Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av daglig bruk av mykgjørende middel på kortikosteroidforbruk hos pasienter med atopisk dermatitt

30. november 2022 oppdatert av: Cosmetique Active International

Effekten av den daglige bruken av det testede mykgjøringsmidlet på kortikosteroidforbruket hos pasienter minimum 3 år gamle med atopisk dermatitt (SCORAD 20-30) versus deres vanlige mykgjørende middel

Denne studien tar sikte på å vurdere reduksjonen av forbruket av kortikosteroider (samme mid-potente kortikosteroider for alle pasienter) gitt ved bruk av et spesifikt mykgjørende middel sammenlignet med det vanlige hos personer som lider av atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført i samsvar, så tett som mulig, med gjeldende versjon av verdensmedisinske forenings erklæring fra Helsinki, lokale forskrifter basert på International Council on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det testede mykgjøringsmiddelet og det vanlige mykgjøringsmidlet gjennom vekten av brukt dermokortikosteroid. Vekten av brukt dermokortikosteroid sammenlignes ved slutten av studien med en Student t-test (eller en ikke-parametrisk Wilcoxon-test avhengig av datafordelingen).

Følgende hypoteser brukes for å estimere prøvestørrelsesberegningen:

  • Effekt (1 - β) = 80 %
  • Tosidig signifikansnivå (α) = 5 %
  • Forventet forskjell mellom grupper = 0,6g
  • Standardavvik = 1,4g.

Statistiske analyser utføres med SAS® versjon 9.4 eller høyere (SAS institute, North Carolina, USA).

Kontinuerlige variabler oppsummeres som antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median, minimum og maksimum (95 % konfidensintervall vil bli gitt om nødvendig). For kategoriske variabler vil emneteller og prosenter bli oppgitt.

Analyser bruker 2-sidige tester på 5 % signifikansnivå, bortsett fra normaliteten testet ved terskelen på 1 % (Shapiro-Wilk test).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • DOST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og godtar å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atopisk dermatitt må oppfylle Hanifins kriterier (minst 3 grunnleggende trekk og minst 3 mindre trekk)
  • mild atopisk dermatitt tilstede i minst 6 måneder før inkludering (SCORAD ved inklusjon mellom 20 og 30)
  • i stand til å påføre mykgjøringsmidlet (hver morgen og kveld) i løpet av en tre måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • presenterer en annen dermatologisk tilstand som kan forstyrre klinisk evaluering
  • etter å ha mottatt systemisk behandling, inkludert PUVAterapi for atopisk dermatitt i måneden før dag 0
  • som har tenkt å utsette seg for solen under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lipikar Baume AP+M
Gruppen påfører Lipikar Baume AP+M to ganger daglig i 3 måneder. Deltakerne har 4 besøk (Dag0, Dag 28, Dag56, Dag84) med ulike utfallsmål inkludert egenevalueringer).
Annen: Lipikar Baume AP+M
påføring av Lipikar Baume AP+M to ganger daglig i 3 måneder parallelt med kortikosteroidbehandlingen
Vanlig mykgjørende
Gruppen påfører sitt vanlige mykgjørende middel to ganger daglig i 3 måneder. Deltakerne har 4 besøk (Dag0, Dag28, Dag56, Dag84 med ulike utfallsmål inkludert egenevalueringer).
Annen: Vanlig mykgjørende
påføring av det vanlige mykgjøringsmiddelet to ganger daglig i 3 måneder parallelt med kortikosteroidbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av behandlinger
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Effekten av behandlinger vurderes ved kortikosteroidforbruk (vekt av produktet og antall påføringer)
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) mål
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering av SCORAD av hudlegen i forhold til forbruket av mykgjørende middel (vekt av produktet og antall påføringer)
fra baseline til dag 84
endring i pasientorientert SCORing atopisk dermatitt (PO-SCORAD) mål
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering av PO-SCORAD av pasienten i forhold til forbruket av mykgjørende middel (vekt av produktet og antall påføringer)
fra baseline til dag 84
endring i LOCAL SCORing mål for atopisk dermatitt (LOCAL SCORAD).
Tidsramme: fra baseline til dag 84
vurdering av LOCAL SCORAD av hudlegen i forhold til forbruket av mykgjørende middel (vekt av produktet og antall påføringer)
fra baseline til dag 84
endring i kutant ubehag
Tidsramme: fra baseline til dag 84
evaluering av hudfølelse (kløe, prikking, svie) av pasienten på en 4-punkts skala (fra fravær til alvorlig)
fra baseline til dag 84
endring i global effektivitet
Tidsramme: fra dag 28 til dag 84
evaluering av global effekt av pasienten på en 4-punkts skala (fra null til utmerket)
fra dag 28 til dag 84
endring i global toleranse
Tidsramme: fra dag 28 til dag 84
evaluering av global toleranse av behandlingen (mykgjørende + kortikosteroid) av pasienten på en 4-punkts skala (fra null til utmerket)
fra dag 28 til dag 84
endring i Patient Benefit Index (PBI) mål
Tidsramme: fra baseline til dag 84
spørreskjema fylt ut av pasienten eller pasientens foreldre (om utsagnet gjelder situasjonen eller ikke, mulige svar: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske, veldig, gjelder ikke meg)
fra baseline til dag 84
endring i livskvalitet (pasienter i alderen 18 år eller eldre)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
spørreskjema om atopisk byrdeskala for voksne (ABS-A) med følgende skala: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte, konstant, ikke aktuelt. En høyere score betyr en høyere belastning.
fra baseline til dag 84
endring i livskvalitet (pasienter under 18 år)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
spørreskjema om Atopisk Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) med følgende skala: nei, uten å nøle; Jeg vet ikke; kan være; ja, uten å nøle; ikke aktuelt. En høyere score betyr en høyere belastning.
fra baseline til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipikar Baume AP+M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere