
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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エモリエント消費量（製品の重量と塗布回数）に関連する皮膚科医によるSCORADの評価
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ベースラインから Day84 まで
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患者志向のSCORingアトピー性皮膚炎（PO-SCORAD）測定の変更
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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皮膚軟化剤の消費量（製品の重量と塗布回数）に関連した患者による PO-SCORAD の評価
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ベースラインから Day84 まで
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LOCAL SCORingの変化 アトピー性皮膚炎（LOCAL SCORAD）対策
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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皮膚科医による皮膚軟化剤の消費量（製品の重量と塗布回数）との関係によるローカルスコーラドの評価
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ベースラインから Day84 まで
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皮膚の不快感の変化
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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患者による皮膚感覚（かゆみ、うずき、灼熱感）の4段階評価（不在から重度まで）
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ベースラインから Day84 まで
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グローバルな効力の変化
時間枠：Day28からDay84まで
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4 段階スケール (ゼロから優れたものまで) での患者による全体的な有効性の評価
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Day28からDay84まで
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グローバル公差の変更
時間枠：Day28からDay84まで
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患者による治療（皮膚軟化剤 + コルチコステロイド）の全体的な耐性の 4 段階スケール（ゼロから優れたものまで）での評価
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Day28からDay84まで
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患者利益指数（PBI）指標の変化
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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患者または患者の両親が記入した質問票 (その記述が状況に当てはまるかどうか、考えられる答え: まったく当てはまらない、ある程度、適度に、かなり、非常に、私には当てはまらない)
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ベースラインから Day84 まで
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QOLの変化（18歳以上の患者）
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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成人のアトピー負荷スケール（ABS-A）に関するアンケートで、次のスケールを使用します。
スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
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ベースラインから Day84 まで
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生活の質の変化（18歳未満の患者）
時間枠：ベースラインから Day84 まで
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家族のためのアトピー性皮膚炎負担尺度（ABS-F）に関するアンケート。わからない;多分;はい、ためらうことなく;適用できない。
スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
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ベースラインから Day84 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Le Floc'h、Cosmetique Active International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。