Vliv každodenního používání změkčovadla na spotřebu kortikosteroidů u pacientů s atopickou dermatitidou
30. listopadu 2022 aktualizováno: Cosmetique Active International
Vliv každodenního používání testovaného změkčovadla na spotřebu kortikosteroidů u pacientů ve věku minimálně 3 let s atopickou dermatitidou (SCORAD 20-30) versus jejich obvyklé změkčovadlo
Tato studie si klade za cíl zhodnotit snížení spotřeby kortikosteroidů (stejné středně účinné kortikosteroidy pro všechny pacienty) způsobené použitím specifického změkčovadla ve srovnání s obvyklým u subjektů trpících atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prováděna v co nejpřesnějším souladu s aktuální verzí prohlášení Světové lékařské asociace z Helsinek, místními předpisy založenými na pokynech Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi.
Primárním cílem této studie je porovnat testované a obvyklé změkčovadlo prostřednictvím hmotnosti použitého dermokortikosteroidu. Hmotnost použitého dermokortikosteroidu je na konci studie porovnána Studentovým t-testem (nebo neparametrickým Wilcoxonovým testem v závislosti na distribuci dat).
Pro odhad výpočtu velikosti vzorku se používají následující hypotézy:
- Výkon (1 - β) = 80 %
- Hladina oboustranné významnosti (α) = 5 %
- Očekávaný rozdíl mezi skupinami = 0,6 g
- Směrodatná odchylka = 1,4g.
Statistické analýzy se provádějí pomocí SAS® verze 9.4 nebo vyšší (SAS institut, Severní Karolína, USA).
Spojité proměnné jsou shrnuty jako počet pozorování, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián, minimum a maximum (v případě potřeby bude poskytnut 95% interval spolehlivosti). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty subjektů a procenta.
Analýzy používají 2stranné testy na 5% hladině významnosti, s výjimkou normality testované na prahu 1% (Shapiro-Wilkův test).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Svidník, Slovensko, 08901
- DOST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasící s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza atopické dermatitidy musí splňovat Hanifinova kritéria (alespoň 3 základní rysy a minimálně 3 vedlejší rysy)
- mírná atopická dermatitida přítomná alespoň 6 měsíců před zařazením (SCORAD při zařazení mezi 20 a 30)
- schopen aplikovat změkčovadlo (každé ráno a večer) po dobu tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- s jiným dermatologickým onemocněním, které by mohlo narušit klinické hodnocení
- kteří v měsíci předcházejícím Dnu 0 podstoupili jakoukoli systémovou léčbu, včetně PUVAterapie pro atopickou dermatitidu
- kteří se hodlají během soudu vystavit slunci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lipikar Baume AP+M
Skupina aplikuje Lipikar Baume AP+M dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Účastníci mají 4 návštěvy (den 0, den 28, den 56, den 84) s různými měřítky výsledků včetně sebehodnocení).
|
aplikace Lipikar Baume AP+M 2x denně po dobu 3 měsíců souběžně s léčbou kortikosteroidy
|
|
Obvyklé změkčovadlo
Skupina aplikuje své obvyklé změkčovadlo dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Účastníci mají 4 návštěvy (den 0, den 28, den 56, den 84 s různými měřítky výsledků včetně sebehodnocení).
|
aplikace obvyklého změkčovadla dvakrát denně po dobu 3 měsíců souběžně s léčbou kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost ošetření
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
účinnost léčby se hodnotí podle spotřeby kortikosteroidů (hmotnost produktu a počet aplikací)
|
od základní linie do 84. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v měření SCORing atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení SCORAD dermatologem ve vztahu ke spotřebě změkčovadla (hmotnost produktu a počet aplikací)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna v měření skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení PO-SCORAD pacientem ve vztahu ke spotřebě změkčovadla (hmotnost produktu a počet aplikací)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna v měření LOKÁLNÍHO SKOROVÁNÍ Atopické dermatitidy (LOCAL SCORAD).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení LOCAL SCORAD dermatologem ve vztahu ke spotřebě změkčovadla (hmotnost produktu a počet aplikací)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna kožního nepohodlí
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení kožních pocitů (svědění, brnění, pálení) pacientem na 4-bodové škále (od nepřítomnosti po závažné)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna v globální účinnosti
Časové okno: od 28. do 84. dne
|
hodnocení celkové účinnosti pacientem na 4bodové škále (od nuly po vynikající)
|
od 28. do 84. dne
|
|
změna globální tolerance
Časové okno: od 28. do 84. dne
|
hodnocení celkové tolerance léčby (emoliencium + kortikosteroid) pacientem na 4bodové škále (od nuly po vynikající)
|
od 28. do 84. dne
|
|
změna v ukazateli Patient Benefit Index (PBI).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
dotazník vyplněný pacientem nebo rodiči pacienta (zda se výrok vztahuje na situaci či nikoli, možné odpovědi: vůbec ne, poněkud, středně, docela, velmi, se mě netýká)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna kvality života (pacienti ve věku 18 let a více)
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
dotazník o Škále atopické zátěže pro dospělé (ABS-A) s následující škálou: nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často, neustále, nelze použít.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna kvality života (pacienti mladší 18 let)
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
dotazník o Škále zátěže atopické dermatitidy pro rodinu (ABS-F) s následující škálou: ne, bez váhání; Nevím; možná; ano, bez váhání; nelze použít.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
od základní linie do 84. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .