1 型および 2 型糖尿病患者におけるクローズド ループ グルコース コントロール

集中治療室 (ICU) で厳密な血糖コントロールを達成することは困難です。 研究者らは、人工知能 (AI) に基づくクローズド ループ グルコース制御システムは、現在のオープン ループ手動方法によって現在達成されているグルコース制御を改善し、この改善されたグルコース制御は、重症患者を含む重症患者の転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。 COVID-19で。

このEarl Feasibility Studyは、臨床研究センター（CRC）の設定で、1型および2型糖尿病の被験者に安全で効果的なグルコース制御を提供するために、FUSIONという名前のプロトタイプの人工知能ベースの閉ループグルコース制御システムの能力をテストします。 1 型糖尿病の被験者は、安全で効果的な血糖コントロールが困難なため、選択されています。 2 型糖尿病の被験者は、インスリン抵抗性があるため選択されており、インスリン抵抗性プロファイルは ICU 患者のものと似ています。 これは新しい医療機​​器の人体研究で初めてのものであるため、CRC の制御された環境は、ICU 設定の制御されていない環境よりも望ましいものです。

この研究で使用されるプロトタイプの FUSION システムは、2 つの Dexcom G6 連続グルコース モニター (CGM)、オールインワンの医療用コンピューターで実行される AI ベースのグルコース制御ソフトウェア、および 2 つのシリンジ ポンプで構成されます。 プロトタイプ システムは、医療カートに収容されています。 2 つの Dexcom G6 CGM の平均グルコース値、および FUSION システムの AI ベースのグルコース制御ソフトウェアのルールに基づいて、FUSION システムは、短時間作用型インスリン (NovoLog ）およびブドウ糖（D10NS）をその制御下に置き、被験者のグルコースを 100 ～ 140 mg/dL の範囲に維持しようとしました。 FUSION システムは、システムを開始するために被験者研究 ID 番号とキログラム単位の体重を入力するだけで済みます。

安全上の理由から、被験者は、24時間の研究期間中、ポイントオブケアNova StatStripシステムで10〜60分ごとに血糖値を個別に測定します。

この研究には、重度の低血糖 (< 54 mg/dL) の再発を避けるための中止基準があります。

グルコース制御のために FUSION システムによって使用される 2 つの CGM の平均は、統計分析に使用されます。 さらに、FUSION システムと個々の CGM システムで使用される平均グルコース値の両方が、Surveillance Error グリッドを使用してシステム間の相関関係について Nova StatStrip システムと比較されます。