Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol i lukket sløjfe hos patienter med type 1- og type 2-diabetes

29. juni 2025 opdateret af: Ideal Medical Technologies

Demonstration af et kunstig intelligens-baseret lukket sløjfe-glukosekontrolsystem som en terapeutisk modalitet hos type 1- og type 2-diabetespatienter

Dette er en proof of concept-sikkerhedsundersøgelse af et kunstig intelligens-baseret glukosekontrolsystem med lukket sløjfe designet til brug på intensivafdelinger.

Type 1- og type 2-diabetikere i denne undersøgelse vil have deres glukose styret til et område på 100-140 mg/dL af et nyt kunstig intelligens-baseret lukket kredsløbs glukosekontrolsystem i en periode på 24 timer. Forsøgspersonerne vil indtage tre standardiserede måltider i løbet af den 24 timers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at opnå stram glukosekontrol i intensivafdelingen (ICU). Efterforskerne antager, at et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem baseret på kunstig intelligens (AI) vil forbedre den glukosekontrol, der i øjeblikket opnås med de nuværende åbne løkke manuelle metoder, og at denne forbedrede glukosekontrol kan forbedre resultaterne for kritisk syge patienter, herunder de med COVID-19.

Dette Earl Feasibility Study vil teste evnen af ​​et prototype, kunstig intelligens baseret lukket kredsløbs glukosekontrolsystem ved navn FUSION, til at give sikker og effektiv glukosekontrol hos forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes i et klinisk forskningscenter (CRC) miljø. Forsøgspersoner med type 1-diabetes er blevet valgt, da sikker og effektiv glukosekontrol er svær at opnå hos disse forsøgspersoner under måltidsudfordringer. Forsøgspersoner med type 2-diabetes er blevet valgt, da de er insulinresistente, hvilket gør deres insulinresistensprofil lig med ICU-patienter. Da dette er det første menneskelige studie af et nyt medicinsk udstyr, er det kontrollerede miljø i CRC at foretrække frem for det mindre kontrollerede miljø i en ICU-indstilling.

Prototypen af ​​FUSION-systemet, der skal bruges i denne undersøgelse, vil bestå af to Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), den AI-baserede glukosekontrolsoftware, der køres på en alt-i-en medicinsk computer, og to sprøjtepumper. Prototypesystemet er anbragt på en lægevogn. Baseret på den gennemsnitlige glukoseværdi for de to Dexcom G6 CGM'er og reglerne for FUSION-systemets AI-baserede glukosekontrolsoftware, vil FUSION-systemet foretage hastighedsjusteringer hvert 5.-10. minut til de intravenøse infusionshastigheder af korttidsvirkende insulin (NovoLog ) og dextrose (D10NS) under dets kontrol i et forsøg på at holde forsøgspersonernes glukose i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet kræver kun indtastning af forsøgspersonernes undersøgelses identifikationsnummer og vægt i kilogram for at starte systemet.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersonerne få målt deres blodsukker uafhængigt hvert 10.-60. minut på plejestedet Nova StatStrip-systemet i hele undersøgelsesperioden på 24 timer.

Undersøgelsen har stopkriterier for at undgå tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi (< 54 mg/dL).

Gennemsnittet af de to CGM'er, som bruges af FUSION-systemet til glukosekontrol, vil blive brugt til statistisk analyse. Derudover vil både den gennemsnitlige glukoseværdi, der bruges af FUSION-systemet og hvert enkelt CGM-system, blive sammenlignet med Nova StatStrip-systemet for korrelation mellem systemer, der bruger Surveillance Error-gitteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 18-70 år inklusive.
  2. Kan forstå og underskrive et informeret samtykke, kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde protokolkravene.
  3. Har haft diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i en periode på mindst 1 år.
  4. Brug insulininjektioner derhjemme til glukosekontrol og er på et stabilt insulinregime uden mere end 20 % ændring i deres samlede daglige insulindosis i løbet af de foregående 3 måneder. Deres samlede daglige insulindosis i løbet af de foregående 3 måneder vil blive bekræftet gennem en gennemgang af forsøgspersonens elektroniske patientjournal, insulinrecepter og insulinpumpeindstillinger (hvis relevant).
  5. Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) i intervallet 7,0 - 10,0 %.

  6. Har et hæmoglobin i normalområdet for sex:

    1. Hunner: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanner: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Har tilstrækkelige venøse adgangssteder i de øvre ekstremiteter.
  8. Kropsvægt mellem 40 - 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  3. Har hudsygdom/skade på Dexcom G6 CGM indsættelsessted(er), som ville forhindre indsættelse af CGM.
  4. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder reglerne.
  5. Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke studiedeltagelse og/eller personligt velbefindende.

  6. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    1. Leversvigt eller har alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse.
    2. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 eller End Stage Nyresygdom på nyreudskiftningsterapi.
    3. Type 2-diabetikere, som har et C-peptidniveau på mindre end 0,2 nmol/L (disse forsøgspersoner vil blive henvist til deres primære læge eller endokrinolog for yderligere arbejde).
    4. Har kongestivt hjertesvigt af klasse 1 eller højere på New York Heart Association (NYHA) klassifikationssystem.
    5. Har en historie med anfald.
    6. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke.
    7. Har en historie med iskæmisk hjertesygdom.

  7. For kvindelige forsøgspersoner i den potentielle fødedygtige alder (18 til 55 år) vil de blive udelukket, hvis:

    1. Gravid.
    2. Nægt at acceptere en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen.
    3. Få en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  8. Få en positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter besøg 3.
  9. Har nogen COVID-19-relaterede symptomer i de 14 dage før besøg 3.
  10. Har en kendt ubeskyttet COVID-19-eksponering i 14-dagesperioden før besøg 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fusion Lukket Loop Glucose Control System Safety Study Study
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Fusion lukket loop glukosekontrolsystem i op til 24 timer
Enhed: Fusion lukket sløjfe glukosekontrolsystem
FUSION-systemet vil blive brugt til at kontrollere forsøgspersonernes glukose til et interval på 100-140 mg/dL. Data vil blive indsamlet i op til 24 timer eller ved tidlig afslutning af studiesessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode op til 24 timer
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet <70 mg/dL
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode op til 24 timer
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystem til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet 70-180 mg/dl
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystem til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet <54 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procentdelen af alle glukoseværdier, der er mindre end 54 mg/dl
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet> 180 mg/dl
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier, der er større end 180 mg/dl
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet> 250 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procentdelen af alle glukoseværdier, der er større end 250 mg/dl
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Gennemsnitlig glukoseværdi i mg/dl
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Gennemsnittet af alle målte glukoseværdier i Mg/DL
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Procentvis variationskoefficient af glukose
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Den procentvise variationskoefficient af glukose beregnes ved at dividere standardafvigelsen for den gennemsnitlige glukoseværdi i Mg/DL med den gennemsnitlige glukoseværdi i Mg/DL og derefter multiplicere denne værdi med 100
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Vægt i kg
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Gennemsnitlig vægt i kg af forsøgspersoner
Fra begyndelsen af brugen af fusionssystemet til slutningen af brugen af fusionssystemet, som vil være en periode på op til 24 timer
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Som målt i starten af den lukkede slukosekontrolsession
Kropsmasseindeks
Som målt i starten af den lukkede slukosekontrolsession
Samlet daglig dosis insulin i enheder/kg
Tidsramme: Som målt før starten af den lukkede slukosekontrolsession
Personerne i den samlede daglige dosis af insulin, der blev anvendt inden starten af den lukkede slukosekontrolsession, blev beregnet ved at tilføje alle insulindoser, der blev anvendt af forsøgspersoner (både kort og langvirkende insulin) i enheder og opdeler denne værdi af individets vægt i kilogram
Som målt før starten af den lukkede slukosekontrolsession
Hæmoglobin A1c procentniveau
Tidsramme: Som målt inden for 2 uger efter starten af den lukkede slukosekontrolsession i lukket sløjfe
Motiverne hæmoglobin A1c -måling fra en blodtrækning taget inden for 2 uger efter starten af den lukkede slukosekontrolsession
Som målt inden for 2 uger efter starten af den lukkede slukosekontrolsession i lukket sløjfe
C-peptidniveau i NG/ml
Tidsramme: Som målt fra en blodtrækning taget inden for 2 uger efter starten af den lukkede slukosekontrolsession
C-peptidniveau målt fra en blodtrækning
Som målt fra en blodtrækning taget inden for 2 uger efter starten af den lukkede slukosekontrolsession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseværdi brugt af FUSION-systemet versus fra blod
Tidsramme: Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​FUSION-systemet til slutbrugen af ​​FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Den gennemsnitlige glukoseværdi anvendt af FUSION-systemet i mg/dL vil blive sammenlignet med blodglukose i mg/dL fra en arterialiseret håndvene. Den arterialiserede håndvenemåling vil finde sted hvert 10.-60. minut under den lukkede sløjfe-session.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​FUSION-systemet til slutbrugen af ​​FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Glukosemålinger fra CGM'er versus fra blod
Tidsramme: Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​FUSION-systemet til slutbrugen af ​​FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Glukoseaflæsninger i mg/dL fra Dexcom G6 CGM'erne vil blive sammenlignet med blodsukker i mg/dL fra en arterialiseret håndvene. Den arterialiserede håndvenemåling vil finde sted hvert 10.-60. minut under den lukkede sløjfe-session.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​FUSION-systemet til slutbrugen af ​​FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Studieleder: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fusion lukket sløjfe glukosekontrolsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner