1 型和 2 型糖尿病患者的闭环血糖控制

重症监护病房 (ICU) 环境中的严格血糖控制很难实现。 研究人员假设，基于人工智能 (AI) 的闭环血糖控制系统将改善目前通过当前开环手动方法实现的血糖控制，并且这种改善的血糖控制可能会改善危重患者的预后，包括那些与 COVID-19。

该 Earl 可行性研究将测试名为 FUSION 的基于人工智能的原型闭环血糖控制系统的能力，以在临床研究中心 (CRC) 环境中为 1 型和 2 型糖尿病患者提供安全有效的血糖控制。 已选择患有 1 型糖尿病的受试者，因为这些受试者在进餐挑战期间难以实现安全有效的血糖控制。 选择患有 2 型糖尿病的受试者是因为他们具有胰岛素抵抗，这使得他们的胰岛素抵抗特征与 ICU 患者相似。 由于这是人类首次对新医疗设备进行研究，因此 CRC 的受控环境优于 ICU 环境的受控环境。

本研究中使用的原型 FUSION 系统将包括两个 Dexcom G6 连续葡萄糖监测仪 (CGM)、在一体式医疗计算机上运行的基于 AI 的葡萄糖控制软件和两个注射泵。 原型系统安装在医疗推车上。 根据两个 Dexcom G6 CGM 的平均葡萄糖值，以及 FUSION 系统基于 AI 的葡萄糖控制软件的规则，FUSION 系统将每 5-10 分钟对短效胰岛素（NovoLog）的静脉输注速率进行一次速率调整) 和葡萄糖 (D10NS) 在其控制下，试图将受试者的葡萄糖保持在 100-140 mg/dL 的范围内。 FUSION 系统仅需要输入受试者研究识别号和以千克为单位的体重即可启动系统。

出于安全原因，在整个 24 小时研究期间，受试者将在护理点 Nova StatStrip 系统上每 10-60 分钟独立测量一次血糖。

该研究有停止标准以避免严重低血糖 (< 54 mg/dL) 的反复发生。

FUSION 系统用于葡萄糖控制的两个 CGM 的平均值将用于统计分析。 此外，FUSION 系统和每个单独的 CGM 系统使用的平均葡萄糖值都将与 Nova StatStrip 系统进行比较，以了解使用监测误差网格的系统之间的相关性。