- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644756
Nya metoder för att implementera mätningsbaserad vård för ungdomar i resurssnåla miljöer (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, "Novel Methods for Implementing Measurement-Based Care for Youth in Low-resurs Environments", är inbäddat i IMPACT Center P50 med titeln: Optimizing Evidence-Based Practice Implementation for Clinical Impact: the IMPACT Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Snabb etnografisk bedömning (REA). REA kommer att genomföras under 2-dagars platsbesök på varje klinik, efter en kickoff-utbildning om principerna för MBC. Detta team kommer att utföra etnografiska observationer på båda dagarna, med i första hand diskreta tekniker på dag 1, dokumentera observationer av aktiviteter (t.ex. klinikdokumentation), interaktioner (t.ex. klientincheckning) och händelser (t.ex. personalmöte) med hjälp av skriftligt och ljud -inspelade fältanteckningar. Utredarna kommer att intervjua personal för svar på "exempel"-frågan (till exempel "Kan du visa mig hur du använder MBC i ditt arbete och beskriva vad du gör?") beskrivs ovan. Utredarna räknar med upp till 30 intervjuer per klinik: 30-45 minuter för terapeuter, 15 minuter för personal. Utredarna kommer att syntetisera lärdomar från observationer, intervjuer och undersökningar i en debriefing session, med hjälp av anteckningar för att generera en lista med unika barriärer. Dag 2 kommer att vara fokuserade observationer av terapeuter skuggade av teammedlemmar för att dokumentera, spåra och notera aktiviteternas varaktighet och plats, vägledd av barriärer som identifierats i evidensgranskningen och dag 1 lärdomar. Utredarna kommer att genomföra semistrukturerade, fokuserade intervjuer baserade på lärdomar från dag 1, med terapeuter (terapeuter, handledare, psykiatriker) och personal (upp till 30). Dag 2 intervjuer kommer att vara längre (15-30 minuter), ljudinspelade.
Designsatser. För att komplettera REA och samla in realtidsdata från terapeuter och ungdomar kommer utredarna i slutet av platsbesöken att lämna designkitmaterial inklusive engångskameror, journaler, pennor och uppmaningar att använda för att beskriva användningen av MBC genom att ta bilder, göra dagboksanteckningar , rita kartor och spela in bilder. Utredarna kommer att be terapeuter (5-8 per klinik) att delta. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera minst en ungdom från varje deltagande terapeut för att också färdigställa designpaket.
Utredarna kommer att rekrytera 5-8 ungdomsklienter för att också färdigställa designpaket. Detta är den enda ungdomsrelaterade aktiviteten i studien. Deltagarna kommer att ha en vecka på sig att dokumentera upplevelser innan de lämnar tillbaka verktygssatserna till utredarna i frimärkta kuvert med självadresserade, portobetalda. Inom en vecka efter mottagandet av uppgifterna kommer teammedlemmarna att genomföra uppföljande 15-minuters telefonintervjuer och bjuda in deltagarna att tolka och kommentera deras svar. Utredarna kommer att skapa memon som dokumenterar barriärer och beskriver deras framträdande, betydelse och betydelse för deltagaren.
Barriärprioritering. Utredarna kommer att engagera 5-8 terapeuter och/eller personal i prioriteringsaktiviteten för en 2-timmars faciliterad gruppaktivitet. Aktiviteten kommer att ske personligen (webbplatsbesök 2) men kan levereras virtuellt vid behov. Barriärer som identifierats genom snabb evidensgranskning, snabb etnografisk bedömning och designkit (50+ förväntas) kommer att prioriteras med hjälp av en deltagarengagerad metod.
Causal Pathway Diagram. För varje klinik kommer utredarna att utveckla Causal Pathway Diagrams CPD för de tre främsta prioriterade barriärerna. Målet är att bedöma hur väl varje implementeringsstrategi är matchad till en prioriterad barriär, baserat på dess handlingsmekanism, och att klargöra den orsakskedja av händelser som måste ske för att uppnå MBC-trohet.
Fokusgrupper för att förbättra IMPACT-metoderna. Utredarna kommer att engagera partners i en semi-strukturerad fokusgrupp för att fånga deras erfarenhet av att engagera sig i alla IMPACT Center-metoder under de tre besöken på plats för att informera om ytterligare förfining av verktygslådan. En handledare som inte tidigare har varit engagerad i någon av aktiviteterna kommer att genomföra en 60-minuters fokusgrupp för att be om reaktioner på alla aspekter av IMPACTs metoder, inklusive stegen och personalkraven för varje metod, och deras resultat (t.ex. prioriterade hinder; användbarheten av information som fångas i CPD:erna).
SYFTE 2: Jämför MBC-trohet efter IMPACT Center-metoderdistribution med historiska kontroller.
För att undersöka MBC-trohet (eller frekvens av insamling av resultatmått) i mål 2, använder utredarna rutinmässiga sessionsprocessdata som matats in av terapeuter för att fastställa om användningen (frekvensen) av resultatfrågeformuläret ökade efter deras deltagande i IMPACT-metoder. Dr. Shannon Dorsey är meddirektör för Washington State CBT+ Initiative och MPI för IMPACT-centret. Instrumentpanelen med avidentifierade fall från vilka utredarna samlar in data från underhålls som en del av CBT+ Initiative, och CBT+ Initiative är det primära "laboratoriet" för IMPACT-centermetoder. När data från CBT+ överensstämmer med IMPACT-målen, kan data kureras av deras team och skickas till IMPACT NIMBLEs medutredare Ruben Martinez, via säker filöverföring enligt CBT+ operativa riktlinjer och procedurer. Data kommer endast att delas tillbaka med kliniker och KBT+-initiativet i aggregerad form i syfte att uppnå kvalitet/ständig förbättring. CBT+ har rutinmässigt använt data från instrumentpanelen för kvalitetsförbättring under de senaste 10 åren.
Historisk data har redan samlats in och är tillgänglig för utredarna som en del av deras engagemang i KBT+-initiativet och pågående förbättringsarbete. Som en del av sin klinikutbildning deltar varje terapeut på dessa kliniker i en KBT+-utbildning. För utbildningen spårar deltagarna MBC-data för upp till 5 fall. För att logga uppgifterna för dessa 5 fall loggar terapeuter in på ett konto som har skapats för dem av en administratör och anger uppgifterna under en pseudonym. Deltagare kan välja vilken kod som helst (t.ex. "Marty McFly") för att identifiera sin patient så länge den inte innehåller patientens namn eller annan identifieringsinformation. Således avidentifieras alla data på klientnivå innan deltagarna läggs in i systemet. Även om administratörer har tillgång till webbplatsdata som innehåller terapeutnamn och annan information, är den informationen inte och kommer inte att vara tillgänglig för dessa utredare.
För jämförelsedata efter IMPACT kommer terapeuter som tillhandahåller data att delas in i två kategorier. Den första kategorin är terapeuter som ännu inte gått KBT+-utbildningen. Dessa terapeuter kommer att följa samma procedurer som de som angett historiska data. Den andra kategorin är terapeuter som redan har genomfört sin KBT+-utbildning. Utredarna kommer att be den andra kategorin terapeuter att spåra data för 5-8 nya fall. Deltagaren kommer att gå igenom samma procedur som de andra terapeuterna med ett undantag. Istället för att skapa koder för att identifiera patienter själva, kommer utredarna att låta varje terapeut välja en papperslista med upp till 8 identifieringskoder (t.ex. AA1, AA2...AA8) att använda för att identifiera sina patienter. Utredarna kommer inte att behålla något dokument som länkar några specifika koder till någon terapeut. På detta sätt kommer utredarna att kunna isolera data som identifieras av dessa koder och identifiera att data kom från en terapeut inom en specifik klinik, men utredarna kommer inte att kunna identifiera terapeuter individuellt.
För statistisk analys kommer utredarna att använda 3-nivås generaliserade blandade effektmodeller (trohetspoäng kapslad inom terapeut kapslad inom klinik), med endast fasta effekter på kliniknivå eftersom detta är ett störande kluster. Varje prediktor kommer att modelleras separat, med lämpliga länkfunktioner för fördelningsform och dikotoma eller räknevariabler. Betydelsen av modellanpassning och individuella koefficienter kommer att bestämmas via avvikelsetest (sannolikhetsförhållande, Akaike Information Criterion, & Bayes Information Criterion). För statistisk styrka: förutsatt att utredarna kommer att ha data från 5 interventionsterapeuter från var och en av 6 kliniker med 5 klienter vardera under interventionsåret (totalt 30 terapeuter och 150 klienter); 3 jämförelseterapeuter på varje klinik under vart och ett av två tidigare år av studien, var och en med 3 klienter (totalt 108 klienter), utredarna har kraften 0,80 för att upptäcka en effektstorlek på d = 0,36 - .48.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- KPWHRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mål 1: Samskapa planer för att optimera implementeringen av Measurement Based Care (MBC) för ungdomar med komorbiditeter. Klinikpersonal/terapeuter (N=180) över 6 CMHCs i delstaten Washington.
- Ålder 21+
- Arbetar på en CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Ungdom (N=48)
- I åldern 13-17 år
- Får behandling på CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Syfte 2: Jämför MBC-trohet efter IMPACT Center-metodernas utplacering med historiska kontroller. Klinikpersonal/terapeuter (N=30) på 6 CMHCs i Washington.
- Måste vara 21+
- Arbetar på en CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
Exklusions kriterier:
- Mål 1: Klinikpersonal/terapeuter: Ovillig att delta i studieaktiviteter.
- Ungdom:
- Suicidal eller psykotisk
- Inte kognitivt kunna delta på ett säkert sätt i MBC
- Kan inte läsa och skriva på engelska.
- Mål 2: Klinikpersonal/terapeuter:
- Ovillig att delta i studieaktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mätbaserad vårdimplementering
Fyra gemenskapskliniker för mental hälsa i delstaten Washington kommer att få utbildning om hur man implementerar Measurement Based Care (MBC) på sina kliniker.
Vi skapar implementeringsplaner för att förbättra terapeuters användning av mätbaserad vård.
|
IMPACT Center utvecklade två metoder för att identifiera bestämningsfaktorer som involverade leverantörer, personal och ungdomar vid kommunala mentalvårdscentra i platsbesök 1: Rapid Ethnographic Assessment, Design Probes.
Därefter deltar övningspartners i en förenklad gruppaktivitet för att bedöma kritikaliteten, kroniciteten och överallt i listan med determinanter i webbplatsbesök 2. Slutligen deltar övningspartners i ett tredje platsbesök där de skapar orsaksdiagram som gör att de kan matcha strategier för att prioritera bestämningsfaktorer och skapa genomförandeplaner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ungdomskunder gav resultat av resultat
Tidsram: Vi kommer att bedöma vid 6 (före implementering), 9 (3 månader efter implementeringen) och 12 (6 månader efter implementeringen) månader efter registreringen.
|
AIM 2-terapeuter kommer att rapportera om antalet kliniska resultatfrågeformulär som administreras till ungdomsklienter (det totala antalet resultatfrågor per klient som används) före och efter att ha deltog i vår forskningsdrivna implementeringsprocess.
|
Vi kommer att bedöma vid 6 (före implementering), 9 (3 månader efter implementeringen) och 12 (6 månader efter implementeringen) månader efter registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1943932-2
- P50MH126219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .