제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 포도당 조절
제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 치료 양식으로서 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템의 시연
이것은 집중 치료실 설정에서 사용하도록 설계된 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템의 개념 증명 연구입니다.
이 연구에서 제1형 및 제2형 당뇨병 환자는 24시간 동안 새로운 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템에 의해 혈당을 100-140mg/dL 범위로 조절하게 됩니다. 피험자는 24시간 연구 기간 동안 3번의 표준화된 식사를 합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU) 환경에서 엄격한 혈당 조절은 달성하기 어렵습니다. 연구자들은 인공 지능(AI)을 기반으로 하는 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템이 현재 개방 루프 수동 방법으로 달성되는 포도당 제어를 개선할 것이며 이러한 개선된 포도당 제어가 다음을 포함하여 중환자의 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. COVID-19와 함께.
이 Earl 타당성 연구는 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 안전하고 효과적인 포도당 조절을 제공하기 위해 FUSION이라는 프로토타입 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템의 기능을 테스트합니다. 1형 당뇨병이 있는 피험자는 안전하고 효과적인 포도당 조절이 식사 도전 중에 이러한 피험자에서 달성하기 어려운 것으로 선택되었습니다. 제2형 당뇨병을 가진 피험자는 인슐린 저항성이 있기 때문에 선택되었으며, 이는 ICU 환자와 유사한 인슐린 저항 프로파일을 만듭니다. 이것은 새로운 의료 기기에 대한 인간 연구의 첫 번째이므로 CRC의 통제된 환경이 ICU 설정의 덜 통제된 환경보다 선호됩니다.
이 연구에서 사용할 프로토타입 FUSION 시스템은 2대의 Dexcom G6 연속 포도당 모니터(CGM), 올인원 의료 컴퓨터에서 실행되는 AI 기반 포도당 제어 소프트웨어 및 2대의 주사기 펌프로 구성됩니다. 프로토타입 시스템은 의료 카트에 보관됩니다. 두 Dexcom G6 CGM의 평균 포도당 값과 FUSION 시스템 AI 기반 포도당 제어 소프트웨어의 규칙에 따라 FUSION 시스템은 속효성 인슐린(NovoLog ) 및 덱스트로스(D10NS)를 조절하여 피험자의 포도당을 100-140mg/dL 범위로 유지하기 위한 시도입니다. FUSION 시스템은 시스템을 시작하기 위해 피험자 연구 식별 번호와 체중(kg)만 입력하면 됩니다.
안전상의 이유로 피험자는 24시간 연구 기간 동안 현장 진료 Nova StatStrip 시스템에서 10-60분마다 혈당을 독립적으로 측정하게 됩니다.
이 연구는 중증 저혈당증(< 54 mg/dL)의 재발 사례를 피하기 위한 중단 기준을 가지고 있습니다.
포도당 제어를 위해 FUSION 시스템에서 사용하는 두 CGM의 평균은 통계 분석에 사용됩니다. 또한 FUSION 시스템과 각 개별 CGM 시스템에서 사용하는 평균 포도당 값을 Nova StatStrip 시스템과 비교하여 Surveillance Error 그리드를 사용하는 시스템 간의 상관 관계를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세입니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고, 조사자와 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 적어도 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 포도당 조절을 위해 집에서 인슐린 주사를 사용하고 이전 3개월 동안 총 일일 인슐린 용량의 20% 이상 변화 없이 안정적인 인슐린 요법을 받고 있습니다. 이전 3개월 동안 그들의 총 일일 인슐린 투여량은 피험자의 전자 건강 기록, 인슐린 처방 및 인슐린 펌프 설정(해당되는 경우)의 검토를 통해 확인됩니다.
- 7.0 - 10.0% 범위의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있어야 합니다.
섹스를 위한 정상 범위의 헤모글로빈을 가지고 있습니다.
- 암컷: 12-15.5g/dL.
- 수컷: 13.5-17.5g/dl.
- 상지에 적절한 정맥 접근 부위가 있어야 합니다.
- 체중 40~150kg.
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 의료, 수술 또는 약학 연구에 참여했습니다.
- 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- Dexcom G6 CGM 삽입 부위에 CGM 삽입을 방해하는 피부 질환/손상이 있습니다.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 조사관의 의견에 따라 개인이 규정을 준수하지 않는 남용 전력이 있는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
- 간부전 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR)이 60ml/min/1.73 미만인 경우 m2 또는 신장 대체 요법에 대한 말기 신장 질환.
- C-펩티드 수치가 0.2nmol/L 미만인 제2형 당뇨병 환자(이러한 환자는 추가 검사를 위해 주치의 또는 내분비학자에게 의뢰됨).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 시스템에서 클래스 1 이상의 울혈성 심부전이 있습니다.
- 발작의 병력이 있습니다.
- 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
- 허혈성 심장 질환의 병력이 있습니다.
잠재적 가임 연령(18~55세)의 여성 대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 임신한.
- 등록 시 임신 테스트 동의를 거부합니다.
- 등록 시 양성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- 방문 14일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받음 3.
- 방문 전 14일 동안 COVID-19 관련 증상이 있는 경우 3.
- 방문 3일 전 14일 동안 보호되지 않은 COVID-19 노출이 있는 것으로 알려졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨전 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템 안전 연구
모든 피험자는 퓨전 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템으로 최대 24 시간 동안 치료됩니다.
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FUSION 시스템은 피험자의 포도당을 100-140 mg/dL 범위로 조절하는 데 사용됩니다.
데이터는 최대 24시간 동안 또는 연구 세션의 조기 종료 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 결과
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 시간이 걸립니다.
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포도당 범위 내의 모든 포도당 값의 백분율 <70 mg/dl
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 시간이 걸립니다.
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1 차 효능 결과
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템 사용 종료까지 최대 24 시간의 기간이됩니다.
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포도당 범위 내 모든 포도당 값의 백분율 70-180 mg/dl
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템 사용 종료까지 최대 24 시간의 기간이됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 범위 내의 모든 포도당 값의 백분율 <54 mg/dl
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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54 mg/dl 미만의 모든 포도당 값의 백분율
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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포도당 범위 내의 모든 포도당 값의 백분율> 180 mg/dl
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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180 mg/dl보다 큰 모든 포도당 값의 백분율
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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포도당 범위 내의 모든 포도당 값의 백분율> 250 mg/dl
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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250 mg/dl보다 큰 모든 포도당 값의 백분율
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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Mg/dl의 평균 포도당 값
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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Mg/dl에서 모든 측정 된 포도당 값의 평균
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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포도당의 변화 계수
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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포도당의 변화 계수는 mg/dl의 평균 포도당 값의 표준 편차를 mg/dl의 평균 포도당 값으로 나누어서이 값에 100을 곱하여 계산됩니다.
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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킬로그램의 무게
기간: 퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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피험자의 킬로그램의 평균 중량
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퓨전 시스템 사용 초기부터 퓨전 시스템의 사용 종료까지, 최대 24 시간의 기간이 될 것입니다.
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체질량 지수
기간: 폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작시 측정 된대로
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체질량 지수는 킬로그램의 피험자 중량을 계량기의 높이로 나누어 계산되었습니다.
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폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작시 측정 된대로
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단위/킬로그램의 총 일일 인슐린 복용량
기간: 폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 이전에 측정 된대로
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폐쇄 루프 포도당 제어 세션이 시작되기 전에 사용 된 인슐린의 대상 총 대상은 대상체 (단기 및 장기 작용 인슐린)에 의해 사용 된 모든 인슐린 용량을 단위로 추가하고 킬로그램에서 피험자 중량 으로이 값을 나누어서 계산되었습니다.
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폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 이전에 측정 된대로
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헤모글로빈 A1C 백분율 수준
기간: 폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 후 2 주 이내에 측정 된대로
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대상체는 폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 후 2 주 이내에 취한 혈액 인출로부터의 헤모글로빈 A1C 측정
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폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 후 2 주 이내에 측정 된대로
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Ng/ml의 C- 펩티드 수준
기간: 폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 후 2 주 이내에 촬영 한 혈액 추첨으로부터 측정 된 바와 같이
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C- 펩티드 수준은 혈액 인출로부터 측정된다
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폐쇄 루프 포도당 제어 세션 시작 후 2 주 이내에 촬영 한 혈액 추첨으로부터 측정 된 바와 같이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FUSION 시스템에서 사용하는 평균 포도당 값과 혈액에서 사용하는 평균 포도당 값
기간: 기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간
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FUSION 시스템에서 사용하는 평균 포도당 값(mg/dL)은 동맥화된 손 정맥의 혈당(mg/dL)과 비교됩니다.
동맥화된 손 정맥 측정은 폐쇄 루프 세션 동안 10-60분마다 발생합니다.
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기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간
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CGM의 포도당 수치와 혈액의 포도당 수치
기간: 기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간
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Dexcom G6 CGM의 혈당 수치(mg/dL)는 동맥화된 손 정맥의 혈당(mg/dL)과 비교됩니다.
동맥화된 손 정맥 측정은 폐쇄 루프 세션 동안 10-60분마다 발생합니다.
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기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
- 수석 연구원: Francisco Pasquel, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeJournett L, DeJournett J. In Silico Testing of an Artificial-Intelligence-Based Artificial Pancreas Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1360-1371. doi: 10.1177/1932296816653967. Print 2016 Nov.
- DeJournett J, DeJournett L. Comparative Simulation Study of Glucose Control Methods Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting via a Novel Controller Scoring Metric. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1207-1217. doi: 10.1177/1932296817711297. Epub 2017 Jun 22.
- DeJournett J, Nekludov M, DeJournett L, Wallin M. Performance of a closed-loop glucose control system, comprising a continuous glucose monitoring system and an AI-based controller in swine during severe hypo- and hyperglycemic provocations. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):317-325. doi: 10.1007/s10877-020-00474-2. Epub 2020 Jan 31.
- DeJournett L. Essential elements of the native glucoregulatory system, which, if appreciated, may help improve the function of glucose controllers in the intensive care unit setting. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jan 1;4(1):190-8. doi: 10.1177/193229681000400124.
- Sardu C, D'Onofrio N, Balestrieri ML, Barbieri M, Rizzo MR, Messina V, Maggi P, Coppola N, Paolisso G, Marfella R. Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control? Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1408-1415. doi: 10.2337/dc20-0723. Epub 2020 May 19.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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