Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. a 2. typu

29. června 2025 aktualizováno: Ideal Medical Technologies

Ukázka uzavřeného regulačního systému glukosy na bázi umělé inteligence jako terapeutické modality u pacientů s diabetem 1. a 2. typu

Toto je důkaz koncepční bezpečnostní studie uzavřeného regulačního systému glukózy založeného na umělé inteligenci určeného pro použití na jednotce intenzivní péče.

Subjektům s diabetem typu 1 a typu 2 v této studii bude glukóza kontrolována na rozmezí 100-140 mg/dl novým systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou na bázi umělé inteligence po dobu 24 hodin. Subjekty budou konzumovat tři standardizovaná jídla během 24hodinového období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísné kontroly glukózy na jednotce intenzivní péče (JIP) je obtížné dosáhnout. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém kontroly glukózy v uzavřené smyčce založený na umělé inteligenci (AI) zlepší kontrolu glukózy, která je v současnosti dosahována současnými manuálními metodami s otevřenou smyčkou, a že tato zlepšená kontrola glukózy může zlepšit výsledky kriticky nemocných pacientů, včetně těch s COVID-19.

Tato studie Earl Feasibility Study otestuje schopnost prototypu uzavřeného regulačního systému glykémie založeného na umělé inteligenci s názvem FUSION, poskytovat bezpečnou a účinnou kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 1. a 2. typu v prostředí klinického výzkumného centra (CRC). Subjekty s diabetem 1. typu byly vybrány, protože u těchto subjektů je obtížné dosáhnout bezpečné a účinné kontroly glukózy během výzev s jídlem. Subjekty s diabetem 2. typu byly vybrány, protože jsou rezistentní na inzulín, což činí jejich profil inzulinové rezistence podobný profilu pacientů na JIP. Protože se jedná o první studii nového zdravotnického prostředku na lidech, kontrolované prostředí CRC je vhodnější než méně kontrolované prostředí na JIP.

Prototyp systému FUSION, který má být použit v této studii, se bude skládat ze dvou kontinuálních monitorů glukózy Dexcom G6 (CGM), softwaru pro kontrolu glukózy založeného na AI, který běží na lékařském počítači typu vše v jednom, a dvou injekčních pump. Prototyp systému je umístěn na lékařském vozíku. Na základě průměrné hodnoty glukózy dvou CGM Dexcom G6 a pravidel softwaru pro kontrolu glukózy založeného na umělé inteligenci FUSION systems systém FUSION každých 5-10 minut upraví rychlost intravenózní infuze krátkodobě působícího inzulínu (NovoLog ) a dextrózu (D10NS) pod její kontrolou, ve snaze udržet glukózu u subjektů v rozmezí 100-140 mg/dl. Systém FUSION vyžaduje pro spuštění systému pouze zadání identifikačního čísla studie a hmotnosti v kilogramech.

Z bezpečnostních důvodů bude subjektům nezávisle měřena hladina glukózy v krvi každých 10-60 minut na systému Nova StatStrip v místě péče po dobu 24 hodin studie.

Studie má kritéria pro zastavení, aby se zabránilo opakujícím se případům těžké hypoglykémie (< 54 mg/dl).

Průměr dvou CGM, který používá systém FUSION pro kontrolu glukózy, bude použit pro statistickou analýzu. Kromě toho bude jak průměrná hodnota glukózy používaná systémem FUSION, tak každým jednotlivým systémem CGM porovnána se systémem Nova StatStrip pro korelaci mezi systémy pomocí mřížky Surveillance Error.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 18-70 let včetně.
  2. Dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas, komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Měli jste diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 1 roku.
  4. Používejte inzulinové injekce doma pro kontrolu glukózy a udržujte si stabilní inzulínový režim bez více než 20% změny v jejich celkové denní dávce inzulinu během předchozích 3 měsíců. Jejich celková denní dávka inzulinu během předchozích 3 měsíců bude potvrzena kontrolou elektronických zdravotních záznamů subjektu, receptů na inzulin a nastavení inzulinové pumpy (pokud existuje).
  5. Mít hemoglobin A1c (HbA1c) v rozmezí 7,0 – 10,0 %.

  6. Mít hemoglobin v normálním rozmezí pro sex:

    1. Samice: 12-15,5 gramů/dl.
    2. Muži: 13,5-17,5 gramů/dl.
  7. Mít adekvátní místa žilního přístupu na horních končetinách.
  8. Tělesná hmotnost mezi 40 - 150 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie do 30 dnů od screeningu.
  2. Mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
  3. Mít kožní onemocnění/zranění v místě (místech) zavedení CGM Dexcom G6, které by zabránilo zavedení CGM.
  4. V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že jednotlivec nebude dodržovat zásady.
  5. Máte zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu.

  6. Mají klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost některého z následujících stavů:

    1. Selhání jater nebo má alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
    2. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu na renální substituční terapii.
    3. Subjekty s diabetem 2. typu, kteří mají hladinu C-peptidu nižší než 0,2 nmol/l (tito jedinci budou odesláni svému lékaři primární péče nebo endokrinologovi k dalšímu zpracování).
    4. Máte městnavé srdeční selhání třídy 1 nebo vyšší podle klasifikačního systému New York Heart Association (NYHA).
    5. Mít v anamnéze záchvaty.
    6. Mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu.
    7. Máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční.

  7. Ženy v potenciálním reprodukčním věku (ve věku 18 až 55 let) budou vyloučeny, pokud:

    1. Těhotná.
    2. Odmítněte souhlasit s těhotenským testem v době zápisu.
    3. Mějte v době zápisu pozitivní těhotenský test z moči.
  8. Mějte pozitivní test na COVID-19 do 14 dnů od návštěvy 3.
  9. Máte nějaké příznaky související s COVID-19 v období 14 dnů před návštěvou 3.
  10. Mít známou nechráněnou expozici COVID-19 v období 14 dnů před návštěvou 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie bezpečnosti systému Fusion Uzavřené smyčky
Všechny subjekty budou ošetřeny systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou Fusion po dobu až 24 hodin
Přístroj: Fúzní uzavřený systém kontroly glukózy
Systém FUSION bude použit ke kontrole glukózy subjektů v rozmezí 100-140 mg/dl. Data budou shromažďována po dobu až 24 hodin nebo po předčasném ukončení studijní relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až do 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy <70 mg/dl
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až do 24 hodin
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy <54 mg/dl
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy, které méně než 54 mg/dl
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy> 180 mg/dl
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy, které jsou větší než 180 mg/dl
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy> 250 mg/dl
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy, které jsou větší než 250 mg/dl
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Průměrná hodnota glukózy v mg/dl
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Průměr všech měřených hodnot glukózy v Mg/DL
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procentní variační koeficient glukózy
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Procentní variační koeficient glukózy se vypočítá rozdělením standardní odchylky průměrné hodnoty glukózy v Mg/dl průměrnou hodnotou glukózy v Mg/dl a poté vynásobíte tuto hodnotu 100
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Průměrná hmotnost v kilogramech subjektů
Od začátku použití fúzního systému k konci použití fúzního systému, který bude doba až 24 hodin
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Naměřeno na začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán rozdělením hmotnosti subjektů v kilogramech o jejich výšku v metrech na druhou
Naměřeno na začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
Celková denní dávka inzulínu v jednotkách/kilogramu
Časové okno: Měřeno před začátkem relace s kontrolou glukózy uzavřené smyčky
Subjekty Celková denní dávka inzulínu používaného před začátkem relace kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou byly vypočteny přidáním všech dávek inzulínu používaných subjekty (krátký i dlouho působící inzulín) v jednotkách a rozdělením této hodnoty v kilogramech subjektu v kilogramech
Měřeno před začátkem relace s kontrolou glukózy uzavřené smyčky
HEMOGLOBIN A1C Procento
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů od začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
Subjekty Hemoglobin A1c měření z krve odebraného do 2 týdnů od začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
Měřeno do 2 týdnů od začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
Hladina peptidu C v ng/ml
Časové okno: Naměřeno z krve odebraného do 2 týdnů od začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky
C-peptidová hladina měřená z krevního odtoku
Naměřeno z krve odebraného do 2 týdnů od začátku relace kontroly glukózy uzavřené smyčky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota glukózy používaná systémem FUSION oproti krvi
Časové okno: Časový rámec: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude doba až 24 hodin
Průměrná hodnota glukózy používaná systémem FUSION v mg/dl bude porovnána s glykémií v mg/dl z arterializované ruční žíly. Měření arterializované žíly na ruce bude probíhat každých 10-60 minut během relace s uzavřenou smyčkou.
Časový rámec: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude doba až 24 hodin
Hodnoty glukózy z CGM versus z krve
Časové okno: Časový rámec: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude doba až 24 hodin
Hodnoty glukózy v mg/dl z CGM Dexcom G6 budou porovnány s glykémií v mg/dl z arterializované ruční žíly. Měření arterializované žíly na ruce bude probíhat každých 10-60 minut během relace s uzavřenou smyčkou.
Časový rámec: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude doba až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ideal Medical Technologies

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT 2022-1_Version 1.0.7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit