Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop Glucose Control hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes

29. juni 2025 oppdatert av: Ideal Medical Technologies

Demonstrasjon av et kunstig intelligensbasert lukket sløyfe-glukosekontrollsystem som en terapeutisk modalitet hos type 1 og type 2 diabetespasienter

Dette er en proof of concept-sikkerhetsstudie av et kunstig intelligensbasert glukosekontrollsystem med lukket sløyfe designet for bruk i intensivavdelingen.

Type 1- og type 2-diabetikere i denne studien vil få glukosekontrollert til et område på 100-140 mg/dL av et nytt kunstig intelligensbasert lukket sløyfe-glukosekontrollsystem i en periode på 24 timer. Forsøkspersonene vil innta tre standardiserte måltider i løpet av den 24-timers studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tett glukosekontroll på intensivavdelingen (ICU) er vanskelig å oppnå. Etterforskerne antar at et glukosekontrollsystem med lukket sløyfe basert på kunstig intelligens (AI) vil forbedre glukosekontrollen som nå oppnås med dagens åpne sløyfe manuelle metoder, og at denne forbedrede glukosekontrollen kan forbedre resultatene til kritisk syke pasienter, inkludert de med COVID-19.

Denne Earl Feasibility Study vil teste evnen til et prototype basert på kunstig intelligens basert lukket sløyfe glukosekontrollsystem kalt FUSION, for å gi sikker og effektiv glukosekontroll hos personer med type 1 og type 2 diabetes i et klinisk forskningssenter (CRC). Personer med type 1-diabetes er valgt da sikker og effektiv glukosekontroll er vanskelig å oppnå hos disse personene under måltidsutfordringer. Personer med type 2-diabetes er valgt fordi de er insulinresistente, noe som gjør deres insulinresistensprofil lik profilen til intensivavdelingen. Siden dette er det første menneskelige studiet av et nytt medisinsk utstyr, er det kontrollerte miljøet til CRC å foretrekke fremfor det mindre kontrollerte miljøet i en ICU-innstilling.

Prototypen FUSION-systemet som skal brukes i denne studien vil bestå av to Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), den AI-baserte glukosekontrollprogramvaren som kjøres på en alt-i-ett medisinsk datamaskin, og to sprøytepumper. Prototypesystemet er plassert på en medisinsk vogn. Basert på gjennomsnittlig glukoseverdi for de to Dexcom G6 CGM-ene, og reglene for FUSION-systemets AI-baserte glukosekontrollprogramvare, vil FUSION-systemet foreta hastighetsjusteringer hvert 5.–10. minutt til de intravenøse infusjonshastighetene for korttidsvirkende insulin (NovoLog ) og dekstrose (D10NS) under kontroll, i et forsøk på å holde forsøkspersonens glukose i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet krever kun inntasting av fagets studieidentifikasjonsnummer og vekt i kilogram for å starte systemet.

Av sikkerhetsgrunner vil forsøkspersonene få målt blodsukkeret uavhengig hvert 10.-60. minutt på Nova StatStrip-systemet, gjennom hele den 24-timers studieperioden.

Studien har stanskriterier for å unngå tilbakevendende tilfeller av alvorlig hypoglykemi (< 54 mg/dL).

Gjennomsnittet av de to CGM-ene, som brukes av FUSION-systemet for glukosekontroll, vil bli brukt til statistisk analyse. I tillegg vil både den gjennomsnittlige glukoseverdien brukt av FUSION-systemet og hvert enkelt CGM-system bli sammenlignet med Nova StatStrip-systemet for korrelasjon mellom systemer som bruker Surveillance Error-nettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18-70 år, inklusive.
  2. Kan forstå og signere et informert samtykke, kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde protokollkravene.
  3. Har hatt diagnosen diabetes type 1 eller type 2 i en periode på minst 1 år.
  4. Bruk insulininjeksjoner hjemme for glukosekontroll og er på et stabilt insulinregime uten mer enn 20 % endring i den totale daglige insulindosen i løpet av de siste 3 månedene. Deres totale daglige insulindose i løpet av de siste 3 månedene vil bli bekreftet gjennom en gjennomgang av forsøkspersonens elektroniske helsejournal, insulinresepter og insulinpumpeinnstillinger (hvis aktuelt).
  5. Har et hemoglobin A1c (HbA1c) i området 7,0 - 10,0 %.

  6. Har et hemoglobin i normalområdet for sex:

    1. Hunner: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanner: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Ha tilstrekkelige venøse tilgangssteder i øvre ekstremiteter.
  8. Kroppsvekt mellom 40 - 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 30 dager etter screening.
  2. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen.
  3. Har hudsykdom/skade på Dexcom G6 CGM-innsettingssted(er) som ville forhindre innsetting av CGM.
  4. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening vil føre til at individet ikke overholder kravene.
  5. Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære.

  6. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

    1. Leversvikt eller har alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
    2. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom på nyreerstatningsterapi.
    3. Diabetikere av type 2 som har et C-peptidnivå mindre enn 0,2 nmol/L (disse forsøkspersonene vil bli henvist til primærlege eller endokrinolog for videre oppfølging).
    4. Har kongestiv hjertesvikt av klasse 1 eller høyere på New York Heart Association (NYHA) klassifiseringssystem.
    5. Har en historie med anfall.
    6. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke.
    7. Har en historie med iskemisk hjertesykdom.

  7. For kvinnelige forsøkspersoner i potensiell fertil alder (18 til 55 år) vil de bli ekskludert hvis:

    1. Gravid.
    2. Nekter å godta en graviditetstest ved påmelding.
    3. Ha en positiv uringraviditetstest ved påmelding.
  8. Ha en positiv COVID-19-test innen 14 dager etter besøk 3.
  9. Har noen covid-19-relaterte symptomer i løpet av 14 dager før besøk 3.
  10. Ha en kjent ubeskyttet COVID-19-eksponering i løpet av 14 dager før besøk 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fusion Closed Loop Glucose Control System Safety Study
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med fusjonen av lukket sløyfe glukosekontrollsystem i opptil 24 timer
Enhet: Fusion lukket sløyfe glukosekontrollsystem
FUSION-systemet vil bli brukt til å kontrollere pasientens glukose til et område på 100-140 mg/dL. Data vil bli samlet inn i opptil 24 timer, eller ved tidlig avslutning av studieøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode opp til 24 timer
Prosent av alle glukoseverdier innen glukoseområde <70 mg/dl
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode opp til 24 timer
Primært effektivitetsutfall
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystem til slutt på bruk av fusjonssystem, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosent av alle glukoseverdier innen glukoseområde 70-180 mg/dl
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystem til slutt på bruk av fusjonssystem, som vil være en periode på opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av alle glukoseverdier innen glukoseområde <54 mg/dl
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandelen av alle glukoseverdier som mindre enn 54 mg/dL
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosent av alle glukoseverdier innen glukoseområde> 180 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandel av alle glukoseverdier som er større enn 180 mg/dL
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosent av alle glukoseverdier innen glukoseområde> 250 mg/dl
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandelen av alle glukoseverdier som er større enn 250 mg/dL
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Gjennomsnittlig glukoseverdi i mg/dl
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Gjennomsnittet av alle målte glukoseverdier i mg/dl
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentvis variasjonskoeffisient av glukose
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentvis variasjonskoeffisient av glukose vil bli beregnet ved å dele standardavviket for den gjennomsnittlige glukoseverdien i mg/dl med den gjennomsnittlige glukoseverdien i mg/dL, og deretter multiplisere denne verdien med 100
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Vekt i kilo
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Gjennomsnittlig vekt i kilo av forsøkspersonene
Fra begynnelsen av bruken av fusjonssystemet til slutten av bruken av fusjonssystemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Som målt ved starten av den lukkede glukosekontrolløkten
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved å dele forsøkspersonens vekt i kilo med høyden i meter kvadrat
Som målt ved starten av den lukkede glukosekontrolløkten
Total daglig dose insulin i enheter/kilo
Tidsramme: Som målt før starten av den lukkede glukosekontrolløkten
Forsøkspersonene totalt daglig dose insulin som ble brukt før starten av den lukkede sløyfens glukosekontrolløkter ble beregnet ved å legge opp alle insulindosene som ble brukt av forsøkspersonene (både kort og langvirkende insulin) i enheter og dele denne verdien med forsøkspersonene i kilogram
Som målt før starten av den lukkede glukosekontrolløkten
Hemoglobin A1c prosentvis nivå
Tidsramme: Som målt innen 2 uker etter starten av den lukkede glukosekontrolløkten
Personene hemoglobin A1C -måling fra en blodtrekking tatt innen 2 uker etter starten av den lukkede sløyfens glukosekontrolløkning
Som målt innen 2 uker etter starten av den lukkede glukosekontrolløkten
C-peptidnivå i ng/ml
Tidsramme: Som målt fra en blodtrekking tatt i løpet av 2 uker etter starten av den lukkede glukosekontrolløkten
C-peptidnivå målt fra en blodtrekking
Som målt fra en blodtrekking tatt i løpet av 2 uker etter starten av den lukkede glukosekontrolløkten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukoseverdi brukt av FUSION-systemet versus fra blod
Tidsramme: Tidsramme: Fra begynnelsen av bruk av FUSION-systemet til slutt på bruk av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Den gjennomsnittlige glukoseverdien brukt av FUSION-systemet i mg/dL vil bli sammenlignet med blodsukker i mg/dL fra en arterialisert håndvene. Den arterialiserte håndvenemålingen vil skje hvert 10.-60. minutt gjennom den lukkede sløyfeøkten.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruk av FUSION-systemet til slutt på bruk av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Glukoseavlesninger fra CGM versus fra blod
Tidsramme: Tidsramme: Fra begynnelsen av bruk av FUSION-systemet til slutt på bruk av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Glukoseavlesninger i mg/dL fra Dexcom G6 CGM-ene vil bli sammenlignet med blodsukker i mg/dL fra en arterialisert håndvene. Den arterialiserte håndvenemålingen vil skje hvert 10.-60. minutt gjennom den lukkede sløyfeøkten.
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruk av FUSION-systemet til slutt på bruk av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Studieleder: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere