Suljetun kierron glukoosikontrolli potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
Tekoälyyn perustuvan suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmän esittely terapeuttisena menetelmänä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla
Tämä on todiste konseptiturvallisuustutkimuksesta tekoälyyn perustuvasta suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmästä, joka on suunniteltu käytettäväksi tehohoitoyksiköissä.
Tässä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikkojen glukoosi säätelee 100-140 mg/dl uudella tekoälyyn perustuvalla suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Koehenkilöt syövät kolme standardoitua ateriaa 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiukkaa glukoosin hallintaa tehohoitoyksikössä (ICU) on vaikea saavuttaa. Tutkijat olettavat, että tekoälyyn (AI) perustuva suljetun kierron glukoosinhallintajärjestelmä parantaa nykyisillä avoimen silmukan manuaalisilla menetelmillä saavutettua glukoosin hallintaa ja että tämä parantunut glukoosinhallinta voi parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia, mukaan lukien COVID-19:n kanssa.
Tässä Earlin toteutettavuustutkimuksessa testataan tekoälyyn perustuvan FUSION-nimisen suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmän prototyypin kykyä tarjota turvallinen ja tehokas glukoosin hallinta tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) ympäristössä. Tyypin 1 diabetesta sairastavat koehenkilöt on valittu turvalliseksi ja tehokkaaksi glukoosin hallintaan näillä koehenkilöillä ateriahaasteiden aikana. Tyypin 2 diabeetikot on valittu siksi, että he ovat insuliiniresistenttejä, mikä tekee heidän insuliiniresistenssiprofiilistaan samanlaisen kuin teho-osastopotilaiden. Koska tämä on ensimmäinen uuden lääketieteellisen laitteen ihmistutkimus, CRC:n valvottu ympäristö on parempi kuin teho-osaston vähemmän valvottu ympäristö.
Tässä tutkimuksessa käytettävä prototyyppi FUSION-järjestelmä koostuu kahdesta Dexcom G6 jatkuvatoimisesta glukoosimonitorista (CGM), tekoälypohjaisesta glukoosinhallintaohjelmistosta, joka toimii all-in-one lääketieteellisessä tietokoneessa, ja kahdesta ruiskupumpusta. Prototyyppijärjestelmä on sijoitettu lääketieteelliseen kärryyn. Kahden Dexcom G6 CGM:n keskimääräisen glukoosiarvon ja FUSION-järjestelmien tekoälypohjaisen glukoosinsäätöohjelmiston sääntöjen perusteella FUSION-järjestelmä säätää nopeutta 5-10 minuutin välein lyhytvaikutteisen insuliinin (NovoLog) suonensisäisen infuusionopeuksille. ) ja dekstroosia (D10NS) sen hallinnassa yrittäen pitää koehenkilöiden glukoosi välillä 100-140 mg/dl. FUSION-järjestelmä edellyttää vain koehenkilöiden tutkimuksen tunnusnumeron ja painon syöttämistä kilogrammoina järjestelmän käynnistämiseksi.
Turvallisuussyistä koehenkilöiden verensokeri mitataan itsenäisesti 10-60 minuutin välein hoitopisteen Nova StatStrip -järjestelmällä koko 24 tunnin tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksessa on keskeytyskriteerit vakavan hypoglykemian (< 54 mg/dl) toistumisen välttämiseksi.
Kahden CGM:n keskiarvoa, jota FUSION-järjestelmä käyttää glukoosin säätelyyn, käytetään tilastolliseen analyysiin. Lisäksi sekä FUSION-järjestelmän käyttämää keskimääräistä glukoosiarvoa että kutakin yksittäistä CGM-järjestelmää verrataan Nova StatStrip -järjestelmään Surveillance Error -ruudukkoa käyttävien järjestelmien välisen korreloinnin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-70-vuotiaita, mukaan lukien.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Sinulla on ollut diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
- Käytä insuliiniruiskeita kotona glukoosin hallintaan ja käytät vakaata insuliinihoitoa ilman, että heidän päivittäisessä insuliiniannoksessaan on yli 20 % muutosta edellisten 3 kuukauden aikana. Heidän päivittäisen insuliinin kokonaisannoksensa edellisten 3 kuukauden aikana vahvistetaan tarkastelemalla koehenkilön sähköistä sairauskertomusta, insuliinireseptejä ja insuliinipumpun asetuksia (jos sovellettavissa).
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0 - 10,0 %.
Hemoglobiini on normaalilla seksialueella:
- Naaraat: 12-15,5 grammaa/dl.
- Urokset: 13,5-17,5 grammaa/dl.
- Yläraajoissa on oltava riittävät laskimopääsykohdat.
- Paino 40-150 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
- Sinulla on ihosairaus/vamma Dexcom G6 CGM:n kiinnityskohdassa/-kohdissa, jotka estäisivät CGM:n asettamisen.
- Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan vaatimustenvastainen.
- Sinulla on sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin.
Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:
- Maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on <60 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairauden munuaiskorvaushoidossa.
- Tyypin 2 diabeetikot, joiden C-peptiditaso on alle 0,2 nmol/L (nämä henkilöt ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin tai endokrinologin puoleen lisäselvityksiä varten).
- Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokkaa 1 tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) luokitusjärjestelmässä.
- Sinulla on ollut kohtauksia.
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö.
- Sinulla on ollut iskeeminen sydänsairaus.
Naispuoliset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (18–55-vuotiaat), heidät suljetaan pois, jos:
- Raskaana.
- Kieltäytyä suostumasta raskaustestiin ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tee positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tee positiivinen COVID-19-testi 14 päivän kuluessa vierailusta 3.
- Onko sinulla COVID-19-oireita 14 päivän aikana ennen käyntiä 3.
- Sinulla on tiedossa suojaamaton COVID-19-altistus 14 päivän aikana ennen vierailua 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fuusio suljettu silmukka Glukoosinhallintajärjestelmän turvallisuustutkimus
Kaikkia koehenkilöitä käsitellään suljetulla suljetulla silmukkaglukoosinhallintajärjestelmällä jopa 24 tunnin ajan
|
FUSION-järjestelmää käytetään koehenkilöiden glukoosin säätelyyn 100-140 mg/dl.
Tietoja kerätään enintään 24 tuntia tai opintojakson ennenaikaisen päättämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta alkaen fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on ajanjakso 24 tuntiin saakka
|
Prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista glukoosin alueella <70 mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta alkaen fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on ajanjakso 24 tuntiin saakka
|
|
Ensisijainen tehotulos
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Prosentti kaikista glukoosiarvoista glukoosin alueella 70-180 mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti kaikista glukoosiarvoista glukoosin alueella <54 mg/dl
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Kaikkien glukoosiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat alle 54 mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Prosentti kaikista glukoosiarvoista glukoosin alueella> 180 mg/dl
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Prosenttiosuus kaikista glukoosiarvoista, jotka ovat yli 180 mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Prosentti kaikista glukoosiarvoista glukoosialueella> 250 mg/dl
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Kaikkien glukoosiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat yli 250 mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Keskimääräinen glukoosiarvo mg/dl
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Kaikkien mitattujen glukoosiarvojen keskiarvo mg/dl
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Glukoosin variaatiokerroin lasketaan jakamalla keskimääräisen glukoosiarvon keskihajonta Mg/dL: ssä keskimääräisen glukoosin arvolla Mg/dL: ssä, sitten kertomalla tämä arvo 100: lla
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Paino kilogrammina
Aikaikkuna: Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
Keskimääräinen paino koehenkilöiden kilogrammissa
|
Fuusiojärjestelmän käytön alusta fuusiojärjestelmän käyttöön, joka on jopa 24 tunnin ajanjakso
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Mitattu suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alussa
|
Kehon massaindeksi laskettiin jakamalla koehenkilöiden paino kilogrammoihin niiden korkeudella metreinä neliömäisesti
|
Mitattu suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alussa
|
|
Insuliinin päivittäinen annos yksiköissä/kilogrammilla
Aikaikkuna: Ennen suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamista mitattuna
|
Ennen suljetun silmukan glukoosin ohjausistunnon alkamista käytettyjen päivittäisten insuliiniannosten kokonaismäärä laskettiin lisäämällä kaikki koehenkilöiden käyttämät insuliiniannokset (sekä lyhyet että pitkään vaikuttavat insuliinin) yksiköihin ja jakamalla tämä arvo koehenkilöiden painoon kilogrammissa
|
Ennen suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamista mitattuna
|
|
Hemoglobiini A1C -prosenttitaso
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon kuluessa suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamisesta
|
Koehenkilöt hemoglobiini A1C -mittaus verivetosta, joka on otettu 2 viikon kuluessa suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamisesta
|
Mitattu 2 viikon kuluessa suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamisesta
|
|
C-peptiditaso NG/ML: ssä
Aikaikkuna: Mitattuna 2 viikon kuluessa suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamisesta 2 viikon kuluessa
|
C-peptiditaso mitattuna verenottoon
|
Mitattuna 2 viikon kuluessa suljetun silmukan glukoosinohjausistunnon alkamisesta 2 viikon kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FUSION-järjestelmän käyttämä keskimääräinen glukoosiarvo verrattuna vereen
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
|
FUSION-järjestelmän käyttämää keskimääräistä glukoosiarvoa mg/dl verrataan valtimoiden käsilaskimossa olevaan verensokeriin mg/dl.
Valtimon käsilaskimomittaus suoritetaan 10-60 minuutin välein suljetun silmukan aikana.
|
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
|
|
Glukoosilukemat CGM:stä verrattuna verestä
Aikaikkuna: Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
|
Dexcom G6 CGM:iden glukoosilukemia mg/dl verrataan valtimoiden käsilaskimon verensokeriin mg/dl.
Valtimon käsilaskimomittaus suoritetaan 10-60 minuutin välein suljetun silmukan aikana.
|
Aikakehys: FUSION-järjestelmän käytön alusta FUSION-järjestelmän käytön päättymiseen, joka on enintään 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
- Päätutkija: Francisco Pasquel, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeJournett L, DeJournett J. In Silico Testing of an Artificial-Intelligence-Based Artificial Pancreas Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1360-1371. doi: 10.1177/1932296816653967. Print 2016 Nov.
- DeJournett J, DeJournett L. Comparative Simulation Study of Glucose Control Methods Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting via a Novel Controller Scoring Metric. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1207-1217. doi: 10.1177/1932296817711297. Epub 2017 Jun 22.
- DeJournett J, Nekludov M, DeJournett L, Wallin M. Performance of a closed-loop glucose control system, comprising a continuous glucose monitoring system and an AI-based controller in swine during severe hypo- and hyperglycemic provocations. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):317-325. doi: 10.1007/s10877-020-00474-2. Epub 2020 Jan 31.
- DeJournett L. Essential elements of the native glucoregulatory system, which, if appreciated, may help improve the function of glucose controllers in the intensive care unit setting. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jan 1;4(1):190-8. doi: 10.1177/193229681000400124.
- Sardu C, D'Onofrio N, Balestrieri ML, Barbieri M, Rizzo MR, Messina V, Maggi P, Coppola N, Paolisso G, Marfella R. Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control? Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1408-1415. doi: 10.2337/dc20-0723. Epub 2020 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT 2022-1_Version 1.0.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .