- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644756
Neuartige Methoden zur Implementierung einer messungsbasierten Betreuung für Jugendliche in ressourcenarmen Umgebungen (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, „Novel Methods for Implementing Measurement-Based Care for Youth in Low-Resource Environments“, ist eingebettet in IMPACT Center P50 mit dem Titel: Optimizing Evidence-Based Practice Implementation for Clinical Impact: the IMPACT Center.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schnelle ethnografische Bewertung (REA). REA wird über zweitägige Besuche vor Ort in jeder Klinik durchgeführt, gefolgt von einer Auftaktschulung zu den Prinzipien von MBC. Dieses Team führt an beiden Tagen ethnografische Beobachtungen durch, wobei es an Tag 1 hauptsächlich unauffällige Techniken anwendet und Beobachtungen von Aktivitäten (z. B. Klinikdokumentation), Interaktionen (z. B. Kunden-Check-in) und Ereignissen (z. B. Mitarbeiterversammlung) schriftlich und akustisch dokumentiert -Aufgezeichnete Feldnotizen. Die Ermittler werden die Mitarbeiter befragen, um Antworten auf die „Beispiel“-Frage zu erhalten (z. B. „Können Sie mir zeigen, wie Sie MBC bei Ihrer Arbeit verwenden, und beschreiben, was Sie tun?“) oben beschrieben. Die Ermittler rechnen mit bis zu 30 Interviews pro Klinik: 30-45 Minuten für Therapeuten, 15 Minuten für Mitarbeiter. Die Ermittler werden die Erkenntnisse aus Beobachtungen, Interviews und Umfragen in einer Nachbesprechungssitzung zusammenfassen und anhand von Notizen eine Liste einzigartiger Hindernisse erstellen. Tag 2 besteht aus fokussierten Beobachtungen von Therapeuten, die von Teammitgliedern begleitet werden, um die Dauer und den Ort der Aktivitäten zu dokumentieren, zu verfolgen und zu notieren, geleitet von Hindernissen, die in der Evidenzprüfung und den Erkenntnissen von Tag 1 identifiziert wurden. Die Ermittler führen halbstrukturierte, fokussierte Interviews basierend auf den Erkenntnissen von Tag 1 mit Therapeuten (Therapeuten, Supervisoren, Psychiatern) und Mitarbeitern (bis zu 30) durch. Die Interviews an Tag 2 sind länger (15-30 Minuten) und werden mit Ton aufgezeichnet.
Design-Kits. Um REA zu ergänzen und Echtzeitdaten von Therapeuten und Jugendlichen zu sammeln, hinterlassen die Ermittler am Ende der Besuche vor Ort Design-Kit-Materialien, einschließlich Einwegkameras, Tagebücher, Stifte und Aufforderungen, um die Verwendung von MBC durch Fotografieren zu beschreiben und Tagebucheinträge zu machen , Karten zeichnen und Bilder aufnehmen. Die Ermittler werden Therapeuten (5-8 pro Klinik) zur Teilnahme auffordern. Die Ermittler werden sich bemühen, mindestens einen Jugendlichen von jedem teilnehmenden Therapeuten zu rekrutieren, um auch Design-Kits fertigzustellen.
Die Ermittler werden 5-8 jugendliche Kunden rekrutieren, um auch Design-Kits fertigzustellen. Dies ist die einzige jugendbezogene Aktivität in der Studie. Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um ihre Erfahrungen zu dokumentieren, bevor sie die Toolkits in adressierten, frankierten Umschlägen an die Ermittler zurücksenden. Innerhalb einer Woche nach Erhalt der Daten führen die Teammitglieder 15-minütige Telefoninterviews durch und laden die Teilnehmer ein, ihre Antworten zu interpretieren und zu kommentieren. Die Ermittler erstellen Memos, die Barrieren dokumentieren und deren Bedeutung, Bedeutung und Wichtigkeit für den Teilnehmer beschreiben.
Barrierenpriorisierung. Die Ermittler werden 5-8 Therapeuten und/oder Mitarbeiter in die Priorisierungsaktivität für eine 2-stündige moderierte Gruppenaktivität einbeziehen. Die Aktivität findet persönlich statt (Besuch vor Ort 2), kann aber bei Bedarf auch virtuell durchgeführt werden. Barrieren, die durch die schnelle Evidenzprüfung, die schnelle ethnografische Bewertung und die Design-Kits (50+ erwartet) identifiziert wurden, werden mithilfe einer teilnehmerbezogenen Methode priorisiert.
Kausale Pfaddiagramme. Für jede Klinik entwickeln die Ermittler kausale Pathway-Diagramme CPDs für die 3 wichtigsten priorisierten Barrieren. Ziel ist es, zu beurteilen, wie gut jede Implementierungsstrategie auf eine priorisierte Barriere abgestimmt ist, basierend auf ihrem Wirkungsmechanismus, und die kausale Kette von Ereignissen zu klären, die stattfinden muss, um MBC-Genauigkeit zu erreichen.
Fokusgruppen zur Verbesserung der IMPACT-Methoden. Die Ermittler werden Partner in eine halbstrukturierte Fokusgruppe einbeziehen, um ihre Erfahrungen mit allen Methoden des IMPACT Centers bei den 3 Besuchen vor Ort festzuhalten, um Informationen für die weitere Verfeinerung des Toolkits bereitzustellen. Ein Moderator, der zuvor an keiner der Aktivitäten beteiligt war, führt eine 60-minütige Fokusgruppe durch, um Reaktionen auf alle Aspekte der IMPACT-Methoden einzuholen, einschließlich der Schritte und Personalanforderungen jeder Methode und ihrer Ergebnisse (z. B. priorisierte Barrieren; Nutzen der in den CPDs erfasste Informationen).
ZIEL 2: Vergleich der MBC-Wiedergabetreue nach dem Einsatz der IMPACT-Center-Methoden mit historischen Kontrollen.
Um die MBC-Treue (oder die Häufigkeit der Erfassung von Ergebnismessungen) in Ziel 2 zu untersuchen, verwenden die Forscher routinemäßige Sitzungsprozessdaten, die von Therapeuten eingegeben wurden, um festzustellen, ob die Verwendung (Häufigkeit) des Ergebnisfragebogens nach ihrer Teilnahme an IMPACT-Methoden zugenommen hat. Dr. Shannon Dorsey ist Co-Direktorin der Washington State CBT+ Initiative und des MPI des IMPACT Centers. Das Dashboard mit nicht identifizierten Fällen, aus denen die Ermittler Daten sammeln, wird als Teil der CBT+-Initiative gepflegt, und die CBT+-Initiative ist das primäre „Labor“ für Methoden des IMPACT-Zentrums. Wenn Daten von CBT+ mit den IMPACT-Zielen übereinstimmen, können die Daten von ihrem Team kuratiert und per sicherer Dateiübertragung gemäß den CBT+-Betriebsrichtlinien und -verfahren an den IMPACT NIMBLE-Co-Ermittler Ruben Martinez gesendet werden. Daten werden nur in aggregierter Form zum Zweck der Qualität/kontinuierlichen Verbesserung an Kliniken und die CBT+-Initiative weitergegeben. CBT+ hat in den letzten 10 Jahren routinemäßig Daten aus dem Dashboard zur Qualitätsverbesserung verwendet.
Historische Daten wurden bereits gesammelt und stehen den Ermittlern im Rahmen ihrer Beteiligung an der CBT+-Initiative und der laufenden Arbeit zur Verbesserung der Praxis zur Verfügung. Jeder Therapeut in diesen Kliniken nimmt im Rahmen seiner Klinikausbildung an einer CBT+ Ausbildung teil. Für das Training verfolgen die Teilnehmer MBC-Daten für bis zu 5 Fälle. Um die Daten für diese 5 Fälle zu erfassen, loggen sich Therapeuten in ein Konto ein, das von einem Administrator für sie eingerichtet wurde, und geben die Daten unter einem Pseudonym ein. Die Teilnehmer können einen beliebigen Code (z. B. „Marty McFly“) wählen, um ihren Patienten zu identifizieren, solange er nicht den Namen ihres Patienten oder andere identifizierende Informationen enthält. Daher werden alle Daten auf Kundenebene anonymisiert, bevor die Teilnehmer in das System eingegeben werden. Während Administratoren Zugriff auf Website-Daten haben, die Therapeutennamen und andere Informationen enthalten, sind diese Informationen für diese Ermittler nicht zugänglich und werden nicht zugänglich sein.
Für Post-IMPACT-Vergleichsdaten fallen Therapeuten, die Daten liefern, in zwei Kategorien. Die erste Kategorie sind Therapeuten, die die CBT+-Ausbildung noch nicht durchlaufen haben. Diese Therapeuten folgen den gleichen Verfahren wie diejenigen, die historische Daten eingegeben haben. Die zweite Kategorie sind Therapeuten, die ihre CBT+-Ausbildung bereits abgeschlossen haben. Die Ermittler werden die Therapeuten der zweiten Kategorie bitten, Daten für 5-8 neue Fälle zu verfolgen. Der Teilnehmer durchläuft mit einer Ausnahme das gleiche Verfahren wie die anderen Therapeuten. Anstatt Codes zur Identifizierung der Patienten selbst zu erstellen, lassen die Prüfärzte jeden Therapeuten eine Papierliste mit bis zu 8 Identifizierungscodes (z. B. AA1, AA2…AA8) auswählen, die zur Identifizierung ihrer Patienten verwendet werden. Die Ermittler werden kein Dokument aufbewahren, das bestimmte Codes mit einem Therapeuten verknüpft. Auf diese Weise können die Ermittler die durch diese Codes identifizierten Daten isolieren und identifizieren, dass die Daten von einem Therapeuten innerhalb einer bestimmten Klinik stammen, aber die Ermittler werden nicht in der Lage sein, Therapeuten einzeln zu identifizieren.
Für die statistische Analyse verwenden die Ermittler dreistufige generalisierte Mixed-Effects-Modelle (Treuepunktzahl eingebettet in Therapeuten eingebettet in Klinik), mit nur festen Effekten auf Klinikebene, da dies ein störendes Cluster ist. Jeder Prädiktor wird separat modelliert, mit geeigneten Verknüpfungsfunktionen für die Verteilungsform und dichotome oder Zählvariablen. Die Signifikanz der Modellanpassung und der individuellen Koeffizienten wird durch Abweichungstests bestimmt (Wahrscheinlichkeitsverhältnis, Akaike-Informationskriterium, & Bayes-Informationskriterium). Für statistische Aussagekraft: Angenommen, die Untersucher haben Daten von 5 Interventionstherapeuten aus jeder der 6 Kliniken mit jeweils 5 Klienten im Interventionsjahr (insgesamt 30 Therapeuten und 150 Klienten); 3 Vergleichstherapeuten in jeder Klinik in jeweils zwei vorangegangenen Studienjahren mit jeweils 3 Klienten (insgesamt 108 Klienten), haben die Untersucher eine Power von 0,80, um eine Effektgröße von d = 0,36 zu erkennen - 0,48.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolyn E Bain, MPH
- Telefonnummer: 206-287-4611
- E-Mail: Carolyn.E.Bain@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rene Hawkes, BS
- Telefonnummer: 206-287-2073
- E-Mail: rene.j.hawkes@kp.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- KPWHRI
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Kontakt:
- Carolyn E Bain, MPH
- Telefonnummer: 206-287-4611
- E-Mail: Carolyn.E.Bain@kp.org
-
Hauptermittler:
- Ruben G Martinez, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziel 1: Erstellen Sie gemeinsam Pläne zur Optimierung der Implementierung von Measurement Based Care (MBC) für Jugendliche mit Komorbiditäten. Klinikpersonal/Therapeuten (N=180) in 6 CMHCs im US-Bundesstaat Washington.
- Alter 21+
- Arbeiten bei einem CMHC, das an der WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative teilnimmt.
- Jugend (N=48)
- Im Alter von 13-17 Jahren
- Erhalten einer Behandlung bei CMHC, die an der WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative teilnimmt.
- Ziel 2: Vergleich der MBC-Wiedergabetreue nach dem Einsatz der IMPACT-Center-Methoden mit historischen Kontrollen. Klinikpersonal/Therapeuten (N=30) in 6 CMHCs in Washington.
- Muss 21+ Jahre alt sein
- Arbeiten bei einem CMHC, das an der WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Ziel 1: Klinikpersonal/Therapeuten: Nicht bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen.
- Jugend:
- Suizidgefährdet oder psychotisch
- Kognitiv nicht in der Lage, sicher an MBC teilzunehmen
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben.
- Ziel 2: Klinikpersonal/Therapeuten:
- Nicht bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Messungsbasierte Pflegeimplementierung
Sechs kommunale Kliniken für psychische Gesundheit im US-Bundesstaat Washington erhalten Schulungen zur Implementierung von Measurement Based Care (MBC) in ihren Kliniken.
Wir erstellen Umsetzungspläne, um den Einsatz messbasierter Pflege durch Therapeuten zu verbessern.
|
Das IMPACT Center entwickelte zwei Methoden zur Identifizierung von Determinanten, an denen Anbieter, Personal und Jugendliche in kommunalen psychiatrischen Zentren bei Ortsbesuch 1 beteiligt waren: Schnelle ethnografische Bewertung, Design Probes.
Anschließend nehmen die Praxispartner an einer moderierten Gruppenaktivität teil, um die Kritikalität, Chronizität und Allgegenwärtigkeit der Liste der Determinanten in Standortbesuch 2 zu bewerten. Abschließend nehmen die Praxispartner an einem dritten Standortbesuch teil, bei dem sie Kausalpfaddiagramme erstellen, die ihnen eine Zuordnung ermöglichen Strategien zur Priorisierung von Determinanten und zur Erstellung von Umsetzungsplänen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der messungsbasierten Pflegehäufigkeit
Zeitfenster: Wir werden 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung beurteilen.
|
Die Therapeuten berichten über die Anzahl der Fragebögen zu klinischen Ergebnissen, die 5 Pilotkunden verabreicht wurden (die Gesamtzahl der Fragebögen zu den Ergebnissen pro verwendetem Kunden), bevor und nachdem sie sich an unserem von Forschern geleiteten Implementierungsprozess beteiligt haben.
|
Wir werden 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1943932-2
- P50MH126219 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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