Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed loop Glucose Control hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes

29 juni 2025 uppdaterad av: Ideal Medical Technologies

Demonstration av ett artificiell intelligens-baserat glukoskontrollsystem med sluten slinga som en terapeutisk modalitet hos typ 1- och typ 2-diabetespatienter

Detta är en proof of concept-säkerhetsstudie av ett artificiell intelligensbaserat glukoskontrollsystem med sluten slinga, designat för användning på intensivvårdsavdelningar.

Typ 1- och typ 2-diabetespatienterna i denna studie kommer att få sitt glukoskontrollerat till ett intervall av 100-140 mg/dL av ett nytt artificiell intelligensbaserat sluten glukoskontrollsystem under en period av 24 timmar. Försökspersonerna kommer att konsumera tre standardiserade måltider under den 24 timmar långa studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är svårt att uppnå en strikt glukoskontroll på intensivvårdsavdelningen (ICU). Utredarna antar att ett glukoskontrollsystem med sluten slinga baserat på artificiell intelligens (AI) kommer att förbättra den glukoskontroll som för närvarande uppnås med de nuvarande manuella metoderna med öppen slinga, och att denna förbättrade glukoskontroll kan förbättra resultaten för kritiskt sjuka patienter, inklusive de med covid-19.

Denna Earl Feasibility Study kommer att testa förmågan hos ett prototypbaserat artificiell intelligensbaserat glukoskontrollsystem med namnet FUSION, för att tillhandahålla säker och effektiv glukoskontroll hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes i en miljö med kliniskt forskningscenter (CRC). Patienter med typ 1-diabetes har valts ut eftersom säker och effektiv glukoskontroll är svår att uppnå hos dessa patienter under måltidsproblem. Patienter med typ 2-diabetes har valts ut eftersom de är insulinresistenta, vilket gör att deras insulinresistensprofil liknar den hos intensivvårdspatienter. Eftersom detta är den första i mänskliga studier av en ny medicinsk utrustning, är den kontrollerade miljön i CRC att föredra framför den mindre kontrollerade miljön i en ICU-miljö.

Prototypen av FUSION-systemet som ska användas i denna studie kommer att bestå av två Dexcom G6 kontinuerliga glukosmätare (CGM), den AI-baserade glukoskontrollmjukvaran som körs på en allt-i-ett medicinsk dator och två sprutpumpar. Prototypsystemet är inrymt på en medicinsk vagn. Baserat på det genomsnittliga glukosvärdet för de två Dexcom G6 CGM:erna och reglerna för FUSION-systemets AI-baserade glukoskontrollprogramvara, kommer FUSION-systemet att göra hastighetsjusteringar var 5-10:e minut till de intravenösa infusionshastigheterna för kortverkande insulin (NovoLog ) och dextros (D10NS) under dess kontroll, i ett försök att hålla försökspersonernas glukos i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet kräver endast inmatning av försökspersonens studieidentifikationsnummer och vikt i kilogram för att initiera systemet.

Av säkerhetsskäl kommer försökspersonerna att få sitt blodsocker mätt var 10:e-60:e minut på Nova StatStrip-systemet, under hela studieperioden på 24 timmar.

Studien har stoppkriterier för att undvika återkommande fall av svår hypoglykemi (< 54 mg/dL).

Genomsnittet av de två CGM, som används av FUSION-systemet för glukoskontroll, kommer att användas för statistisk analys. Dessutom kommer både det genomsnittliga glukosvärdet som används av FUSION-systemet och varje enskilt CGM-system att jämföras med Nova StatStrip-systemet för korrelation mellan system som använder rutnätet Surveillance Error.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18-70 år, inklusive.
  2. Kan förstå och underteckna ett informerat samtycke, kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkraven.
  3. Har haft diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes under en period av minst 1 år.
  4. Använd insulininjektioner hemma för glukoskontroll och har en stabil insulinregim utan mer än 20 % förändring av den totala dagliga insulindosen under de senaste 3 månaderna. Deras totala dagliga insulindos under de föregående 3 månaderna kommer att bekräftas genom en granskning av patientens elektroniska patientjournal, insulinrecept och insulinpumpinställningar (om tillämpligt).
  5. Har ett hemoglobin A1c (HbA1c) i intervallet 7,0 - 10,0 %.

  6. Har ett hemoglobin i normalintervallet för sex:

    1. Honor: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanar: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Ha tillräckliga venösa åtkomstställen i övre extremiteterna.
  8. Kroppsvikt mellan 40 - 150 kg.

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk interventionsstudie inom 30 dagar efter screening.
  2. Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen.
  3. Har hudsjukdom/skada på Dexcom G6 CGM-insättningsställena som skulle förhindra införandet av CGM.
  4. Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av missbruk som enligt utredarens åsikt skulle göra att individen inte följer reglerna.
  5. Har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande.

  6. Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:

    1. Leversvikt eller har alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen.
    2. Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 eller End Stage Kidney Disease på njurersättningsterapi.
    3. Typ 2-diabetiker som har en C-peptidnivå mindre än 0,2 nmol/L (dessa försökspersoner kommer att remitteras till sin primärvårdsläkare eller endokrinolog för vidare bearbetning).
    4. Har kronisk hjärtsvikt av klass 1 eller högre enligt New York Heart Association (NYHA) klassificeringssystem.
    5. Har en historia av anfall.
    6. Har en historia av cerebrovaskulär olycka.
    7. Har en historia av ischemisk hjärtsjukdom.

  7. För kvinnliga försökspersoner i potentiell fertil ålder (åldern 18 till 55) kommer de att exkluderas om:

    1. Gravid.
    2. Vägra att gå med på ett graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.
    3. Har ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Ha ett positivt covid-19-test inom 14 dagar efter besök 3.
  9. Har några covid-19-relaterade symtom under 14-dagarsperioden före besök 3.
  10. Ha en känd oskyddad exponering för covid-19 under 14-dagarsperioden före besök 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fusion stängd slinga glukoskontrollsystem säkerhetsstudie
Alla försökspersoner kommer att behandlas med fusionens stängd slinga glukoskontrollsystem i upp till 24 timmar
Enhet: Fusion sluten slinga glukoskontrollsystem
FUSION-systemet kommer att användas för att kontrollera försökspersonernas glukos till ett intervall av 100-140 mg/dL. Data kommer att samlas in i upp till 24 timmar, eller vid tidig avslutning av studiepasset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsresultat
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod upp till 24 timmar
Procent av alla glukosvärden inom glukosområdet <70 mg/dl
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod upp till 24 timmar
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystem till slut på användning av fusionssystem, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procent av alla glukosvärden inom glukosområdet 70-180 mg/dl
Från början av användningen av fusionssystem till slut på användning av fusionssystem, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av alla glukosvärden inom glukosområdet <54 mg/dl
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procentandelen av alla glukosvärden som mindre än 54 mg/dl
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procent av alla glukosvärden inom glukosområdet> 180 mg/dl
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procentandel av alla glukosvärden som är större än 180 mg/dl
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procent av alla glukosvärden inom glukosområdet> 250 mg/dl
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procentandelen av alla glukosvärden som är större än 250 mg/dl
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Genomsnittligt glukosvärde i mg/dl
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Genomsnittet av alla uppmätta glukosvärden i mg/dl
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Procent variation av glukosvariation
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Den procentuella variationen för glukoskoefficient kommer att beräknas genom att dela standardavvikelsen för det genomsnittliga glukosvärdet i mg/dl med det genomsnittliga glukosvärdet i mg/dl och sedan multiplicera detta värde med 100
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Vikt i kilogram
Tidsram: Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Medelvikt i kilogram av försökspersonerna
Från början av användningen av fusionssystemet till slutanvändningen av fusionssystemet, som kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Kroppsmassaindex
Tidsram: Mätt i början av den slutna glukoskontrollsessionen
Body Mass Index beräknades genom att dela motivens vikt i kilogram efter deras höjd i meter kvadrat
Mätt i början av den slutna glukoskontrollsessionen
Total daglig dos insulin i enheter/kilogram
Tidsram: Som mäts före starten av den slutna slingans glukoskontrollsession
The subjects total daily dose of insulin used prior to the start of the closed loop glucose control session was calculated by adding up all of the insulin doses used by the subjects (both short and long acting insulin) in units and dividing this value by the subjects weight in Kilograms
Som mäts före starten av den slutna slingans glukoskontrollsession
Hemoglobin A1C -procentuell nivå
Tidsram: Mätt inom två veckor efter början av den stängda slingans glukoskontrollsession
Personerna Hemoglobin A1C -mätning från en bloddragning som tagits inom två veckor efter början av den stängda slingens glukoskontrollsession
Mätt inom två veckor efter början av den stängda slingans glukoskontrollsession
C-peptidnivå i ng/ml
Tidsram: Mätt från en bloddragning som tagits inom två veckor efter början av den stängda slingans glukoskontrollsession
C-peptidnivå mätt från en bloddragning
Mätt från en bloddragning som tagits inom två veckor efter början av den stängda slingans glukoskontrollsession

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt glukosvärde som används av FUSION-systemet jämfört med blod
Tidsram: Tidsram: Från början av användningen av FUSION-systemet till slutet av användningen av FUSION-systemet, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Det genomsnittliga glukosvärdet som används av FUSION-systemet i mg/dL kommer att jämföras med blodsocker i mg/dL från en arteriell handven. Den arterialiserade handvenmätningen kommer att ske var 10:e till 60:e minut under hela sessionen med sluten slinga.
Tidsram: Från början av användningen av FUSION-systemet till slutet av användningen av FUSION-systemet, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Glukosavläsningar från CGM versus från blod
Tidsram: Tidsram: Från början av användningen av FUSION-systemet till slutet av användningen av FUSION-systemet, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar
Glukosvärden i mg/dL från Dexcom G6 CGM kommer att jämföras med blodsocker i mg/dL från en arteriell handven. Den arterialiserade handvenmätningen kommer att ske var 10:e till 60:e minut under hela sessionen med sluten slinga.
Tidsram: Från början av användningen av FUSION-systemet till slutet av användningen av FUSION-systemet, vilket kommer att vara en tidsperiod på upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Studierektor: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Huvudutredare: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera