Pehmittävän aineen päivittäisen käytön vaikutus kortikosteroidien kulutukseen potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cosmetique Active International
Testatun pehmittävän aineen päivittäisen käytön vaikutus kortikosteroidien kulutukseen vähintään 3-vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (SCORAD 20-30) verrattuna heidän tavanomaiseen pehmitteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn pehmittävän aineen käytön aiheuttamaa kortikosteroidien kulutuksen vähenemistä (samat keskitehoiset kortikosteroidit kaikille potilaille) verrattuna tavanomaiseen atooppisesta dermatiitista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan mahdollisimman tarkasti Maailman lääketieteellisen yhdistyksen Helsingin julistuksen nykyisen version, kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön ohjeisiin perustuvien paikallisten määräysten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata testattua pehmittävää ainetta ja tavallista pehmittävää ainetta käytetyn dermokortikosteroidin painon perusteella. Käytetyn dermokortikosteroidin painoa verrataan tutkimuksen lopussa Studentin t-testillä (tai ei-parametrisella Wilcoxon-testillä riippuen datan jakautumisesta).
Otoskoon laskennan arvioinnissa käytetään seuraavia hypoteeseja:
- Teho (1 - β) = 80 %
- Kaksipuolinen merkitsevyystaso (α) = 5 %
- Odotettu ryhmien välinen ero = 0,6 g
- Vakiopoikkeama = 1,4 g.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS®-versiolla 9.4 tai uudemmalla (SAS Institute, North Carolina, USA).
Jatkuvat muuttujat tiivistetään havaintojen lukumääränä, keskiarvona, keskihajonnana, keskivirheenä, mediaanina, miniminä ja maksimina (95 %:n luottamusväli annetaan tarvittaessa). Kategoristen muuttujien osalta annetaan aiheiden määrät ja prosenttiosuudet.
Analyysit käyttävät kaksipuolisia testejä 5 %:n merkitsevyystasolla, paitsi 1 %:n kynnyksellä (Shapiro-Wilk testi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Svidník, Slovakia, 08901
- DOST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- atooppisen dermatiitin diagnoosin tulee täyttää Hanifinin kriteerit (vähintään 3 perusominaisuutta ja vähintään 3 vähäistä ominaisuutta)
- lievä atooppinen ihottuma vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä (SCORAD inkluusiossa 20–30)
- voi levittää pehmittävää ainetta (joka aamu ja ilta) kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on jokin muu dermatologinen sairaus, joka voi häiritä kliinistä arviointia
- olet saanut mitä tahansa systeemistä hoitoa, mukaan lukien PUVA-hoito atooppiseen ihottumaan päivää 0 edeltävän kuukauden aikana
- jotka aikovat altistaa itsensä auringolle oikeudenkäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lipikar Baume AP+M
Ryhmä levittää Lipikar Baume AP+M:tä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Osallistujilla on 4 käyntiä (päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84) erilaisilla tulosmittauksilla, mukaan lukien itsearvioinnit).
|
Lipikar Baume AP+M:n levittäminen kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanaikaisesti kortikosteroidihoidon kanssa
|
|
Tavallinen pehmittävä aine
Ryhmä levittää tavallista pehmittävää ainetta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Osallistujilla on 4 käyntiä (Päivä 0, Päivä 28, Päivä 56, Päivä 84 erilaisilla tulosmittauksilla, mukaan lukien itsearvioinnit).
|
tavanomaisen pehmittävän aineen käyttö kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan samanaikaisesti kortikosteroidihoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
hoitojen tehokkuutta arvioidaan kortikosteroidien kulutuksen perusteella (tuotteen paino ja käyttökertojen määrä)
|
lähtötasosta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos SCORing Atooppisen ihottuman (SCORAD) mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
ihotautilääkärin SCORAD-arviointi suhteessa pehmentävän aineen kulutukseen (tuotteen paino ja käyttökertojen määrä)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
muutos PO-SCORAD-mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
potilaan PO-SCORAD-arviointi suhteessa pehmentävän aineen kulutukseen (tuotteen paino ja käyttökertojen määrä)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
muutos LOCAL SCORing Atooppisen ihottuman (LOCAL SCORAD) mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
ihotautilääkärin arvio LOCAL SCORADista suhteessa pehmentävän aineen kulutukseen (tuotteen paino ja käyttökertojen määrä)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
ihon epämukavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
potilaan ihotuntemusten (kutina, pistely, polttaminen) arviointi 4 pisteen asteikolla (poissaolosta vaikeaan)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
maailmanlaajuisen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: päivästä 28 päivään 84
|
potilaan kokonaistehokkuuden arviointi 4 pisteen asteikolla (nollasta erinomaiseen)
|
päivästä 28 päivään 84
|
|
globaalin toleranssin muutos
Aikaikkuna: päivästä 28 päivään 84
|
potilaan hoidon (pehmittävä aine + kortikosteroidi) globaalin sietokyvyn arviointi 4 pisteen asteikolla (nollasta erinomaiseen)
|
päivästä 28 päivään 84
|
|
potilashyötyindeksin (PBI) mittarin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
potilaan tai potilaan vanhempien täyttämä kyselylomake (päteekö väite tilanteeseen vai ei, mahdolliset vastaukset: ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, melko, erittäin, ei koske minua)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
elämänlaadun muutos (18 vuotta täyttäneet potilaat)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
kyselylomake aikuisten Atopic Burden Scale -asteikosta (ABS-A) seuraavalla asteikolla: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, hyvin usein, jatkuvasti, ei sovellu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
elämänlaadun muutos (alle 18-vuotiaat potilaat)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
kyselylomake perheen atooppisen ihottuman rasitusasteikko (ABS-F) seuraavalla asteikolla: ei, epäröimättä; Minä en tiedä; voi olla; kyllä, epäröimättä; ei sovellettavissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
lähtötasosta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .