Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ideal Medical Technologies

Demonstracja systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej opartego na sztucznej inteligencji jako modalności terapeutycznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej opartego na sztucznej inteligencji, zaprojektowanego do użytku na oddziałach intensywnej terapii.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 w tym badaniu będą mieli kontrolowaną glikemię do zakresu 100-140 mg/dl przez nowy, oparty na sztucznej inteligencji system kontroli glukozy w pętli zamkniętej przez okres 24 godzin. Badani spożywają trzy wystandaryzowane posiłki podczas 24-godzinnego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścisła kontrola glikemii na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest trudna do osiągnięcia. Badacze stawiają hipotezę, że system kontroli glukozy w zamkniętej pętli oparty na sztucznej inteligencji (AI) poprawi kontrolę glukozy osiąganą obecnie za pomocą obecnych metod ręcznych w otwartej pętli i że ta ulepszona kontrola glukozy może poprawić wyniki u pacjentów w stanie krytycznym, w tym tych z COVID-19.

To studium wykonalności firmy Earl przetestuje zdolność prototypowego, opartego na sztucznej inteligencji systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej o nazwie FUSION, do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej kontroli poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2 w warunkach ośrodka badań klinicznych (CRC). Wybrano osoby z cukrzycą typu 1, ponieważ trudno jest u nich uzyskać bezpieczną i skuteczną kontrolę glikemii podczas wyzwań związanych z posiłkami. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostali wybrani ze względu na insulinooporność, co upodabnia ich profil insulinooporności do pacjentów OIT. Ponieważ jest to pierwsze badanie nowego urządzenia medycznego przeprowadzone na ludziach, kontrolowane środowisko CRC jest lepsze niż mniej kontrolowane środowisko OIOM-u.

Prototypowy system FUSION, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, będzie się składał z dwóch ciągłych monitorów glukozy (CGM) Dexcom G6, opartego na sztucznej inteligencji oprogramowania sterującego glikemią działającego na uniwersalnym komputerze medycznym oraz dwóch pomp strzykawkowych. Prototypowy system mieści się na wózku medycznym. W oparciu o średnią wartość glukozy z dwóch CGM Dexcom G6 oraz zasady oprogramowania kontrolującego glikemię opartego na sztucznej inteligencji systemów FUSION, system FUSION będzie co 5-10 minut dostosowywał szybkość wlewu dożylnego insuliny krótkodziałającej (NovoLog ) i dekstrozy (D10NS) pod jego kontrolą, próbując utrzymać poziom glukozy u osobników w zakresie 100-140 mg/dl. System FUSION wymaga jedynie wprowadzenia numeru identyfikacyjnego badania i masy ciała w kilogramach, aby uruchomić system.

Ze względów bezpieczeństwa badani będą niezależnie mierzyć poziom glukozy we krwi co 10-60 minut na systemie Nova StatStrip w punkcie opieki przez cały 24-godzinny okres badania.

Badanie ma kryteria zatrzymania, aby uniknąć powtarzających się przypadków ciężkiej hipoglikemii (< 54 mg/dl).

Średnia z dwóch CGM, która jest używana przez system FUSION do kontroli poziomu glukozy, zostanie wykorzystana do analizy statystycznej. Ponadto zarówno średnia wartość glukozy używana przez system FUSION, jak i każdy indywidualny system CGM zostaną porównane z systemem Nova StatStrip w celu korelacji między systemami przy użyciu siatki błędów nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 18-70 lat włącznie.
  2. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Mieli zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez okres co najmniej 1 roku.
  4. Używaj zastrzyków z insuliny w domu do kontroli glikemii i stosuj stabilny schemat podawania insuliny bez zmiany całkowitej dziennej dawki insuliny o więcej niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ich całkowita dzienna dawka insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie potwierdzona poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, recept na insulinę i ustawień pompy insulinowej (jeśli dotyczy).
  5. Miej hemoglobinę A1c (HbA1c) w zakresie 7,0 - 10,0%.

  6. Miej hemoglobinę w normalnym zakresie dla seksu:

    1. Kobiety: 12-15,5 gramów/dl.
    2. Mężczyźni: 13,5-17,5 gramów/dl.
  7. Miej odpowiednie miejsca dostępu żylnego w kończynach górnych.
  8. Masa ciała od 40 do 150 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brali udział w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  3. Wystąpiła choroba/uraz skóry w miejscu(-ach) wprowadzenia CGM Dexcom G6, który uniemożliwiłby wprowadzenie CGM.
  4. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii prowadzącego dochodzenie spowodowałoby, że dana osoba nie przestrzega zasad.
  5. Mieć schorzenie, które w opinii badacza może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub samopoczucie.

  6. Mieć klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:

    1. Niewydolność wątroby lub stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
    2. Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek podczas terapii nerkozastępczej.
    3. Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których poziom peptydu C jest niższy niż 0,2 nmol/l (pacjenci ci zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologa w celu dalszych badań).
    4. Mają zastoinową niewydolność serca klasy 1 lub wyższej w systemie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
    5. Mieć historię napadów padaczkowych.
    6. Mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego.
    7. Mieć historię choroby niedokrwiennej serca.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (od 18 do 55 lat) zostaną wykluczone, jeśli:

    1. W ciąży.
    2. Odmówić zgody na test ciążowy w momencie rejestracji.
    3. W momencie rejestracji uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni od wizyty 3.
  9. Mieć jakiekolwiek objawy związane z COVID-19 w okresie 14 dni przed wizytą 3.
  10. Mieć stwierdzoną ekspozycję na COVID-19 bez ochrony w okresie 14 dni przed wizytą 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fuzja Zamknięta pętla System kontroli glukozy Studium bezpieczeństwa
Wszyscy pacjenci będą traktowani systemem kontroli glukozy w zamkniętej pętli przez fuzję do 24 godzin
Urządzenie: System kontroli glukozy w zamkniętej pętli Fusion
System FUSION będzie używany do kontrolowania poziomu glukozy u pacjentów w zakresie 100-140 mg/dl. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 24 godziny lub po wcześniejszym zakończeniu sesji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia systemu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glukozy <70 mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia systemu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia systemu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glukozy 70-180 mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia systemu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy, że mniej niż 54 mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glukozy> 180 mg/dl
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy, które są większe niż 180 mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glukozy> 250 mg/dl
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy, które są większe niż 250 mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Średnia wartość glukozy w mg/dl
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Średnia ze wszystkich zmierzonych wartości glukozy w mg/dl
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Procent współczynnik zmienności glukozy zostanie obliczony przez podzielenie odchylenia standardowego średniej wartości glukozy w mg/dl przez średnią wartość glukozy w mg/dl, a następnie pomnożenie tej wartości przez 100
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Średnia waga w kilogramach pacjentów
Od początku użycia układu fuzyjnego do końca użycia układu fuzyjnego, który będzie okresem do 24 godzin
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Wskaźnik masy ciała obliczono, dzieląc wagę badanych w kilogramach przez ich wysokość w metrach kwadratowych
Mierzone na początku sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Całkowita dzienna dawka insuliny w jednostkach/kilogram
Ramy czasowe: Mierzone przed rozpoczęciem sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Całkowita dzienna dawka insuliny zastosowana przed rozpoczęciem sesji kontroli glukozy w pętli zamkniętej obliczono, dodając wszystkie dawki insuliny stosowane przez pacjentów (zarówno krótką, jak i długą insulinę) w jednostkach i podzielenie tej wartości przez ciężar badanych w kilogramach
Mierzone przed rozpoczęciem sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Poziom procentowy hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Badani pomiar hemoglobiny A1C z losowania krwi wykonanego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Mierzone w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Poziom c-peptydu w NG/ML
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie losowania krwi wykonanego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli
Poziom c-peptydu mierzony z losowania krwi
Mierzone na podstawie losowania krwi wykonanego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia sesji kontroli glukozy w zamkniętej pętli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość glukozy stosowana przez system FUSION w porównaniu z krwią
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia korzystania z systemu FUSION do zakończenia korzystania z systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Średnia wartość glukozy używana przez system FUSION w mg/dL zostanie porównana z poziomem glukozy we krwi w mg/dL z tętniczej żyły ręki. Pomiar żyły dłoni po arterializacji będzie wykonywany co 10-60 minut podczas sesji zamkniętej pętli.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia korzystania z systemu FUSION do zakończenia korzystania z systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Odczyty glukozy z CGM w porównaniu z krwią
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia korzystania z systemu FUSION do zakończenia korzystania z systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Odczyty poziomu glukozy w mg/dl z CGM Dexcom G6 zostaną porównane z poziomem glukozy we krwi w mg/dl pobranej z tętniczej żyły ręki. Pomiar żyły dłoni po arterializacji będzie wykonywany co 10-60 minut podczas sesji zamkniętej pętli.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia korzystania z systemu FUSION do zakończenia korzystania z systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Główny śledczy: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj