Wpływ codziennego stosowania emolientów na spożycie kortykosteroidów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Wpływ codziennego stosowania badanego emolientu na spożycie kortykosteroidów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w wieku co najmniej 3 lat (SCORAD 20-30) w porównaniu do zwykłego emolientu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmniejszenia zużycia kortykosteroidów (takie same kortykosteroidy o średniej sile działania dla wszystkich pacjentów) dzięki zastosowaniu określonego środka zmiękczającego skórę w porównaniu ze zwykłym środkiem u osób cierpiących na atopowe zapalenie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone zgodnie z aktualną wersją deklaracji światowego stowarzyszenia lekarzy z Helsinek, lokalnymi przepisami opartymi na wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej.
Głównym celem pracy jest porównanie badanego emolientu i zwykłego emolientu poprzez masę użytego dermokortykosteroidu. Masę zastosowanego dermokortykosteroidu porównuje się na koniec badania za pomocą testu t-Studenta (lub nieparametrycznego testu Wilcoxona w zależności od rozkładu danych).
Do oszacowania wielkości próby stosuje się następujące hipotezy:
- Moc (1 - β) = 80%
- Dwustronny poziom istotności (α) = 5%
- Oczekiwana różnica międzygrupowa = 0,6 g
- Odchylenie standardowe = 1,4 g.
Analizy statystyczne przeprowadza się za pomocą SAS® w wersji 9.4 lub nowszej (SAS institute, North Carolina, USA).
Zmienne ciągłe podsumowuje się jako liczbę obserwacji, średnią, odchylenie standardowe, błąd standardowy, medianę, minimum i maksimum (95% przedział ufności zostanie podany w razie potrzeby). W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną podane liczby podmiotów i wartości procentowe.
Analizy wykorzystują testy dwustronne na poziomie istotności 5%, z wyjątkiem normalności badanej na progu 1% (test Shapiro-Wilka).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Svidník, Słowacja, 08901
- DOST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażający zgodę na udział w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie atopowego zapalenia skóry musi spełniać kryteria Hanifina (co najmniej 3 cechy podstawowe i co najmniej 3 cechy drugorzędne)
- łagodne atopowe zapalenie skóry obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (SCORAD przy włączeniu między 20 a 30)
- możliwość stosowania emolientu (codziennie rano i wieczorem) przez okres trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- z innym schorzeniem dermatologicznym, które może zakłócać ocenę kliniczną
- którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, w tym terapię PUVA na atopowe zapalenie skóry w miesiącu poprzedzającym dzień 0
- którzy zamierzają wystawiać się na słońce podczas procesu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lipikar Baume AP+M
Grupa aplikuje Lipikar Baume AP+M dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Uczestnicy mają 4 wizyty (Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84) z różnymi miarami wyników, w tym samooceną).
|
stosowanie Lipikar Baume AP+M dwa razy dziennie przez 3 miesiące równolegle z kuracją kortykosteroidami
|
|
Zwykły emolient
Grupa stosuje swój zwykły środek zmiękczający skórę dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Uczestnicy mają 4 wizyty (Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 z różnymi pomiarami wyników, w tym samooceną).
|
stosowanie zwykłego emolientu dwa razy dziennie przez 3 miesiące równolegle z leczeniem kortykosteroidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność zabiegów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
skuteczność zabiegów ocenia się na podstawie zużycia kortykosteroidów (waga produktu i ilość aplikacji)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena SCORAD przez dermatologa w zależności od zużycia emolientu (waga produktu i ilość aplikacji)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana skali oceny atopowego zapalenia skóry zorientowanej na pacjenta (PO-SCORAD).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena PO-SCORAD przez pacjenta w zależności od zużycia emolientu (waga produktu i liczba aplikacji)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana w skali LOCAL SCORing Atopic Dermatitis (LOCAL SCORAD).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena LOCAL SCORAD przez dermatologa w zależności od zużycia emolientu (waga produktu i ilość aplikacji)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana dyskomfortu skórnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena czucia skórnego (swędzenie, mrowienie, pieczenie) przez pacjenta w 4-stopniowej skali (od braku do silnego)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana globalnej skuteczności
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 84
|
ocena globalnej skuteczności przez pacjenta w 4-stopniowej skali (od zerowej do znakomitej)
|
od dnia 28 do dnia 84
|
|
zmiana globalnej tolerancji
Ramy czasowe: od dnia 28 do dnia 84
|
ocena ogólnej tolerancji zabiegu (emolient + kortykosteroid) przez pacjenta w 4-stopniowej skali (od zerowej do znakomitej)
|
od dnia 28 do dnia 84
|
|
zmiana wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ankieta wypełniona przez pacjenta lub rodziców pacjenta (czy stwierdzenie dotyczy sytuacji, czy nie, możliwe odpowiedzi: wcale, trochę, umiarkowanie, raczej, bardzo, mnie nie dotyczy)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana jakości życia (pacjenci w wieku 18 lat i starsi)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
kwestionariusz dotyczący Skali Obciążenia Atopowego dla Dorosłych (ABS-A) z następującą skalą: nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często, stale, nie dotyczy.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana jakości życia (pacjenci w wieku poniżej 18 lat)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
kwestionariusz dotyczący Skali Obciążenia Rodziny Atopowym Zapaleniem Skóry (ABS-F) o następującej skali: nie, bez wahania; Nie wiem; Może; tak, bez wahania; nie dotyczy.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .