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Control de glucosa en circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2

31 de diciembre de 2022 actualizado por: Ideal Medical Technologies

Demostración de un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial como modalidad terapéutica en pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2

Este es un estudio de seguridad de prueba de concepto de un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial diseñado para su uso en el entorno de la unidad de cuidados intensivos.

Los sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2 en este estudio tendrán su glucosa controlada en un rango de 100-140 mg/dL mediante un novedoso sistema de control de glucosa de bucle cerrado basado en inteligencia artificial durante un período de 24 horas. Los sujetos consumirán tres comidas estandarizadas durante el período de estudio de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es difícil lograr un control estricto de la glucosa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial (IA) mejorará el control de glucosa que se logra actualmente con los métodos manuales de circuito abierto actuales, y que este control de glucosa mejorado puede mejorar los resultados de los pacientes en estado crítico, incluidos aquellos con COVID-19.

Este estudio de viabilidad de Earl probará la capacidad de un prototipo de sistema de control de glucosa de circuito cerrado basado en inteligencia artificial llamado FUSION, para proporcionar un control de glucosa seguro y eficaz en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2 en un entorno de centro de investigación clínica (CRC). Los sujetos con diabetes tipo 1 han sido elegidos porque es difícil lograr un control seguro y efectivo de la glucosa en estos sujetos durante los desafíos de comidas. Se han elegido sujetos con diabetes tipo 2 porque son resistentes a la insulina, lo que hace que su perfil de resistencia a la insulina sea similar al de los pacientes de la UCI. Como este es el primer estudio en humanos de un nuevo dispositivo médico, el entorno controlado del CRC es preferible al entorno menos controlado de una UCI.

El prototipo del sistema FUSION que se utilizará en este estudio consistirá en dos monitores continuos de glucosa (CGM) Dexcom G6, el software de control de glucosa basado en IA que se ejecutará en una computadora médica todo en uno y dos bombas de jeringa. El sistema prototipo está alojado en un carro médico. Según el valor promedio de glucosa de los dos MCG Dexcom G6 y las reglas del software de control de glucosa basado en IA de los sistemas FUSION, el sistema FUSION realizará ajustes de frecuencia cada 5 a 10 minutos en las velocidades de infusión intravenosa de insulina de acción corta (NovoLog ) y dextrosa (D10NS) bajo su control, en un intento de mantener la glucosa de los sujetos en el rango de 100-140 mg/dL. El sistema FUSION solo requiere la entrada del número de identificación del estudio de los sujetos y el peso en kilogramos para iniciar el sistema.

Por razones de seguridad, se medirá la glucosa en sangre de los sujetos de forma independiente cada 10-60 minutos en el sistema de punto de atención Nova StatStrip, durante el período de estudio de 24 horas.

El estudio tiene criterios de suspensión para evitar casos recurrentes de hipoglucemia severa (< 54 mg/dL).

El promedio de los dos CGM, que utiliza el sistema FUSION para el control de la glucosa, se utilizará para el análisis estadístico. Además, tanto el valor promedio de glucosa utilizado por el sistema FUSION como cada sistema CGM individual se compararán con el sistema Nova StatStrip para la correlación entre los sistemas que utilizan la cuadrícula de error de vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
  2. Puede comprender y firmar un consentimiento informado, comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Haber tenido un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un período de al menos 1 año.
  4. Usa inyecciones de insulina en el hogar para controlar la glucosa y tiene un régimen de insulina estable sin un cambio de más del 20 % en su dosis diaria total de insulina durante los 3 meses anteriores. Su dosis diaria total de insulina durante los 3 meses anteriores se confirmará mediante una revisión de la historia clínica electrónica del sujeto, las recetas de insulina y la configuración de la bomba de insulina (si corresponde).
  5. Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) en el rango de 7.0 - 10.0%.

  6. Tener una hemoglobina en el rango normal para el sexo:

    1. Mujeres: 12-15,5 gramos/dL.
    2. Varones: 13,5-17,5 gramos/dl.
  7. Tener sitios adecuados de acceso venoso en las extremidades superiores.
  8. Peso corporal entre 40 - 150 kg.

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado en un estudio médico, quirúrgico o farmacéutico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  2. Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  3. Tiene una enfermedad o lesión en la piel en los sitios de inserción de la MCG Dexcom G6 que impediría la inserción de la MCG.
  4. Actualmente abusa de las drogas o el alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera.
  5. Tener una condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar la participación en el estudio y/o el bienestar personal.

  6. Tener antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Insuficiencia hepática o tiene alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal.
    2. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal en terapia de reemplazo renal.
    3. Sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un nivel de péptido C inferior a 0,2 nmol/L (estos sujetos serán derivados a su médico de atención primaria o endocrinólogo para un estudio adicional).
    4. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase 1 o superior en el sistema de clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
    5. Tener antecedentes de convulsiones.
    6. Tener antecedentes de accidente cerebrovascular.
    7. Tener antecedentes de cardiopatía isquémica.

  7. Para sujetos femeninos en edad fértil potencial (edad 18 a 55) serán excluidos si:

    1. Embarazada.
    2. Negarse a aceptar una prueba de embarazo en el momento de la inscripción.
    3. Tener una prueba de embarazo en orina positiva al momento de la inscripción.
  8. Tener una prueba COVID-19 positiva dentro de los 14 días de la visita 3.
  9. Tiene algún síntoma relacionado con COVID-19 en el período de 14 días antes de la visita 3.
  10. Tener una exposición conocida al COVID-19 sin protección en el período de 14 días anterior a la visita 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de control de glucosa de circuito cerrado FUSION
Todos los sujetos serán tratados con el sistema de control de glucosa de circuito cerrado FUSION durante un máximo de 24 horas.
Dispositivo: Sistema de control de glucosa de circuito cerrado Fusion
El sistema FUSION se utilizará para controlar la glucosa de los sujetos en un rango de 100-140 mg/dL. Los datos se recopilarán durante un máximo de 24 horas, o al término anticipado de la sesión de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
El resultado de seguridad principal será el porcentaje de todos los valores de glucosa que se encuentran dentro del rango de glucosa de menos de 70 mg/dL.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Resultado de eficacia primario
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
El resultado principal de eficacia será el porcentaje de todos los valores de glucosa que estén dentro del rango de glucosa de 70-180 mg/dL.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Mida el porcentaje de todos los valores de glucosa que son inferiores a 54 mg/dL.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Mida el porcentaje de todos los valores de glucosa que superan los 180 mg/dl.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Dispersión de glucosa
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Mida el grado de dispersión de la glucosa determinando el coeficiente de variación.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Porcentaje de tiempo en el rango de control deseado
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Mida el porcentaje de todos los valores de glucosa que se encuentran dentro del rango de control deseado de 100-140 mg/dL.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de glucosa utilizado por el sistema FUSION frente a la sangre
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
El valor promedio de glucosa utilizado por el sistema FUSION en mg/dL se comparará con la glucosa en sangre en mg/dL de una vena de la mano arterializada. La medición de la vena de la mano arterializada se realizará cada 10 a 60 minutos durante la sesión de bucle cerrado.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Lecturas de glucosa de CGM versus sangre
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas
Las lecturas de glucosa en mg/dL del MCG Dexcom G6 se compararán con la glucosa en sangre en mg/dL de una vena de la mano arterializada. La medición de la vena de la mano arterializada se realizará cada 10 a 60 minutos durante la sesión de bucle cerrado.
Plazo: Desde el inicio de uso del sistema FUSION hasta el final del uso del sistema FUSION, que será un periodo de tiempo de hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ideal Medical Technologies

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Director de estudio: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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