Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron glukoosikontrolli potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

lauantai 31. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ideal Medical Technologies

Tekoälyyn perustuvan suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmän esittely terapeuttisena menetelmänä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä on todiste konseptiturvallisuustutkimuksesta tekoälyyn perustuvasta suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmästä, joka on suunniteltu käytettäväksi tehohoitoyksiköissä.

Tässä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikkojen glukoosi säätelee 100-140 mg/dl uudella tekoälyyn perustuvalla suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Koehenkilöt syövät kolme standardoitua ateriaa 24 tunnin tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukkaa glukoosin hallintaa tehohoitoyksikössä (ICU) on vaikea saavuttaa. Tutkijat olettavat, että tekoälyyn (AI) perustuva suljetun kierron glukoosinhallintajärjestelmä parantaa nykyisillä avoimen silmukan manuaalisilla menetelmillä saavutettua glukoosin hallintaa ja että tämä parantunut glukoosinhallinta voi parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia, mukaan lukien COVID-19:n kanssa.

Tässä Earlin toteutettavuustutkimuksessa testataan tekoälyyn perustuvan FUSION-nimisen suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmän prototyypin kykyä tarjota turvallinen ja tehokas glukoosin hallinta tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) ympäristössä. Tyypin 1 diabetesta sairastavat koehenkilöt on valittu turvalliseksi ja tehokkaaksi glukoosin hallintaan näillä koehenkilöillä ateriahaasteiden aikana. Tyypin 2 diabeetikot on valittu siksi, että he ovat insuliiniresistenttejä, mikä tekee heidän insuliiniresistenssiprofiilistaan ​​samanlaisen kuin teho-osastopotilaiden. Koska tämä on ensimmäinen uuden lääketieteellisen laitteen ihmistutkimus, CRC:n valvottu ympäristö on parempi kuin teho-osaston vähemmän valvottu ympäristö.

Tässä tutkimuksessa käytettävä prototyyppi FUSION-järjestelmä koostuu kahdesta Dexcom G6 jatkuvatoimisesta glukoosimonitorista (CGM), tekoälypohjaisesta glukoosinhallintaohjelmistosta, joka toimii all-in-one lääketieteellisessä tietokoneessa, ja kahdesta ruiskupumpusta. Prototyyppijärjestelmä on sijoitettu lääketieteelliseen kärryyn. Kahden Dexcom G6 CGM:n keskimääräisen glukoosiarvon ja FUSION-järjestelmien tekoälypohjaisen glukoosinsäätöohjelmiston sääntöjen perusteella FUSION-järjestelmä säätää nopeutta 5-10 minuutin välein lyhytvaikutteisen insuliinin (NovoLog) suonensisäisen infuusionopeuksille. ) ja dekstroosia (D10NS) sen hallinnassa yrittäen pitää koehenkilöiden glukoosi välillä 100-140 mg/dl. FUSION-järjestelmä edellyttää vain koehenkilöiden tutkimuksen tunnusnumeron ja painon syöttämistä kilogrammoina järjestelmän käynnistämiseksi.

Turvallisuussyistä koehenkilöiden verensokeri mitataan itsenäisesti 10-60 minuutin välein hoitopisteen Nova StatStrip -järjestelmällä koko 24 tunnin tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksessa on keskeytyskriteerit vakavan hypoglykemian (< 54 mg/dl) toistumisen välttämiseksi.

Kahden CGM:n keskiarvoa, jota FUSION-järjestelmä käyttää glukoosin säätelyyn, käytetään tilastolliseen analyysiin. Lisäksi sekä FUSION-järjestelmän käyttämää keskimääräistä glukoosiarvoa että kutakin yksittäistä CGM-järjestelmää verrataan Nova StatStrip -järjestelmään Surveillance Error -ruudukkoa käyttävien järjestelmien välisen korreloinnin osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 18-70-vuotiaita, mukaan lukien.
  2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Sinulla on ollut diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  4. Käytä insuliiniruiskeita kotona glukoosin hallintaan ja käytät vakaata insuliinihoitoa ilman, että heidän päivittäisessä insuliiniannoksessaan on yli 20 % muutosta edellisten 3 kuukauden aikana. Heidän päivittäisen insuliinin kokonaisannoksensa edellisten 3 kuukauden aikana vahvistetaan tarkastelemalla koehenkilön sähköistä sairauskertomusta, insuliinireseptejä ja insuliinipumpun asetuksia (jos sovellettavissa).
  5. Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0 - 10,0 %.

  6. Hemoglobiini on normaalilla seksialueella:

    1. Naaraat: 12-15,5 grammaa/dl.
    2. Urokset: 13,5-17,5 grammaa/dl.
  7. Yläraajoissa on oltava riittävät laskimopääsykohdat.
  8. Paino 40-150 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  2. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  3. Sinulla on ihosairaus/vamma Dexcom G6 CGM:n kiinnityskohdassa/-kohdissa, jotka estäisivät CGM:n asettamisen.
  4. Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan vaatimustenvastainen.
  5. Sinulla on sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin.

  6. Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:

    1. Maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
    2. Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on <60 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairauden munuaiskorvaushoidossa.
    3. Tyypin 2 diabeetikot, joiden C-peptiditaso on alle 0,2 nmol/L (nämä henkilöt ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin tai endokrinologin puoleen lisäselvityksiä varten).
    4. Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokkaa 1 tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) luokitusjärjestelmässä.
    5. Sinulla on ollut kohtauksia.
    6. Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö.
    7. Sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus.

  7. Naispuoliset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (18–55-vuotiaat), heidät suljetaan pois, jos:

    1. Raskaana.
    2. Kieltäytyä suostumasta raskaustestiin ilmoittautumisen yhteydessä.
    3. Tee positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Tee positiivinen COVID-19-testi 14 päivän kuluessa vierailusta 3.
  9. Onko sinulla COVID-19-oireita 14 päivän aikana ennen käyntiä 3.
  10. Sinulla on tiedossa suojaamaton COVID-19-altistus 14 päivän aikana ennen vierailua 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FUSION suljetun silmukan glukoosin säätöjärjestelmä
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan FUSION-suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmällä enintään 24 tunnin ajan
Laite: Fusion suljetun silmukan glukoosin säätöjärjestelmä
FUSION-järjestelmää käytetään koehenkilöiden glukoosin säätelyyn 100-140 mg/dl. Tietoja kerätään enintään 24 tuntia tai opintojakson ennenaikaisen päättämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Ensisijainen turvallisuustulos on prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat alle 70 mg/dl:n glukoosialueella.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Ensisijainen tehokkuustulos on prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat glukoosialueella 70–180 mg/dl.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Mittaa prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat alle 54 mg/dl.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Mittaa prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat suurempia kuin 180 mg/dl.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Glukoosidispersio
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Mittaa glukoosin dispersioaste määrittämällä variaatiokerroin.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Prosenttia ajasta halutulla ohjausalueella
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Mittaa prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat halutulla kontrollialueella 100-140 mg/dl.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FUSION-järjestelmän käyttämä keskimääräinen glukoosiarvo verrattuna vereen
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
FUSION-järjestelmän käyttämää keskimääräistä glukoosiarvoa mg/dl verrataan valtimoiden käsilaskimossa olevaan verensokeriin mg/dl. Valtimon käsilaskimomittaus suoritetaan 10-60 minuutin välein suljetun silmukan aikana.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Glukoosilukemat CGM:stä verrattuna verestä
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
Dexcom G6 CGM:iden glukoosilukemia mg/dl verrataan valtimoiden käsilaskimon verensokeriin mg/dl. Valtimon käsilaskimomittaus suoritetaan 10-60 minuutin välein suljetun silmukan aikana.
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ideal Medical Technologies

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Päätutkija: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Fusion suljetun silmukan glukoosin säätöjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa