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Impacto del uso diario de emolientes en el consumo de corticoides en pacientes con dermatitis atópica

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Cosmetique Active International

Impacto del uso diario del emoliente probado en el consumo de corticoides en pacientes con dermatitis atópica (SCORAD 20-30) de mínimo 3 años versus su emoliente habitual

Este estudio tiene como objetivo evaluar la reducción del consumo de corticoides (los mismos corticoides de potencia media para todos los pacientes) que proporciona el uso de un emoliente específico en comparación con el habitual en sujetos que padecen dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo de conformidad, en la medida de lo posible, con la versión actual de la declaración de la asociación médica mundial de Helsinki, las normas locales basadas en las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para las Buenas Prácticas Clínicas.

El objetivo principal de este estudio es comparar el emoliente probado y el emoliente habitual a través del peso del dermocorticoide utilizado. El peso del dermocorticosteroide utilizado se compara al final del estudio mediante una prueba t de Student (o una prueba no paramétrica de Wilcoxon dependiendo de la distribución de datos).

Para la estimación del cálculo del tamaño de la muestra se utilizan las siguientes hipótesis:

  • Potencia (1 - β) = 80%
  • Nivel de significancia bilateral (α) = 5%
  • Diferencia esperada entre grupos = 0,6 g
  • Desviación estándar = 1,4 g.

Los análisis estadísticos se realizan con SAS® versión 9.4 o superior (Instituto SAS, Carolina del Norte, EE. UU.).

Las variables continuas se resumen como número de observaciones, media, desviación estándar, error estándar, mediana, mínimo y máximo (si es necesario, se proporcionará un intervalo de confianza del 95 %). Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de sujetos y porcentajes.

Los análisis utilizan pruebas bilaterales al nivel de significancia del 5 %, excepto la normalidad probada al umbral del 1 % (prueba de Shapiro-Wilk).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y acepten participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el diagnóstico de dermatitis atópica debe cumplir con los criterios de Hanifin (al menos 3 características básicas y al menos 3 características menores)
  • dermatitis atópica leve presente durante al menos 6 meses antes de la inclusión (SCORAD en la inclusión entre 20 y 30)
  • capaz de aplicar el emoliente (cada mañana y tarde) durante un período de tres meses

Criterio de exclusión:

  • presentar otra afección dermatológica que podría interferir con la evaluación clínica
  • haber recibido cualquier tratamiento sistémico, incluida la terapia PUVA para la dermatitis atópica en el mes anterior al Día 0
  • que pretendan exponerse al sol durante el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lipikar Baumé AP+M
El grupo aplica Lipikar Baume AP+M dos veces al día durante 3 meses. Los participantes tienen 4 visitas (Día 0, Día 28, Día 56, Día 84) con diferentes medidas de resultado, incluidas las autoevaluaciones).
Otro: Lipikar Baumé AP+M
aplicación de Lipikar Baume AP+M dos veces al día durante 3 meses en paralelo con el tratamiento con corticosteroides
Emoliente habitual
El grupo aplica su emoliente habitual dos veces al día durante 3 meses. Los participantes tienen 4 visitas (Día 0, Día 28, Día 56, Día 84 con diferentes medidas de resultado, incluidas las autoevaluaciones).
Otro: Emoliente habitual
aplicación del emoliente habitual dos veces al día durante 3 meses en paralelo con el tratamiento con corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de los tratamientos
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
la eficacia de los tratamientos se evalúa por el consumo de corticoides (peso del producto y número de aplicaciones)
desde la línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la medida SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
evaluación de SCORAD por el dermatólogo en relación con el consumo de emoliente (peso del producto y número de aplicaciones)
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en la medida de Dermatitis Atópica del SCORing Orientado al Paciente (PO-SCORAD)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
evaluación de PO-SCORAD por parte del paciente en relación con el consumo de emoliente (peso del producto y número de aplicaciones)
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en la medida LOCAL SCORing Dermatitis Atópica (LOCAL SCORAD)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
evaluación de LOCAL SCORAD por el dermatólogo en relación con el consumo de emoliente (peso del producto y número de aplicaciones)
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en las molestias cutáneas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
evaluación de la sensación de la piel (picazón, hormigueo, ardor) por parte del paciente en una escala de 4 puntos (de ausencia a grave)
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en la eficacia global
Periodo de tiempo: del día 28 al día 84
evaluación de la eficacia global por parte del paciente en una escala de 4 puntos (de cero a excelente)
del día 28 al día 84
cambio en la tolerancia global
Periodo de tiempo: del día 28 al día 84
evaluación de la tolerancia global al tratamiento (emoliente + corticosteroide) por parte del paciente en una escala de 4 puntos (de nulo a excelente)
del día 28 al día 84
cambio en la medida del Índice de Beneficios del Paciente (PBI)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
Cuestionario completado por el paciente o los padres del paciente (si la declaración se aplica a la situación o no, posibles respuestas: en absoluto, algo, moderadamente, bastante, mucho, no se aplica a mí)
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en la calidad de vida (pacientes de 18 años o más)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
cuestionario sobre la Escala de Carga Atópica para Adultos (ABS-A) con la siguiente escala: nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo, constantemente, no aplicable. Una puntuación más alta significa una carga más alta.
desde la línea de base hasta el día 84
cambio en la calidad de vida (pacientes menores de 18 años)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 84
cuestionario sobre la Escala de Carga de Dermatitis Atópica para la Familia (ABS-F) con la siguiente escala: no, sin dudarlo; No sé; tal vez; sí, sin dudarlo; no aplica. Una puntuación más alta significa una carga más alta.
desde la línea de base hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cosmetique Active International

Investigadores

  • Director de estudio: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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