- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644756
Métodos novedosos para implementar atención basada en mediciones para jóvenes en entornos de bajos recursos (NIMBLE)
El Proyecto exclusivo 1 del IMPACT Center, "Métodos novedosos para implementar la atención basada en mediciones para jóvenes en entornos de bajos recursos", está integrado en el IMPACT Center P50 Titulado: Optimización de la implementación de la práctica basada en la evidencia para el impacto clínico: el IMPACT Center.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación Etnográfica Rápida (REA). REA se llevará a cabo durante visitas de 2 días en cada clínica, luego de una capacitación inicial sobre los principios de MBC. Este equipo llevará a cabo observaciones etnográficas en ambos días, utilizando principalmente técnicas discretas el día 1, documentando observaciones de actividades (p. ej., documentación del médico), interacciones (p. ej., registro de clientes) y eventos (p. ej., reuniones de personal) usando escritos y audio. -Notas de campo registradas. Los investigadores entrevistarán al personal para obtener respuestas a la pregunta de "ejemplo" (por ejemplo, "¿Podría mostrarme cómo usa MBC en su trabajo y describir lo que está haciendo?"). descrito arriba. Los investigadores esperan hasta 30 entrevistas por clínica: 30-45 minutos para terapeutas, 15 minutos para el personal. Los investigadores sintetizarán los aprendizajes de las observaciones, entrevistas y encuestas en una sesión informativa, usando notas para generar una lista de barreras únicas. El día 2 serán observaciones enfocadas de terapeutas seguidos por miembros del equipo para documentar, rastrear y anotar la duración y ubicación de las actividades, guiados por las barreras identificadas en la revisión de evidencia y los aprendizajes del día 1. Los investigadores realizarán entrevistas enfocadas y semiestructuradas basadas en los aprendizajes del Día 1, con terapeutas (terapeutas, supervisores, psiquiatras) y personal (hasta 30). Las entrevistas del día 2 serán más largas (15-30 minutos), grabadas en audio.
Equipos de Diseño. Para complementar REA y recopilar datos en tiempo real de terapeutas y jóvenes, al final de las visitas al sitio, los investigadores dejarán materiales del kit de diseño que incluyen cámaras desechables, diarios, bolígrafos y sugerencias para usar para describir el uso de MBC tomando fotografías, escribiendo entradas en el diario , dibujar mapas y grabar imágenes. Los investigadores pedirán a los terapeutas (5-8 por clínica) que participen. Los investigadores se esforzarán por reclutar al menos un joven de cada terapeuta participante para completar también los kits de diseño.
Los investigadores reclutarán de 5 a 8 clientes jóvenes para completar también kits de diseño. Esta es la única actividad relacionada con la juventud en el estudio. Los participantes tendrán una semana para documentar las experiencias antes de devolver los juegos de herramientas a los investigadores en sobres con franqueo pagado y su dirección. Dentro de una semana de recibir los datos, los miembros del equipo realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento de 15 minutos, invitando a los participantes a interpretar y comentar sus respuestas. Los investigadores crearán memorandos que documenten las barreras y describan su prominencia, significado e importancia para el participante.
Priorización de barreras. Los investigadores involucrarán de 5 a 8 terapeutas y/o personal en la actividad de priorización para una actividad grupal facilitada de 2 horas. La actividad se llevará a cabo en persona (Visita al sitio 2), pero podría realizarse virtualmente si es necesario. Las barreras identificadas a través de la revisión rápida de evidencia, la evaluación etnográfica rápida y los kits de diseño (se esperan más de 50) se priorizarán utilizando un método de participación de los participantes.
Diagramación de vías causales. Para cada clínica, los investigadores desarrollarán CPD de diagramas de vías causales para las 3 principales barreras prioritarias. El objetivo es evaluar qué tan bien se corresponde cada estrategia de implementación con una barrera priorizada, en función de su mecanismo de acción, y aclarar la cadena causal de eventos que deben tener lugar para lograr la fidelidad del MBC.
Grupos Focales para Mejorar los métodos IMPACT. Los investigadores involucrarán a los socios en un grupo de enfoque semiestructurado para capturar su experiencia al participar en todos los métodos del Centro IMPACT en las 3 visitas al sitio para informar el refinamiento adicional del kit de herramientas. Un facilitador que no haya participado previamente en ninguna de las actividades conducirá un grupo de enfoque de 60 minutos para solicitar reacciones a todos los aspectos de los métodos de IMPACT, incluidos los pasos y los requisitos de personal de cada método, y su resultado (p. ej., barreras priorizadas; utilidad del información capturada en los DPC).
OBJETIVO 2: Comparar la fidelidad del MBC después de la implementación de los métodos del Centro IMPACT versus los controles históricos.
Para examinar la fidelidad del MBC (o la frecuencia de recopilación de medidas de resultado) en el Objetivo 2, los investigadores utilizan los datos del proceso de sesión de rutina ingresados por los terapeutas para determinar si el uso (frecuencia) del cuestionario de resultado aumentó después de su participación en los métodos IMPACT. La Dra. Shannon Dorsey es codirectora de la Iniciativa CBT+ del estado de Washington y del MPI del centro IMPACT. El tablero con casos no identificados de los cuales los investigadores recopilan datos se mantiene como parte de la Iniciativa CBT+, y la Iniciativa CBT+ es el "laboratorio" principal para los métodos del centro IMPACT. Cuando los datos de CBT+ se alinean con los objetivos de IMPACT, su equipo puede seleccionarlos y enviarlos al coinvestigador de IMPACT NIMBLE, Rubén Martínez, a través de una transferencia segura de archivos según las pautas y procedimientos operativos de CBT+. Los datos se compartirán con las clínicas y la iniciativa CBT+ solo en forma agregada con fines de calidad/mejora continua. CBT+ ha usado rutinariamente datos del tablero para mejorar la calidad durante los últimos 10 años.
Los datos históricos ya se recopilaron y están disponibles para los investigadores como parte de su participación en la iniciativa CBT+ y el trabajo continuo de mejora de la práctica. Como parte de su capacitación clínica, cada terapeuta en estas clínicas participa en una capacitación CBT+. Para la capacitación, los participantes realizan un seguimiento de los datos de MBC de hasta 5 casos. Para registrar los datos de estos 5 casos, los terapeutas inician sesión en una cuenta configurada para ellos por un administrador e ingresan los datos bajo un seudónimo. Los participantes pueden elegir cualquier código (p. ej., "Marty McFly") para identificar a su paciente, siempre que no contenga el nombre de su paciente ni ninguna otra información de identificación. Por lo tanto, todos los datos a nivel de cliente se desidentifican antes de que los participantes ingresen al sistema. Si bien los administradores tienen acceso a los datos del sitio web que contienen los nombres de los terapeutas y otra información, esa información no es ni será accesible para estos investigadores.
Para los datos de comparación posteriores a IMPACT, los terapeutas que proporcionen datos se clasificarán en dos categorías. La primera categoría son terapeutas que aún no han pasado por la capacitación CBT+. Estos terapeutas seguirán los mismos procedimientos que aquellos que ingresaron datos históricos. La segunda categoría son terapeutas que ya han completado su formación en TCC+. Los investigadores pedirán a los terapeutas de la segunda categoría que realicen un seguimiento de los datos de 5 a 8 casos nuevos. El participante pasará por el mismo procedimiento que los otros terapeutas con una excepción. En lugar de crear códigos para identificar a los pacientes, los investigadores harán que cada terapeuta seleccione una lista en papel de hasta 8 códigos de identificación (p. ej., AA1, AA2…AA8) para identificar a sus pacientes. Los investigadores no conservarán ningún documento que vincule códigos específicos a ningún terapeuta. De esta forma, los investigadores podrán aislar los datos identificados por esos códigos e identificar que los datos provienen de un terapeuta dentro de una clínica específica, pero los investigadores no podrán identificar a los terapeutas individualmente.
Para el análisis estadístico, los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos generalizados de 3 niveles (puntaje de fidelidad anidado dentro del terapeuta anidado dentro de la clínica), con solo efectos fijos a nivel de la clínica, ya que este es un grupo molesto. Cada predictor se modelará por separado, con funciones de enlace apropiadas para la forma de distribución y las variables dicotómicas o de conteo. La importancia del ajuste del modelo y los coeficientes individuales se determinarán mediante pruebas de desviación (razón de verosimilitud, criterio de información de Akaike y criterio de información de Bayes). Para poder estadístico: suponiendo que los investigadores tendrán datos de 5 terapeutas de intervención de cada una de las 6 clínicas con 5 clientes cada una en el año de intervención (un total de 30 terapeutas y 150 clientes); 3 terapeutas de comparación en cada clínica en cada uno de los dos años anteriores del estudio, cada uno con 3 clientes (un total de 108 clientes), los investigadores tienen una potencia de 0,80 para detectar un tamaño del efecto de d = 0,36 - .48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- KPWHRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivo 1: Co-crear planes para optimizar la implementación de la Atención Basada en Mediciones (MBC) para jóvenes con comorbilidades. Personal clínico/terapeutas (N=180) en 6 CMHC en el estado de Washington.
- Mayores de 21 años
- Trabajando en un CMHC que participa en la iniciativa TCC (Terapia cognitiva conductual) + del estado de WA.
- Jóvenes (N=48)
- 13-17 años
- Recibiendo tratamiento en CMHC participando en la TCC (Terapia Cognitiva Conductual) + Iniciativa del Estado de WA.
- Objetivo 2: Comparar la fidelidad de MBC después de la implementación de los métodos del Centro IMPACT versus los controles históricos. Personal clínico/terapeutas (N=30) en 6 CMHC en Washington.
- Debe ser mayor de 21 años
- Trabajando en un CMHC que participa en la iniciativa TCC (Terapia cognitiva conductual) + del estado de WA.
Criterio de exclusión:
- Objetivo 1: Personal de la clínica/Terapeutas: No están dispuestos a participar en las actividades del estudio.
- Juventud:
- Suicida o psicótico
- No es cognitivamente capaz de participar de forma segura en MBC
- No es capaz de leer y escribir en inglés.
- Objetivo 2: Personal de la clínica/Terapeutas:
- No estar dispuesto a participar en las actividades del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implementación de atención basada en mediciones
Cuatro clínicas comunitarias de salud mental ubicadas en el estado de Washington recibirán capacitación sobre cómo implementar la atención basada en mediciones (MBC) en sus clínicas.
Estamos creando planes de implementación para mejorar el uso que hacen los terapeutas de la atención basada en mediciones.
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IMPACT Center desarrolló dos métodos para identificar los determinantes que involucraban a los proveedores, el personal y los jóvenes en los centros comunitarios de salud mental en la visita al sitio 1: evaluación etnográfica rápida, sondeos de diseño.
Luego, los compañeros de práctica participan en una actividad grupal facilitada para calificar la criticidad, la cronicidad y la ubicuidad de la lista de determinantes en la Visita al sitio 2. Finalmente, los compañeros de práctica participan en una tercera visita al sitio donde crean Diagramas de vías causales que les permiten hacer coincidir estrategias para priorizar determinantes y crear Planes de Implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de clientes juveniles proporcionó cuestionarios de resultados
Periodo de tiempo: Evaluaremos a las 6 (preimplementación), 9 (3 meses después de la implementación) y 12 (6 meses después de la implementación) meses después de la inscripción.
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Los terapeutas de AIM 2 informarán sobre el número de cuestionarios de resultados clínicos administrados a los clientes juveniles (el número total de cuestionarios de resultados por cliente utilizado) antes y después de participar en nuestro proceso de implementación impulsado por el investigador.
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Evaluaremos a las 6 (preimplementación), 9 (3 meses después de la implementación) y 12 (6 meses después de la implementación) meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1943932-2
- P50MH126219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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