- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644756
Nové metody pro zavádění péče o mládež založenou na měření v prostředí s nízkými zdroji (NIMBLE)
Podpisový projekt IMPACT Center 1, „Nové metody pro implementaci péče založené na měření pro mládež v prostředí s nízkými zdroji“, je začleněn do centra IMPACT P50 s názvem: Optimalizace zavádění praxe založené na důkazech pro klinický dopad: Centrum IMPACT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlé etnografické hodnocení (REA). REA bude prováděna v průběhu 2-denních návštěv na každé klinice po úvodním školení o principech MBC. Tento tým bude po oba dny provádět etnografická pozorování, přičemž 1. den bude používat primárně nenápadné techniky, dokumentovat pozorování činností (např. dokumentace lékaře), interakce (např. přihlášení klienta) a události (např. schůzka personálu) pomocí písemného a zvukového -zaznamenané terénní poznámky. Vyšetřovatelé povedou rozhovory se zaměstnanci, aby odpověděli na „příkladovou“ otázku (například „Mohl byste mi ukázat, jak používáte MBC ve své práci, a popsat, co děláte?“) popsáno výše. Vyšetřovatelé očekávají až 30 rozhovorů na kliniku: 30–45 minut pro terapeuty, 15 minut pro personál. Vyšetřovatelé syntetizují poznatky z pozorování, rozhovorů a průzkumů v rámci debriefingu, pomocí poznámek vytvoří seznam jedinečných překážek. Den 2 bude zaměřena na pozorování terapeutů ve stínu členů týmu, aby dokumentovali, sledovali a zaznamenávali dobu trvání a umístění aktivit, řízená překážkami identifikovanými při přezkoumání důkazů a poznatcích z prvního dne. Vyšetřovatelé povedou polostrukturované, cílené rozhovory založené na poznatcích z prvního dne s terapeuty (terapeuty, supervizory, psychiatři) a zaměstnanci (až 30). Rozhovory 2. den budou delší (15-30 minut), nahrává se zvuk.
Designové sady. Aby doplnili REA a shromáždili data v reálném čase od terapeutů a mládeže, na konci návštěv na místě vyšetřovatelé zanechají materiály k návrhové soupravě včetně jednorázových fotoaparátů, deníků, per a výzev k popisu používání MBC pořízením obrázků, zápisem do deníku. , kreslit mapy a nahrávat obrázky. Vyšetřovatelé požádají terapeuty (5-8 na kliniku), aby se zúčastnili. Vyšetřovatelé se budou snažit získat alespoň jednoho mladíka z každého zúčastněného terapeuta, aby také dokončili designové sady.
Vyšetřovatelé naberou 5-8 mladých klientů, aby také dokončili designové sady. Toto je jediná aktivita ve studii související s mládeží. Účastníci budou mít jeden týden na to, aby zdokumentovali své zkušenosti, než vrátí sady nástrojů vyšetřovatelům v obálkách se známkou s vlastní adresou a zaplaceným poštovným. Do týdne od obdržení dat provedou členové týmu následné 15minutové telefonické rozhovory, v nichž vyzvou účastníky, aby své odpovědi interpretovali a komentovali. Vyšetřovatelé vytvoří poznámky dokumentující bariéry a popisující jejich význam, význam a důležitost pro účastníka.
Bariérová prioritizace. Vyšetřovatelé zapojí 5-8 terapeutů a/nebo personálu do prioritizační aktivity pro 2hodinovou facilitovanou skupinovou aktivitu. Aktivita proběhne osobně (návštěva místa 2), ale v případě potřeby může být doručena virtuálně. Bariéry identifikované prostřednictvím rychlého přezkoumání důkazů, rychlého etnografického hodnocení a návrhových sad (očekává se 50+) budou upřednostněny pomocí metody zapojení účastníků.
Diagram kauzální cesty. Pro každou kliniku vypracují vyšetřovatelé diagramy kauzálních cest CPD pro 3 prioritní překážky. Cílem je posoudit, jak dobře je každá implementační strategie přizpůsobena prioritní překážce na základě jejího mechanismu působení, a objasnit kauzální řetězec událostí, které musí nastat, aby bylo dosaženo věrnosti MBC.
Focus Groups pro zlepšení metod IMPACT. Vyšetřovatelé zapojí partnery do polostrukturované fokusní skupiny, aby zachytili jejich zkušenosti se všemi metodami centra IMPACT během 3 návštěv na místě, aby informovali o dalším zdokonalování sady nástrojů. Facilitátor, který se předtím nezapojil do žádné z aktivit, povede 60minutovou fokusní skupinu, aby si vyžádal reakce na všechny aspekty metod IMPACT, včetně kroků a personálních požadavků každé metody a jejich výstupů (např. informace zachycené v CPD).
CÍL 2: Porovnat věrnost MBC po nasazení metod IMPACT Center s historickými kontrolami.
Ke zkoumání věrnosti MBC (nebo frekvence sběru měření výsledků) v Cíli 2 vyšetřovatelé používají data z rutinního procesu sezení zadaná terapeuty, aby zjistili, zda se použití (frekvence) výsledkového dotazníku zvýšilo po jejich účasti v metodách IMPACT. Dr. Shannon Dorsey je spoluředitelem iniciativy Washington State CBT+ a MPI centra IMPACT. Panel s deidentifikovanými případy, ze kterých vyšetřovatelé shromažďují data, je udržován v rámci iniciativy CBT+ a iniciativa CBT+ je primární „laboratoří“ pro metody centra IMPACT. Když jsou data z CBT+ v souladu s cíli IMPACT, mohou být data kurována jejich týmem a odeslána spoluřešiteli IMPACT NIMBLE Rubenu Martinezovi prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů podle provozních pokynů a postupů CBT+. Data budou zpětně sdílena s klinikami a iniciativou CBT+ pouze v souhrnné podobě pro účely kvality/neustálého zlepšování. CBT+ za posledních 10 let běžně používá data z řídicího panelu pro zlepšování kvality.
Historická data již byla shromážděna a jsou k dispozici vyšetřovatelům jako součást jejich zapojení do iniciativy CBT+ a pokračující práce na zlepšování praxe. V rámci svého klinického výcviku se každý terapeut na těchto klinikách účastní výcviku CBT+. Pro školení účastníci sledují data MBC až pro 5 případů. Pro přihlášení údajů pro těchto 5 případů se terapeuti přihlásí do účtu, který jim zřídil správce, a zadají údaje pod pseudonymem. Účastníci si mohou vybrat libovolný kód (např. „Marty McFly“) k identifikaci svého pacienta, pokud nebude obsahovat jméno jeho pacienta ani žádné jiné identifikační údaje. Před vložením účastníků do systému jsou tedy všechna data na úrovni klienta deidentifikována. I když mají administrátoři přístup k datům webových stránek, která obsahují jména terapeutů a další informace, tyto informace nejsou a nebudou těmto vyšetřovatelům přístupné.
Pro srovnávací data po IMPACT budou terapeuti poskytující data spadat do dvou kategorií. První kategorií jsou terapeuti, kteří ještě neprošli školením CBT+. Tito terapeuti budou postupovat podle stejných postupů jako ti, kteří zadali historická data. Druhou kategorií jsou terapeuti, kteří již absolvovali školení CBT+. Vyšetřovatelé požádají terapeuty druhé kategorie, aby sledovali data pro 5-8 nových případů. Účastník projde stejnou procedurou jako ostatní terapeuti s jedinou výjimkou. Namísto vytváření kódů pro identifikaci pacientů samotných nechá vyšetřovatelé každého terapeuta vybrat papírový seznam až 8 identifikačních kódů (např. AA1, AA2…AA8), které použije k identifikaci svých pacientů. Vyšetřovatelé nebudou uchovávat žádný dokument, který spojuje konkrétní kódy s jakýmkoli terapeutem. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni izolovat data identifikovaná těmito kódy a identifikovat, že data pocházejí od terapeuta v rámci konkrétní kliniky, ale vyšetřovatelé nebudou schopni identifikovat terapeuty jednotlivě.
Pro statistickou analýzu použijí vyšetřovatelé 3-úrovňové zobecněné modely smíšených efektů (skóre věrnosti vnořené do terapeuta vnořeného do kliniky), s pouze fixními efekty na úrovni kliniky, protože se jedná o obtížný shluk. Každý prediktor bude modelován samostatně s příslušnými funkcemi propojení pro distribuční formu a dichotomické nebo početní proměnné. Význam shody modelu a jednotlivých koeficientů bude stanoven pomocí testů odchylek (poměr pravděpodobnosti, Akaike Information Criterion, & Bayes Information Criterion). Pro statistickou sílu: za předpokladu, že vyšetřovatelé budou mít data od 5 intervenčních terapeutů z každé ze 6 klinik s 5 klienty v každém roce intervence (celkem 30 terapeutů a 150 klientů); 3 srovnávací terapeuti na každé klinice v každém ze dvou předchozích let studie, každý se 3 klienty (celkem 108 klientů), vyšetřovatelé mají sílu 0,80 k detekci velikosti účinku d = 0,36 - 0,48.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- KPWHRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíl 1: Spoluvytvářet plány pro optimalizaci implementace Measurement Based Care (MBC) pro mládež s komorbiditami. Personál kliniky/terapeuti (N=180) v 6 CMHC ve státě Washington.
- Ve věku 21+
- Práce v CMHC, který se účastní WA State CBT (kognitivně-behaviorální terapie) + iniciativy.
- Mládež (N=48)
- Ve věku 13-17 let
- Přijímání léčby na CMHC účastnící se státní WA CBT (kognitivně behaviorální terapie) + iniciativy.
- Cíl 2: Porovnat věrnost MBC po nasazení metod IMPACT Center s historickými kontrolami. Personál kliniky/terapeuti (N=30) v 6 CMHC ve Washingtonu.
- Musí být ve věku 21+
- Práce v CMHC, který se účastní WA State CBT (kognitivně-behaviorální terapie) + iniciativy.
Kritéria vyloučení:
- Cíl 1: Personál kliniky/terapeuti: Neochota účastnit se studijních aktivit.
- Mládí:
- Sebevražedný nebo psychotický
- Není kognitivně schopen bezpečně se účastnit MBC
- Neumí číst a psát v angličtině.
- Cíl 2: Personál kliniky/terapeuti:
- Neochota účastnit se studijních aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implementace péče založené na měření
Čtyři komunitní kliniky duševního zdraví ve státě Washington absolvují školení o tom, jak na svých klinikách implementovat péči založenou na měření (MBC).
Vytváříme implementační plány pro zlepšení využívání péče založené na měření terapeuty.
|
Centrum IMPACT vyvinulo dvě metody pro identifikaci determinantů, které zahrnovaly poskytovatele, zaměstnance a mládež v komunitních centrech duševního zdraví při návštěvě místa 1: Rychlé etnografické hodnocení, Design Probes.
Poté se cviční partneři zapojí do usnadněné skupinové aktivity, aby ohodnotili kritičnost, chronicitu a všudypřítomnost seznamu determinantů v návštěvě na místě 2. Nakonec se cviční partneři zapojí do třetí návštěvy na místě, kde vytvoří diagramy příčinné cesty, které jim umožní porovnat strategie k upřednostňování determinantů a vytváření plánů implementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klientů mládeže poskytoval dotazníky výsledek
Časové okno: Posoudíme 6 (před implementací), 9 (3 měsíce po implementaci) a 12 (6 měsíců po implementaci) měsíce po zápisu.
|
Terapeuti AIM 2 budou informovat o počtu dotazníků klinického výsledku podaných klientům pro mládež (celkový počet dotazníků výsledku na použité klienta) před a po zapojení do našeho procesu implementace zaměřeného na výzkumné pracovníky.
|
Posoudíme 6 (před implementací), 9 (3 měsíce po implementaci) a 12 (6 měsíců po implementaci) měsíce po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1943932-2
- P50MH126219 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko