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低リソース環境で若者のための測定ベースのケアを実装するための新しい方法 (NIMBLE)

2025年6月13日 更新者:Kaiser Permanente

IMPACT センター署名プロジェクト 1、「リソースの少ない環境で若者のための測定ベースのケアを実装するための新しい方法」は、IMPACT センター P50 に組み込まれています: 臨床的影響のための証拠に基づく実践の実装の最適化: IMPACT センター。

この研究では、ワシントン州の 6 つのコミュニティ メンタルヘルス クリニックを訪問し、クリニックのスタッフと協力して、スタッフが定期的にアンケートを使用して臨床転帰を評価しているかどうかを調べます (測定ベースのケアとも呼ばれます)。 研究チームは、クリニックのスタッフと協力して、アンケートの使用を困難にしている原因を突き止め、アンケートの使用を改善する計画を立てます。 学習活動には、トレーニング、インタビュー、共同ディスカッション、インタラクティブな活動が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

迅速民族誌学的評価 (REA)。 REA は、MBC の原則に関するキックオフ トレーニングに続いて、各クリニックで 2 日間のサイト訪問で実施されます。 このチームは両日に民族誌学的観察を行います。1 日目は主に目立たない手法を使用し、活動の観察 (例: 臨床医の記録)、相互作用 (例: クライアントのチェックイン)、およびイベント (例: スタッフ会議) を文書と音声を使用して記録します。 - 記録されたフィールド ノート。 調査官は、「例」の質問に対する回答を求めてスタッフにインタビューします (たとえば、「仕事で MBC をどのように使用しているか、何をしているか説明してもらえますか?」)。 上で説明した。 調査員は、診療所ごとに最大 30 回のインタビューを期待しています。セラピストは 30 ~ 45 分、スタッフは 15 分です。 調査官は、観察、インタビュー、調査から得られた知見を報告セッションで総合し、メモを使用して独自の障壁のリストを作成します。 2日目は、エビデンスレビューと1日目の学習で特定された障壁に導かれ、活動の期間と場所を文書化、追跡、記録するために、チームメンバーによって追跡されたセラピストの観察に焦点を当てます。 調査官は、セラピスト (セラピスト、スーパーバイザー、精神科医) とスタッフ (最大 30 名) に対して、1 日目の学習に基づいて半構造化された焦点を絞ったインタビューを実施します。 2 日目のインタビューは長くなり (15 ~ 30 分)、音声が録音されます。

デザインキット。 REA を補完し、セラピストや若者からリアルタイムのデータを収集するために、サイト訪問の最後に、研究者は、使い捨てカメラ、ジャーナル、ペン、写真を撮って MBC の使用方法を説明するためのプロンプトなどのデザイン キット資料を残し、日記を作成します。 、地図を描き、画像を記録します。 治験責任医師は、セラピスト (診療所ごとに 5 ~ 8 人) に参加を依頼します。 調査員は、参加している各セラピストから少なくとも 1 人の若者を募集して、デザインキットを完成させるよう努めます。

調査員は、デザイン キットを完成させるために 5 ~ 8 人の若者のクライアントを募集します。 これは、研究で唯一の青少年関連の活動です。 参加者は、ツールキットを調査員に返送する前に、経験を文書化するために 1 週​​間の猶予があります。 データを受け取ってから 1 週間以内に、チーム メンバーはフォローアップの 15 分間の電話インタビューを実施し、参加者に回答を解釈してコメントしてもらいます。 研究者は、障壁を記録し、それらの特徴、意味、および参加者にとっての重要性を説明するメモを作成します。

バリア優先。 治験責任医師は、2 時間のファシリテーション グループ アクティビティの優先順位付けアクティビティに 5 ~ 8 人のセラピストおよび/またはスタッフを関与させます。 アクティビティは対面で行われますが (現場訪問 2)、必要に応じて仮想的に実施することもできます。 迅速なエビデンス レビュー、迅速なエスノグラフィー評価、およびデザイン キット (50 以上が予想される) を通じて特定された障壁は、参加者が関与する方法を使用して優先順位が付けられます。

因果経路ダイアグラム。 診療所ごとに、研究者は、優先順位の高い上位 3 つの障壁の因果経路図 CPD を作成します。 目標は、アクションのメカニズムに基づいて、各実装戦略が優先順位付けされたバリアにどの程度適合しているかを評価し、MBC の忠実度を達成するために発生する必要があるイベントの因果連鎖を明らかにすることです。

IMPACT メソッドを改善するためのフォーカス グループ。 調査員は半構造化されたフォーカス グループにパートナーを参加させ、3 回のサイト訪問ですべての IMPACT Center メソッドに参加した経験を収集し、ツールキットのさらなる改良について通知します。 以前にどの活動にも関与したことのないファシリテーターが 60 分間のフォーカス グループを実施し、各方法のステップと要員要件、およびそれらの出力 (優先順位付けされた障壁、 CPD でキャプチャされた情報)。

目的 2: IMPACT Center メソッドの展開後の MBC 忠実度と過去のコントロールを比較します。

目的 2 の MBC 忠実度 (または結果測定収集の頻度) を調べるために、研究者は、セラピストが入力した定期的なセッション プロセス データを使用して、IMPACT メソッドへの参加後に結果アンケートの使用 (頻度) が増加したかどうかを確認します。 Shannon Dorsey 博士は、ワシントン州 CBT+ イニシアチブおよび IMPACT センターの MPI の共同ディレクターです。 捜査官がデータを収集している匿名化されたケースを含むダッシュボードは、CBT+ イニシアチブの一部として維持されており、CBT+ イニシアチブは IMPACT センター メソッドの主要な「実験室」です。 CBT+ からのデータが IMPACT の目的と一致する場合、データはチームによってキュレーションされ、CBT+ の運用ガイドラインと手順に従って安全なファイル転送を介して IMPACT NIMBLE の共同研究者である Ruben Martinez に送信されます。 データは、品質/継続的な改善を目的として、集約された形式でのみクリニックおよび CBT+ イニシアチブと共有されます。 CBT+ は、過去 10 年間、品質向上のためにダッシュボードからのデータを定期的に使用してきました。

過去のデータはすでに収集されており、研究者は CBT+ イニシアチブへの関与と進行中の実践改善作業の一環として利用できます。 クリニックのトレーニングの一環として、これらのクリニックの各セラピストは CBT+ トレーニングに参加しています。 トレーニングでは、参加者は最大 5 つのケースの MBC データを追跡します。 これら 5 つのケースのデータを記録するために、セラピストは管理者によって設定されたアカウントにログインし、仮名でデータを入力します。 参加者は、患者の名前やその他の識別情報が含まれていない限り、患者を識別するために任意のコード (「Marty McFly」など) を選択できます。 したがって、参加者がシステムに入力される前に、すべてのクライアントレベルのデータが匿名化されます。 管理者は、セラピストの名前やその他の情報を含む Web サイトのデータにアクセスできますが、これらの調査員はその情報にアクセスできません。

IMPACT 後の比較データの場合、データを提供するセラピストは 2 つのカテゴリに分類されます。 最初のカテゴリーは、CBT+ トレーニングをまだ受けていないセラピストです。 これらのセラピストは、履歴データを入力した人と同じ手順に従います。 2 番目のカテゴリは、CBT+ トレーニングをすでに完了しているセラピストです。 調査員は、2 番目のカテゴリのセラピストに、5 ~ 8 の新しい症例のデータを追跡するよう依頼します。 参加者は、1 つの例外を除いて、他のセラピストと同じ手順を実行します。 患者自身を識別するためのコードを作成するのではなく、治験責任医師は、患者を識別するために使用する最大 8 つの識別コード (AA1、AA2…AA8 など) の紙のリストを各セラピストに選択させます。 捜査官は、特定のコードをセラピストに関連付ける文書を保持しません。 このようにして、研究者はこれらのコードによって識別されたデータを分離し、そのデータが特定のクリニック内のセラピストからのものであることを特定できますが、研究者はセラピストを個別に特定することはできません.

統計分析のために、研究者は 3 レベルの一般化された混合効果モデル (クリニック内にネストされたセラピスト内にネストされた忠実度スコア) を使用します。 各予測子は、分布形式と二分変数またはカウント変数に適切なリンク関数を使用して、個別にモデル化されます。 モデルの適合性と個々の係数の有意性は、偏差テスト (尤度比、赤池情報量基準、およびベイズ情報量基準) によって決定されます。 統計的検出力について: 研究者は、介入年にそれぞれ 5 人のクライアントがいる 6 つのクリニックのそれぞれから 5 人の介入セラピストからのデータを持っていると仮定します (合計 30 人のセラピストと 150 人のクライアント)。研究の前の 2 年間のそれぞれで、各診療所に 3 人の比較セラピストがいて、それぞれに 3 人のクライアント (合計 108 人のクライアント) がいて、研究者は .80 の検出力を持ち、d = .36 の効果サイズを検出します。 - .48。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • KPWHRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

ワシントン州のコミュニティ メンタル ヘルス クリニックのセラピストとスタッフ。

説明

包含基準:

  • 目的 1: 併存疾患のある若者のための測定ベースのケア (MBC) の実装を最適化するための計画を共同で作成します。 ワシントン州の 6 つの CMHC のクリニック スタッフ/セラピスト (N=180)。
  • 21歳以上
  • ワシントン州 CBT (認知行動療法) + イニシアチブに参加している CMHC で働いています。
  • 若者 (N=48)
  • 13~17歳
  • ワシントン州CBT(認知行動療法)+イニシアチブに参加しているCMHCで治療を受けています。
  • 目的 2: IMPACT Center メソッドの展開後の MBC 忠実度と過去のコントロールを比較します。 ワシントンの 6 つの CMHC のクリニック スタッフ/セラピスト (N=30)。
  • 21歳以上である必要があります
  • ワシントン州 CBT (認知行動療法) + イニシアチブに参加している CMHC で働いています。

除外基準:

  • 目的 1: クリニックのスタッフ/セラピスト: 研究活動に参加したがらない。
  • 若者:
  • 自殺または精神病
  • 認知的にMBCに安全に参加できない
  • 英語の読み書きができない。
  • 目標 2: クリニックのスタッフ/セラピスト:
  • 学習活動に参加したがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:測定ベースのケアの実施
ワシントン州にある 4 つの地域精神保健診療所は、診療所で測定ベースのケア (MBC) を導入する方法に関するトレーニングを受けます。 私たちは、セラピストによる測定ベースのケアの利用を改善するための実施計画を作成しています。
IMPACT Center は、現場訪問 1 で地域精神保健センターの医療提供者、スタッフ、青少年が関与した決定要因を特定するための 2 つの方法、すなわち、迅速民族誌的評価、デザインプローブを開発しました。 次に、実践パートナーは、サイト訪問 2 で決定要因のリストの重要性、慢性性、偏在性を評価するための促進されたグループ活動に参加します。最後に、実践パートナーは 3 回目のサイト訪問に参加し、そこで一致を可能にする因果経路図を作成します。決定要因に優先順位を付け、実装計画を作成するための戦略。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者のクライアントの数は、結果アンケートを提供しました
時間枠:登録後、6件(事前実装)、9ヶ月(実装後3か月)、および12ヶ月後の12ヶ月)で評価します。
AIM 2セラピストは、研究者主導の実装プロセスに従事する前後に、若者のクライアントに管理されている臨床結果アンケートの数(使用するクライアントごとの結果アンケートの総数)について報告します。
登録後、6件(事前実装)、9ヶ月(実装後3か月)、および12ヶ月後の12ヶ月)で評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ruben G Martinez, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1943932-2
  • P50MH126219 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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