Impact van dagelijks gebruik van verzachtend middel op de consumptie van corticosteroïden bij patiënten met atopische dermatitis
30 november 2022 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Impact van dagelijks gebruik van het geteste verzachtende middel op de consumptie van corticosteroïden bij patiënten van minimaal 3 jaar oud met atopische dermatitis (SCORAD 20-30) versus hun gebruikelijke verzachtende middel
Deze studie heeft tot doel de vermindering van de consumptie van corticosteroïden (dezelfde middelsterke corticosteroïden voor alle patiënten) te beoordelen door het gebruik van een specifiek verzachtend middel in vergelijking met het gebruikelijke bij personen die lijden aan atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming, zo nauwkeurig mogelijk, met de huidige versie van de verklaring van de World Medical Association van Helsinki, lokale regelgeving op basis van de richtlijnen van de International Council on Harmonization (ICH) voor goede klinische praktijken.
Het primaire doel van deze studie is om het geteste verzachtende middel en het gebruikelijke verzachtende middel te vergelijken op basis van het gewicht van de gebruikte dermocorticosteroïden. Het gewicht van de gebruikte dermocorticosteroïden wordt aan het einde van het onderzoek vergeleken met een Student t-test (of een niet-parametrische Wilcoxon-test, afhankelijk van de gegevensverdeling).
De volgende hypothesen worden gebruikt voor de schatting van de berekening van de steekproefomvang:
- Vermogen (1 - β) = 80%
- Tweezijdig significantieniveau (α) = 5%
- Verwacht intergroepsverschil = 0,6 g
- Standaarddeviatie = 1,4 g.
Statistische analyses worden uitgevoerd met SAS® versie 9.4 of hoger (SAS institute, North Carolina, USA).
Continue variabelen worden samengevat als aantal waarnemingen, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaan, minimum en maximum (indien nodig wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% verstrekt). Voor categorische variabelen worden onderwerptellingen en percentages verstrekt.
Analyses gebruiken 2-zijdige tests op het significantieniveau van 5%, behalve de normaliteit die wordt getest op de drempel van 1% (Shapiro-Wilk-test).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Svidník, Slowakije, 08901
- DOST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van atopische dermatitis moet voldoen aan de criteria van Hanifin (minstens 3 basiskenmerken en minstens 3 minder belangrijke kenmerken)
- milde atopische dermatitis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden vóór opname (SCORAD bij opname tussen 20 en 30)
- in staat om het verzachtende middel (elke ochtend en avond) aan te brengen gedurende een periode van drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- presenteren met een andere dermatologische aandoening die de klinische evaluatie zou kunnen verstoren
- een systemische behandeling hebben gekregen, waaronder PUVA-therapie voor atopische dermatitis in de maand voorafgaand aan Dag 0
- die van plan zijn zich tijdens het proces aan de zon bloot te stellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lipikar Baume AP+M
De groep past gedurende 3 maanden tweemaal daags Lipikar Baume AP+M toe.
Deelnemers hebben 4 bezoeken (Dag0, Dag 28, Dag56, Dag84) met verschillende uitkomstmaten inclusief zelfevaluaties).
|
toepassing van Lipikar Baume AP+M tweemaal daags gedurende 3 maanden parallel aan de behandeling met corticosteroïden
|
|
Gebruikelijk verzachtend middel
De groep past gedurende 3 maanden tweemaal daags hun gebruikelijke verzachtende middel toe.
Deelnemers hebben 4 bezoeken (Dag0, Dag28, Dag56, Dag84 met verschillende uitkomstmaten inclusief zelfevaluaties).
|
toepassing van het gebruikelijke verzachtende middel tweemaal daags gedurende 3 maanden parallel aan de behandeling met corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van behandelingen
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
de werkzaamheid van behandelingen wordt beoordeeld aan de hand van het gebruik van corticosteroïden (gewicht van het product en aantal toepassingen)
|
van baseline tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-meting
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van SCORAD door de dermatoloog in relatie tot het verbruik van verzachtende middelen (gewicht van het product en aantal toepassingen)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in Patiëntgerichte SCORing Atopische Dermatitis (PO-SCORAD)-meting
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van PO-SCORAD door de patiënt in relatie tot het verbruik van verzachtende middelen (gewicht van het product en aantal toepassingen)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in LOCAL SCORing Atopic Dermatitis (LOCAL SCORAD) meting
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van LOCAL SCORAD door de dermatoloog in relatie tot het verbruik van verzachtende middelen (gewicht van het product en aantal toepassingen)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in huidongemak
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van huidgevoel (jeuk, tintelingen, branderig gevoel) door de patiënt op een 4-puntsschaal (van afwezig tot ernstig)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de wereldwijde werkzaamheid
Tijdsspanne: van dag 28 tot dag 84
|
evaluatie van de globale werkzaamheid door de patiënt op een 4-puntsschaal (van nul tot uitstekend)
|
van dag 28 tot dag 84
|
|
verandering in de wereldwijde tolerantie
Tijdsspanne: van dag 28 tot dag 84
|
evaluatie van de globale tolerantie van de behandeling (verzachtend middel + corticosteroïde) door de patiënt op een 4-puntsschaal (van nul tot uitstekend)
|
van dag 28 tot dag 84
|
|
verandering in de Patient Benefit Index (PBI)-maatstaf
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
vragenlijst ingevuld door de patiënt of de ouders van de patiënt (of de stelling van toepassing is op de situatie of niet, mogelijke antwoorden: helemaal niet, een beetje, redelijk, helemaal, heel erg, is niet van toepassing op mij)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de kwaliteit van leven (patiënten van 18 jaar of ouder)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
vragenlijst over de Atopic Burden Scale for Adults (ABS-A) met de volgende schaal: nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak, constant, niet van toepassing.
Een hogere score betekent een hogere belasting.
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de kwaliteit van leven (patiënten jonger dan 18 jaar)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
vragenlijst over de Atopic Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) met de volgende schaal: nee, zonder aarzeling; Ik weet het niet; misschien; ja, zonder aarzeling; niet toepasbaar.
Een hogere score betekent een hogere belasting.
|
van baseline tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .