Impatto dell'uso quotidiano di emollienti sul consumo di corticosteroidi nei pazienti con dermatite atopica
30 novembre 2022 aggiornato da: Cosmetique Active International
Impatto dell'uso quotidiano dell'emolliente testato sul consumo di corticosteroidi nei pazienti di età minima di 3 anni con dermatite atopica (SCORAD 20-30) rispetto al loro abituale emolliente
Questo studio mira a valutare la riduzione del consumo di corticosteroidi (corticosteroidi medio-potenti uguali per tutti i pazienti) data dall'uso di uno specifico emolliente rispetto a quello abituale nei soggetti affetti da dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in conformità, il più fedelmente possibile, con la versione attuale della dichiarazione dell'associazione medica mondiale di Helsinki, regolamenti locali basati sulle linee guida dell'International Council on Harmonization (ICH) per la buona pratica clinica.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'emolliente testato e l'emolliente abituale attraverso il peso del dermocorticosteroide usato. Il peso del dermocorticosteroide utilizzato viene confrontato alla fine dello studio mediante un t-test di Student (o un test di Wilcoxon non parametrico a seconda della distribuzione dei dati).
Le seguenti ipotesi sono utilizzate per la stima del calcolo della dimensione del campione:
- Potenza (1 - β) = 80%
- Livello di significatività bilaterale (α) = 5%
- Differenza intergruppo prevista = 0,6 g
- Deviazione standard = 1,4 g.
Le analisi statistiche vengono eseguite con SAS® versione 9.4 o successiva (SAS Institute, North Carolina, USA).
Le variabili continue sono riassunte come numero di osservazioni, media, deviazione standard, errore standard, mediana, minimo e massimo (se necessario verrà fornito un intervallo di confidenza al 95%). Per le variabili categoriali, verranno forniti i conteggi dei soggetti e le percentuali.
Le analisi utilizzano test a 2 code al livello di significatività del 5%, ad eccezione della normalità testata alla soglia dell'1% (test di Shapiro-Wilk).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Svidník, Slovacchia, 08901
- DOST
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e accettano di partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di dermatite atopica deve soddisfare i criteri di Hanifin (almeno 3 caratteristiche di base e almeno 3 caratteristiche minori)
- dermatite atopica lieve presente da almeno 6 mesi prima dell'inclusione (SCORAD all'inclusione tra 20 e 30)
- in grado di applicare l'emolliente (mattina e sera) per un periodo di tre mesi
Criteri di esclusione:
- presentare un'altra condizione dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione clinica
- aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico, inclusa la terapia PUVA per la dermatite atopica nel mese precedente al giorno 0
- che intendono esporsi al sole durante il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lipikar Baume AP+M
Il gruppo applica Lipikar Baume AP+M due volte al giorno per 3 mesi.
I partecipanti hanno 4 visite (giorno 0, giorno 28, giorno 56, giorno 84) con diverse misure di esito, comprese le autovalutazioni).
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applicazione di Lipikar Baume AP+M due volte al giorno per 3 mesi in parallelo al trattamento con corticosteroidi
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Solita emolliente
Il gruppo applica il solito emolliente due volte al giorno per 3 mesi.
I partecipanti hanno 4 visite (Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 con diverse misure di esito, comprese le autovalutazioni).
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applicazione del solito emolliente due volte al giorno per 3 mesi in parallelo al trattamento con corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei trattamenti
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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l'efficacia dei trattamenti viene valutata in base al consumo di corticosteroidi (peso del prodotto e numero di applicazioni)
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dal basale al Day84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella misura SCORing della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione di SCORAD da parte del dermatologo in relazione al consumo di emolliente (peso del prodotto e numero di applicazioni)
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dal basale al Day84
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cambiamento nella misura della dermatite atopica SCORing orientata al paziente (PO-SCORAD).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione del PO-SCORAD da parte del paziente in relazione al consumo di emolliente (peso del prodotto e numero di applicazioni)
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dal basale al Day84
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cambiamento nella misurazione del PUNTEGGIO LOCALE della dermatite atopica (SCORAD LOCALE).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione dello SCORAD LOCALE da parte del dermatologo in relazione al consumo di emolliente (peso del prodotto e numero di applicazioni)
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dal basale al Day84
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cambiamento nel disagio cutaneo
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione della sensazione cutanea (prurito, formicolio, bruciore) da parte del paziente su una scala a 4 punti (da assente a grave)
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dal basale al Day84
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cambiamento di efficacia globale
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 84
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valutazione dell'efficacia globale da parte del paziente su una scala a 4 punti (da zero a eccellente)
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dal giorno 28 al giorno 84
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cambiamento nella tolleranza globale
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 84
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valutazione della tolleranza globale al trattamento (emolliente + corticosteroide) da parte del paziente su una scala a 4 punti (da zero a ottimo)
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dal giorno 28 al giorno 84
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cambiamento nella misura dell'indice di beneficio del paziente (PBI).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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questionario compilato dal paziente o dai genitori del paziente (se l'affermazione si applica o meno alla situazione, possibili risposte: per niente, in qualche modo, moderatamente, abbastanza, molto, non si applica a me)
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dal basale al Day84
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cambiamento nella qualità della vita (pazienti di età pari o superiore a 18 anni)
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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questionario sulla Atopic Burden Scale for Adults (ABS-A) con la seguente scala: mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso, costantemente, non applicabile.
Un punteggio più alto significa un onere maggiore.
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dal basale al Day84
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cambiamento della qualità della vita (pazienti di età inferiore ai 18 anni)
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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questionario sulla Atopic Dermatitis Burden Scale for the Family (ABS-F) con la seguente scala: no, senza esitazione; Non lo so; Forse; sì, senza esitazione; non applicabile.
Un punteggio più alto significa un onere maggiore.
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dal basale al Day84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP19002-LIPIKAR BAUME AP+M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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