- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644756
Новые методы реализации основанного на измерениях ухода за молодежью в условиях ограниченных ресурсов (NIMBLE)
Авторский проект IMPACT Center 1 «Новые методы внедрения основанного на измерениях ухода за молодежью в условиях ограниченных ресурсов» встроен в IMPACT Center P50 под названием: Оптимизация внедрения доказательной практики для клинического воздействия: Центр IMPACT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Экспресс-этнографическая оценка (РЭА). REA будет проводиться в течение двух дней в каждой клинике после начального обучения принципам MBC. Эта команда будет проводить этнографические наблюдения в оба дня, используя в основном ненавязчивые методы в первый день, документируя наблюдения за действиями (например, клиническая документация), взаимодействием (например, регистрация клиента) и событиями (например, собрание персонала) с использованием письменных и аудиозаписи. - записи полевых заметок. Исследователи опросят сотрудников, чтобы получить ответы на «примерный» вопрос (например, «Не могли бы вы показать мне, как вы используете MBC в своей работе, и описать, что вы делаете?») описано выше. Следователи ожидают до 30 интервью на клинику: 30-45 минут для терапевтов, 15 минут для персонала. Исследователи будут обобщать выводы из наблюдений, интервью и опросов на сеансе подведения итогов, используя заметки для создания списка уникальных барьеров. Второй день будет посвящен целенаправленному наблюдению за терапевтами в сопровождении членов команды, чтобы документировать, отслеживать и отмечать продолжительность и место проведения мероприятий, руководствуясь барьерами, выявленными в обзоре доказательств и уроках, полученных в первый день. Исследователи будут проводить полуструктурированные, целенаправленные интервью на основе знаний, полученных в первый день, с терапевтами (терапевтами, супервизорами, психиатрами) и персоналом (до 30 человек). Интервью 2-го дня будут более продолжительными (15-30 минут) с аудиозаписью.
Дизайнерские наборы. Чтобы дополнить REA и собрать данные в режиме реального времени от терапевтов и молодежи, в конце посещения объектов исследователи оставят материалы комплекта дизайна, включая одноразовые камеры, журналы, ручки и подсказки, чтобы использовать их для описания использования MBC путем фотографирования, делать записи в дневнике. , рисовать карты и записывать изображения. Исследователи попросят терапевтов (5-8 на клинику) принять участие. Исследователи будут стремиться нанять хотя бы одного подростка от каждого участвующего терапевта, чтобы также заполнить наборы для проектирования.
Следователи наберут 5-8 молодых клиентов, чтобы они также завершили комплекты дизайна. Это единственное мероприятие, связанное с молодежью, в исследовании. У участников будет одна неделя, чтобы задокументировать опыт, прежде чем вернуть наборы инструментов следователям в конвертах с обратными адресами и оплаченными почтовыми марками. В течение недели после получения данных члены команды проведут последующие 15-минутные телефонные интервью, предлагая участникам интерпретировать и комментировать свои ответы. Исследователи будут создавать памятки, документирующие барьеры и описывающие их значимость, значение и важность для участника.
Приоритизация барьеров. Исследователи привлекут 5-8 терапевтов и/или персонал к расстановке приоритетов для двухчасового группового занятия. Мероприятие будет проводиться лично (посещение объекта 2), но при необходимости может быть проведено виртуально. Препятствия, выявленные в ходе быстрого обзора фактических данных, быстрой этнографической оценки и наборов для проектирования (ожидается более 50), будут расставлены по приоритетам с использованием метода вовлечения участников.
Диаграмма причинно-следственной связи. Для каждой клиники исследователи разработают диаграммы причинно-следственной связи и CPD для трех наиболее приоритетных барьеров. Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо каждая стратегия реализации соответствует приоритетному барьеру на основе ее механизма действия, и прояснить причинно-следственную цепочку событий, которые должны произойти для достижения точности MBC.
Фокус-группы для улучшения методов ВОЗДЕЙСТВИЯ. Исследователи вовлекут партнеров в полуструктурированную фокус-группу, чтобы зафиксировать их опыт использования всех методов IMPACT Center в ходе 3 посещений объекта, чтобы сообщить о дальнейшем совершенствовании инструментария. Фасилитатор, ранее не участвовавший ни в одном из мероприятий, проведет 60-минутную фокус-группу, чтобы выяснить реакцию на все аспекты методов IMPACT, включая этапы и требования к персоналу каждого метода, а также их результаты (например, установление приоритетов барьеров; полезность метода). информация, зафиксированная в CPD).
ЦЕЛЬ 2: Сравните достоверность MBC после развертывания методов IMPACT Center с предыдущими средствами контроля.
Чтобы проверить достоверность MBC (или частоту сбора показателей результатов) в Задаче 2, исследователи используют обычные данные процесса сеанса, введенные терапевтами, чтобы установить, увеличилось ли использование (частота) опросника результатов после их участия в методах IMPACT. Доктор Шеннон Дорси является содиректором Инициативы CBT+ штата Вашингтон и MPI центра IMPACT. Панель с обезличенными случаями, из которых следователи собирают данные, поддерживается как часть Инициативы CBT+, а Инициатива CBT+ является основной «лабораторией» для методов центра IMPACT. Когда данные из CBT+ соответствуют целям IMPACT, их команда может курировать данные и отправлять их соисследователю IMPACT NIMBLE Рубену Мартинесу посредством безопасной передачи файлов в соответствии с операционными инструкциями и процедурами CBT+. Данные будут передаваться клиникам и инициативе CBT+ только в совокупной форме в целях обеспечения качества/постоянного улучшения. В течение последних 10 лет CBT+ регулярно использовала данные с информационной панели для улучшения качества.
Исторические данные уже собраны и доступны исследователям в рамках их участия в инициативе CBT+ и постоянной работе по улучшению практики. В рамках своего клинического обучения каждый терапевт в этих клиниках участвует в тренинге CBT +. Для обучения участники отслеживают данные MBC до 5 случаев. Чтобы зарегистрировать данные по этим 5 случаям, терапевты входят в учетную запись, созданную для них администратором, и вводят данные под псевдонимом. Участники могут выбрать любой код (например, «Марти Макфлай») для идентификации своего пациента, если он не содержит имени их пациента или какой-либо другой идентифицирующей информации. Таким образом, все данные на уровне клиента деидентифицируются до того, как участники будут введены в систему. Хотя администраторы имеют доступ к данным веб-сайта, которые содержат имена терапевтов и другую информацию, эта информация недоступна и не будет доступна этим исследователям.
Что касается данных сравнения после IMPACT, терапевты, предоставляющие данные, делятся на две категории. Первая категория – это терапевты, которые еще не прошли обучение КПТ+. Эти терапевты будут следовать тем же процедурам, что и те, кто вводил исторические данные. Вторая категория — это терапевты, которые уже прошли обучение по программе КПТ+. Следователи попросят терапевтов второй категории отследить данные по 5-8 новым случаям. Участник пройдет ту же процедуру, что и другие терапевты, за одним исключением. Вместо того, чтобы создавать коды для идентификации самих пациентов, исследователи попросят каждого терапевта выбрать бумажный список до 8 идентификационных кодов (например, AA1, AA2…AA8), чтобы использовать их для идентификации своих пациентов. У следователей не будет никаких документов, которые связывают какие-либо конкретные коды с каким-либо терапевтом. Таким образом, исследователи смогут изолировать данные, идентифицированные этими кодами, и определить, что данные поступили от терапевта в конкретной клинике, но исследователи не смогут идентифицировать терапевтов индивидуально.
Для статистического анализа исследователи будут использовать 3-уровневые обобщенные модели смешанных эффектов (показатель достоверности, вложенный в терапевта, вложенного в клинику), только с фиксированными эффектами на уровне клиники, поскольку это мешающий кластер. Каждый предиктор будет моделироваться отдельно с соответствующими функциями связи для формы распределения и дихотомическими или количественными переменными. Значимость соответствия модели и отдельных коэффициентов будет определяться с помощью тестов отклонения (отношение правдоподобия, информационный критерий Акаике и информационный критерий Байеса). Для статистической мощности: предполагается, что у исследователей будут данные от 5 интервенционных терапевтов из каждой из 6 клиник с 5 клиентами в каждой в год вмешательства (всего 30 терапевтов и 150 клиентов); 3 терапевта сравнения в каждой клинике в каждый из двух предыдущих лет исследования, у каждого по 3 клиента (всего 108 клиентов), исследователи имеют мощность 0,80 для определения величины эффекта d = 0,36. - .48.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- KPWHRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Цель 1: Совместно разработать планы по оптимизации внедрения медицинской помощи на основе измерений (MBC) для молодежи с сопутствующими заболеваниями. Персонал клиники / терапевты (N = 180) в 6 CMHC в штате Вашингтон.
- 21+
- Работа в CMHC, который участвует в инициативе CBT штата Вашингтон (когнитивно-поведенческая терапия) +.
- Молодежь (N=48)
- 13-17 лет
- Прохождение лечения в CMHC, участвующем в CBT штата Вашингтон (когнитивно-поведенческая терапия) + инициатива.
- Цель 2: сравнить достоверность MBC после развертывания методов IMPACT Center с предыдущими средствами контроля. Персонал клиники/терапевты (N=30) в 6 центрах медицинского обслуживания в Вашингтоне.
- Должен быть в возрасте 21+
- Работа в CMHC, который участвует в инициативе CBT штата Вашингтон (когнитивно-поведенческая терапия) +.
Критерий исключения:
- Цель 1: Персонал клиники/терапевты: Нежелание участвовать в учебной деятельности.
- Молодость:
- Суицидальный или психотический
- Когнитивно не в состоянии безопасно участвовать в MBC
- Не умеет читать и писать по-английски.
- Цель 2: Персонал клиники/терапевты:
- Нежелание участвовать в учебной деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществление медицинской помощи, основанной на измерениях
Четыре общественные психиатрические клиники, расположенные в штате Вашингтон, пройдут обучение тому, как внедрить в своих клиниках медицинскую помощь, основанную на измерениях (MBC).
Мы разрабатываем планы реализации, чтобы улучшить использование терапевтами ухода, основанного на измерениях.
|
Центр IMPACT разработал два метода определения детерминант, в которых участвовали поставщики медицинских услуг, персонал и молодежь в местных центрах психического здоровья во время визита 1: быстрая этнографическая оценка, разработка тестов.
Затем партнеры по практике участвуют в организованной групповой деятельности, чтобы оценить критичность, хроничность и повсеместность списка детерминант во время посещения объекта 2. Наконец, партнеры по практике участвуют в третьем посещении сайта, где они создают диаграммы причинно-следственных связей, которые позволяют им сопоставлять стратегии для определения приоритетов детерминант и создания планов реализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молодых клиентов предоставило анкеты результатов
Временное ограничение: Мы оценим на 6 (предварительная внедрение), 9 (3 месяца после внедрения) и 12 (через 6 месяцев после внедрения) месяцев после зачисления.
|
AIM 2 Терапевты будут сообщать о количестве анкет клинических результатов, вводимых для молодежных клиентов (общее количество анкет результатов на одного из использованных клиентов) до и после участия в нашем процессе реализации, управляемого исследователями.
|
Мы оценим на 6 (предварительная внедрение), 9 (3 месяца после внедрения) и 12 (через 6 месяцев после внедрения) месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1943932-2
- P50MH126219 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .