Control de glucosa en circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2
Demostración de un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial como modalidad terapéutica en pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2
Este es un estudio de seguridad de prueba de concepto de un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial diseñado para su uso en el entorno de la unidad de cuidados intensivos.
Los sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2 en este estudio tendrán su glucosa controlada en un rango de 100-140 mg/dL mediante un novedoso sistema de control de glucosa de bucle cerrado basado en inteligencia artificial durante un período de 24 horas. Los sujetos consumirán tres comidas estandarizadas durante el período de estudio de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es difícil lograr un control estricto de la glucosa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial (IA) mejorará el control de glucosa que se logra actualmente con los métodos manuales de circuito abierto actuales, y que este control de glucosa mejorado puede mejorar los resultados de los pacientes en estado crítico, incluidos aquellos con COVID-19.
Este estudio de viabilidad de Earl probará la capacidad de un prototipo de sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial llamado FUSION, para proporcionar un control de glucosa seguro y eficaz en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2 en un entorno de centro de investigación clínica (CRC). Los sujetos con diabetes tipo 1 han sido elegidos porque es difícil lograr un control seguro y efectivo de la glucosa en estos sujetos durante los desafíos de comidas. Se han elegido sujetos con diabetes tipo 2 porque son resistentes a la insulina, lo que hace que su perfil de resistencia a la insulina sea similar al de los pacientes de la UCI. Como este es el primer estudio en humanos de un nuevo dispositivo médico, el entorno controlado del CRC es preferible al entorno menos controlado de una UCI.
El prototipo del sistema FUSION que se utilizará en este estudio consistirá en dos monitores continuos de glucosa (CGM) Dexcom G6, el software de control de glucosa basado en IA que se ejecutará en una computadora médica todo en uno y dos bombas de jeringa. El sistema prototipo está alojado en un carro médico. Según el valor promedio de glucosa de los dos MCG Dexcom G6 y las reglas del software de control de glucosa basado en IA de los sistemas FUSION, el sistema FUSION realizará ajustes de frecuencia cada 5 a 10 minutos en las velocidades de infusión intravenosa de insulina de acción corta (NovoLog ) y dextrosa (D10NS) bajo su control, en un intento de mantener la glucosa de los sujetos en el rango de 100-140 mg/dL. El sistema FUSION solo requiere la entrada del número de identificación del estudio de los sujetos y el peso en kilogramos para iniciar el sistema.
Por razones de seguridad, se medirá la glucosa en sangre de los sujetos de forma independiente cada 10-60 minutos en el sistema de punto de atención Nova StatStrip, durante el período de estudio de 24 horas.
El estudio tiene criterios de suspensión para evitar casos recurrentes de hipoglucemia severa (< 54 mg/dL).
El promedio de los dos CGM, que utiliza el sistema FUSION para el control de la glucosa, se utilizará para el análisis estadístico. Además, tanto el valor promedio de glucosa utilizado por el sistema FUSION como cada sistema CGM individual se compararán con el sistema Nova StatStrip para la correlación entre los sistemas que utilizan la cuadrícula de error de vigilancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado, comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Haber tenido un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un período de al menos 1 año.
- Usa inyecciones de insulina en el hogar para controlar la glucosa y tiene un régimen de insulina estable sin un cambio de más del 20 % en su dosis diaria total de insulina durante los 3 meses anteriores. Su dosis diaria total de insulina durante los 3 meses anteriores se confirmará mediante una revisión de la historia clínica electrónica del sujeto, las recetas de insulina y la configuración de la bomba de insulina (si corresponde).
- Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) en el rango de 7.0 - 10.0%.
Tener una hemoglobina en el rango normal para el sexo:
- Mujeres: 12-15,5 gramos/dL.
- Varones: 13,5-17,5 gramos/dl.
- Tener sitios adecuados de acceso venoso en las extremidades superiores.
- Peso corporal entre 40 - 150 kg.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio médico, quirúrgico o farmacéutico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad o lesión en la piel en los sitios de inserción de la MCG Dexcom G6 que impediría la inserción de la MCG.
- Actualmente abusa de las drogas o el alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera.
- Tener una condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar la participación en el estudio y/o el bienestar personal.
Tener antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia hepática o tiene alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal en terapia de reemplazo renal.
- Sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un nivel de péptido C inferior a 0,2 nmol/L (estos sujetos serán derivados a su médico de atención primaria o endocrinólogo para un estudio adicional).
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase 1 o superior en el sistema de clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
- Tener antecedentes de convulsiones.
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Tener antecedentes de cardiopatía isquémica.
Para sujetos femeninos en edad fértil potencial (edad 18 a 55) serán excluidos si:
- Embarazada.
- Negarse a aceptar una prueba de embarazo en el momento de la inscripción.
- Tener una prueba de embarazo en orina positiva al momento de la inscripción.
- Tener una prueba COVID-19 positiva dentro de los 14 días de la visita 3.
- Tiene algún síntoma relacionado con COVID-19 en el período de 14 días antes de la visita 3.
- Tener una exposición conocida al COVID-19 sin protección en el período de 14 días anterior a la visita 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de seguridad del sistema de control de glucosa de bucle cerrado de fusión
Todos los sujetos serán tratados con el sistema de control de glucosa de bucle cerrado de fusión por hasta 24 horas
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El sistema FUSION se utilizará para controlar la glucosa de los sujetos en un rango de 100-140 mg/dL.
Los datos se recopilarán durante un máximo de 24 horas, o al término anticipado de la sesión de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo hasta 24 horas
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Porcentaje de todos los valores de glucosa dentro del rango de glucosa <70 mg/dl
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo hasta 24 horas
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Resultado de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Porcentaje de todos los valores de glucosa dentro del rango de glucosa 70-180 mg/dl
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de todos los valores de glucosa dentro del rango de glucosa <54 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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El porcentaje de todos los valores de glucosa que menos de 54 mg/dl
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Porcentaje de todos los valores de glucosa dentro del rango de glucosa> 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Porcentaje de todos los valores de glucosa que son superiores a 180 mg/dl
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Porcentaje de todos los valores de glucosa dentro del rango de glucosa> 250 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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El porcentaje de todos los valores de glucosa que son superiores a 250 mg/dl
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Valor de glucosa promedio en MG/DL
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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El promedio de todos los valores de glucosa medidos en MG/DL
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Porcentaje de coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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El porcentaje de coeficiente de variación de glucosa se calculará dividiendo la desviación estándar del valor de glucosa promedio en Mg/DL por el valor promedio de glucosa en Mg/DL, luego multiplicando este valor en 100
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Peso promedio en kilogramos de los sujetos
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Desde el comienzo del uso del sistema de fusión hasta el final del uso del sistema de fusión, que será un período de tiempo de hasta 24 horas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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El índice de masa corporal se calculó dividiendo el peso de los sujetos en kilogramos por su altura en metros al cuadrado
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Medido al comienzo de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Dosis diaria total de insulina en unidades/kilogramo
Periodo de tiempo: Según lo medido antes del inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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La dosis diaria total de los sujetos de insulina utilizada antes del inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado se calculó agregando todas las dosis de insulina utilizadas por los sujetos (insulina de actuación corta y larga) en unidades y dividiendo este valor por los sujetos en kilogramos
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Según lo medido antes del inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Hemoglobina A1C Nivel porcentual
Periodo de tiempo: Como se mide dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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La medición de la hemoglobina A1C de los sujetos a partir de un sorteo de sangre tomado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Como se mide dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Nivel de péptido C en NG/ml
Periodo de tiempo: Medido a partir de un sorteo de sangre tomado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Nivel de péptido C medido a partir de un sorteo de sangre
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Medido a partir de un sorteo de sangre tomado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la sesión de control de glucosa de circuito cerrado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de glucosa utilizado por el sistema FUSION frente a la sangre
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
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El valor promedio de glucosa utilizado por el sistema FUSION en mg/dL se comparará con la glucosa en sangre en mg/dL de una vena de la mano arterializada.
La medición de la vena de la mano arterializada se realizará cada 10 a 60 minutos durante la sesión de bucle cerrado.
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Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
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Lecturas de glucosa de CGM versus sangre
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
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Las lecturas de glucosa en mg/dL del MCG Dexcom G6 se compararán con la glucosa en sangre en mg/dL de una vena de la mano arterializada.
La medición de la vena de la mano arterializada se realizará cada 10 a 60 minutos durante la sesión de bucle cerrado.
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Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
- Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeJournett L, DeJournett J. In Silico Testing of an Artificial-Intelligence-Based Artificial Pancreas Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1360-1371. doi: 10.1177/1932296816653967. Print 2016 Nov.
- DeJournett J, DeJournett L. Comparative Simulation Study of Glucose Control Methods Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting via a Novel Controller Scoring Metric. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1207-1217. doi: 10.1177/1932296817711297. Epub 2017 Jun 22.
- DeJournett J, Nekludov M, DeJournett L, Wallin M. Performance of a closed-loop glucose control system, comprising a continuous glucose monitoring system and an AI-based controller in swine during severe hypo- and hyperglycemic provocations. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):317-325. doi: 10.1007/s10877-020-00474-2. Epub 2020 Jan 31.
- DeJournett L. Essential elements of the native glucoregulatory system, which, if appreciated, may help improve the function of glucose controllers in the intensive care unit setting. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jan 1;4(1):190-8. doi: 10.1177/193229681000400124.
- Sardu C, D'Onofrio N, Balestrieri ML, Barbieri M, Rizzo MR, Messina V, Maggi P, Coppola N, Paolisso G, Marfella R. Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control? Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1408-1415. doi: 10.2337/dc20-0723. Epub 2020 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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