- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05644756
Nieuwe methoden voor het implementeren van op metingen gebaseerde zorg voor jongeren in omgevingen met weinig middelen (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, "Novel Methods for Implementing Measurement-Based Care for Youth in Low-resource Environments", is ingebed in IMPACT Center P50 getiteld: Optimizing Evidence-Based Practice Implementation for Clinical Impact: het IMPACT Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Snelle etnografische beoordeling (REA). REA zal worden uitgevoerd tijdens tweedaagse locatiebezoeken aan elke kliniek, na een starttraining over de principes van MBC. Dit team zal op beide dagen etnografische observaties uitvoeren, met voornamelijk onopvallende technieken op dag 1, waarbij observaties van activiteiten (bijv. documentatie van de arts), interacties (bijv. inchecken van klanten) en gebeurtenissen (bijv. personeelsvergadering) worden gedocumenteerd met behulp van geschreven en audio -opgenomen veldnotities. De onderzoekers zullen het personeel interviewen voor antwoorden op de "voorbeeld"-vraag (bijvoorbeeld: "Kunt u me laten zien hoe u MBC gebruikt in uw werk en beschrijven wat u doet?"). hierboven omschreven. De onderzoekers verwachten tot 30 interviews per kliniek: 30-45 minuten voor therapeuten, 15 minuten voor personeel. De onderzoekers synthetiseren lessen uit observaties, interviews en enquêtes in een debriefingsessie, waarbij ze aantekeningen gebruiken om een lijst met unieke barrières te genereren. Dag 2 bestaat uit gerichte observaties van therapeuten die worden geschaduwd door teamleden om de duur en locatie van activiteiten te documenteren, te volgen en te noteren, geleid door barrières die zijn geïdentificeerd in de bewijsbeoordeling en de lessen van dag 1. De onderzoekers zullen semi-gestructureerde, gerichte interviews houden op basis van de lessen van dag 1, met therapeuten (therapeuten, supervisors, psychiaters) en personeel (maximaal 30). Interviews op dag 2 zullen langer zijn (15-30 minuten), audio opgenomen.
Ontwerpsets. Als aanvulling op REA en het verzamelen van real-time gegevens van therapeuten en jongeren, zullen de onderzoekers aan het einde van bezoeken ter plaatse ontwerpkitmaterialen achterlaten, waaronder wegwerpcamera's, dagboeken, pennen en prompts om te gebruiken om het gebruik van MBC te beschrijven door foto's te maken, dagboekaantekeningen te maken , kaarten tekenen en beelden opnemen. De onderzoekers zullen therapeuten (5-8 per kliniek) vragen om deel te nemen. De onderzoekers zullen ernaar streven om van elke deelnemende therapeut ten minste één jongere te rekruteren om ook ontwerpkits te voltooien.
De onderzoekers zullen 5-8 jeugdige klanten werven om ook ontwerpkits te voltooien. Dit is de enige activiteit die met jongeren te maken heeft in het onderzoek. Deelnemers hebben een week de tijd om ervaringen te documenteren voordat ze de toolkits terugsturen naar de onderzoekers in aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde en gefrankeerde enveloppen. Binnen een week na ontvangst van de gegevens zullen teamleden telefonische vervolginterviews van 15 minuten houden, waarbij deelnemers worden uitgenodigd om hun antwoorden te interpreteren en te becommentariëren. De onderzoekers zullen memo's maken die barrières documenteren en hun opvallendheid, betekenis en belang voor de deelnemer beschrijven.
Prioritering van barrières. De onderzoekers betrekken 5-8 therapeuten en/of medewerkers bij de prioriteringsactiviteit voor een gefaciliteerde groepsactiviteit van 2 uur. De activiteit zal persoonlijk plaatsvinden (bezoek ter plaatse 2), maar kan indien nodig virtueel worden uitgevoerd. Belemmeringen die zijn geïdentificeerd door de snelle beoordeling van bewijsmateriaal, snelle etnografische beoordeling en ontwerpkits (50+ verwacht) zullen worden geprioriteerd met behulp van een methode waarbij deelnemers betrokken zijn.
Causale routediagrammen. Voor elke kliniek zullen de onderzoekers causale routediagrammen CPD's ontwikkelen voor de top 3 geprioriteerde barrières. Het doel is om te beoordelen hoe goed elke implementatiestrategie is afgestemd op een geprioriteerde barrière, op basis van het werkingsmechanisme, en om de causale keten van gebeurtenissen te verduidelijken die moet plaatsvinden om MBC-getrouwheid te bereiken.
Focusgroepen om IMPACT-methoden te verbeteren. De onderzoekers zullen partners in een semi-gestructureerde focusgroep betrekken om hun ervaring met alle IMPACT Center-methoden vast te leggen tijdens de 3 locatiebezoeken om verdere verfijning van de toolkit te informeren. Een facilitator die nog niet eerder bij een van de activiteiten betrokken was, zal een focusgroep van 60 minuten leiden om reacties te vragen op alle aspecten van IMPACT's methoden, inclusief de stappen en personeelsvereisten van elke methode, en hun output (bijv. informatie vastgelegd in de CPD's).
DOEL 2: MBC-getrouwheid na implementatie van IMPACT Center-methoden vergelijken met historische controles.
Om MBC-betrouwbaarheid (of frequentie van het verzamelen van uitkomstmaten) in doel 2 te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers routinematige sessieprocesgegevens die door therapeuten zijn ingevoerd om na te gaan of het gebruik (de frequentie) van de uitkomstvragenlijst is toegenomen na hun deelname aan IMPACT-methoden. Dr. Shannon Dorsey is mededirecteur van het Washington State CBT+ Initiative en de MPI van het IMPACT-centrum. Het dashboard met geanonimiseerde gevallen waaruit de onderzoekers gegevens verzamelen, wordt onderhouden als onderdeel van het CBT+-initiatief, en het CBT+-initiatief is het primaire "laboratorium" voor IMPACT-centrummethoden. Wanneer gegevens van CBT+ overeenkomen met de doelstellingen van IMPACT, kunnen gegevens door hun team worden samengesteld en naar IMPACT NIMBLE mede-onderzoeker Ruben Martinez worden gestuurd, via beveiligde bestandsoverdracht volgens de operationele richtlijnen en procedures van CBT+. Gegevens worden alleen in geaggregeerde vorm gedeeld met klinieken en het CBT+-initiatief met het oog op kwaliteit/continue verbetering. CBT+ heeft de afgelopen 10 jaar routinematig gegevens uit het dashboard gebruikt voor kwaliteitsverbetering.
Historische gegevens zijn al verzameld en zijn beschikbaar voor de onderzoekers als onderdeel van hun betrokkenheid bij het CBT+-initiatief en het lopende werk ter verbetering van de praktijk. Als onderdeel van hun klinische opleiding neemt elke therapeut in deze klinieken deel aan een CGT+ opleiding. Voor de training volgen deelnemers MBC-gegevens voor maximaal 5 casussen. Om de gegevens van deze 5 casussen te loggen loggen therapeuten in op een door een beheerder voor hen aangemaakt account en voeren de gegevens onder een pseudoniem in. Deelnemers kunnen elke code kiezen (bijv. "Marty McFly") om hun patiënt te identificeren, zolang deze niet de naam van hun patiënt of andere identificerende informatie bevat. Alle gegevens op klantniveau worden dus geanonimiseerd voordat deelnemers in het systeem worden ingevoerd. Hoewel beheerders toegang hebben tot websitegegevens die namen van therapeuten en andere informatie bevatten, is en zal die informatie niet toegankelijk zijn voor deze onderzoekers.
Voor post-IMPACT-vergelijkingsgegevens vallen therapeuten die gegevens verstrekken in twee categorieën. De eerste categorie zijn therapeuten die de CBT+ opleiding nog niet hebben doorlopen. Deze therapeuten volgen dezelfde procedures als degenen die historische gegevens hebben ingevoerd. De tweede categorie zijn therapeuten die hun CBT+ opleiding al hebben afgerond. De onderzoekers zullen de therapeuten van de tweede categorie vragen om gegevens bij te houden voor 5-8 nieuwe gevallen. Deelnemer doorloopt dezelfde procedure als de andere therapeuten met één uitzondering. In plaats van codes te maken om patiënten zelf te identificeren, laten de onderzoekers elke therapeut een papieren lijst van maximaal 8 identificatiecodes (bijv. AA1, AA2...AA8) selecteren om te gebruiken om hun patiënten te identificeren. De onderzoekers bewaren geen enkel document dat specifieke codes koppelt aan een therapeut. Op deze manier kunnen de onderzoekers de gegevens die door die codes worden geïdentificeerd, isoleren en vaststellen dat de gegevens afkomstig zijn van een therapeut binnen een specifieke kliniek, maar de onderzoekers kunnen de therapeuten niet afzonderlijk identificeren.
Voor statistische analyse gebruiken de onderzoekers gegeneraliseerde mixed-effectmodellen met 3 niveaus (getrouwheidsscore genest binnen therapeut genest binnen kliniek), met alleen vaste effecten op kliniekniveau aangezien dit een hinderlijke cluster is. Elke voorspeller zal afzonderlijk worden gemodelleerd, met passende koppelingsfuncties voor verdelingsvorm en dichotome of telvariabelen. De significantie van modelaanpassing en individuele coëfficiënten zullen worden bepaald via afwijkingstests (waarschijnlijkheidsratio, Akaike-informatiecriterium en Bayes-informatiecriterium). Voor statistische power: ervan uitgaande dat de onderzoekers gegevens hebben van 5 interventietherapeuten van elk van de 6 klinieken met elk 5 cliënten in het interventiejaar (in totaal 30 therapeuten en 150 cliënten); 3 vergelijkende therapeuten in elke kliniek in elk van de twee voorgaande jaren van het onderzoek, elk met 3 cliënten (in totaal 108 cliënten), de onderzoekers hebben een power van 0,80 om een effectgrootte van d = 0,36 te detecteren - .48.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- KPWHRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doel 1: Maak samen plannen voor het optimaliseren van de implementatie van Measurement Based Care (MBC) voor jongeren met comorbiditeit. Kliniekpersoneel/therapeuten (N=180) in 6 CMHC's in de staat Washington.
- Leeftijd 21+
- Werken bij een CMHC die deelneemt aan het WA State CBT (Cognitieve Gedragstherapie) + Initiatief.
- Jeugd (N=48)
- Leeftijd 13-17 jaar
- Behandeling ondergaan bij CMHC die deelneemt aan het WA State CBT (Cognitieve Gedragstherapie) + Initiatief.
- Doel 2: MBC-getrouwheid na implementatie van IMPACT Center-methoden vergelijken met historische controles. Kliniekpersoneel/therapeuten (N=30) in 6 CMHC's in Washington.
- Moet 21+ zijn
- Werken bij een CMHC die deelneemt aan het WA State CBT (Cognitieve Gedragstherapie) + Initiatief.
Uitsluitingscriteria:
- Doel 1: Kliniekpersoneel/therapeuten: Niet bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten.
- Jeugd:
- Suïcidaal of psychotisch
- Niet cognitief in staat om veilig deel te nemen aan MBC
- Engels niet kunnen lezen en schrijven.
- Doel 2: Kliniekpersoneel/therapeuten:
- Niet bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op metingen gebaseerde zorgimplementatie
Vier gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in de staat Washington zullen training krijgen over hoe ze Measurement Based Care (MBC) in hun klinieken kunnen implementeren.
We maken implementatieplannen om het gebruik van op metingen gebaseerde zorg door therapeuten te verbeteren.
|
IMPACT Center ontwikkelde twee methoden voor het identificeren van determinanten waarbij zorgverleners, personeel en jongeren in centra voor geestelijke gezondheidszorg in de buurt betrokken waren bij locatiebezoek 1: snelle etnografische beoordeling, ontwerpsondes.
Vervolgens nemen oefenpartners deel aan een gefaciliteerde groepsactiviteit om de kritiekheid, chroniciteit en alomtegenwoordigheid van de lijst van determinanten in Locatiebezoek 2 te beoordelen. Ten slotte gaan oefenpartners naar een derde locatiebezoek waar ze causale trajectdiagrammen maken waarmee ze kunnen matchen strategieën om determinanten te prioriteren en implementatieplannen te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal jeugdklanten bood uitkomstvragenlijsten
Tijdsspanne: We zullen beoordelen op 6 (pre-implementatie), 9 (3 maanden na implementatie) en 12 (6 maanden na de implementatie) maanden na de inschrijving.
|
AIM 2-therapeuten zullen rapporteren over het aantal klinische uitkomstvragenlijsten die zijn beheerd aan jeugdklanten (het totale aantal uitkomstvragenlijsten per gebruikte klant) voor en na het uitvoeren van ons onderzoeker-gedreven implementatieproces.
|
We zullen beoordelen op 6 (pre-implementatie), 9 (3 maanden na implementatie) en 12 (6 maanden na de implementatie) maanden na de inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1943932-2
- P50MH126219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .