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Impact de l'utilisation quotidienne d'émollients sur la consommation de corticostéroïdes chez les patients atteints de dermatite atopique

30 novembre 2022 mis à jour par: Cosmetique Active International

Impact de l'utilisation quotidienne de l'émollient testé sur la consommation de corticostéroïdes chez les patients âgés d'au moins 3 ans atteints de dermatite atopique (SCORAD 20-30) par rapport à leur émollient habituel

Cette étude vise à évaluer la réduction de la consommation de corticoïdes (même corticoïdes à puissance moyenne pour tous les patients) apportée par l'utilisation d'un émollient spécifique par rapport à l'usage habituel chez des sujets atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée en conformité, aussi étroitement que possible, avec la version actuelle de la déclaration de l'association médicale mondiale d'Helsinki, les réglementations locales basées sur les directives de l'International Council on Harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'émollient testé et l'émollient usuel à travers le poids de dermocorticoïde utilisé. Le poids de dermocorticoïde utilisé est comparé en fin d'étude par un test t de Student (ou un test de Wilcoxon non paramétrique selon la distribution des données).

Les hypothèses suivantes sont utilisées pour l'estimation du calcul de la taille de l'échantillon :

  • Puissance (1 - β) = 80 %
  • Seuil de signification bilatéral (α) = 5 %
  • Différence inter-groupe attendue = 0,6 g
  • Écart type = 1,4 g.

Les analyses statistiques sont effectuées avec SAS® version 9.4 ou supérieure (SAS institute, North Carolina, USA).

Les variables continues sont résumées en nombre d'observations, moyenne, écart-type, erreur-type, médiane, minimum et maximum (un intervalle de confiance à 95 % sera fourni si nécessaire). Pour les variables catégorielles, le nombre de sujets et les pourcentages seront fournis.

Les analyses utilisent des tests bilatéraux au seuil de signification de 5 %, sauf la normalité testée au seuil de 1 % (test de Shapiro-Wilk).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptant de participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic de dermatite atopique doit répondre aux critères de Hanifin (au moins 3 caractéristiques de base et au moins 3 caractéristiques mineures)
  • dermatite atopique légère présente depuis au moins 6 mois avant l'inclusion (SCORAD à l'inclusion entre 20 et 30)
  • capable d'appliquer l'émollient (chaque matin et soir) pendant une période de trois mois

Critère d'exclusion:

  • présentant une autre affection dermatologique qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique
  • ayant reçu un traitement systémique, y compris la PUVAthérapie pour la dermatite atopique au cours du mois précédant le jour 0
  • qui ont l'intention de s'exposer au soleil pendant le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lipikar Baume AP+M
Le groupe applique Lipikar Baume AP+M 2 fois par jour pendant 3 mois. Les participants ont 4 visites (Jour0, Jour 28, Jour56, Jour84) avec différentes mesures de résultats, y compris des auto-évaluations).
Autre: Lipikar Baume AP+M
application de Lipikar Baume AP+M 2 fois par jour pendant 3 mois en parallèle de la corticothérapie
Émollient habituel
Le groupe applique son émollient habituel deux fois par jour pendant 3 mois. Les participants ont 4 visites (Jour0, Jour28, Jour56, Jour84 avec différentes mesures de résultats, y compris des auto-évaluations).
Autre: Émollient habituel
application de l'émollient habituel 2 fois par jour pendant 3 mois en parallèle de la corticothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité des traitements
Délai: de la ligne de base au Jour84
l'efficacité des traitements est évaluée par la consommation de corticoïdes (poids de produit et nombre d'applications)
de la ligne de base au Jour84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la mesure SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: de la ligne de base au Jour84
évaluation de SCORAD par le dermatologue en relation avec la consommation d'émollients (poids de produit et nombre d'applications)
de la ligne de base au Jour84
modification de la mesure SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) axée sur le patient
Délai: de la ligne de base au Jour84
évaluation de PO-SCORAD par le patient en fonction de la consommation d'émollient (poids de produit et nombre d'applications)
de la ligne de base au Jour84
modification de la mesure LOCAL SCORing Atopic Dermatitis (LOCAL SCORAD)
Délai: de la ligne de base au Jour84
évaluation du LOCAL SCORAD par le dermatologue en fonction de la consommation d'émollients (poids de produit et nombre d'applications)
de la ligne de base au Jour84
modification de l'inconfort cutané
Délai: de la ligne de base au Jour84
évaluation de la sensation cutanée (démangeaisons, picotements, brûlures) par le patient sur une échelle en 4 points (de l'absence à l'intensité)
de la ligne de base au Jour84
changement de l'efficacité globale
Délai: du jour 28 au jour 84
évaluation de l'efficacité globale par le patient sur une échelle de 4 points (de zéro à excellent)
du jour 28 au jour 84
changement de la tolérance globale
Délai: du jour 28 au jour 84
évaluation de la tolérance globale du traitement (émollient + corticoïde) par le patient sur une échelle en 4 points (de nulle à excellente)
du jour 28 au jour 84
changement dans la mesure de l'indice des avantages pour le patient (PBI)
Délai: de la ligne de base au Jour84
questionnaire rempli par le patient ou ses parents (que l'énoncé s'applique à la situation ou non, réponses possibles : pas du tout, plutôt, moyennement, assez, très, ne s'applique pas à moi)
de la ligne de base au Jour84
modification de la qualité de vie (patients âgés de 18 ans ou plus)
Délai: de la ligne de base au Jour84
questionnaire sur l'Atopic Burden Scale for Adults (ABS-A) avec l'échelle suivante : jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent, constamment, sans objet. Un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé.
de la ligne de base au Jour84
modification de la qualité de vie (patients âgés de moins de 18 ans)
Délai: de la ligne de base au Jour84
questionnaire sur l'Atopic Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) avec l'échelle suivante : non, sans hésitation ; Je ne sais pas; peut être; oui, sans hésitation; n'est pas applicable. Un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé.
de la ligne de base au Jour84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmetique Active International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Estimation)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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