- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05644756
Nouvelles méthodes pour la mise en œuvre de soins basés sur des mesures pour les jeunes dans les environnements à faibles ressources (NIMBLE)
Le projet phare 1 du centre IMPACT, "Méthodes novatrices pour la mise en œuvre de soins basés sur des mesures pour les jeunes dans des environnements à faibles ressources", est intégré au centre IMPACT P50 intitulé : Optimisation de la mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves pour un impact clinique : le centre IMPACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation ethnographique rapide (REA). La REA se déroulera sur des visites de site de 2 jours dans chaque clinique, après une formation de lancement sur les principes du MBC. Cette équipe effectuera des observations ethnographiques les deux jours, en utilisant principalement des techniques discrètes le jour 1, en documentant les observations des activités (par exemple, la documentation du clinicien), les interactions (par exemple, l'enregistrement des clients) et les événements (par exemple, la réunion du personnel) à l'aide d'écrits et d'audio. -notes de terrain enregistrées. Les enquêteurs interrogeront le personnel pour obtenir des réponses à la question "exemple" (par exemple, "Pourriez-vous me montrer comment vous utilisez MBC dans votre travail et décrire ce que vous faites ?") décrit ci-dessus. Les enquêteurs prévoient jusqu'à 30 entretiens par clinique : 30 à 45 minutes pour les thérapeutes, 15 minutes pour le personnel. Les enquêteurs synthétiseront les enseignements tirés des observations, des entretiens et des enquêtes lors d'une séance de débriefing, en utilisant des notes pour générer une liste d'obstacles uniques. Le jour 2 consistera en des observations ciblées de thérapeutes suivis par des membres de l'équipe pour documenter, suivre et noter la durée et le lieu des activités, guidés par les obstacles identifiés dans l'examen des preuves et les apprentissages du jour 1. Les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés et ciblés basés sur les apprentissages du jour 1, avec des thérapeutes (thérapeutes, superviseurs, psychiatres) et du personnel (jusqu'à 30). Les entretiens du jour 2 seront plus longs (15-30 minutes), enregistrés en audio.
Kits de conception. Pour compléter la REA et collecter des données en temps réel auprès des thérapeutes et des jeunes, à la fin des visites sur site, les enquêteurs laisseront du matériel de kit de conception comprenant des appareils photo jetables, des journaux, des stylos et des invites à utiliser pour décrire l'utilisation de MBC en prenant des photos, faire des entrées de journal , dessiner des cartes et enregistrer des images. Les enquêteurs demanderont aux thérapeutes (5 à 8 par clinique) de participer. Les enquêteurs s'efforceront de recruter au moins un jeune de chaque thérapeute participant pour compléter également les kits de conception.
Les enquêteurs recruteront 5 à 8 jeunes clients pour également compléter les kits de conception. Il s'agit de la seule activité liée aux jeunes dans l'étude. Les participants auront une semaine pour documenter leurs expériences avant de retourner les trousses d'outils aux enquêteurs dans des enveloppes préadressées et affranchies. Dans la semaine suivant la réception des données, les membres de l'équipe mèneront des entretiens téléphoniques de suivi de 15 minutes, invitant les participants à interpréter et à commenter leurs réponses. Les enquêteurs créeront des mémos documentant les obstacles et décrivant leur saillance, leur signification et leur importance pour le participant.
Priorisation des barrières. Les enquêteurs engageront 5 à 8 thérapeutes et/ou membres du personnel dans l'activité de priorisation pour une activité de groupe facilitée de 2 heures. L'activité aura lieu en personne (visite du site 2) mais pourrait être offerte virtuellement si nécessaire. Les obstacles identifiés grâce à l'examen rapide des preuves, à l'évaluation ethnographique rapide et aux kits de conception (plus de 50 attendus) seront classés par ordre de priorité à l'aide d'une méthode impliquant les participants.
Diagramme de la voie causale. Pour chaque clinique, les enquêteurs développeront des DPC de diagrammes de voies causales pour les 3 principaux obstacles prioritaires. L'objectif est d'évaluer dans quelle mesure chaque stratégie de mise en œuvre correspond à un obstacle prioritaire, en fonction de son mécanisme d'action, et de clarifier la chaîne causale des événements qui doivent avoir lieu pour atteindre la fidélité MBC.
Groupes de discussion pour améliorer les méthodes IMPACT. Les enquêteurs engageront des partenaires dans un groupe de discussion semi-structuré pour capturer leur expérience en s'engageant dans toutes les méthodes du centre IMPACT lors des 3 visites sur site afin d'éclairer l'amélioration de la boîte à outils. Un animateur qui n'a pas participé auparavant à l'une des activités dirigera un groupe de discussion de 60 minutes pour solliciter des réactions à tous les aspects des méthodes d'IMPACT, y compris les étapes et les besoins en personnel de chaque méthode, et leur résultat (par exemple, les obstacles prioritaires ; l'utilité des informations saisies dans les DPC).
OBJECTIF 2 : Comparer la fidélité MBC après le déploiement des méthodes IMPACT Center aux contrôles historiques.
Pour examiner la fidélité MBC (ou la fréquence de collecte des mesures de résultats) dans le but 2, les enquêteurs utilisent des données de processus de session de routine saisies par les thérapeutes pour déterminer si l'utilisation (fréquence) du questionnaire de résultats a augmenté après leur participation aux méthodes IMPACT. Le Dr Shannon Dorsey est codirectrice de l'initiative CBT + de l'État de Washington et du MPI du centre IMPACT. Le tableau de bord avec des cas anonymisés à partir desquels les enquêteurs collectent des données est maintenu dans le cadre de l'Initiative CBT+, et l'Initiative CBT+ est le principal "laboratoire" pour les méthodes du centre IMPACT. Lorsque les données de CBT + s'alignent sur les objectifs d'IMPACT, les données peuvent être conservées par leur équipe et envoyées au co-chercheur d'IMPACT NIMBLE Ruben Martinez, via un transfert de fichiers sécurisé conformément aux directives et procédures opérationnelles de CBT +. Les données seront partagées avec les cliniques et l'initiative CBT+ uniquement sous forme agrégée à des fins de qualité/d'amélioration continue. CBT+ a régulièrement utilisé les données du tableau de bord pour l'amélioration de la qualité au cours des 10 dernières années.
Des données historiques ont déjà été collectées et sont mises à la disposition des investigateurs dans le cadre de leur implication dans l'initiative CBT+ et des travaux d'amélioration continue des pratiques. Dans le cadre de leur formation clinique, chaque thérapeute de ces cliniques participe à une formation CBT+. Pour la formation, les participants suivent les données MBC jusqu'à 5 cas. Pour enregistrer les données de ces 5 cas, les thérapeutes se connectent à un compte créé pour eux par un administrateur et saisissent les données sous un pseudonyme. Les participants peuvent choisir n'importe quel code (par exemple, "Marty McFly") pour identifier leur patient tant qu'il ne contient pas le nom de leur patient ou toute autre information d'identification. Ainsi, toutes les données au niveau du client sont anonymisées avant que les participants ne soient entrés dans le système. Bien que les administrateurs aient accès aux données du site Web contenant les noms des thérapeutes et d'autres informations, ces informations ne sont pas et ne seront pas accessibles à ces enquêteurs.
Pour les données de comparaison post-IMPACT, les thérapeutes fournissant des données se répartiront en deux catégories. La première catégorie comprend les thérapeutes qui n'ont pas encore suivi la formation CBT+. Ces thérapeutes suivront les mêmes procédures que ceux qui ont saisi les données historiques. La deuxième catégorie sont les thérapeutes qui ont déjà terminé leur formation CBT+. Les enquêteurs demanderont aux thérapeutes de deuxième catégorie de suivre les données de 5 à 8 nouveaux cas. Le participant suivra la même procédure que les autres thérapeutes à une exception près. Plutôt que de créer des codes pour identifier les patients eux-mêmes, les enquêteurs demanderont à chaque thérapeute de sélectionner une liste papier de jusqu'à 8 codes d'identification (par exemple, AA1, AA2… AA8) à utiliser pour identifier leurs patients. Les enquêteurs ne conserveront aucun document liant des codes spécifiques à un thérapeute. De cette façon, les enquêteurs pourront isoler les données identifiées par ces codes et identifier que les données proviennent d'un thérapeute au sein d'une clinique spécifique, mais les enquêteurs ne pourront pas identifier les thérapeutes individuellement.
Pour l'analyse statistique, les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes généralisés à 3 niveaux (score de fidélité imbriqué dans le thérapeute imbriqué dans la clinique), avec uniquement des effets fixes au niveau de la clinique car il s'agit d'un groupe de nuisances. Chaque prédicteur sera modélisé séparément, avec des fonctions de liaison appropriées pour la forme distributionnelle et les variables dichotomiques ou de comptage. L'importance de l'ajustement du modèle et des coefficients individuels sera déterminée par des tests d'écart (rapport de vraisemblance, critère d'information d'Akaike et critère d'information de Bayes). Pour la puissance statistique : en supposant que les enquêteurs auront des données de 5 thérapeutes d'intervention de chacune des 6 cliniques avec 5 clients chacune au cours de l'année d'intervention (un total de 30 thérapeutes et 150 clients) ; 3 thérapeutes de comparaison dans chaque clinique au cours de chacune des deux années précédentes de l'étude, chacune avec 3 clients (un total de 108 clients), les enquêteurs ont une puissance de 0,80 pour détecter une taille d'effet de d = 0,36 - .48.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- KPWHRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Objectif 1 : Co-créer des plans pour optimiser la mise en œuvre des soins basés sur les mesures (MBC) pour les jeunes souffrant de comorbidités. Personnel clinique/thérapeutes (N = 180) dans 6 CMHC de l'État de Washington.
- 21 ans et plus
- Travailler dans une SCHL qui participe à l'initiative WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) +.
- Jeunes (N=48)
- 13-17 ans
- Recevoir un traitement à la SCHL participant à l'initiative WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) +.
- Objectif 2 : Comparer la fidélité MBC après le déploiement des méthodes IMPACT Center par rapport aux contrôles historiques. Personnel clinique/thérapeutes (N = 30) dans 6 CMHC à Washington.
- Doit être âgé de 21 ans et plus
- Travailler dans une SCHL qui participe à l'initiative WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) +.
Critère d'exclusion:
- Objectif 1 : Personnel de la clinique/Thérapeutes : Refus de participer aux activités de l'étude.
- Jeunesse:
- Suicidaire ou psychotique
- Pas cognitivement capable de participer en toute sécurité au MBC
- Ne sait pas lire et écrire en anglais.
- Objectif 2 : Personnel de la clinique/Thérapeutes :
- Refus de participer aux activités d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mise en œuvre de soins basés sur la mesure
Quatre cliniques communautaires de santé mentale situées dans l'État de Washington recevront des formations sur la façon de mettre en œuvre des soins basés sur la mesure (MBC) dans leurs cliniques.
Nous créons des plans de mise en œuvre pour améliorer l'utilisation par les thérapeutes des soins basés sur la mesure.
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Le Centre IMPACT a développé deux méthodes pour identifier les déterminants qui impliquaient les prestataires, le personnel et les jeunes dans les centres de santé mentale communautaires lors de la visite de site 1 : évaluation ethnographique rapide, sondes de conception.
Ensuite, les partenaires de pratique s'engagent dans une activité de groupe facilitée pour évaluer la criticité, la chronicité et l'ubiquité de la liste des déterminants de la visite de site 2. Enfin, les partenaires de pratique s'engagent dans une troisième visite de site où ils créent des diagrammes de voies causales qui leur permettent de faire correspondre stratégies pour hiérarchiser les déterminants et créer des plans de mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de clients jeunes ont fourni des questionnaires de résultats
Délai: Nous évaluerons à 6 (pré-mise en œuvre), 9 (3 mois après la mise en œuvre) et 12 (6 mois après la mise en œuvre) des mois après l'inscription.
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Les thérapeutes AIM 2 rendront compte du nombre de questionnaires de résultats cliniques administrés aux jeunes clients (le nombre total de questionnaires de résultats par client utilisé) avant et après avoir engagé notre processus de mise en œuvre axé sur les chercheurs.
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Nous évaluerons à 6 (pré-mise en œuvre), 9 (3 mois après la mise en œuvre) et 12 (6 mois après la mise en œuvre) des mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1943932-2
- P50MH126219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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