Влияние ежедневного применения смягчающих средств на потребление кортикостероидов у пациентов с атопическим дерматитом
30 ноября 2022 г. обновлено: Cosmetique Active International
Влияние ежедневного использования тестируемого смягчающего средства на потребление кортикостероидов у пациентов в возрасте не менее 3 лет с атопическим дерматитом (SCORAD 20-30) по сравнению с их обычным смягчающим средством
Это исследование направлено на оценку снижения потребления кортикостероидов (одинаковых кортикостероидов со средней активностью для всех пациентов), обеспечиваемого использованием определенного смягчающего средства по сравнению с обычным средством у пациентов, страдающих атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в максимально возможном соответствии с действующей версией Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, местными правилами, основанными на рекомендациях Международного совета по гармонизации (ICH) для надлежащей клинической практики.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить протестированное смягчающее средство и обычное смягчающее средство по весу использованного дермокортикостероида. Массу использованного дермокортикостероида сравнивают в конце исследования с помощью t-критерия Стьюдента (или непараметрического критерия Уилкоксона в зависимости от распределения данных).
Следующие гипотезы используются для оценки расчета размера выборки:
- Мощность (1 - β) = 80%
- Двусторонний уровень значимости (α) = 5%
- Ожидаемая межгрупповая разница = 0,6 г.
- Стандартное отклонение = 1,4 г.
Статистический анализ выполняется с помощью SAS® версии 9.4 или выше (институт SAS, Северная Каролина, США).
Непрерывные переменные суммируются как количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана, минимум и максимум (при необходимости будет предоставлен 95% доверительный интервал). Для категориальных переменных будет предоставлено количество предметов и проценты.
В анализе используются двусторонние тесты с уровнем значимости 5%, за исключением нормальности, проверенной на пороге 1% (критерий Шапиро-Уилка).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Svidník, Словакия, 08901
- DOST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в исследовании
Описание
Критерии включения:
- диагноз атопического дерматита должен соответствовать критериям Ханифина (не менее 3 основных признаков и не менее 3 второстепенных признаков)
- легкий атопический дерматит, присутствующий в течение как минимум 6 месяцев до включения (SCORAD при включении между 20 и 30)
- возможность применять смягчающее средство (каждое утро и вечер) в течение трех месяцев
Критерий исключения:
- наличие другого дерматологического состояния, которое может помешать клинической оценке
- получавших какое-либо системное лечение, включая ПУВА-терапию атопического дерматита, за месяц до Дня 0
- которые намерены подвергать себя воздействию солнца во время судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Липикар Бауме АП+М
Группа применяет Lipikar Baume AP+M два раза в день в течение 3 месяцев.
У участников было 4 визита (день 0, день 28, день 56, день 84) с различными показателями результатов, включая самооценку).
|
применение Липикар Бауме АП+М два раза в день в течение 3 месяцев параллельно с лечением кортикостероидами
|
|
Обычное смягчающее средство
Группа применяет свое обычное смягчающее средство два раза в день в течение 3 месяцев.
У участников было 4 визита (День 0, День 28, День 56, День 84 с различными показателями результатов, включая самооценку).
|
применение обычного смягчающего средства два раза в день в течение 3 месяцев параллельно с лечением кортикостероидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
эффективность лечения оценивается по потреблению кортикостероидов (масса продукта и количество применений)
|
от исходного уровня до Day84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка SCORAD дерматологом в отношении потребления смягчающего средства (вес продукта и количество применений)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение показателя SCORing для пациентов с атопическим дерматитом (PO-SCORAD)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка PO-SCORAD пациентом в отношении потребления смягчающего средства (вес продукта и количество применений)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение показателя LOCAL SCORing Atopic Dermatitis (LOCAL SCORAD)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка LOCAL SCORAD дерматологом в отношении потребления смягчающего средства (вес продукта и количество применений)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение кожного дискомфорта
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка кожных ощущений (зуд, пощипывание, жжение) пациентом по 4-бальной шкале (от отсутствия до выраженного)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение глобальной эффективности
Временное ограничение: с 28-го по 84-й день
|
оценка общей эффективности пациентом по 4-балльной шкале (от нуля до отлично)
|
с 28-го по 84-й день
|
|
изменение глобальной толерантности
Временное ограничение: с 28-го по 84-й день
|
оценка общей переносимости лечения (эмолент + кортикостероид) пациентом по 4-балльной шкале (от нуля до отлично)
|
с 28-го по 84-й день
|
|
изменение индекса льгот для пациентов (PBI)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
анкета, заполняемая пациентом или его родителями (относится ли утверждение к ситуации или нет, возможные ответы: совсем не относится, несколько, умеренно, совсем, очень, ко мне не относится)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение качества жизни (пациенты в возрасте 18 лет и старше)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
опросник по шкале атопического бремени для взрослых (ABS-A) со следующей шкалой: никогда, редко, иногда, часто, очень часто, постоянно, неприменимо.
Более высокий балл означает более высокую нагрузку.
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение качества жизни (пациенты в возрасте до 18 лет)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
анкета по шкале бремени атопического дерматита для семьи (ABS-F) со следующей шкалой: нет, без колебаний; Я не знаю; может быть; да, без колебаний; непригодный.
Более высокий балл означает более высокую нагрузку.
|
от исходного уровня до Day84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .