- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05644756
자원이 부족한 환경에서 청소년을 위한 측정 기반 관리를 구현하기 위한 새로운 방법 (NIMBLE)
IMPACT 센터 시그니처 프로젝트 1, "자원이 부족한 환경에서 청소년을 위한 측정 기반 치료를 구현하기 위한 새로운 방법"은 IMPACT 센터 P50에 포함되어 제목: 임상 영향을 위한 증거 기반 실습 구현 최적화: IMPACT 센터입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신속한 민족지학적 평가(REA). REA는 MBC 원칙에 대한 킥오프 교육 후 각 클리닉에서 2일 동안 현장 방문을 통해 실시됩니다. 이 팀은 첫째 날에는 주로 눈에 거슬리지 않는 기술을 사용하여 두 날 모두 민족지학적 관찰을 수행하고 서면 및 오디오를 사용하여 활동 관찰(예: 임상의 문서), 상호 작용(예: 클라이언트 체크인) 및 이벤트(예: 직원 회의)를 문서화합니다. -기록된 필드 노트. 조사관은 "예시" 질문(예: "업무에서 MBC를 어떻게 사용하는지 보여주고 무엇을 하고 있는지 설명해 주시겠습니까?")에 대한 응답을 위해 직원을 인터뷰합니다. 전술 한 바와. 조사관은 클리닉당 최대 30회의 인터뷰를 예상합니다. 치료사는 30-45분, 직원은 15분입니다. 조사관은 디브리핑 세션에서 관찰, 인터뷰 및 설문 조사에서 얻은 정보를 종합하고 메모를 사용하여 고유한 장벽 목록을 생성합니다. 2일차는 증거 검토 및 1일차 학습에서 식별된 장벽에 따라 활동의 기간과 위치를 문서화, 추적 및 기록하기 위해 팀 구성원이 그림자를 드리운 치료사를 집중적으로 관찰합니다. 조사관은 치료사(치료사, 감독자, 정신과 의사) 및 직원(최대 30명)과 함께 Day 1 학습을 기반으로 반구조화된 집중 인터뷰를 수행합니다. 2일 차 인터뷰는 더 길어지고(15-30분) 오디오가 녹음됩니다.
디자인 키트. REA를 보완하고 치료사 및 청소년으로부터 실시간 데이터를 수집하기 위해 현장 방문 종료 시 조사관은 일회용 카메라, 저널, 펜 및 프롬프트를 포함한 디자인 키트 자료를 남겨 사진을 찍고 MBC를 사용하여 설명하고 일기를 작성합니다. , 지도 그리기 및 이미지 기록. 조사관은 치료사(클리닉당 5-8명)에게 참여를 요청할 것입니다. 조사관은 디자인 키트를 완성하기 위해 각 참여 치료사로부터 최소 한 명의 청소년을 모집하기 위해 노력할 것입니다.
조사관은 디자인 키트를 완성하기 위해 5-8명의 청소년 고객을 모집할 것입니다. 이것은 연구에서 유일한 청소년 관련 활동입니다. 참가자는 주소가 적힌 우표가 붙은 우표가 붙은 봉투에 툴킷을 조사관에게 반환하기 전에 일주일 동안 경험을 기록해야 합니다. 데이터를 받은 후 1주일 이내에 팀원들은 15분간의 후속 전화 인터뷰를 실시하여 참가자들이 자신의 응답을 해석하고 의견을 제시하도록 합니다. 조사관은 장벽을 문서화하고 참여자에게 장벽의 중요성, 의미 및 중요성을 설명하는 메모를 작성합니다.
배리어 우선순위. 조사관은 2시간 동안 진행되는 그룹 활동의 우선 순위 활동에 5-8명의 치료사 및/또는 직원을 참여시킬 것입니다. 활동은 직접 진행되지만(현장 방문 2) 필요한 경우 가상으로 전달될 수 있습니다. 신속한 증거 검토, 신속한 민족지학적 평가 및 설계 키트(예상 50개 이상)를 통해 식별된 장벽은 참가자 참여 방법을 사용하여 우선 순위가 지정됩니다.
인과 경로 다이어그램. 각 클리닉에 대해 조사관은 상위 3개의 우선 순위 장벽에 대한 인과 경로 다이어그램 CPD를 개발합니다. 목표는 행동 메커니즘을 기반으로 각 구현 전략이 우선 순위가 지정된 장벽과 얼마나 잘 일치하는지 평가하고 MBC 충실도를 달성하기 위해 발생해야 하는 일련의 인과 관계를 명확히 하는 것입니다.
IMPACT 방법을 개선하기 위한 포커스 그룹. 조사관은 세 번의 현장 방문에서 모든 IMPACT 센터 방법에 참여한 경험을 캡처하여 추가 툴킷 개선을 알리기 위해 반구조화된 포커스 그룹의 파트너를 참여시킵니다. 이전에 어떤 활동에도 참여하지 않은 촉진자는 60분 포커스 그룹을 수행하여 각 방법의 단계 및 인력 요구 사항을 포함하여 IMPACT 방법의 모든 측면과 그 결과(예: 우선 순위가 지정된 장벽, CPD에 캡처된 정보).
목표 2: IMPACT 센터 방법 배포 후 MBC 충실도와 과거 컨트롤을 비교합니다.
목표 2에서 MBC 충실도(또는 결과 측정 수집 빈도)를 조사하기 위해 연구자는 IMPACT 방법에 참여한 후 결과 설문지의 사용(빈도)이 증가했는지 여부를 확인하기 위해 치료사가 입력한 일상적인 세션 프로세스 데이터를 사용합니다. Shannon Dorsey 박사는 워싱턴 주 CBT+ 이니셔티브의 공동 책임자이자 IMPACT 센터의 MPI입니다. 조사관이 데이터를 수집하는 비식별 사례가 포함된 대시보드는 CBT+ 이니셔티브의 일부로 유지 관리되며 CBT+ 이니셔티브는 IMPACT 센터 방법의 기본 "실험실"입니다. CBT+의 데이터가 IMPACT 목표와 일치하면 팀에서 데이터를 큐레이팅하고 CBT+ 운영 지침 및 절차에 따라 안전한 파일 전송을 통해 IMPACT NIMBLE 공동 조사자 루벤 마르티네즈에게 보낼 수 있습니다. 데이터는 품질/지속적인 개선을 위해 집계된 형태로만 클리닉 및 CBT+ 이니셔티브와 다시 공유됩니다. CBT+는 지난 10년 동안 품질 개선을 위해 정기적으로 대시보드의 데이터를 사용했습니다.
과거 데이터는 이미 수집되었으며 조사관이 CBT+ 이니셔티브 참여 및 진행 중인 관행 개선 작업의 일환으로 사용할 수 있습니다. 클리닉 교육의 일환으로 이 클리닉의 각 치료사는 CBT+ 교육에 참여합니다. 교육을 위해 참가자는 최대 5개의 사례에 대해 MBC 데이터를 추적합니다. 이 5가지 사례에 대한 데이터를 기록하기 위해 치료사는 관리자가 설정한 계정에 로그인하고 가명으로 데이터를 입력합니다. 참가자는 환자의 이름이나 기타 식별 정보를 포함하지 않는 한 환자를 식별하기 위해 모든 코드(예: "Marty McFly")를 선택할 수 있습니다. 따라서 참가자가 시스템에 입력되기 전에 모든 클라이언트 수준 데이터가 식별되지 않습니다. 관리자는 치료사 이름 및 기타 정보가 포함된 웹 사이트 데이터에 액세스할 수 있지만 이러한 조사자는 해당 정보에 액세스할 수 없으며 앞으로도 액세스할 수 없습니다.
사후 IMPACT 비교 데이터의 경우 데이터를 제공하는 치료사는 두 가지 범주로 분류됩니다. 첫 번째 범주는 아직 CBT+ 교육을 받지 않은 치료사입니다. 이 치료사는 과거 데이터를 입력한 것과 동일한 절차를 따릅니다. 두 번째 범주는 이미 CBT+ 교육을 마친 치료사입니다. 조사관은 두 번째 범주 치료사에게 5-8개의 새로운 사례에 대한 데이터를 추적하도록 요청할 것입니다. 참가자는 한 가지 예외를 제외하고 다른 치료사와 동일한 절차를 거칩니다. 환자 자신을 식별하기 위해 코드를 생성하는 대신 조사관은 각 치료사가 환자를 식별하는 데 사용할 최대 8개의 식별 코드(예: AA1, AA2…AA8)의 종이 목록을 선택하도록 합니다. 조사관은 특정 코드를 치료사와 연결하는 문서를 보관하지 않습니다. 이런 식으로 조사관은 해당 코드로 식별된 데이터를 분리하고 데이터가 특정 클리닉 내의 치료사로부터 온 것임을 확인할 수 있지만 조사관은 치료사를 개별적으로 식별할 수 없습니다.
통계 분석을 위해 조사자는 3단계 일반화 혼합 효과 모델(클리닉 내에 중첩된 치료사 내에 중첩된 충실도 점수)을 사용하며, 이는 성가신 클러스터이므로 클리닉 수준에서 고정 효과만 있습니다. 각 예측 변수는 분포 형식과 이분형 또는 카운트 변수에 대한 적절한 연결 함수를 사용하여 개별적으로 모델링됩니다. 모델 적합도 및 개별 계수의 중요성은 편차 테스트(가능성 비율, Akaike 정보 기준 및 Bayes 정보 기준)를 통해 결정됩니다. 통계적 힘: 조사자가 중재 연도에 각각 5명의 클라이언트가 있는 6개 클리닉의 5명의 중재 치료사로부터 데이터를 가지고 있다고 가정합니다(총 30명의 치료사와 150명의 클라이언트). 이전 연구 2년 동안 각 클리닉의 3명의 비교 치료사, 각각 3명의 내담자(총 108명의 내담자), 조사자는 d = .36의 효과 크기를 감지하는 데 .80의 검정력을 가집니다. - .48.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolyn E Bain, MPH
- 전화번호: 206-287-4611
- 이메일: Carolyn.E.Bain@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rene Hawkes, BS
- 전화번호: 206-287-2073
- 이메일: rene.j.hawkes@kp.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- KPWHRI
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연락하다:
- Carolyn E Bain, MPH
- 전화번호: 206-287-4611
- 이메일: Carolyn.E.Bain@kp.org
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수석 연구원:
- Ruben G Martinez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 목표 1: 동반 질환이 있는 청소년을 위한 측정 기반 치료(MBC) 구현을 최적화하기 위한 계획을 공동으로 만듭니다. 워싱턴 주에 있는 6개 CMHC의 클리닉 직원/치료사(N=180).
- 21세 이상
- WA 주 CBT(인지 행동 치료) + 이니셔티브에 참여하는 CMHC에서 근무.
- 청소년(N=48)
- 13-17세
- WA 주 CBT(인지 행동 치료) + 이니셔티브에 참여하는 CMHC에서 치료를 받고 있습니다.
- 목표 2: IMPACT 센터 방법 배포 후 MBC 충실도와 과거 컨트롤을 비교합니다. 워싱턴에 있는 6개 CMHC의 클리닉 직원/치료사(N=30).
- 21세 이상이어야 합니다.
- WA 주 CBT(인지 행동 치료) + 이니셔티브에 참여하는 CMHC에서 근무.
제외 기준:
- 목표 1: 클리닉 직원/치료사: 연구 활동에 참여하지 않으려 합니다.
- 청년:
- 자살 또는 정신병
- 인지적으로 안전하게 MBC에 참여할 수 없음
- 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
- 목표 2: 클리닉 직원/치료사:
- 학습 활동에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 측정 기반 케어 구현
워싱턴 주에 위치한 6개의 지역 사회 정신 건강 클리닉은 클리닉에서 측정 기반 치료(MBC)를 구현하는 방법에 대한 교육을 받을 것입니다.
치료사의 측정 기반 치료 사용을 개선하기 위한 구현 계획을 수립하고 있습니다.
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IMPACT 센터는 현장 방문 1에서 지역 사회 정신 건강 센터의 제공자, 직원 및 청소년과 관련된 결정 요인을 식별하기 위한 두 가지 방법인 신속한 민족지학적 평가, 디자인 프로브를 개발했습니다.
그런 다음 연습 파트너는 촉진된 그룹 활동에 참여하여 사이트 방문 2에서 결정 요인 목록의 중요도, 만성성 및 편재성을 평가합니다. 마지막으로 연습 파트너는 세 번째 사이트 방문에 참여하여 일치시킬 수 있는 인과 경로 다이어그램을 만듭니다. 결정 요인의 우선 순위를 정하고 실행 계획을 수립하기 위한 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 기반 케어 빈도의 변화
기간: 등록 후 6, 12, 18개월에 평가합니다.
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치료사는 연구자 주도 구현 프로세스에 참여하기 전과 후에 5명의 파일럿 고객에게 실시된 임상 결과 설문지 수(사용된 고객당 총 결과 설문지 수)를 보고합니다.
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등록 후 6, 12, 18개월에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1943932-2
- P50MH126219 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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