Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed Loop Glucose Control bij patiënten met diabetes type 1 en type 2

29 juni 2025 bijgewerkt door: Ideal Medical Technologies

Demonstratie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten kringloop als therapeutische modaliteit bij diabetespatiënten van type 1 en type 2

Dit is een proof of concept-veiligheidsstudie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus, ontworpen voor gebruik op de intensive care-afdeling.

De diabetespatiënten van type 1 en type 2 in deze studie zullen hun glucose gecontroleerd krijgen tot een bereik van 100-140 mg/dL door een nieuw, op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus gedurende een periode van 24 uur. De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode van 24 uur drie gestandaardiseerde maaltijden consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strakke glucoseregulatie op de intensive care (ICU) is moeilijk te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat een glucoseregulatiesysteem met gesloten lus op basis van kunstmatige intelligentie (AI) de glucoseregulatie zal verbeteren die momenteel wordt bereikt door de huidige handmatige methoden met open lus, en dat deze verbeterde glucoseregulatie de resultaten van ernstig zieke patiënten kan verbeteren, inclusief die met COVID-19.

Deze Earl Feasibility Study zal het vermogen testen van een prototype van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus, FUSION genaamd, om veilige en effectieve glucosecontrole te bieden bij proefpersonen met diabetes type 1 en type 2 in een setting van een klinisch onderzoekscentrum (CRC). Proefpersonen met diabetes type 1 zijn gekozen omdat veilige en effectieve glucoseregulatie bij deze proefpersonen moeilijk te bereiken is tijdens maaltijduitdagingen. Er is gekozen voor proefpersonen met diabetes type 2 omdat ze insulineresistent zijn, waardoor hun insulineresistentieprofiel vergelijkbaar is met dat van IC-patiënten. Aangezien dit de eerste menselijke studie is van een nieuw medisch hulpmiddel, verdient de gecontroleerde omgeving van het CRC de voorkeur boven de minder gecontroleerde omgeving van een ICU-omgeving.

Het prototype van het FUSION-systeem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, zal bestaan ​​uit twee Dexcom G6 continue glucosemonitors (CGM), de op AI gebaseerde glucosecontrolesoftware die wordt uitgevoerd op een alles-in-één medische computer en twee spuitpompen. Het prototypesysteem is gehuisvest op een medische kar. Op basis van de gemiddelde glucosewaarde van de twee Dexcom G6 CGM's en de regels van de op AI gebaseerde glucosecontrolesoftware van het FUSION-systeem, past het FUSION-systeem elke 5-10 minuten de snelheid aan van de intraveneuze infusiesnelheid van kortwerkende insuline (NovoLog ) en dextrose (D10NS) onder zijn controle, in een poging om de glucose van de proefpersonen binnen het bereik van 100-140 mg/dL te houden. Het FUSION-systeem vereist alleen invoer van het onderzoeksidentificatienummer van de proefpersoon en het gewicht in kilogram om het systeem te starten.

Om veiligheidsredenen wordt de bloedglucose van de proefpersonen elke 10-60 minuten onafhankelijk gemeten op het point-of-care Nova StatStrip-systeem, gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur.

De studie heeft stopcriteria om terugkerende gevallen van ernstige hypoglykemie (< 54 mg/dL) te voorkomen.

Het gemiddelde van de twee CGM's, dat door het FUSION-systeem wordt gebruikt voor glucosecontrole, wordt gebruikt voor statistische analyse. Bovendien zullen zowel de gemiddelde glucosewaarde die wordt gebruikt door het FUSION-systeem als elk individueel CGM-systeem worden vergeleken met het Nova StatStrip-systeem voor correlatie tussen systemen met behulp van het Surveillance Error-raster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn 18-70 jaar oud, inclusief.
  2. Kan een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, communiceren met de onderzoeker en de protocolvereisten begrijpen en naleven.
  3. Minimaal 1 jaar de diagnose diabetes type 1 of type 2 hebben gehad.
  4. Thuis insuline-injecties gebruiken om de glucosespiegel onder controle te houden en een stabiel insulineregime volgen zonder meer dan 20% verandering in hun totale dagelijkse insulinedosis gedurende de voorgaande 3 maanden. Hun totale dagelijkse insulinedosis gedurende de afgelopen 3 maanden zal worden bevestigd door middel van een beoordeling van het elektronische gezondheidsdossier van de proefpersoon, insulinevoorschriften en insulinepompinstellingen (indien van toepassing).
  5. Heb een hemoglobine A1c (HbA1c) in het bereik van 7,0 - 10,0%.

  6. Heb een hemoglobine in het normale bereik voor seks:

    1. Vrouwtjes: 12-15,5 gram/dL.
    2. Reuen: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Zorg voor voldoende veneuze toegangsplaatsen in de bovenste extremiteiten.
  8. Lichaamsgewicht tussen 40 - 150 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek.
  2. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
  3. Een huidaandoening/-letsel hebben op de inbrengplaats(en) van de Dexcom G6 CGM waardoor het inbrengen van de CGM niet mogelijk is.
  4. Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe zou leiden dat de persoon zich niet aan de regels houdt.
  5. Een medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn.

  6. Een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen hebben:

    1. Leverfalen of heeft een alanine-aminotransferase (ALT) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
    2. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium bij nierfunctievervangende therapie.
    3. Patiënten met type 2-diabetes die een C-peptidegehalte van minder dan 0,2 nmol/L hebben (deze patiënten zullen worden doorverwezen naar hun huisarts of endocrinoloog voor verder onderzoek).
    4. Heb congestief hartfalen van klasse 1 of hoger volgens het classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
    5. Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
    6. Heb een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident.
    7. Heb een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.

  7. Voor vrouwelijke proefpersonen in de potentiële vruchtbare leeftijd (leeftijd 18 tot 55) zullen ze worden uitgesloten als:

    1. Zwanger.
    2. Weigeren akkoord te gaan met een zwangerschapstest op het moment van inschrijving.
    3. Een positieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving.
  8. Binnen 14 dagen na bezoek een positieve COVID-19-test hebben 3.
  9. COVID-19-gerelateerde symptomen heeft in de 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 3.
  10. Een bekende onbeschermde blootstelling aan COVID-19 hebben in de periode van 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fusion gesloten lus glucose controlesysteem veiligheidsstudie
Alle proefpersonen worden gedurende maximaal 24 uur behandeld met het fusie gesloten lus glucose -besturingssysteem
Apparaat: Fusion-glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Het FUSION-systeem zal worden gebruikt om de glucose van de proefpersoon te reguleren tot een bereik van 100-140 mg/dL. Gegevens worden gedurende maximaal 24 uur verzameld, of bij vroegtijdige beëindiging van de studiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode tot 24 uur zal zijn
Percentage van alle glucosewaarden binnen glucosebereik <70 mg/dl
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode tot 24 uur zal zijn
Primaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van fusiesysteem tot het einde van het gebruik van fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Percentage van alle glucosewaarden binnen glucosebereik 70-180 mg/dl
Vanaf het begin van het gebruik van fusiesysteem tot het einde van het gebruik van fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle glucosewaarden binnen glucosebereik <54 mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het percentage van alle glucosewaarden die minder dan 54 mg/dl zijn
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Percentage van alle glucosewaarden binnen glucosebereik> 180 mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Percentage van alle glucosewaarden die groter zijn dan 180 mg/dl
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Percentage van alle glucosewaarden binnen glucosebereik> 250 mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het percentage van alle glucosewaarden die groter zijn dan 250 mg/dl
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Gemiddelde glucosewaarde in mg/dl
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het gemiddelde van alle gemeten glucosewaarden in mg/dl
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Percentage variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het percentage variatiecoëfficiënt van glucose zal worden berekend door de standaardafwijking van de gemiddelde glucosewaarde in mg/dl te delen door de gemiddelde glucosewaarde in mg/dl, en deze waarde vervolgens met 100 vermenigvuldigt
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Gemiddeld gewicht in kilogram van de onderwerpen
Vanaf het begin van het gebruik van het fusiesysteem tot het einde van het gebruik van het fusiesysteem, dat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Body mass index
Tijdsspanne: Zoals gemeten aan het begin van de Glucosecontrol Sessie met gesloten lus
De body mass index werd berekend door het gewicht van de proefpersonen in kilogram te delen door hun lengte in meters in het kwadraat
Zoals gemeten aan het begin van de Glucosecontrol Sessie met gesloten lus
Totale dagelijkse dosis insuline in eenheden/kilogram
Tijdsspanne: Zoals gemeten voorafgaand aan het begin van de Glucose -regelsessie met gesloten lus
De totale dagelijkse dosis van de proefpersonen die vóór het begin van de Glucosecontrolesessie van de gesloten lus worden gebruikt, werd berekend door alle insulinedoses op te tellen die door de proefpersonen (zowel korte als langwerkende insuline) worden gebruikt en deze waarde delen door het gewicht van de proefpersonen in kilogram in kilogram
Zoals gemeten voorafgaand aan het begin van de Glucose -regelsessie met gesloten lus
Hemoglobine A1C Percentage niveau
Tijdsspanne: Zoals gemeten binnen 2 weken na het begin van de Glucosecontrol Sessie met gesloten lus
De proefpersonen Hemoglobine A1C -meting van een bloedafname die binnen 2 weken na het begin van de Glucosecontrol Sessie is genomen
Zoals gemeten binnen 2 weken na het begin van de Glucosecontrol Sessie met gesloten lus
C-peptidegehalte in NG/ML
Tijdsspanne: Zoals gemeten uit een bloedafname genomen binnen 2 weken na het begin van de Glucose -regelsessie met gesloten lus
C-peptidegehalte zoals gemeten uit een bloedafname
Zoals gemeten uit een bloedafname genomen binnen 2 weken na het begin van de Glucose -regelsessie met gesloten lus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucosewaarde gebruikt door het FUSION-systeem versus uit bloed
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
De gemiddelde glucosewaarde die door het FUSION-systeem wordt gebruikt in mg/dL wordt vergeleken met bloedglucose in mg/dL uit een gearteriële handader. De arteriële meting van de handader vindt elke 10-60 minuten plaats gedurende de sessie met gesloten lus.
Tijdsbestek: vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Glucosemetingen van CGM's versus van bloed
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Glucosemetingen in mg/dL van de Dexcom G6 CGM's worden vergeleken met bloedglucose in mg/dL van een arteriële handader. De arteriële meting van de handader vindt elke 10-60 minuten plaats gedurende de sessie met gesloten lus.
Tijdsbestek: vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren