Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

29. Juni 2025 aktualisiert von: Ideal Medical Technologies

Demonstration eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Glukosekontrollsystems mit geschlossenem Regelkreis als therapeutische Modalität bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern

Dies ist eine Proof-of-Concept-Sicherheitsstudie eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Closed-Loop-Glukosekontrollsystems, das für den Einsatz auf der Intensivstation entwickelt wurde.

Bei den Typ-1- und Typ-2-Diabetikern in dieser Studie wird ihre Glukose durch ein neuartiges, auf künstlicher Intelligenz basierendes geschlossenes Glukosekontrollsystem für einen Zeitraum von 24 Stunden auf einen Bereich von 100-140 mg/dL eingestellt. Die Probanden werden während des 24-stündigen Studienzeitraums drei standardisierte Mahlzeiten zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strenge Glukosekontrolle auf der Intensivstation (ICU) ist schwierig zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis die Glukosekontrolle verbessern wird, die derzeit durch die aktuellen manuellen Methoden mit offenem Regelkreis erreicht wird, und dass diese verbesserte Glukosekontrolle die Ergebnisse kritisch kranker Patienten, einschließlich dieser, verbessern kann mit COVID-19.

Diese Earl-Machbarkeitsstudie wird die Fähigkeit eines Prototyps eines auf künstlicher Intelligenz basierenden geschlossenen Glukosekontrollsystems namens FUSION testen, um eine sichere und effektive Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes in einem klinischen Forschungszentrum (CRC) bereitzustellen. Probanden mit Typ-1-Diabetes wurden ausgewählt, da eine sichere und wirksame Glukosekontrolle bei diesen Probanden während der Mahlzeiten schwierig zu erreichen ist. Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden aufgrund ihrer Insulinresistenz ausgewählt, wodurch ihr Insulinresistenzprofil dem von Intensivpatienten ähnelt. Da dies die erste Studie am Menschen zu einem neuen medizinischen Gerät ist, ist die kontrollierte Umgebung des CRC der weniger kontrollierten Umgebung einer Intensivstation vorzuziehen.

Der Prototyp des FUSION-Systems, das in dieser Studie verwendet werden soll, besteht aus zwei kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) Dexcom G6, der KI-basierten Glukosekontrollsoftware, die auf einem medizinischen All-in-One-Computer ausgeführt wird, und zwei Spritzenpumpen. Das Prototypsystem ist auf einem medizinischen Wagen untergebracht. Basierend auf dem durchschnittlichen Glukosewert der beiden Dexcom G6 CGMs und den Regeln der KI-basierten Glukosekontrollsoftware des FUSION-Systems nimmt das FUSION-System alle 5-10 Minuten Anpassungen an den intravenösen Infusionsraten von kurzwirksamem Insulin (NovoLog ) und Dextrose (D10NS) unter seiner Kontrolle, in einem Versuch, die Glukose der Probanden im Bereich von 100-140 mg/dL zu halten. Das FUSION-System erfordert nur die Eingabe der Studienidentifikationsnummer und des Gewichts in Kilogramm des Probanden, um das System zu starten.

Aus Sicherheitsgründen wird der Blutzucker der Probanden während des 24-stündigen Studienzeitraums alle 10 bis 60 Minuten auf dem Point-of-Care-Nova-StatStrip-System unabhängig gemessen.

Die Studie hat Abbruchkriterien, um wiederkehrende Fälle von schwerer Hypoglykämie (< 54 mg/dL) zu vermeiden.

Der Durchschnitt der beiden CGMs, der vom FUSION-System zur Glukosekontrolle verwendet wird, wird für die statistische Analyse verwendet. Darüber hinaus werden sowohl der vom FUSION-System verwendete durchschnittliche Glukosewert als auch jedes einzelne CGM-System mit dem Nova StatStrip-System verglichen, um eine Korrelation zwischen Systemen zu erhalten, die das Surveillance Error Grid verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind 18-70 Jahre alt, einschließlich.
  2. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
  3. Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr gehabt haben.
  4. Verwenden Sie zu Hause Insulininjektionen zur Glukosekontrolle und führen Sie eine stabile Insulinbehandlung durch, ohne dass sich ihre tägliche Gesamtinsulindosis in den letzten 3 Monaten um mehr als 20 % geändert hat. Ihre gesamte tägliche Insulindosis während der letzten 3 Monate wird durch eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte, der Insulinverschreibungen und der Einstellungen der Insulinpumpe (falls zutreffend) des Probanden bestätigt.
  5. Haben Sie einen Hämoglobin A1c (HbA1c) im Bereich von 7,0 - 10,0 %.

  6. Haben Sie ein Hämoglobin im normalen Bereich für Sex:

    1. Frauen: 12-15,5 Gramm/dl.
    2. Männer: 13,5-17,5 Gramm/dl.
  7. Angemessene venöse Zugangsstellen in den oberen Extremitäten haben.
  8. Körpergewicht zwischen 40 - 150 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie teilgenommen.
  2. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  3. Hautkrankheiten/-verletzungen an der/den Einführstelle(n) des Dexcom G6 CGM haben, die das Einführen des CGM verhindern würden.
  4. Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist.
  5. Eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte.

  6. Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Leberversagen oder eine Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
    2. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Nierenersatztherapie.
    3. Typ-2-Diabetiker mit einem C-Peptid-Spiegel von weniger als 0,2 nmol/l (diese Patienten werden zur weiteren Untersuchung an ihren Hausarzt oder Endokrinologen überwiesen).
    4. Haben Sie eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 1 oder höher nach dem Klassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA).
    5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen.
    6. Haben Sie eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen.
    7. Haben Sie eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit.

  7. Für weibliche Probanden im potenziellen gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) werden sie ausgeschlossen, wenn:

    1. Schwanger.
    2. Weigern Sie sich, einem Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Anmeldung zuzustimmen.
    3. Haben Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  8. Haben Sie einen positiven COVID-19-Test innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 3.
  9. Haben Sie in den 14 Tagen vor dem Besuch irgendwelche COVID-19-bezogenen Symptome 3.
  10. Haben Sie eine bekannte ungeschützte COVID-19-Exposition in den 14 Tagen vor dem Besuch 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fusion Closed Loop Glucose Control System Sicherheitsstudie
Alle Probanden werden bis zu 24 Stunden mit dem Fusion Closed Loop Glucose Control System behandelt
Gerät: Fusion Closed-Loop-Glukosekontrollsystem
Das FUSION-System wird verwendet, um die Glukose der Probanden auf einen Bereich von 100-140 mg/dL zu kontrollieren. Die Daten werden für bis zu 24 Stunden oder bei vorzeitiger Beendigung der Studiensitzung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der bis zu 24 Stunden dauern wird
Prozent der Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs <70 mg/dl
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der bis zu 24 Stunden dauern wird
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Prozent der Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs 70-180 mg/dl
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs <54 mg/dl
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Der Prozentsatz aller Glukosewerte von weniger als 54 mg/dl
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Prozent der Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs> 180 mg/dl
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Prozentsatz aller Glukosewerte, die größer als 180 mg/dl sind
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Prozent der Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs> 250 mg/dl
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Der Prozentsatz aller Glukosewerte, die größer als 250 mg/dl sind
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Durchschnittlicher Glukosewert in Mg/dl
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Der Durchschnitt aller gemessenen Glukosewerte in mg/dl
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Prozentualer Variationskoeffizient der Glukose
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Der prozentuale Variationskoeffizient der Glucose wird berechnet, indem die Standardabweichung des durchschnittlichen Glucosewerts in mg/dl durch den durchschnittlichen Glukosewert in mg/dl geteilt wird und diesen Wert dann mit 100 multipliziert
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Durchschnittliches Gewicht in Kilogramm der Probanden
Vom Beginn der Verwendung des Fusionssystems bis zum Ende der Verwendung des Fusionssystems, der eine Zeitspanne von bis zu 24 Stunden dauert
Body Mass Index
Zeitfenster: Wie zu Beginn der Glukosekontrollsitzung geschlossene Schleife gemessen
Der Body -Mass -Index wurde berechnet, indem das Gewicht des Probanden in Kilogramm durch ihre Höhe in Quadratmeter geteilt wurde
Wie zu Beginn der Glukosekontrollsitzung geschlossene Schleife gemessen
Gesamtbeschaffung der täglichen Insulin -Dosis in Einheiten/Kilogramm
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Glukosekontrollsitzung der geschlossenen Schleife
Die Probanden Die Gesamtdosis der täglichen Insulin, die vor Beginn der Glukosekontrollsitzung der geschlossenen Schleife verwendet wurde
Gemessen vor Beginn der Glukosekontrollsitzung der geschlossenen Schleife
Hämoglobin A1C -Prozentsatzniveau
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Glukosekontrollsitzung der geschlossenen Schleife
Die Probanden Hämoglobin A1C -Messung aus einer Blutentzündung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Glukosekontrollsitzung geschlossene Schleife
Gemessen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Glukosekontrollsitzung der geschlossenen Schleife
C-Peptidspiegel in ng/ml
Zeitfenster: Gemessen aus einer Blutentnahme innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Glukosekontrollsitzung für geschlossene Schleife
C-Peptidspiegel gemessen aus einer Blutausbildung
Gemessen aus einer Blutentnahme innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Glukosekontrollsitzung für geschlossene Schleife

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom FUSION-System verwendeter durchschnittlicher Glukosewert im Vergleich zum Blut
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Der vom FUSION-System verwendete durchschnittliche Glukosewert in mg/dL wird mit dem Blutzucker in mg/dL aus einer arterialisierten Handvene verglichen. Die arterialisierte Handvenenmessung findet während der Closed-Loop-Sitzung alle 10-60 Minuten statt.
Zeitrahmen: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Glukosewerte von CGMs im Vergleich zu Blut
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Glukosewerte in mg/dL von den Dexcom G6 CGMs werden mit Blutzucker in mg/dL aus einer arterialisierten Handvene verglichen. Die arterialisierte Handvenenmessung findet während der Closed-Loop-Sitzung alle 10-60 Minuten statt.
Zeitrahmen: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Studienleiter: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hauptermittler: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Fusion Closed-Loop-Glukosekontrollsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren