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Controllo del glucosio a circuito chiuso in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

29 giugno 2025 aggiornato da: Ideal Medical Technologies

Dimostrazione di un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale come modalità terapeutica nei pazienti diabetici di tipo 1 e di tipo 2

Questo è uno studio di sicurezza basato su una prova di concetto di un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale progettato per l'uso nell'unità di terapia intensiva.

I soggetti diabetici di tipo 1 e di tipo 2 in questo studio avranno il loro glucosio controllato a un intervallo di 100-140 mg/dL da un nuovo sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale per un periodo di 24 ore. I soggetti consumeranno tre pasti standard durante il periodo di studio di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È difficile ottenere uno stretto controllo del glucosio nell'unità di terapia intensiva (ICU). I ricercatori ipotizzano che un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale (AI) migliorerà il controllo del glucosio attualmente ottenuto dagli attuali metodi manuali a circuito aperto e che questo migliore controllo del glucosio potrebbe migliorare i risultati dei pazienti critici, compresi quelli con COVID-19.

Questo studio di fattibilità di Earl testerà la capacità di un prototipo di sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale denominato FUSION, per fornire un controllo del glucosio sicuro ed efficace in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 in un centro di ricerca clinica (CRC). I soggetti con diabete di tipo 1 sono stati scelti poiché il controllo glicemico sicuro ed efficace è difficile da ottenere in questi soggetti durante le sfide del pasto. I soggetti con diabete di tipo 2 sono stati scelti in quanto insulino-resistenti, il che rende il loro profilo di insulino-resistenza simile a quello dei pazienti in terapia intensiva. Poiché questo è il primo studio sull'uomo di un nuovo dispositivo medico, l'ambiente controllato del CRC è preferibile all'ambiente meno controllato di un ambiente di terapia intensiva.

Il prototipo del sistema FUSION da utilizzare in questo studio consisterà in due monitor continui del glucosio Dexcom G6 (CGM), il software di controllo del glucosio basato su AI eseguito su un computer medico all-in-one e due pompe a siringa. Il sistema prototipo è alloggiato su un carrello medico. Sulla base del valore medio della glicemia dei due CGM Dexcom G6 e delle regole del software di controllo della glicemia basato sull'intelligenza artificiale dei sistemi FUSION, il sistema FUSION effettuerà aggiustamenti della velocità ogni 5-10 minuti alle velocità di infusione endovenosa dell'insulina ad azione rapida (NovoLog ) e destrosio (D10NS) sotto il suo controllo, nel tentativo di mantenere il glucosio dei soggetti nell'intervallo di 100-140 mg/dL. Il sistema FUSION richiede solo l'inserimento del numero di identificazione dello studio del soggetto e del peso in chilogrammi per avviare il sistema.

Per motivi di sicurezza, ai soggetti verrà misurata la glicemia in modo indipendente ogni 10-60 minuti sul sistema Nova StatStrip del punto di cura, per tutto il periodo di studio di 24 ore.

Lo studio ha criteri di interruzione per evitare casi ricorrenti di grave ipoglicemia (<54 mg/dL).

La media dei due CGM, utilizzata dal sistema FUSION per il controllo del glucosio, verrà utilizzata per l'analisi statistica. Inoltre, sia il valore glicemico medio utilizzato dal sistema FUSION sia ogni singolo sistema CGM verrà confrontato con il sistema Nova StatStrip per la correlazione tra i sistemi che utilizzano la griglia degli errori di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18-70 anni compresi.
  2. È in grado di comprendere e firmare un consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Hanno avuto una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per un periodo di almeno 1 anno.
  4. Utilizzare iniezioni di insulina a casa per il controllo del glucosio e seguire un regime insulinico stabile senza una variazione superiore al 20% nella dose giornaliera totale di insulina durante i 3 mesi precedenti. La loro dose giornaliera totale di insulina durante i 3 mesi precedenti sarà confermata attraverso una revisione della cartella clinica elettronica del soggetto, delle prescrizioni di insulina e delle impostazioni del microinfusore (se applicabile).
  5. Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) nell'intervallo 7,0 - 10,0%.

  6. Avere un'emoglobina nel range normale per il sesso:

    1. Femmine: 12-15,5 grammi/dL.
    2. Maschi: 13,5-17,5 grammi/dl.
  7. Avere adeguati siti di accesso venoso negli arti superiori.
  8. Peso corporeo tra 40 e 150 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni dallo screening.
  2. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
  3. Avere una malattia/lesione della pelle nel/i sito/i di inserimento del sistema CGM Dexcom G6 che impedirebbe l'inserimento del sistema CGM.
  4. Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, secondo l'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme.
  5. Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale.

  6. Avere una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Insufficienza epatica o ha alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del normale.
    2. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 o End Stage Kidney Disease in terapia sostitutiva renale.
    3. Soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un livello di peptide C inferiore a 0,2 nmol/L (questi soggetti verranno indirizzati al proprio medico di base o endocrinologo per ulteriori approfondimenti).
    4. Avere insufficienza cardiaca congestizia di classe 1 o superiore nel sistema di classificazione della New York Heart Association (NYHA).
    5. Avere una storia di convulsioni.
    6. Avere una storia di incidente cerebrovascolare.
    7. Avere una storia di cardiopatia ischemica.

  7. Per i soggetti di sesso femminile in età potenzialmente fertile (dai 18 ai 55 anni) saranno esclusi se:

    1. Incinta.
    2. Rifiutare di accettare un test di gravidanza al momento dell'iscrizione.
    3. Avere un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dell'iscrizione.
  8. Avere un test COVID-19 positivo entro 14 giorni dalla visita 3.
  9. Avere sintomi correlati a COVID-19 nel periodo di 14 giorni prima della visita 3.
  10. Avere una nota esposizione al COVID-19 non protetta nei 14 giorni precedenti la visita 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sulla sicurezza del sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso fusion
Tutti i soggetti saranno trattati con il sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso di fusione per un massimo di 24 ore
Dispositivo: Sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso Fusion
Il sistema FUSION verrà utilizzato per controllare il glucosio dei soggetti entro un intervallo di 100-140 mg/dL. I dati saranno raccolti per un massimo di 24 ore o al termine anticipato della sessione di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio <70 mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Risultato di efficacia primaria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio <54 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
La percentuale di tutti i valori di glucosio che meno di 54 mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio> 180 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio che sono superiori a 180 mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio> 250 mg/dl
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
La percentuale di tutti i valori di glucosio che sono superiori a 250 mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Valore medio di glucosio in Mg/DL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
La media di tutti i valori di glucosio misurati in mg/dl
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Il coefficiente percentuale di variazione del glucosio verrà calcolato dividendo la deviazione standard del valore medio di glucosio in mg/dl per il valore medio di glucosio in mg/dl, quindi moltiplicando questo valore per 100
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Peso medio in chilogrammi dei soggetti
Dall'inizio dell'uso del sistema di fusione alla fine dell'uso del sistema di fusione, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Come misurato all'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
L'indice di massa corporea è stato calcolato dividendo il peso dei soggetti in chilogrammi per la loro altezza in metri quadrati
Come misurato all'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
Dose totale giornaliera di insulina in unità/chilogrammo
Lasso di tempo: Come misurato prima dell'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
I soggetti totali di insulina giornaliera di insulina utilizzati prima dell'inizio della sessione di controllo del glucosio a circuito chiuso sono stati calcolati aggiungendo tutte le dosi di insulina utilizzate dai soggetti (insulina sia corta che a lungo
Come misurato prima dell'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
Emoglobina A1c Livello percentuale
Lasso di tempo: Come misurato entro 2 settimane dall'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
I soggetti Emoglobina A1c Misurazione da un sorteggio di sangue preso entro 2 settimane dall'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
Come misurato entro 2 settimane dall'inizio della sessione di controllo del glucosio ad anello chiuso
Livello del peptide C in NG/ML
Lasso di tempo: Come misurato da un sorteggio di sangue preso entro 2 settimane dall'inizio della sessione di controllo del glucosio a circuito chiuso
Livello del peptide C misurato da un sorteggio di sangue
Come misurato da un sorteggio di sangue preso entro 2 settimane dall'inizio della sessione di controllo del glucosio a circuito chiuso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore glicemico medio utilizzato dal sistema FUSION rispetto al sangue
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo massimo di 24 ore
Il valore medio della glicemia utilizzato dal sistema FUSION in mg/dL sarà confrontato con la glicemia in mg/dL da una vena della mano arterializzata. La misurazione della vena arteriosa della mano avverrà ogni 10-60 minuti durante la sessione a ciclo chiuso.
Intervallo di tempo: dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo massimo di 24 ore
Letture del glucosio dal CGM rispetto al sangue
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo massimo di 24 ore
Le letture del glucosio in mg/dL dai CGM Dexcom G6 verranno confrontate con la glicemia in mg/dL da una vena della mano arterializzata. La misurazione della vena arteriosa della mano avverrà ogni 10-60 minuti durante la sessione a ciclo chiuso.
Intervallo di tempo: dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo massimo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Investigatore principale: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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