Indvirkning af den daglige brug af blødgørende middel på kortikosteroidforbrug hos patienter med atopisk dermatitis
30. november 2022 opdateret af: Cosmetique Active International
Indvirkningen af den daglige brug af det testede blødgøringsmiddel på kortikosteroidforbruget hos patienter på minimum 3 år med atopisk dermatitis (SCORAD 20-30) versus deres sædvanlige blødgørende middel
Denne undersøgelse har til formål at vurdere reduktionen af forbruget af kortikosteroider (samme mid-potente kortikosteroider for alle patienter), som gives ved brugen af et specifikt blødgørende middel sammenlignet med det sædvanlige hos forsøgspersoner, der lider af atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført i overensstemmelse, så tæt som muligt, med den aktuelle version af verdenslægeforeningens erklæring fra Helsinki, lokale regler baseret på International Council on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det testede blødgøringsmiddel og det sædvanlige blødgøringsmiddel gennem vægten af brugt dermocorticosteroid. Vægten af brugt dermocorticosteroid sammenlignes ved afslutningen af undersøgelsen med en Student t-test (eller en ikke-parametrisk Wilcoxon-test afhængig af datafordelingen).
Følgende hypoteser bruges til at estimere stikprøvestørrelsen:
- Effekt (1 - β) = 80 %
- Tosidet signifikansniveau (α) = 5 %
- Forventet inter-gruppe forskel = 0,6g
- Standardafvigelse = 1,4g.
Statistiske analyser udføres med SAS® version 9.4 eller højere (SAS institute, North Carolina, USA).
Kontinuerlige variable er opsummeret som antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, median, minimum og maksimum (95 % konfidensinterval vil blive angivet om nødvendigt). For kategoriske variabler vil emneantal og procenter blive angivet.
Analyser bruger 2-sidede test på 5 % signifikansniveau, undtagen normalitet testet ved tærsklen på 1 % (Shapiro-Wilk test).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
119
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- DOST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af atopisk dermatitis skal opfylde Hanifins kriterier (mindst 3 grundlæggende træk og mindst 3 mindre træk)
- mild atopisk dermatitis til stede i mindst 6 måneder før inklusion (SCORAD ved inklusion mellem 20 og 30)
- i stand til at påføre blødgøringsmidlet (hver morgen og aften) i en tre måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- præsenterer sig for en anden dermatologisk tilstand, der kan interferere med den kliniske evaluering
- at have modtaget systemisk behandling, inklusive PUVA-terapi for atopisk dermatitis i måneden før dag 0
- som har til hensigt at udsætte sig selv for solen under retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lipikar Baume AP+M
Gruppen påfører Lipikar Baume AP+M to gange dagligt i 3 måneder.
Deltagerne har 4 besøg (Dag0, Dag 28, Dag56, Dag84) med forskellige resultatmål, herunder selvevalueringer).
|
påføring af Lipikar Baume AP+M to gange dagligt i 3 måneder parallelt med kortikosteroidbehandlingen
|
|
Sædvanlig blødgørende
Gruppen påfører deres sædvanlige blødgørende middel to gange dagligt i 3 måneder.
Deltagerne har 4 besøg (Dag0, Dag28, Dag56, Dag84 med forskellige udfaldsmål inklusive selvevalueringer).
|
påføring af det sædvanlige blødgørende middel to gange dagligt i 3 måneder parallelt med kortikosteroidbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet af behandlinger
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
effektiviteten af behandlinger evalueres ved kortikosteroidforbrug (vægt af produkt og antal påføringer)
|
fra baseline til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i SCORing-målet for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
vurdering af SCORAD af hudlægen i forhold til forbruget af blødgørende middel (vægt af produkt og antal påføringer)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i patientorienteret SCORing atopisk dermatitis (PO-SCORAD) mål
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
evaluering af PO-SCORAD af patienten i forhold til forbruget af blødgørende middel (vægt af produkt og antal påføringer)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i LOCAL SCORing mål for atopisk dermatitis (LOCAL SCORAD).
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
vurdering af LOCAL SCORAD af hudlægen i forhold til forbruget af blødgørende middel (vægt af produkt og antal påføringer)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i kutant ubehag
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
evaluering af hudfornemmelse (kløe, prikken, brændende) hos patienten på en 4-punkts skala (fra fravær til alvorlig)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i global effektivitet
Tidsramme: fra dag 28 til dag 84
|
evaluering af global effekt af patienten på en 4-punkts skala (fra nul til fremragende)
|
fra dag 28 til dag 84
|
|
ændring i global tolerance
Tidsramme: fra dag 28 til dag 84
|
evaluering af global tolerance af behandlingen (blødgørende middel + kortikosteroid) af patienten på en 4-punkts skala (fra nul til fremragende)
|
fra dag 28 til dag 84
|
|
ændring i Patient Benefit Index (PBI) mål
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
spørgeskema udfyldt af patienten eller patientens forældre (uanset om udsagnet gælder situationen eller ej, mulige svar: slet ikke, lidt, moderat, ret, meget, gælder ikke for mig)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i livskvaliteten (patienter på 18 år eller derover)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
spørgeskema om den atopiske byrdeskala for voksne (ABS-A) med følgende skala: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, meget ofte, konstant, ikke anvendelig.
En højere score betyder en højere byrde.
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i livskvaliteten (patienter under 18 år)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
spørgeskema om Atopisk Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) med følgende skala: nej, uden tøven; Jeg ved ikke; måske; ja, uden tøven; ikke anvendelig.
En højere score betyder en højere byrde.
|
fra baseline til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Skøn)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .