Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrpuhító napi használatának hatása a kortikoszteroidok fogyasztására az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2022. november 30. frissítette: Cosmetique Active International

A tesztelt bőrpuhító napi használatának hatása a kortikoszteroid-fogyasztásra legalább 3 éves atópiás dermatitiszben (SCORAD 20-30) szenvedő betegeknél a szokásos bőrpuhító szerhez képest

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kortikoszteroidok fogyasztásának csökkenését (minden betegnél ugyanaz a közepes hatású kortikoszteroid), amelyet egy specifikus bőrpuhító szer alkalmazása eredményez a szokásoshoz képest az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a lehető legszorosabban hajtják végre a helsinki Orvosi Világszövetség nyilatkozatának jelenlegi változatával, a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásain alapuló helyi előírásokkal.

A vizsgálat elsődleges célja a tesztelt bőrpuhító és a szokásos bőrpuhító összehasonlítása a használt dermokortikoszteroid tömege alapján. Az alkalmazott dermokortikoszteroid tömegét a vizsgálat végén Student t-teszttel (vagy az adatok eloszlásától függően nem parametrikus Wilcoxon teszttel) hasonlítják össze.

A következő hipotéziseket használjuk a mintaszám számításának becsléséhez:

  • Teljesítmény (1 - β) = 80%
  • Kétoldalú szignifikancia szint (α) = 5%
  • Várható csoportok közötti különbség = 0,6 g
  • Szórás = 1,4 g.

A statisztikai elemzéseket a SAS® 9.4-es vagy újabb verziójával végezzük (SAS Institute, North Carolina, USA).

A folytonos változókat a megfigyelések száma, átlag, szórás, standard hiba, medián, minimum és maximum összegeként foglaljuk össze (szükség esetén 95%-os konfidencia intervallumot adunk meg). A kategorikus változók esetében a tantárgyak száma és százaléka kerül megadásra.

Az elemzések kétoldalú teszteket használnak 5%-os szignifikancia szinten, kivéve az 1%-os küszöbértéknél tesztelt normalitást (Shapiro-Wilk teszt).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz diagnózisának meg kell felelnie Hanifin kritériumainak (legalább 3 alapjellemző és legalább 3 kisebb jellemző)
  • enyhe atópiás dermatitisz legalább 6 hónappal a felvétel előtt (SCORAD a felvételkor 20 és 30 között)
  • képes felvinni a bőrpuhítót (minden reggel és este) három hónapon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • más bőrgyógyászati ​​állapotot mutat, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • a 0. napot megelőző hónapban bármilyen szisztémás kezelésben részesült, beleértve az atópiás dermatitisz PUVA-terápiáját
  • akik a tárgyalás alatt ki akarják tenni magukat a napnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lipikar Baume AP+M
A csoport naponta kétszer alkalmazza a Lipikar Baume AP+M-et 3 hónapig. A résztvevőknek 4 látogatásuk van (0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap), különböző eredménymutatókkal, beleértve az önértékelést is.
Egyéb: Lipikar Baume AP+M
Lipikar Baume AP+M napi kétszeri alkalmazása 3 hónapon keresztül a kortikoszteroid kezeléssel párhuzamosan
Szokásos bőrpuhító
A csoport a szokásos bőrpuhító szert naponta kétszer alkalmazza 3 hónapig. A résztvevőknek 4 látogatásuk van (0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, különböző eredménymutatókkal, beleértve az önértékelést is).
Egyéb: Szokásos bőrpuhító
a szokásos bőrpuhító alkalmazása naponta kétszer 3 hónapon keresztül a kortikoszteroid kezeléssel párhuzamosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelések hatékonysága
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a kezelések hatékonyságát a kortikoszteroidok fogyasztása (a termék tömege és az alkalmazások száma) értékeli.
az alapvonaltól a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) mérésében
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a SCORAD bőrgyógyász általi értékelése a bőrpuhítószer fogyasztásával kapcsolatban (a termék tömege és az alkalmazások száma)
az alapvonaltól a 84. napig
változás az atópiás dermatitisz (PO-SCORAD) mérésében
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a PO-SCORAD páciens általi értékelése a bőrpuhítószer fogyasztásával kapcsolatban (a termék tömege és az alkalmazások száma)
az alapvonaltól a 84. napig
változás az atópiás dermatitisz (LOCAL SCORAD) mérésében
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a LOCAL SCORAD bőrgyógyász általi értékelése a bőrpuhító fogyasztás függvényében (a termék tömege és az alkalmazások száma)
az alapvonaltól a 84. napig
a bőr kellemetlen érzésének változása
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a páciens bőrérzetének (viszketés, bizsergés, égő érzés) értékelése 4 fokú skálán (a távolléttől a súlyosig)
az alapvonaltól a 84. napig
a globális hatékonyság változása
Időkeret: 28. naptól 84. napig
a beteg által a globális hatékonyság értékelése 4 fokú skálán (nullától kiválóig)
28. naptól 84. napig
a globális tolerancia változása
Időkeret: 28. naptól 84. napig
a kezelés (puhítószer + kortikoszteroid) globális toleranciájának értékelése a páciens által 4 fokú skálán (nullától kiválóig)
28. naptól 84. napig
a betegellátási index (PBI) mértékének változása
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
a beteg vagy a beteg szülei által kitöltött kérdőív (akár az adott helyzetre vonatkozik az állítás, akár nem, lehetséges válaszok: egyáltalán nem, valamennyire, közepesen, eléggé, nagyon, rám nem vonatkozik)
az alapvonaltól a 84. napig
az életminőség változása (18 éves vagy idősebb betegek)
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
kérdőív az Atópiás Terhelés Skáláról Felnőtteknek (ABS-A) a következő skálával: soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran, folyamatosan, nem alkalmazható. A magasabb pontszám nagyobb terhelést jelent.
az alapvonaltól a 84. napig
az életminőség változása (18 évnél fiatalabb betegek)
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
kérdőív az Atópiás Dermatitis Családi Terhelés Skálájáról (ABS-F) a következő skálával: nem, habozás nélkül; Nem tudom; talán; igen, habozás nélkül; nem alkalmazható. A magasabb pontszám nagyobb terhelést jelent.
az alapvonaltól a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Lipikar Baume AP+M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel