Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контур контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 и 2 типа

29 июня 2025 г. обновлено: Ideal Medical Technologies

Демонстрация замкнутой системы контроля уровня глюкозы на основе искусственного интеллекта в качестве терапевтического метода у пациентов с диабетом 1 и 2 типа

Это исследование безопасности концепции замкнутой системы контроля уровня глюкозы на основе искусственного интеллекта, разработанной для использования в условиях отделения интенсивной терапии.

У субъектов с диабетом 1 и 2 типа в этом исследовании уровень глюкозы будет контролироваться в диапазоне 100-140 мг/дл с помощью новой системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром на основе искусственного интеллекта в течение 24 часов. Субъекты будут потреблять три стандартизированных приема пищи в течение 24-часового периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трудно добиться жесткого контроля уровня глюкозы в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Исследователи предполагают, что система контроля уровня глюкозы с обратной связью, основанная на искусственном интеллекте (ИИ), улучшит контроль уровня глюкозы, достигаемый в настоящее время текущими ручными методами с открытым циклом, и что этот улучшенный контроль уровня глюкозы может улучшить результаты лечения критически больных пациентов, в том числе с COVID-19.

В этом технико-экономическом обосновании Earl будет проверена способность прототипа системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром на основе искусственного интеллекта под названием FUSION обеспечивать безопасный и эффективный контроль уровня глюкозы у субъектов с диабетом 1 и 2 типа в условиях клинического исследовательского центра (CRC). Субъекты с диабетом 1 типа были выбраны из-за того, что у этих субъектов трудно достичь безопасного и эффективного контроля уровня глюкозы во время приема пищи. Субъекты с диабетом 2 типа были выбраны из-за их резистентности к инсулину, что делает их профиль резистентности к инсулину сходным с профилем пациентов в ОИТ. Поскольку это первое исследование нового медицинского устройства на людях, контролируемая среда CRC предпочтительнее менее контролируемой среды в отделении интенсивной терапии.

Прототип системы FUSION, который будет использоваться в этом исследовании, будет состоять из двух непрерывных мониторов глюкозы (CGM) Dexcom G6, программного обеспечения для контроля уровня глюкозы на основе ИИ, работающего на медицинском компьютере «все в одном», и двух шприцевых насосов. Прототип системы размещается на медицинской тележке. Основываясь на среднем значении глюкозы двух CGM Dexcom G6 и правилах программного обеспечения для контроля уровня глюкозы в системах FUSION на основе искусственного интеллекта, система FUSION будет каждые 5-10 минут корректировать скорость внутривенной инфузии инсулина короткого действия (NovoLog). ) и декстрозу (D10NS) под его контролем, пытаясь удержать уровень глюкозы у испытуемых в диапазоне 100-140 мг/дл. Система FUSION требует только ввода идентификационного номера субъекта исследования и веса в килограммах для запуска системы.

Из соображений безопасности у испытуемых будет независимо измеряться уровень глюкозы в крови каждые 10–60 минут с помощью системы Nova StatStrip на месте оказания медицинской помощи в течение 24-часового периода исследования.

В исследовании есть критерии остановки, чтобы избежать повторных случаев тяжелой гипогликемии (< 54 мг/дл).

Среднее значение двух CGM, которое используется системой FUSION для контроля уровня глюкозы, будет использоваться для статистического анализа. Кроме того, как среднее значение глюкозы, используемое системой FUSION, так и каждой отдельной системой CGM, будет сравниваться с системой Nova StatStrip для корреляции между системами, использующими сетку ошибок наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
  2. Может понимать и подписывать информированное согласие, общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования протокола.
  3. Наличие диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 1 года.
  4. Используйте инъекции инсулина дома для контроля уровня глюкозы и находитесь на стабильном режиме инсулина без изменения общей суточной дозы инсулина более чем на 20% в течение предыдущих 3 месяцев. Их общая суточная доза инсулина в течение предыдущих 3 месяцев будет подтверждена путем просмотра электронной медицинской карты субъекта, назначений инсулина и настроек инсулиновой помпы (если применимо).
  5. Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) в пределах 7,0 – 10,0%.

  6. Иметь гемоглобин в пределах нормы для секса:

    1. Женщины: 12-15,5 г/дл.
    2. Мужчины: 13,5-17,5 г/дл.
  7. Иметь адекватные места венозного доступа в верхних конечностях.
  8. Масса тела от 40 до 150 кг.

Критерий исключения:

  1. Принимали участие в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
  2. Иметь известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.
  3. Наличие кожного заболевания/травмы в месте(ах) введения CGM Dexcom G6, которое может помешать введению CGM.
  4. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотреблений, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
  5. Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании и/или на личное благополучие.

  6. Иметь клинически значимый анамнез или наличие любого из следующих состояний:

    1. Печеночная недостаточность или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73. m2 или терминальная стадия болезни почек при заместительной почечной терапии.
    3. Субъекты с диабетом 2 типа, у которых уровень С-пептида менее 0,2 нмоль/л (эти субъекты будут направлены к своему лечащему врачу или эндокринологу для дальнейшего обследования).
    4. Наличие застойной сердечной недостаточности класса 1 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    5. Есть история судорог.
    6. Наличие в анамнезе нарушения мозгового кровообращения.
    7. Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца.

  7. Для женщин потенциального детородного возраста (от 18 до 55 лет) они будут исключены, если:

    1. Беременная.
    2. Отказаться от прохождения теста на беременность во время зачисления.
    3. Иметь положительный тест мочи на беременность на момент зачисления.
  8. Иметь положительный результат теста на COVID-19 в течение 14 дней после визита 3.
  9. Иметь какие-либо симптомы, связанные с COVID-19, в течение 14 дней до визита 3.
  10. Иметь известный незащищенный контакт с COVID-19 в течение 14 дней до визита 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучение системы безопасности системы управления глюкозой с фьюжн
Все субъекты будут обработаны с помощью системы управления глюкозой с закрытой петлей в течение до 24 часов
Устройство: Система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром Fusion
Система FUSION будет использоваться для контроля уровня глюкозы испытуемых в диапазоне 100-140 мг/дл. Данные будут собираться в течение 24 часов или после досрочного прекращения учебной сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат безопасности
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы в диапазоне глюкозы <70 мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех значений глюкозы в диапазоне глюкозы <54 мг/дл
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы, которые менее 54 мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы в диапазоне глюкозы> 180 мг/дл
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы, которые превышают 180 мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы в диапазоне глюкозы> 250 мг/дл
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процент всех значений глюкозы, которые превышают 250 мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Среднее значение глюкозы в мг/дл
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Среднее из всех измеренных значений глюкозы в мг/дл
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процентный коэффициент изменения глюкозы
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Процентный коэффициент изменения глюкозы будет рассчитывать путем деления стандартного отклонения среднего значения глюкозы в мг/дл на среднее значение глюкозы в мг/дл, а затем умножение этого значения на 100
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Вес в килограммах
Временное ограничение: От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Средний вес в килограммах субъектов
От начала использования системы слияния до конца использования системы слияния, которая будет периодом времени до 24 часов
Индекс массы тела
Временное ограничение: Как измерено в начале сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Индекс массы тела рассчитывали путем деления веса субъектов в килограммах на их рост в квадратах метров
Как измерено в начале сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Общая суточная доза инсулина в единицах/килограмме
Временное ограничение: Как измерено до начала сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Общая ежедневная доза инсулина, используемая до начала начала сеанса управления глюкозой с замкнутой петлей
Как измерено до начала сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Процентный уровень гемоглобина A1C
Временное ограничение: Как измерено в течение 2 недель после начала сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Субъекты гемоглобин A1C измерение из -за крови, взятого в течение 2 недель после начала сеанса контроля глюкозы с закрытой петлей
Как измерено в течение 2 недель после начала сеанса управления глюкозой с закрытой петлей
Уровень C-пептида в NG/мл
Временное ограничение: Как измерено с помощью крови, взятого в течение 2 недель после начала сеанса управления глюкозой с замкнутой петлей
Уровень С-пептида, измеренный с помощью крови.
Как измерено с помощью крови, взятого в течение 2 недель после начала сеанса управления глюкозой с замкнутой петлей

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение глюкозы, используемое системой FUSION, по сравнению с кровью
Временное ограничение: Временные рамки: от начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
Среднее значение уровня глюкозы, используемое системой FUSION в мг/дл, будет сравниваться с уровнем глюкозы в крови в мг/дл из артериализованной вены руки. Измерение артериализованной вены на руке будет происходить каждые 10-60 минут в течение сеанса замкнутого цикла.
Временные рамки: от начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
Показания глюкозы из CGM по сравнению с кровью
Временное ограничение: Временные рамки: от начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
Показания уровня глюкозы в мг/дл из Dexcom G6 CGM будут сравниваться с уровнем глюкозы в крови в мг/дл из артериализованной вены руки. Измерение артериализованной вены на руке будет происходить каждые 10-60 минут в течение сеанса замкнутого цикла.
Временные рамки: от начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ideal Medical Technologies

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Главный следователь: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться