Impacto do Uso Diário de Emoliente no Consumo de Corticosteroides em Pacientes com Dermatite Atópica
30 de novembro de 2022 atualizado por: Cosmetique Active International
Impacto do uso diário do emoliente testado no consumo de corticosteróides em pacientes com idade mínima de 3 anos com dermatite atópica (SCORAD 20-30) versus seu emoliente usual
Este estudo tem como objetivo avaliar a redução do consumo de corticosteróides (mesmo corticosteróide de média potência para todos os pacientes) proporcionada pelo uso de um emoliente específico em relação ao usual em indivíduos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em conformidade, tanto quanto possível, com a versão atual da declaração da associação médica mundial de Helsinque, regulamentos locais baseados nas diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para Boas Práticas Clínicas.
O objetivo primário deste estudo é comparar o emoliente testado e o emoliente usual através do peso do dermocorticosteroide utilizado. O peso do dermocorticosteróide usado é comparado no final do estudo por um teste t de Student (ou um teste não paramétrico de Wilcoxon, dependendo da distribuição dos dados).
As seguintes hipóteses são usadas para a estimativa do cálculo do tamanho da amostra:
- Potência (1 - β) = 80%
- Nível de significância bilateral (α) = 5%
- Diferença entre grupos esperada = 0,6g
- Desvio padrão = 1,4 g.
As análises estatísticas são realizadas com SAS® versão 9.4 ou superior (SAS Institute, North Carolina, EUA).
Variáveis contínuas são resumidas como número de observações, média, desvio padrão, erro padrão, mediana, mínimo e máximo (intervalo de confiança de 95% será fornecido se necessário). Para variáveis categóricas, contagens e porcentagens de assuntos serão fornecidas.
As análises utilizam testes bilaterais ao nível de significância de 5%, exceto a normalidade testada no limiar de 1% (teste de Shapiro-Wilk).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Svidník, Eslováquia, 08901
- DOST
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e concordam em participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de dermatite atópica deve atender aos critérios de Hanifin (pelo menos 3 características básicas e pelo menos 3 características secundárias)
- dermatite atópica leve presente por pelo menos 6 meses antes da inclusão (SCORAD na inclusão entre 20 e 30)
- capaz de aplicar o emoliente (todas as manhãs e noites) durante um período de três meses
Critério de exclusão:
- apresentar outra condição dermatológica que possa interferir na avaliação clínica
- ter recebido qualquer tratamento sistêmico, incluindo PUVAterapia para dermatite atópica no mês anterior ao Dia 0
- que pretendem se expor ao sol durante o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lipikar Baume AP+M
O grupo aplica Lipikar Baume AP+M duas vezes ao dia durante 3 meses.
Os participantes têm 4 visitas (Dia0, Dia 28, Dia56, Dia84) com diferentes medidas de resultado, incluindo autoavaliações).
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aplicação de Lipikar Baume AP+M duas vezes por dia durante 3 meses em paralelo com o tratamento com corticosteróides
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Emoliente habitual
O grupo aplica seu emoliente habitual duas vezes ao dia durante 3 meses.
Os participantes têm 4 visitas (Dia0, Dia28, Dia56, Dia84 com diferentes medidas de resultado, incluindo autoavaliações).
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aplicação do emoliente habitual duas vezes por dia durante 3 meses em paralelo com o tratamento com corticosteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia dos tratamentos
Prazo: da linha de base até o dia 84
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a eficácia dos tratamentos é avaliada pelo consumo de corticosteróides (peso do produto e número de aplicações)
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da linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na medida SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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avaliação do SCORAD pelo dermatologista em relação ao consumo de emolientes (peso do produto e número de aplicações)
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da linha de base até o dia 84
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mudança na medida de dermatite atópica SCORing orientada para o paciente (PO-SCORAD)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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avaliação do PO-SCORAD pelo paciente em relação ao consumo de emolientes (peso do produto e número de aplicações)
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da linha de base até o dia 84
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mudança na medida LOCAL SCORing Dermatite Atópica (LOCAL SCORAD)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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avaliação do LOCAL SCORAD pelo dermatologista em relação ao consumo de emolientes (peso do produto e número de aplicações)
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da linha de base até o dia 84
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mudança no desconforto cutâneo
Prazo: da linha de base até o dia 84
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avaliação da sensação cutânea (coceira, formigamento, queimação) pelo paciente em uma escala de 4 pontos (de ausente a grave)
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da linha de base até o dia 84
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mudança na eficácia global
Prazo: do dia 28 ao dia 84
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avaliação da eficácia global pelo paciente em uma escala de 4 pontos (de zero a excelente)
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do dia 28 ao dia 84
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mudança na tolerância global
Prazo: do dia 28 ao dia 84
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avaliação da tolerância global do tratamento (emoliente + corticosteróide) pelo paciente em uma escala de 4 pontos (de zero a excelente)
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do dia 28 ao dia 84
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mudança na medida do Índice de Benefícios do Paciente (PBI)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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questionário preenchido pelo paciente ou pelos pais do paciente (se a afirmação se aplica à situação ou não, possíveis respostas: nada, um pouco, moderadamente, bastante, muito, não se aplica a mim)
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da linha de base até o dia 84
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alteração na qualidade de vida (pacientes com 18 anos ou mais)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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questionário sobre a Atopic Burden Scale for Adults (ABS-A) com a seguinte escala: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente, constantemente, não se aplica.
Uma pontuação mais alta significa uma carga mais alta.
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da linha de base até o dia 84
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alteração na qualidade de vida (pacientes com menos de 18 anos)
Prazo: da linha de base até o dia 84
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questionário sobre a Atopic Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) com a seguinte escala: não, sem hesitar; Não sei; talvez; sim, sem hesitação; não aplicável.
Uma pontuação mais alta significa uma carga mais alta.
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da linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .