Einfluss der täglichen Verwendung von Weichmachern auf den Kortikosteroidverbrauch bei Patienten mit atopischer Dermatitis
30. November 2022 aktualisiert von: Cosmetique Active International
Einfluss der täglichen Verwendung des getesteten Weichmachers auf den Kortikosteroidverbrauch bei Patienten mit atopischer Dermatitis (SCORAD 20-30) im Alter von mindestens 3 Jahren im Vergleich zu ihrem üblichen Weichmacher
Diese Studie zielt darauf ab, die Verringerung des Verbrauchs von Kortikosteroiden (gleiche mittelstarke Kortikosteroide für alle Patienten) zu bewerten, die durch die Verwendung eines spezifischen Emollients im Vergleich zu dem üblichen Emolliens bei Patienten mit atopischer Dermatitis erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird so weit wie möglich in Übereinstimmung mit der aktuellen Version der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und lokalen Vorschriften auf der Grundlage der Richtlinien des International Council on Harmonisation (ICH) für gute klinische Praxis durchgeführt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das getestete Emolliens und das übliche Emollient durch das Gewicht des verwendeten Dermocorticosteroids zu vergleichen. Das Gewicht des verwendeten Dermocorticosteroids wird am Ende der Studie durch einen Student t-Test (oder einen nicht parametrischen Wilcoxon-Test, abhängig von der Datenverteilung) verglichen.
Für die Schätzung der Fallzahlberechnung werden folgende Hypothesen verwendet:
- Leistung (1 - β) = 80 %
- Zweiseitiges Signifikanzniveau (α) = 5 %
- Erwarteter Unterschied zwischen den Gruppen = 0,6 g
- Standardabweichung = 1,4 g.
Statistische Analysen werden mit SAS® Version 9.4 oder höher (SAS Institute, North Carolina, USA) durchgeführt.
Kontinuierliche Variablen werden als Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst (95 % Konfidenzintervall wird bei Bedarf angegeben). Für kategoriale Variablen werden Probandenzahlen und Prozentsätze bereitgestellt.
Die Analysen verwenden 2-seitige Tests auf dem Signifikanzniveau von 5 %, mit Ausnahme der auf Normalität getesteten Schwelle von 1 % (Shapiro-Wilk-Test).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Svidník, Slowakei, 08901
- DOST
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer atopischen Dermatitis muss die Hanifin-Kriterien erfüllen (mindestens 3 Grundmerkmale und mindestens 3 Nebenmerkmale)
- leichte atopische Dermatitis, die mindestens 6 Monate vor Einschluss vorhanden war (SCORAD bei Einschluss zwischen 20 und 30)
- in der Lage, das Emolliens (jeden Morgen und Abend) über einen Zeitraum von drei Monaten aufzutragen
Ausschlusskriterien:
- mit einer anderen dermatologischen Erkrankung, die die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte
- nachdem Sie im Monat vor Tag 0 eine systemische Behandlung erhalten haben, einschließlich einer PUVA-Therapie für atopische Dermatitis
- die beabsichtigen, sich während des Prozesses der Sonne auszusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lipikar Baume AP+M
Die Gruppe wendet Lipikar Baume AP+M zweimal täglich für 3 Monate an.
Die Teilnehmer haben 4 Besuche (Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit unterschiedlichen Ergebnismessungen, einschließlich Selbstbewertungen).
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Anwendung von Lipikar Baume AP+M zweimal täglich für 3 Monate parallel zur Kortikosteroidbehandlung
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Übliche Weichmacher
Die Gruppe wendet ihr übliches Emolliens zweimal täglich für 3 Monate an.
Die Teilnehmer haben 4 Besuche (Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 mit unterschiedlichen Ergebnismessungen, einschließlich Selbsteinschätzungen).
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Anwendung des üblichen Weichmachers zweimal täglich für 3 Monate parallel zur Kortikosteroidbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Behandlungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Die Wirksamkeit von Behandlungen wird anhand des Kortikosteroidverbrauchs bewertet (Gewicht des Produkts und Anzahl der Anwendungen).
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scoring-Werts für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung von SCORAD durch den Dermatologen in Bezug auf den Emollient-Verbrauch (Gewicht des Produkts und Anzahl der Anwendungen)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Änderung des patientenorientierten SCORing-Werts für atopische Dermatitis (PO-SCORAD).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung von PO-SCORAD durch den Patienten in Bezug auf den Emolliensverbrauch (Gewicht des Produkts und Anzahl der Anwendungen)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Änderung des LOCAL SCORing atopic Dermatitis (LOCAL SCORAD)-Messwerts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung des LOCAL SCORAD durch den Dermatologen in Bezug auf den Emollient-Verbrauch (Gewicht des Produkts und Anzahl der Anwendungen)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Veränderung der Hautbeschwerden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung des Hautgefühls (Juckreiz, Kribbeln, Brennen) durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis stark)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Änderung der globalen Wirksamkeit
Zeitfenster: von Tag 28 bis Tag 84
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Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (von null bis ausgezeichnet)
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von Tag 28 bis Tag 84
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Veränderung der globalen Toleranz
Zeitfenster: von Tag 28 bis Tag 84
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Bewertung der globalen Verträglichkeit der Behandlung (Emolliens + Kortikosteroid) durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (von null bis ausgezeichnet)
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von Tag 28 bis Tag 84
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Änderung des Patient Benefit Index (PBI)-Maß
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Vom Patienten oder den Eltern des Patienten ausgefüllter Fragebogen (ob die Aussage auf die Situation zutrifft oder nicht, mögliche Antworten: trifft überhaupt nicht, etwas, mäßig, ziemlich, sehr zu, trifft nicht auf mich zu)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Veränderung der Lebensqualität (Patienten ab 18 Jahren)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Fragebogen zur Atopischen Belastungsskala für Erwachsene (ABS-A) mit folgender Skala: nie, selten, manchmal, oft, sehr oft, ständig, entfällt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastung.
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Veränderung der Lebensqualität (Patienten unter 18 Jahren)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Fragebogen zur Neurodermitis-Belastungsskala für die Familie (ABS-F) mit folgender Skala: nein, ohne Zögern; Ich weiß nicht; Vielleicht; ja, ohne zu zögern; unzutreffend.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastung.
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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