Controle de glicose em circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2
Demonstração de um sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial como uma modalidade terapêutica em pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2
Este é um estudo de segurança de prova de conceito de um sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial projetado para uso em unidades de terapia intensiva.
Os indivíduos diabéticos tipo 1 e tipo 2 neste estudo terão sua glicose controlada para uma faixa de 100-140 mg/dL por um novo sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial por um período de 24 horas. Os sujeitos consumirão três refeições padronizadas durante o período de estudo de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle rígido da glicose na unidade de terapia intensiva (UTI) é difícil de ser alcançado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um sistema de controle de glicose em circuito fechado baseado em inteligência artificial (IA) melhorará o controle de glicose atualmente alcançado pelos métodos manuais de circuito aberto atuais e que esse controle aprimorado de glicose pode melhorar os resultados de pacientes gravemente enfermos, incluindo aqueles com COVID-19.
Este estudo de viabilidade de Earl testará a capacidade de um protótipo de sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial chamado FUSION, para fornecer controle de glicose seguro e eficaz em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2 em um centro de pesquisa clínica (CRC). Indivíduos com diabetes tipo 1 foram escolhidos porque o controle seguro e eficaz da glicose é difícil de alcançar nesses indivíduos durante os desafios das refeições. Indivíduos com diabetes tipo 2 foram escolhidos por serem resistentes à insulina, o que torna seu perfil de resistência à insulina semelhante ao de pacientes de UTI. Como este é o primeiro estudo em humanos de um novo dispositivo médico, o ambiente controlado do CRC é preferível ao ambiente menos controlado de uma UTI.
O protótipo do sistema FUSION a ser usado neste estudo consistirá em dois monitores contínuos de glicose (CGM) Dexcom G6, o software de controle de glicose baseado em IA executado em um computador médico multifuncional e duas bombas de seringa. O protótipo do sistema está alojado em um carrinho médico. Com base no valor médio de glicose dos dois Dexcom G6 CGM e nas regras do software de controle de glicose baseado em AI dos sistemas FUSION, o sistema FUSION fará ajustes de taxa a cada 5-10 minutos para as taxas de infusão intravenosa de insulina de ação curta (NovoLog ) e dextrose (D10NS) sob seu controle, na tentativa de manter a glicose dos sujeitos na faixa de 100-140 mg/dL. O sistema FUSION requer apenas a entrada do número de identificação do estudo e peso em quilogramas para iniciar o sistema.
Por motivos de segurança, os indivíduos terão sua glicose no sangue medida independentemente a cada 10-60 minutos no sistema Nova StatStrip do ponto de atendimento, durante o período de estudo de 24 horas.
O estudo tem critérios de interrupção para evitar casos recorrentes de hipoglicemia grave (< 54 mg/dL).
A média dos dois CGM's, que é utilizada pelo sistema FUSION para controle de glicose, será utilizada para análise estatística. Além disso, o valor médio de glicose usado pelo sistema FUSION e cada sistema CGM individual serão comparados com o sistema Nova StatStrip para correlação entre sistemas usando a grade de erro de vigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São 18-70 anos de idade, inclusive.
- Consegue entender e assinar um consentimento informado, se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Tiver diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por um período de pelo menos 1 ano.
- Usa injeções de insulina em casa para controle da glicose e está em um regime estável de insulina sem mais de 20% de alteração em sua dose diária total de insulina durante os 3 meses anteriores. Sua dose diária total de insulina durante os 3 meses anteriores será confirmada por meio de uma revisão do registro eletrônico de saúde do indivíduo, prescrições de insulina e configurações da bomba de insulina (se aplicável).
- Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) na faixa de 7,0 - 10,0%.
Ter uma hemoglobina na faixa normal para o sexo:
- Mulheres: 12-15,5 gramas/dL.
- Homens: 13,5-17,5 gramas/dl.
- Ter locais de acesso venoso adequados nas extremidades superiores.
- Peso corporal entre 40 - 150 kg.
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico dentro de 30 dias após a triagem.
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.
- Tiver doença/lesão de pele no(s) local(is) de inserção do Dexcom G6 CGM que impediria a inserção do CGM.
- Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse.
- Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal.
Ter um histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer uma das seguintes condições:
- Insuficiência hepática ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 3 vezes o limite superior do normal.
- Tem uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <60 ml/min/1,73 m2 ou doença renal terminal em terapia renal substitutiva.
- Indivíduos diabéticos tipo 2 que têm um nível de peptídeo C inferior a 0,2 nmol/L (esses indivíduos serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários ou endocrinologista para investigação adicional).
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de classe 1 ou superior no sistema de classificação da New York Heart Association (NYHA).
- Ter um histórico de convulsões.
- Ter histórico de acidente vascular cerebral.
- Tem um histórico de doença isquêmica do coração.
Para mulheres em idade fértil (18 a 55 anos), elas serão excluídas se:
- Grávida.
- Recuse-se a concordar com um teste de gravidez no momento da inscrição.
- Ter um teste de gravidez de urina positivo no momento da inscrição.
- Ter um teste COVID-19 positivo dentro de 14 dias após a visita 3.
- Tiver algum sintoma relacionado ao COVID-19 no período de 14 dias antes da visita 3.
- Ter uma exposição desprotegida conhecida ao COVID-19 no período de 14 dias antes da visita 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de segurança do sistema de controle de glicose em loop fechado de fusão
Todos os sujeitos serão tratados com o sistema de controle de glicose em circuito fechado de fusão por até 24 horas
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O sistema FUSION será usado para controlar a glicose dos indivíduos em uma faixa de 100-140 mg/dL.
Os dados serão coletados por até 24 horas ou após o término antecipado da sessão de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da segurança primária
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de até 24 horas
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Porcentagem de todos os valores de glicose dentro da faixa de glicose <70 mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de até 24 horas
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Resultado da eficácia primária
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Porcentagem de todos os valores de glicose dentro da faixa de glicose 70-180 mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de todos os valores de glicose dentro da faixa de glicose <54 mg/dl
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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A porcentagem de todos os valores de glicose que menos de 54 mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Porcentagem de todos os valores de glicose dentro da faixa de glicose> 180 mg/dl
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Porcentagem de todos os valores de glicose maiores que 180 mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Porcentagem de todos os valores de glicose dentro da faixa de glicose> 250 mg/dl
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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A porcentagem de todos os valores de glicose que são maiores que 250 mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Valor médio de glicose em mg/dl
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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A média de todos os valores de glicose medidos em mg/dl
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Porcentagem de coeficiente de variação de glicose
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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O coeficiente percentual de variação da glicose será calculado dividindo o desvio padrão do valor médio de glicose em mg/dL pelo valor médio da glicose em mg/dl e, em seguida, multiplicando esse valor por 100
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Peso em quilogramas
Prazo: Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Peso médio em quilogramas dos sujeitos
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Desde o início do uso do sistema de fusão até o fim do uso do sistema de fusão, que será um período de tempo de até 24 horas
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Índice de massa corporal
Prazo: Conforme medido no início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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O índice de massa corporal foi calculado dividindo o peso dos sujeitos em quilogramas por sua altura em metros quadrados
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Conforme medido no início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Dose diária total de insulina em unidades/quilograma
Prazo: Conforme medido antes do início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Os sujeitos a dose diária total de insulina usados antes do início da sessão de controle de glicose em circuito fechado foi calculado adicionando todas as doses de insulina usadas pelos sujeitos (insulina curta e longa) em unidades e dividindo esse valor pelos sujeitos peso em quilogramas
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Conforme medido antes do início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Hemoglobina A1C Nível percentual
Prazo: Conforme medido dentro de 2 semanas após o início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Os sujeitos Hemoglobin A1C medem a partir de uma coleta de sangue realizada dentro de 2 semanas após o início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Conforme medido dentro de 2 semanas após o início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Nível de peptídeo C em Ng/ml
Prazo: Conforme medido a partir de uma coleta de sangue tirada dentro de 2 semanas após o início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Nível de peptídeo C, medido a partir de uma coleta de sangue
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Conforme medido a partir de uma coleta de sangue tirada dentro de 2 semanas após o início da sessão de controle de glicose em circuito fechado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio de glicose usado pelo sistema FUSION versus do sangue
Prazo: Prazo: Desde o início do uso do sistema FUSION até o final do uso do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
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O valor médio de glicose usado pelo sistema FUSION em mg/dL será comparado com a glicose sanguínea em mg/dL de uma veia da mão arterializada.
A medição da veia da mão arterializada ocorrerá a cada 10-60 minutos durante a sessão de circuito fechado.
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Prazo: Desde o início do uso do sistema FUSION até o final do uso do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
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Leituras de glicose de CGMs versus de sangue
Prazo: Prazo: Desde o início do uso do sistema FUSION até o final do uso do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
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As leituras de glicose em mg/dL do Dexcom G6 CGM serão comparadas com a glicose sanguínea em mg/dL de uma veia da mão arterializada.
A medição da veia da mão arterializada ocorrerá a cada 10-60 minutos durante a sessão de circuito fechado.
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Prazo: Desde o início do uso do sistema FUSION até o final do uso do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
- Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeJournett L, DeJournett J. In Silico Testing of an Artificial-Intelligence-Based Artificial Pancreas Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1360-1371. doi: 10.1177/1932296816653967. Print 2016 Nov.
- DeJournett J, DeJournett L. Comparative Simulation Study of Glucose Control Methods Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting via a Novel Controller Scoring Metric. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1207-1217. doi: 10.1177/1932296817711297. Epub 2017 Jun 22.
- DeJournett J, Nekludov M, DeJournett L, Wallin M. Performance of a closed-loop glucose control system, comprising a continuous glucose monitoring system and an AI-based controller in swine during severe hypo- and hyperglycemic provocations. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):317-325. doi: 10.1007/s10877-020-00474-2. Epub 2020 Jan 31.
- DeJournett L. Essential elements of the native glucoregulatory system, which, if appreciated, may help improve the function of glucose controllers in the intensive care unit setting. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jan 1;4(1):190-8. doi: 10.1177/193229681000400124.
- Sardu C, D'Onofrio N, Balestrieri ML, Barbieri M, Rizzo MR, Messina V, Maggi P, Coppola N, Paolisso G, Marfella R. Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control? Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1408-1415. doi: 10.2337/dc20-0723. Epub 2020 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT 2022-1_Version 1.0.7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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